Salbutamol-Ratiopharm N Dosieraerosol 1x200 Hübe

Erwachsene, Jugendliche und Kinder im Alter von 4 - 11 Jahren

• Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion wie z. B. Asthma bronchiale oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente
• Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen
• Hinweis:
  • längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen

Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 0,12 mg Salbutamol als Salbutamolsulfat

• Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion oder Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen
  • Erwachsene, einschließlich ältere Personen und Jugendliche ab 12 Jahre:
    • 1 Einzeldosis = 1 - 2 Sprühstöße = 0,1 - 0,2 mg Salbutamol
  • Kinder 4 - 11 Jahren
    • 1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß = 0,1 mg Salbutamol
  • Kinder < 4 Jahre:
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (begrenzte Daten)
  • Zur Akutbehandlung
    • 1 Einzeldosis inhalieren
    • keine Besserung der Atemnot nach 5 - 10 Minuten: ggf eine weitere Einzeldosis inhalieren
    • kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden; es ist unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
  • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
    • 1 Einzeldosis, wenn möglich etwa 10 - 15 Minuten vorher
  • Tagesgesamtdosis:
    • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre: max. 1,2 mg Salbutamol
    • Kinder (4 - 11 Jahre): max. 0,6 mg Salbutamol
    • höhere Dosierung lässt im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten, kann aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen
  • Behandlungsdauer:
    • individuell nach Art und Schwere der Erkrankung, vom Arzt zu bestimmen
    • längerfristige Behandlung soll symptomorientiert und nur in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie erfolgen
    • Zeitraum zwischen den einzelnen Inhalationen sollte 3 - 4 Stunden nicht unterschreiten

• Überempfindlichkeit gegen Salbutamol
• gleichzeitige Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern
  • weil dies einen Bronchospasmus auslösen kann
• nicht parenterale Formen von Salbutamol dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder drohendem Abort eingesetzt werden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Urtikaria, Angioödem, Quincke-Ödem, Exanthem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperglykämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypokaliämie
      • unter der Therapie mit Beta₂-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Laktatazidose
      • Laktatazidose bei Patienten berichtet, die zur Behandlung einer akuten Asthmaexazerbation Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg des Blutspiegels von Insulin
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • zentralnervös stimulierende Wirkungen (überwiegend bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren)
      • Übererregbarkeit
      • hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten
      • Schlafstörungen
      • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
      • feinschlägiger Temor kann sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unruhe
      • kann sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperaktivität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nervosität
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • myokardiale Ischämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, (ventrikuläre) Extrasystolie und pektanginöse Beschwerden
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Vasodilatation
    • Blutdrucksteigerungen
    • Blutdrucksenkungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • paradoxer Bronchospasmen
      • wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten
      • in diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden
      • Behandlung mit dem Präparat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizungen im Mund- und Rachenbereich
    • Missempfindungen im Mund-Rachenbereich
    • Änderungen des Geschmackempfindens
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sodbrennen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwitzen
    • Schwindel

• Nur zur Inhalation!
• Anwendung bei Kindern nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes
• jüngere Kinder sollten mit Hilfe Erwachsener inhalieren
  • Kind ermuntern (wie unten beschrieben) auszuatmen und sofort bei Beginn des Einatmens einen Sprühstoß auszulösen
• Kindern < 6 Jahre und ältere Patienten: Einsatz einer Inhalationshilfe (Spacer) dringend empfohlen
• klinische Testung mit Inhalierhilfen wurde nicht durchgeführt
• Dosierempfehlungen beziehen sich auf die Inhalation ohne Inhalationshilfe
• bei Verwendung einer Inhalationshilfe unter Umständen Dosisanpassung erforderlich
• Dosieraerosol stets senkrecht, mit dem Boden nach oben halten, unabhängig von der Körperposition, in der inhaliert wird
• nach Möglichkeit Anwendung im Sitzen oder Stehen

Bedienungsanleitung:

• Schutzkappe vom Mundrohr entfernen
• Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen
• Dosieraerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen, dass mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig durchmischt wird
• Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger aufrecht mit dem Behälterboden nach oben halten
• Dosieraerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition
• Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen
• Langsam so tief wie möglich ausatmen
• Mundrohr mit den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr beißen
• Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen
• Kurz nach Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal fest nach unten drücken; währenddessen und auch danach weiter gleichmäßig und tief einatmen
• Atem so lange wie möglich anhalten
• Mundrohr absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des Dosieraerosols nehmen
• Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosieraerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe Minute bevor der Inhalationsvorgang wiederholt wird
• Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird
• es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen, bevor der Sprühstoß ausgelöst wird

Reinigung des Mundrohres

• das Mundrohr sollte regelmäßig, am besten täglich gereinigt werden
• Mundrohr nach Herausnehmen des Behälters gründlich in warmem fließendem Wasser spülen
• anschließend sorgfältig von innen und außen abtrocknen
• erst dann Behälter in das vollständig getrocknete Mundrohr wieder einsetzen
• darauf achten, dass der Behälter nicht ins Wasser gelegt wird

• Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Salbutamol geht wahrscheinlich in die Muttermilch über
• unbekannt, ob Salbutamol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat

• Salbutamol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden
  • insbesondere im 1. Trimenon
  • insbesondere am Ende der Schwangerschaft, wegen der wehenhemmenden Wirkung
• Salbutamol passiert die Plazentaschranke
• nur unzureichende Erfahrungen für den Menschen über eine Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt
• Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden
• tierexperimentelle Studien
  • haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • bei Tieren keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

• Salbutamol soll nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika
  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachykardie und tachykarden Arrhythmien
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie
  • Einnahme von Digitalisglykosiden/Herzglykosiden
  • Aneurysmen
  • Hyperthyreose/Thyreotoxikos
  • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
  • Phäochromozytom
• Behandlung des Asthmas sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen
  • Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden
• Monotherapie
  • Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden
• Dosissteigerung, ansteigender Bedarf
  • für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika, wie Salbutamol, selbst zu erhöhen
  • ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
  • ein vermehrter Gebrauch kurzwirksamer Bronchodilatoren, insbesondere Beta-2-Agonisten zur Linderung der Symptome, deutet auf eine Verschlechterung der Asthma-Kontrolle hin und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen
    • eine Überprüfung des Therapieplanes sollte in diesem Fall durchgeführt werden
  • die übermäßige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten kann das Fortschreiten der Grunderkrankung verschleiern und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und Mortalität führt
  • Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche „nach Bedarf" anwenden - die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt - sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d. h. Symptome am Tag, nächtliches Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko eines übermäßigen Gebrauchs von Salbutamol besteht
• ausbleibender Therapieerfolg
  • kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden
  • bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
• entzündungshemmende Therapie
  • Patienten, denen eine regelmäßige entzündungshemmende Therapie verschrieben wird (z. B. inhalative Corticosteriode), sollten darauf hingewiesen werden, ihre entzündungshemmenden Arzneimittel auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie das Arzneimittel nicht benötigen
• erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis
  • kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Hypokaliämie)
  • muss deshalb vermieden werden
• kardiovaskuläre Effekte
  • bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten
  • Myokardischämie
    • aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur ergeben sich in Zusammenhang mit Beta-Agonisten gewisse Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie
  • Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten
    • sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten
  • bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können
• schwere Komplikationen und Todesfälle
  • wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten
• Diabetiker
  • bei Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen
  • bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden
• paradoxer Bronchospasmus
  • wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofort stärker werdendem Giemen auftreten
  • in diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden
  • Behandlung mit dem Präparat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden
• Laktatazidose
  • sehr selten über Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika berichtet
    • die intravenös oder über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden
  • Anstieg des Serumlaktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert werden und zu unangemessener Intensivierung der Therapie mit kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika führen können
  • deshalb empfohlen, Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen
• Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung
  • zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig
  • erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter
• Glaukom
  • in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom berichtet, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurde
  • bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass Salbutamol nicht mit den Augen in Berührung kommt
• Doping
  • Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen