Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 ug/100 ug IHP

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Fluticason/Salmeterol →
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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 60 ST 31,82 €
N3 3X60 ST 72,05 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren.
  • Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® wird angewendet für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei dem die Anwendung von langwirksamen ß2-Agonisten und inhalativem Kortikosteroid in Kombination angezeigt ist:
    • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen ß2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind.
  • oder
    • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen ß2-Agonisten ausreichend eingestellt sind.
  • Hinweis:
    • Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® in der Stärke 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm ist bei Erwachsenen und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale nicht angezeigt.

Dosierung

  • Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es für den bestmöglichen Behandlungserfolg erforderlich ist, Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
  • Die Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, sodass die Dosisstärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL®, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird. Die Dosis ist auf den Patienten individuell abzustimmen und auf die niedrigste Dosis zu titrieren mit der eine effektive Symptomkontrolle aufrecht erhalten wird. Wird unter zweimal täglicher Inhalation der niedrigsten Dosisstärke der Kombination eine gute Symptomkontrolle erreicht, könnte der nächste Schritt darin bestehen, zu prüfen, ob ein inhalatives Kortikosteroid allein ausreichend ist. Patienten, die einen langwirksamen ß2-Agonisten benötigen, könnten alternativ auf eine einmal tägliche Inhalation von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® titriert werden, wenn damit im Ermessen des Arztes eine adäquate Kontrolle des Krankheitsbildes gewährleistet ist. Im Falle der Umstellung auf eine einmal tägliche Dosierung sollten die Patienten, die in der Anamnese nächtliche Symptome aufweisen, spätabends, und die Patienten, die in der Anamnese überwiegend tagsüber Symptome aufweisen, morgens inhalieren.
  • Patienten sollte diejenige Dosisstärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® verordnet werden, welche die für den Schweregrad der Erkrankung geeignete Dosis an Fluticason-17-propionat enthält. Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigt, sollten ausreichende Dosierungen eines ß2-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids verschrieben werden.
  • Dosierungsempfehlungen:
    • Asthma bronchiale
      • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
        • 2-mal täglich 1 Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm Fluticason-17-propionat
        • oder
        • 2-mal täglich 1 Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 250 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
        • Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit persistierendem mittelschwerem Asthma bronchiale (definiert als: Patienten mit täglichen Symptomen, mit täglicher Anwendung von Akutmedikation und mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle essenziell ist, kann ein kurzzeitiger Behandlungsversuch mit Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® in Form einer initialen Erhaltungstherapie in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen ist die empfohlene Initialdosierung 2-mal täglich eine Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf die Inhalation mit einem Kortikosteroid allein reduziert werden kann. Eine regelmäßige Beurteilung der Patienten bei einer Reduzierung der Behandlung ist wichtig.
        • Bei Patienten, bei denen ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt waren, zeigte sich kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticason-17-propionat allein als initiale Erhaltungstherapie. Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikosteroide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung.
        • Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® ist nicht vorgesehen für die Initialbehandlung bei leichtem Asthma bronchiale. Die Arzneimittelstärke von 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm ist für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma bronchiale nicht geeignet; es wird empfohlen, die geeignete Dosierung des inhalativen Kortikosteroids festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.
      • Kinder und Jugendliche
        • Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® bei Kindern im Alter unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® bei Kindern im Alter unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
      • Spezielle Patientengruppen
        • Es ist nicht erforderlich, die Dosierung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anzupassen.
        • Für die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Milchprotein.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Da Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® Salmeterol und Fluticason-17-propionat enthält, können diejenigen Nebenwirkungen nach Art und Schweregrad erwartet werden, die mit jedem der beiden Wirkstoffe verbunden sind. Es gibt keinen Hinweis dafür, dass zusätzliche Nebenwirkungen nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
    • Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Salmeterol oder Fluticason-17-propionat auftraten, sind nachfolgend aufgeführt, geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Häufigkeiten sind aus den Daten der klinischen Studien abgeleitet, wobei die Inzidenz in der Placebo-Gruppe nicht berücksichtigt wurde.
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Häufig
        • Candidiasis im Mund- und Rachenraum
      • Selten
        • Candidiasis des Ösophagus
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
        • Gelegentlich
          • Hautallergie
          • Atemwegssymptome (Dyspnoe)
        • Selten
          • Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem)
          • Atemwegssymptome (Bronchospasmus)
          • Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
    • Endokrine Erkrankungen
      • Selten2
        • Cushing-Syndrom, cushingoides Erscheinungsbild, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der Knochenmineraldichte
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich2
        • Hyperglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich
        • Angstzustände
        • Schlafstörungen
      • Selten
        • Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)
      • Nicht bekannt
        • Depression, Aggression (überwiegend bei Kindern)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Sehr häufig1
        • Kopfschmerzen
      • Gelegentlich
        • Tremor
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Katarakt
      • Selten2
        • Glaukom
      • Nicht bekannt2
        • Verschwommenes Sehen
    • Herzerkrankungen
      • Gelegentlich
        • Palpitationen
        • Tachykardie
        • Vorhofflimmern
        • Angina pectoris
      • Selten
        • Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie supraventrikulär und Extrasystolen)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • Häufig
        • Rachenreizung
        • Heiserkeit/Dysphonie
      • Selten2
        • Paradoxer Bronchospasmus
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Häufig
        • Muskelkrämpfe
        • Arthralgie
        • Myalgie
    • 1 unter Placebo häufig berichtet
    • 2 siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer ß2-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen, ist berichtet worden. Sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung ab.
    • Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen können paradoxe Bronchospasmen mit einem unmittelbaren Anstieg von pfeifendem Atmen (Giemen) und Kurzatmigkeit nach der Anwendung einhergehen. Paradoxe Bronchospasmen sprechen auf die Behandlung mit einem rasch wirksamen Bronchodilatator an und sollten unverzüglich behandelt werden. Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® muss sofort abgebrochen werden, der Patient muss untersucht und gegebenenfalls eine alternative Behandlung begonnen werden.
    • Durch den Fluticason-17-propionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum sowie in seltenen Fällen in der Speiseröhre auftreten. Sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® der Mund mit Wasser ausgespült wird und/oder die Zähne geputzt werden. Bei symptomatischer Candidiasis des Mund-und Rachenraums empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel. Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® sollte währenddessen fortgeführt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoides Erscheinungsbild, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein. Bei Kindern können auch Angstzustände, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten.

Anwendungshinweise

  • Zur Inhalation.
  • Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL®, erforderliche Einweisung des Patienten
    • Um eine wirksame Behandlung zu erreichen, muss Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® ordnungsgemäß angewendet werden. Alle Patienten sind anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig durchzulesen und die Anwendungshinweise wie in der Packungsbeilage beschrieben zu befolgen. Der jeweilige verordnende Gesundheitsexperte muss alle Patienten im Umgang mit Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® schulen, vor allem dann, wenn die Patienten diesen Inhalator das erste Mal anwenden. Damit soll sichergestellt werden, dass sie wissen, wie der Inhalator ordnungsgemäß anzuwenden ist.
    • Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® erfolgt in drei einfachen Schritten, die nachfolgend aufgeführt werden:
      • 1. Zum Öffnen des Geräts den roten Sicherheitsverschluss drücken und zum Laden einer Dosis die hellrosa (für 50/100 Mikrogramm Stärke) oder die rosa (für 50/250 Mikrogramm Stärke) Abdeckung des Mundstücks zur Seite schieben, bis ein „Klicken" zu hören ist.
      • 2. Der Patient sollte zuerst ausatmen. Das Mundstück wird dann an den Mund gesetzt, sodass die Lippen es umschließen können. Die Dosis kann dann durch gleichmäßiges und tiefes Einatmen durch den Inhalator inhaliert werden. Anschließend sollte der Patient den Inhalator vom Mund absetzen und den Atem entweder 10 Sekunden lang oder solange es sich angenehm anfühlt anhalten.
      • 3. Der Patient ist dann anzuweisen, langsam auszuatmen und die Abdeckung wieder zu schließen, bis ein „Klicken" zu hören ist.
    • Den Patienten sollte zudem geraten werden, im Anschluss an das Inhalieren den Mund mit Wasser zu spülen und dieses wieder auszuspucken und/oder die Zähne zu putzen.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticason-17-propionat und deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
  • Studien haben ergeben, dass Salmeterol, Fluticason-17-propionat und ihre Metaboliten in die Milch von säugenden Ratten ausgeschieden werden.
  • Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Schwangerschaftshinweise

  • Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Salmeterol und Fluticason-17-propionat hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach Gabe von ß2-Adrenorezeptor-Agonisten und Glukokortikosteroiden gezeigt.
  • Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® bei Schwangeren sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jegliches mögliche Risiko für den Fötus.
  • Bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigste wirksame Dosis an Fluticason-17-propionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Asthmakontrolle zu gewährleisten.
  • Fertilität
    • Es gibt keine Humandaten. Jedoch zeigten Tierstudien keine Wirkungen von Salmeterol oder Fluticason-17-propionat auf die Fertilität.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Krankheitsverschlechterung
      • Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® darf nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben.
      • Die Patienten dürfen während einer Exazerbation oder bei signifikanter oder akuter Verschlechterung ihres Asthmas nicht auf Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® eingestellt werden.
      • Während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® können schwere Asthma-bezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten aufgefordert werden die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, falls die Asthma-Symptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Behandlungsbeginn mit Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® verschlechtern.
      • Eine gesteigerte Notwendigkeit für die Anwendung von Relievern/Bedarfsmedikation (kurz wirksamen Bronchodilatatoren) oder ein verlangsamtes Ansprechen auf die Reliever/Bedarfsmedikation sind Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes, und diese Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.
      • Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient muss dringend von einem Arzt untersucht werden. In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht zu ziehen.
      • Wenn eine Kontrolle der Asthma-Symptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduktion der Salmeterol/Fluticasonpropionat AL®-Dosis in Erwägung gezogen werden. Während der Dosisreduktion ist eine regelmäßige Untersuchung der Patienten wichtig. Es ist die geringste wirksame Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® anzuwenden
    • Beendigung der Therapie
      • Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® nicht abrupt abgebrochen werden. Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
    • Vorsicht bei bestimmten Erkrankungen
      • Wie alle kortikosteroidhaltigen Arzneimittel zur Inhalation ist Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® bei Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose sowie bei Pilzinfektionen, viralen oder anderen Infektionen des Respirationstrakts mit Vorsicht anzuwenden. Eine entsprechende Behandlung sollte, wenn indiziert, unverzüglich eingeleitet werden.
    • Kardiovaskuläre Effekte
      • In seltenen Fällen kann Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® Herzrhythmusstörungen, z.B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, sowie eine leichte vorübergehende Senkung der Serum- Kaliumwerte bei hohen therapeutischen Dosen verursachen. Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® sollte bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen und bei Patienten mit Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unbehandelter Hypokaliämie oder Patienten, die für geringe Serum-Kaliumwerte anfällig sind, mit Vorsicht angewendet werden.
    • Hyperglykämie
      • Es ist sehr selten über einen Anstieg der Blutglukosespiegel berichtet worden, und dies sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Anamnese berücksichtigt werden.
    • Paradoxe Bronchospasmen
      • Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des pfeifenden Atmens und Kurzatmigkeit nach der Anwendung ausgelöst werden. Paradoxe Bronchospasmen sprechen auf die Behandlung mit einem rasch wirksamen Bronchodilatator an und sollten unverzüglich behandelt werden. Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® sollte dann sofort abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
    • Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten
      • Es wurde über die pharmakologischen Nebenwirkungen einer ß2-Agonisten-Behandlung wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen berichtet. Sie sind aber meist vorübergehend und klingen bei regelmäßiger Behandlung ab.
    • Sonstige Bestandteile
      • Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® enthält Lactose-Monohydrat etwa 13 mg pro Einzeldosis. Diese Menge ist im Allgemeinen bei Patienten mit Lactose-Intoleranz unbedenklich. Der Bestandteil Lactose enthält geringe Mengen an Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
    • Systemische Kortikosteroid-Effekte
      • Systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden. Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikosteroiden. Mögliche systemische Effekte schließen Cushing- Syndrom, cushingoides Erscheinungsbild, Nebennierenrindensuppression, Verminderung der Knochendichte, Katarakt und Glaukom ein. Seltener kommt es zu Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) (siehe Abschnitt: „Kinder und Jugendliche" für Informationen über systemische Effekte inhalativer Kortikosteroide bei Kindern und Jugendlichen).
      • Deshalb ist es wichtig, den Patienten regelmäßig zu untersuchen und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.
