Salbutamol Ratiopharm Fertiginhalat

Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 4 - 11 Jahren

• Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem)
• Hinweise:
  • längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen
  • Anwendung nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte ß₂-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben

Basiseinheit: 1 Ein-Dosis-Behälter mit 2,5 ml Lösung für einen Vernebler enthält 1,5 mg Salbutamolsulfat (entspr. 1,25 mg Salbutamol)

• Verhütung und Behandlung von Atemwegserkrankungen mit reversibler Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen), wie z. B. Asthma bronchiale, chronische Bronchitis und Blählunge (Lungenemphysem)
  • Dosierung je nach Art und Schwere der Erkrankung
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (4 -11 Jahre)
    • Einzeldosis = 2 Ein-Dosis-Behälter mit je 2,5 ml Lösung (entspr. 2,5 mg Salbutamol)
    • ggf. bei Bedarf Erhöhung der Einzeldosis auf 5 mg Salbutamol
    • bei Bedarf Behandlung 4mal / Tag wiederholen
  • Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot
    • 1 Einzeldosis
  • Auftreten von Atemnot
    • 1 Einzeldosis
  • gezielte Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
    • 10 - 15 Min. vorher
    • 1 Einzeldosis
  • akuter Anfall von Luftnot
    • 1 Einzeldosis
    • falls sich die Atemnot 4 Min. nach Inhalation der 1. Einzeldosis nicht spürbar gebessert hat: 1 weitere Einzeldosis
    • falls ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine 2. Einzeldosis nicht behoben werden kann: ggf. weitere Einzeldosen erforderlich
      • in diesen Fällen unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
  • wenn Behandlung über Tage notwendig (z. B. akute Exazerbation)
    • 1 Einzeldosis, 3 - 4mal / Tag
    • Begleitung von entzündungshemmender Dauertherapie
    • mind. 4 Stunden Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen einhalten
  • Behandlung von schwerwiegenden Obstruktionen der Atemwege
    • Verabreichung höherer Dosen für Erwachsene zur Behandlung von schwerwiegenden Obstruktionen der Atemwege
      • max. 40 mg pro Tag
      • unter strenger ärztlicher Kontrolle im Krankenhaus
      • höhere Dosierung i.A. ohne zusätzlichen therapeutischen Nutzen, aber mit erhöhter Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen
  • Dauer der Anwendung
    • richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
    • ist vom Arzt individuell zu entscheiden
    • Hinweis:
      • übermäßiger Gebrauch von beta-2-Sympathomimetika kann gesundheitsschädigend sein

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Jugendliche (>/= 12 Jahre) und Kinder (4 - 11 Jahre)
    • gültig oben beschriebene Dosierungsangaben
• Kinder >/= 18 Monate und < 4 Jahre
  • vergleichbar mit anderen inhalativen Salbutamol Darreichungsformen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
  • andere Darreichungsformen sind möglicherweise besser geeignet
• Kinder < 18 Monate
  • Wirkung von vernebeltem Salbutamol nicht immer gewährleistet
  • vorübergehende Hypoxämie möglich, ggf. zusätzliche Sauerstofftherapie berücksichtigen

• Überempfindlichkeit gegen Salbutamol
• gleichzeitige Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern
  • weil dies einen Bronchospasmus auslösen kann
• nicht parenterale Formen von Salbutamol dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder drohendem Abort eingesetzt werden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Urtikaria, Angioödem, Quincke-Ödem, Exanthem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperglykämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypokaliämie
      • unter der Therapie mit Beta₂-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Laktatazidose
      • Laktatazidose bei Patienten berichtet, die zur Behandlung einer akuten Asthmaexazerbation Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg des Blutspiegels von Insulin
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • zentralnervös stimulierende Wirkungen (überwiegend bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren)
      • Übererregbarkeit
      • hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten
      • Schlafstörungen
      • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
      • feinschlägiger Temor kann sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unruhe
      • kann sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperaktivität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nervosität
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • myokardiale Ischämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, (ventrikuläre) Extrasystolie und pektanginöse Beschwerden
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Vasodilatation
    • Blutdrucksteigerungen
    • Blutdrucksenkungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • paradoxer Bronchospasmen
      • wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten
      • in diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden
      • Behandlung mit dem Präparat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizungen im Mund- und Rachenbereich
    • Missempfindungen im Mund-Rachenbereich
    • Änderungen des Geschmackempfindens
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sodbrennen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwitzen
    • Schwindel

