SANCUSO 3.1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

• Prävention von Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer mäßig oder hoch emetogenen Chemotherapie
  • die geplante Anwendungsdauer beträgt 3 bis 5 aufeinander folgende Tage, wenn die Gabe oraler Antiemetika durch Faktoren erschwert wird, die Schluckbeschwerden verursachen

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster (52 cm² Fläche) enthält 34,3 mg Granisetron und setzt 3,1 mg Granisetron / 24 Stunden frei

• Prävention von Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit einer mäßig oder hoch emetogenen Chemotherapie
  • 1 transdermales Pflaster 24 - 48 Stunden vor der Chemotherapie applizieren
    • langsamerer Wirksamkeitseintritt im Vergleich zu 2 mg oralem Granisetron möglich (länger dauernder Anstieg der Granisetronplasmaspiegel)
  • Anwendungsdauer:
    • das transdermale Pflaster wird während der gesamten Dauer der Chemotherapie getragen und frühestens 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie entfernt
    • Tragen des Pflasters bis zu 7 Tage möglich; je nach Dauer des chemotherapeutischen Behandlungsregimes
  • transdermales Pflaster im Anschluss an eine routinemäßige Blutkontrolle nur dann applizieren, wenn nicht mit einer Verzögerung der chemotherapeutischen Behandlung zu rechnen ist (Vermeidung einer unnötigen Granisetron-Exposition)
  • gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden
    • in der zulassungsrelevanten Studie war die gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden unter der Voraussetzung erlaubt, dass sie Bestandteil des Chemotherapieregimes war
    • jede Zunahme der Corticosteroid-Anwendung während der Studie wurde als Notfallbehandlung angegeben

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mit Vorsicht anwenden (auf Grund der Pharmakokinetik von Granisetron)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mit Vorsicht anwenden (auf Grund der Pharmakokinetik von Granisetron)
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • keine Anwendung (Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen)
  • es liegen keine Daten vor

• Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder andere 5-HT3-Rezeptorantagonisten

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersensitivitätsreaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderter Appetit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dystonie
    • Dyskinesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Serotonin-Syndrom
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vertigo
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flushing
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Brechreiz
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhte Alanin-Aminotransferase
    • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
    • erhöhte Gamma-Glutamyltransferase
• Skelettmuskulatur-. Bindegewebs-, Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • generalisiertes Ödem
    • Reizung an der Applikationsstelle einschl.
      • Juckreiz an der Applikationsstelle
      • Hautreizungen (Spontanberichte)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reaktionen an der Applikationsstelle einschl.
      • Erythem an der Applikationsstelle
      • Hautausschlag an der Applikationsstelle
      • Schmerzen an der Applikationsstelle
      • Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle
      • Bläschen an der Applikationsstelle
      • Brennen an der Applikationsstelle
      • Urtikaria an der Applikationsstelle
      • Verfärbung an der Applikationsstelle
• Klasseneffekte von Granisetron, die mit anderen Formulierungen (oral und intravenös) beobachtet wurden, sind u.a.
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie, Urtikaria
    • Schlaflosigkeit
    • Kopfschmerzen
    • extrapyramidale Reaktionen
    • Schläfrigkeit
    • Schwindel
    • QT-Verlängerung
    • Verstopfung
    • Diarrhoe
    • erhöhte hepatische Transaminasen
    • Rash
    • Asthenie

• Pflaster zur transdermalen Anwendung
• immer nur ein transdermales Pflaster verwenden
• Pflaster nicht zerschneiden
• transdermales Pflaster auf eine trockene, saubere, unverletzte und gesunde Hautstelle auf der Außenseite des Oberarms kleben
  • falls es nicht möglich ist, das Pflaster am Arm anzubringen, kann es auch am Bauch aufgeklebt werden
  • die gewählte Hautstelle sollte fettfrei und frisch enthaart sein
  • nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautareale kleben
  • nicht auf Hautstellen kleben, die mit einer Creme, Öl, einer Lotion, Puder oder anderen Hautpflegeprodukten behandelt wurden (Haftung auf der Haut wird dadurch beeinträchtigt)
• Anbringung
  • transdermales Pflaster erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Beutel herausnehmen
  • dünne transparente Schutzfolie von der glatten Seite entfernen
  • Pflaster in der Mitte biegen und die eine Hälfte der steifen Plastikfolie abziehen (nicht die Klebeseite berühren)
  • Pflaster an der anderen Hälfte der steifen Plastikfolie festhalten und auf der Außenseite des Oberarms auf die Haut kleben
  • zweite Hälfte der steifen Plastikfolie abziehen
  • Pflaster mit den Fingern auf der Haut festdrücken und glattstreichen
  • nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters die Hände waschen
• sollte das transdermale Pflaster sich abzulösen beginnen, kann es wieder an der betreffenden Hautstelle befestigt werden
  • ggf. eine chirurgische Bandage oder medizinisches Klebeband verwenden, um das Pflaster wieder an seinem Platz zu befestigen
  • wenn sich das Pflaster nicht wieder anbringen lässt oder wenn es beschädigt ist:
    • ein neues transdermales Pflaster in derselben Position applizieren, wie das ursprüngliche Pflaster
    • wenn dies nicht möglich ist: ein neues transdermales Pflaster am anderen Arm anbringen
• wenn schwerwiegende Beschwerden oder eine generalisierte Hautreaktion auftreten (wie z.B. ein allergischer Hautausschlag (Rash), u.a. mit erythematösen, makulären, papulären Hautveränderungen oder Juckreiz): Pflaster entfernen
• Exposition gegenüber UV-Strahlung
  • Granisetron kann durch direkte natürliche oder künstliche UV-Strahlung beeinflusst werden
  • während der Tragezeit des Pflasters sowie für 10 Tage nach dem Abnehmen Hautareal z.B. mit einem Kleidungsstück bedecken, wenn es direktem Sonnenlicht oder der Strahlung einer UV-Lampe ausgesetzt wird oder eine Sonnenbank benutzt wird
• Duschen oder Waschen
  • kann in der gewohnten Weise beibehalten werden
  • Aktivitäten wie Schwimmen, anstrengendes körperliches Training oder Saunabesuche vermeiden
• äußere Wärmequellen
  • Applikationsstelle keiner äußeren Wärmeeinwirkung (wie z.B. durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen) aussetzen
• besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
  • das transdermale Pflaster enthält nach der Anwendung noch eine Restmenge an Wirkstoff
  • nach dem Entfernen das benutzte transdermale Pflaster mit der Klebefläche nach innen fest zur Hälfte zusammenfalten und dann für Kinder unzugänglich entsorgen
  • nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgen
• nach dem Abziehen können sich ggf. noch klebrige Rückstände auf der Haut befinden
  • Hautstelle behutsam mit Wasser und Seife abwaschen
    • kein Alkohol oder andere Lösungsmittel verwenden (Hautreizungen)
  • danach Hände waschen

• Stillen soll während der Behandlung unterbrochen werden
• nicht bekannt, ob Granisetron oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen

• aus Vorsichtsgründen soll Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Granisetron bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • keine Daten über die Wirkung von Granisetron auf die Fertilität des Menschen

• Vermeidung einer unnötigen Granisetron-Exposition
  • Anwendung im Anschluss an eine routinemäßige Blutkontrolle nur dann, wenn nicht mit einer Verzögerung der chemotherapeutischen Behandlung zu rechnen ist
• Beschwerden am Applikationsort
  • in klinischen Studien Beschwerden am Applikationsort beobachtet
    • Beschwerden waren i.A. leichter Art
    • führten nicht dazu, dass die Anwendung eingestellt wurde
  • wenn schwerwiegende Beschwerden oder eine generalisierte Hautreaktion auftreten (z.B. ein allergischer Hautausschlag (Rash), u.a. mit erythematösen, makulären, papulären Hautveränderungen oder Juckreiz)
    • Arzneimittel muss entfernt werden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Granisetron kann einen fortschreitenden Ileus und/oder eine durch eine Grunderkrankung verursachte abdominale Distension maskieren
  • Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion müssen nach der Anwendung von Granisetron überwacht werden, da Granisetron die Motilität des unteren MagenMagen-Darm-Trakts vermindern kann
• Herzerkrankungen
  • 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten wie Granisetron können mit Arrhythmien oder EKG-Veränderungen einhergehen
    • kann bei Patienten mit vorbestehenden Arrhythmien oder kardialen Erregungsleitungsstörungen und/oder bei Patienten, die mit Antiarrhythmika oder Betablockern behandelt werden, möglicherweise von klinischer Relevanz sein
  • in klinischen Studien mit Granisetron keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet
• Exposition gegenüber UV-Strahlung
  • Granisetron kann durch direkte natürliche oder künstliche UV-Strahlung beeinflusst werden
  • Patienten müssen darauf hingewiesen werden, das Hautareal mit dem transdermalen Pflaster z.B. mit einem Kleidungsstück zu bedecken, wenn die Möglichkeit besteht, dass sie während der Tragezeit des Pflasters sowie für 10 Tage nach dem Abnehmen des Pflasters an die Sonne gehen
• Duschen oder Waschen
  • Duschen oder Waschen kann normalerweise in der gewohnten Weise beibehalten werden, während das transdermale Pflaster getragen wird
  • jedoch sollten Aktivitäten wie Schwimmen, anstrengendes körperliches Training oder Saunabesuche vermieden werden
• äußere Wärmequellen
  • Applikationsstelle des transdermalen Pflasters sollte keiner äußeren Wärmeeinwirkung (wie z.B. durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen) ausgesetzt werden.
• besondere Patientengruppen
  • keine Dosisanpassung erforderlich bei
    • älteren Patienten
    • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • zwar keine Anhaltspunkte für eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, die mit oralem oder intravenösem Granisetron behandelt wurden, dennoch Vorsicht auf Grund der Pharmakokinetik von Granisetron
• Serotonin-Syndrom
  • unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten, als Monotherapie, zumeist jedoch in Kombination mit anderen Serotonergika (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI))
    • Fälle eines Serotonin-Syndroms berichtet
  • es liegen auch Berichte über mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Buprenorphin/Opioiden und serotonergen Arzneimitteln vor, die zu einem Serotonin-Syndrom führen können
  • angemessene Überwachung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-artige Symptome wird empfohlen
• Hautreaktionen
  • aus klinischen Prüfungen mit extern angewendeten Arzneimitteln mit Granisetron liegen Berichte über Beschwerden am Applikationsort vor
  • diese Beschwerden waren im Allgemeinen leichter Art und führten nicht dazu, dass die Anwendung eingestellt wurde
  • wenn schwerwiegende Beschwerden oder eine generalisierte Hautreaktion auftreten (wie z. B. ein allergischer Hautausschlag (Rash), u. a. mit erythematösen, makulären, papulären Hautveränderungen oder Juckreiz), muss das Arzneimittel entfernt werden
• Gefährdungspotenzial für Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
  • Granisetron hat kein bekanntes Missbrauchs- bzw. Abhängigkeitspotenzial