    • Nebennierenfunktion
      • Die Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Kortikosteroide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und zu einer akuten adrenalen Krise führen. In sehr seltenen Fällen wurde von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise auch bei Dosen von Fluticason-17-propionat zwischen 500 Mikrogramm und weniger als 1.000 Mikrogramm berichtet. Situationen, die möglicherweise eine akute Nebennierenkrise auslösen könnten, sind Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle Reduzierung der Dosierung. Die Symptome sind typischerweise unspezifisch, wie z.B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle. Während Stressperioden oder im Rahmen einer geplanten Operation sollte eine zusätzliche systemische Gabe von Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
      • Die Vorteile einer Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat sollen den Bedarf an oralen Kortikosteroiden vermindern, allerdings können Patienten, die von oralen Kortikosteroiden umgestellt werden, für einen beträchtlichen Zeitraum der Gefahr einer eingeschränkten adrenalen Reserve ausgesetzt bleiben. Daher sollten diese Patienten mit besonderer Sorgfalt behandelt und die Nebennierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden. Patienten, die zur Notfallbehandlung vorher hohe Dosierungen systemischer Kortikosteroide erhielten, sind ebenfalls gefährdet. Die Möglichkeit einer verbleibenden Schädigung sollte bei Notfällen oder auch elektiven Situationen, die Stress verursachen könnten, immer in Betracht gezogen und eine entsprechende Kortikosteroidbehandlung erwogen werden. Das Ausmaß der Nebennierenfunktionseinschränkung könnte es erforderlich machen, vor bestimmten Eingriffen einen Facharzt zu konsultieren.
    • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
      • Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticason-17-propionat erheblich erhöhen. Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei der Kombination von Fluticason-17-propionat mit anderen potenten CYP-3A-Hemmern.
      • Die gleichzeitige Gabe von systemischem Ketoconazol erhöht signifikant die systemische Exposition von Salmeterol. Dies kann zu erhöhtem Auftreten systemischer Effekte führen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen). Die gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen starken CYP3A4-Hemmern sollte deshalb vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen einer Behandlung mit Salmeterol.
    • Sehstörung
      • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentralseröse Chorioretinopathie (CSCR), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® bei Kindern im Alter unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
      • Bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die hohe Dosen Fluticason-17-propionat einnehmen (normalerweise >/= 1.000 Mikrogramm/ Tag) könnte ein besonderes Risiko bestehen. Besonders bei hohen Dosen über längere Zeiträume kann es zu systemischen Auswirkungen kommen. Mögliche systemische Wirkungen schließen Cushing- Syndrom, cushingoides Erscheinungsbild, adrenale Suppression, akuten Ausfall des Nebennierenrindenhormons und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein. Seltener kommt es zu Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression. Eine Überweisung des Kindes oder Jugendlichen an einen pädiatrischen Lungenfacharzt sollte in Betracht gezogen werden.
      • Bei Kindern unter Langzeitbehandlung mit inhalierten Kortikosteroiden werden regelmäßige Kontrollen des Längenwachstums empfohlen. Die inhalierte Kortikosteroiddosis sollte auf die niedrigste, zur Kontrolle von Asthma gerade noch wirksame Dosis reduziert werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • ß-adrenerge Blocker können die Wirksamkeit von Salmeterol abschwächen oder ihr entgegenwirken. Die Anwendung von sowohl nicht selektiven als auch selektiven Beta-Blockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt. Eine Therapie mit ß2-Agonisten kann zu potenziell schwerwiegender Hypokaliämie führen. Besondere Vorsicht ist geboten bei akutem schwerem Asthma, da dieser Effekt durch eine begleitende Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt werden kann.
    • Die gleichzeitige Anwendung von anderen ß-adrenergen Arzneimitteln kann einen potenziell additiven Effekt haben.
    • Fluticason-17-propionat
      • Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Anwendung aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und einer hohen systemischen Clearance durch das Cytochrom CYP3A4 in Darm und Leber niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticason-17-propionat erreicht. Daher sind durch Fluticason-17-propionat vermittelte, klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen unwahrscheinlich.
      • In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden mit intranasalem Fluticason-17-propionat erhöhte Ritonavir (ein hochpotenter Cytochrom-CYP3A4-Hemmer) 100 mg zweimal täglich die Plasmakonzentrationen von Fluticason-17-propionat um das mehrere Hundertfache, was zu deutlich reduzierten Kortisolkonzentrationen im Serum führte.
      • Für die inhalative Anwendung von Fluticason-17-propionat liegen über diese Interaktion keine Informationen vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticason-17-propionat zu erwarten. Es wurde über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression berichtet. Diese Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
      • In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte der etwas weniger starke CYP-3A-Hemmer Ketoconazol die Fluticason-17-propionat-Exposition nach einer einzelnen Inhalation um 150%. Dies reduzierte, verglichen mit Fluticason-17-propionat alleine, das Kortisol im Plasma stärker. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen potenten CYP3A-Hemmern, wie z.B. Itraconazol, Cobicistat-haltigen Produkten, und moderaten CYP3A-Hemmern, wie z.B. Erythromycin, ist ebenfalls eine Zunahme der systemischen Fluticason-17-propionat-Exposition und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten. Kombinationen sollten vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das potenziell erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten die Patienten hinsichtlich systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen überwacht werden.
    • Salmeterol
      • Starke CYP3A4-Hemmer
        • Bei 15 gesunden Probanden ergab die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (400 mg oral, einmal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhaliert, zweimal täglich) über 7 Tage eine signifikant erhöhte Plasmaexposition von Salmeterol (1,4-fache Cmax und 15-fache AUC). Dies kann, verglichen mit einer Behandlung mit Salmeterol oder Ketoconazol alleine, zu einem erhöhten Auftreten anderer systemischer Nebenwirkungen der Salmeterolbehandlung führen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen).
        • Es konnten keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf Blutdruck, Herzfrequenz, Blutglucose oder Kaliumblutwerte beobachtet werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol erhöhte weder die Eliminationshalbwertszeit von Salmeterol noch die Akkumulation von Salmeterol bei wiederholten Gaben.
        • Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol sollte vermieden werden, außer wenn die Vorteile gegenüber dem potenziell erhöhten Risiko von systemischen Nebenwirkungen einer Behandlung mit Salmeterol überwiegen. Ein ähnliches Wechselwirkungsrisiko mit anderen starken CYP3A4-Hemmern ist wahrscheinlich (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir).
      • Moderate CYP3A4-Hemmer
        • Bei 15 gesunden Probanden ergab eine gleichzeitige Verabreichung von Erythromycin (500 mg oral, dreimal täglich) und Salmeterol (50 Mikrogramm inhaliert, zweimal täglich) über 6 Tage eine kleine, aber statistisch nicht signifikante Erhöhung der Salmeterolexposition (1,4-fache Cmax und 1,2-fache AUC). Die gleichzeitige Gabe von Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen assoziiert.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Aus klinischen Prüfungen sind keine Daten zur Überdosierung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® verfügbar. Im Folgenden sind jedoch Daten zur Überdosierung mit den Einzelwirkstoffen aufgeführt:
    • Salmeterol
      • Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Schwindelgefühl, Anstieg des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie. Wenn die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® aufgrund einer Überdosierung des ß-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Kortikosteroid-Ersatzbehandlung in Erwägung gezogen werden. Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, daher sollte der Plasmakaliumspiegel überwacht werden. Eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
    • Fluticason-17-propionat
      • Akute Überdosierung: Die kurzzeitige Inhalation von höheren als den therapeutisch empfohlenen Dosierungen von Fluticason-17-propionat kann zu einer zeitweiligen Suppression der Nebennierenrindenfunktion führen. Diese erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage wiederhergestellt ist, wie durch Plasma-Kortisol-Messungen belegt wurde.
      • Chronische Überdosierung von inhaliertem Fluticason-17-propionat: Die adrenale Reserve muss überwacht werden, und die Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid kann notwendig sein. Nach erfolgter Stabilisierung sollte die Behandlung mit der empfohlenen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids fortgesetzt werden. Siehe Abschnitt: Risiko einer Nebennierenrindensuppression.
      • In den Fällen einer sowohl akuten als auch chronischen Überdosierung mit Fluticason-17-propionat sollte die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat AL® in einer geeigneten Dosierung zur Kontrolle der Symptome weiter fortgeführt werden.