• ausschließlich zur Inhalation mit einem elektrischen Vernebler
• nicht zur Injektion oder Einnahme
• Inhalation in gut belüfteten Räumen (vernebelte Inhalationslösung kann in nähere Umgebung des Gerätes gelangen)
  • gilt insbesondere für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen
• Lösung ist gebrauchsfertig; keine Verdünnung notwendig
• Inhalation über ca. 10 Min.
• nicht verbrauchte Lösung verwerfen
• Patienten gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen
• weitere Hinweise s. Fachinformation
• Kinder: Inhalation nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes

• Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Salbutamol geht wahrscheinlich in die Muttermilch über
• unbekannt, ob Salbutamol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat

• Salbutamol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden
  • insbesondere im 1. Trimenon
  • insbesondere am Ende der Schwangerschaft, wegen der wehenhemmenden Wirkung
• Salbutamol passiert die Plazentaschranke
• nur unzureichende Erfahrungen für den Menschen über eine Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt
• Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden
• tierexperimentelle Studien
  • haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • bei Tieren keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

• Salbutamol soll nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika
  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachykardie und tachykarden Arrhythmien
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie
  • Einnahme von Digitalisglykosiden/Herzglykosiden
  • Aneurysmen
  • Hyperthyreose/Thyreotoxikos
  • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
  • Phäochromozytom
• Behandlung des Asthmas sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen
  • Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden
• Monotherapie
  • Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden
• Dosissteigerung, ansteigender Bedarf
  • für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika, wie Salbutamol, selbst zu erhöhen
  • ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
  • ein vermehrter Gebrauch kurzwirksamer Bronchodilatoren, insbesondere Beta-2-Agonisten zur Linderung der Symptome, deutet auf eine Verschlechterung der Asthma-Kontrolle hin und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen
    • eine Überprüfung des Therapieplanes sollte in diesem Fall durchgeführt werden
  • die übermäßige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten kann das Fortschreiten der Grunderkrankung verschleiern und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und Mortalität führt
  • Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche „nach Bedarf" anwenden - die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt - sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d. h. Symptome am Tag, nächtliches Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko eines übermäßigen Gebrauchs von Salbutamol besteht
• ausbleibender Therapieerfolg
  • kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden
  • bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
• entzündungshemmende Therapie
  • Patienten, denen eine regelmäßige entzündungshemmende Therapie verschrieben wird (z. B. inhalative Corticosteriode), sollten darauf hingewiesen werden, ihre entzündungshemmenden Arzneimittel auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie das Arzneimittel nicht benötigen
• erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis
  • kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Hypokaliämie)
  • muss deshalb vermieden werden
• kardiovaskuläre Effekte
  • bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten
  • Myokardischämie
    • aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur ergeben sich in Zusammenhang mit Beta-Agonisten gewisse Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie
  • Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten
    • sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten
  • bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können
• schwere Komplikationen und Todesfälle
  • wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten
• Diabetiker
  • bei Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen
  • bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden
• paradoxer Bronchospasmus
  • wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofort stärker werdendem Giemen auftreten
  • in diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden
  • Behandlung mit dem Präparat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden
• Laktatazidose
  • sehr selten über Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika berichtet
    • die intravenös oder über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden
  • Anstieg des Serumlaktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert werden und zu unangemessener Intensivierung der Therapie mit kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika führen können
  • deshalb empfohlen, Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen
• Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung
  • zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig
  • erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter
• Glaukom
  • in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom berichtet, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurde
  • bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass Salbutamol nicht mit den Augen in Berührung kommt
• Doping
  • Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen