SAXENDA 6 mg/ml Injektionslsg.i.e.Fertigpen

Erwachsene

• als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body Mass Index (BMI) von
  • >/= 30 kg / m² (adipös) oder
  • >/= 27 kg / m² - < 30 kg / m² (übergewichtig)
  • bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z.B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe, vorliegt
• Hinweis:
  • Absetzen der Behandlung wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg / Tag nicht mind. 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben

Jugendliche (>/= 12 Jahre)

• als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei jugendlichen Patienten im Alter ab 12 Jahren oder älter verwendet werden bei:
  • Adipositas (BMI >/= 30 kg / m² für Erwachsene nach internationalen Cut-off-Punkten)*
  • Körpergewicht > 60 kg
• Hinweis:
  • Absetzen der Behandlung wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg / Tag oder der maximal vertragenen Dosis nicht mind. 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
• *BMI-Cut-off-Punkte der IOTF für Adipositas nach Geschlecht zwischen 12 und 18 Jahren:
  • BMI entsprechend 30 kg / m² für Erwachsene nach internationalen Cut-off-Punkten
    • 12 Jahre:
      • Männliche Personen: 26,02
      • Weibliche Personen: 26,67
    • 12,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 26,43
      • Weibliche Personen: 27,24
    • 13 Jahre:
      • Männliche Personen: 26,84
      • Weibliche Personen: 27,76
    • 13,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 27,25
      • Weibliche Personen: 28,20
    • 14 Jahre:
      • Männliche Personen: 27,63
      • Weibliche Personen: 28,57
    • 14,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 27,98
      • Weibliche Personen: 28,87
    • 15 Jahre:
      • Männliche Personen: 28,30
      • Weibliche Personen: 29,11
    • 15,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 28,60
      • Weibliche Personen: 29,29
    • 16 Jahre:
      • Männliche Personen: 28,88
      • Weibliche Personen: 29,43
    • 16,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 29,14
      • Weibliche Personen: 29,56
    • 17 Jahre:
      • Männliche Personen: 29,41
      • Weibliche Personen: 29,69
    • 17,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 29,70
      • Weibliche Personen: 29,84
    • 18 Jahre:
      • Männliche Personen: 30,00
      • Weibliche Personen: 30,00

Kinder (6 - < 12 Jahre)

• als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Kindern im Alter von 6 - < 12 Jahren verwendet werden bei:
  • Adipositas (BMI >/= 95.Perzentile)*
  • Körpergewicht >/= 45 kg
  • Hinweis:
    • Absetzen der Behandlung wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg / Tag oder der maximal vertragenen Dosis nicht mind. 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
  • *BMI-Cut-off-Punkte der CDC für Adipositas (>/= 95.Perzentile) nach Geschlecht zwischen 6 - < 12 Jahren:
    • Adipositas BMI >/= 95.Perzentile
      • 6 Jahre:
        • Männliche Personen: 18,41
        • Weibliche Personen: 18,84
      • 6,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 18,76
        • Weibliche Personen: 19,23
      • 7 Jahre:
        • Männliche Personen: 19,15
        • Weibliche Personen: 19,68
      • 7,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 19,59
        • Weibliche Personen: 20,17
      • 8 Jahre:
        • Männliche Personen: 20,07
        • Weibliche Personen: 20,70
      • 8,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 20,57
        • Weibliche Personen: 21,25
      • 9 Jahre:
        • Männliche Personen: 21,09
        • Weibliche Personen: 21,82
      • 9,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 21,62
        • Weibliche Personen: 22,40
      • 10 Jahre:
        • Männliche Personen: 22,15
        • Weibliche Personen: 22,98
      • 10,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 22,69
        • Weibliche Personen: 23,57
      • 11 Jahre:
        • Männliche Personen: 23,21
        • Weibliche Personen: 24,14
      • 11,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 23,73
        • Weibliche Personen: 24,71

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid

• Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body Mass Index (BMI) von >/= 30 kg / m² (adipös) oder >/= 27 kg / m² - < 30 kg / m² (übergewichtig)
  • initial: 0,6 mg Liraglutid 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung auf 3,0 mg 1mal / Tag
  • zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit, Dosiseskalation über 4 Wochen mit Dosissteigerung von 0,6 mg jeweils im Abstand von mind. 1 Woche
    • Woche 1: 0,6 mg
    • Woche 2: 1,2 mg
    • Woche 3: 1,8 mg
    • Woche 4: 2,4 mg
  • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag
  • wird die Dosissteigerung auf die nächste Dosisstufe in 2 aufeinanderfolgenden Wochen nicht vertragen
    • Behandlungsabbruch in Betracht ziehen
  • max. Tagesdosis: 3,0 mg Liraglutid
• als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei jugendlichen Patienten >/= 12 Jahre bei Adipositas (BMI >/= 30 kg / m² für Erwachsene nach internationalen Cut-off-Punkten) und einem Körpergewicht > 60 kg
  • Dosiseskalationsschema entspricht demjenigen von Erwachsenen:
    • initial: 0,6 mg Liraglutid / Tag
    • Dosiserhöhung auf 3,0 mg 1mal / Tag
  • Dosiseskalation über 4 Wochen mit Dosissteigerung von 0,6 mg jeweils im Abstand von mind. 1 Woche
    • Woche 1: 0,6 mg
    • Woche 2: 1,2 mg
    • Woche 3: 1,8 mg
    • Woche 4: 2,4 mg
  • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag oder Erhöhung bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis
  • höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Behandlung von Kindern mit Liraglutid sollte von einem Arzt initiert werden, der Erfahrung mit dem Management von Adipositas bei Kindern hat
  • Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Jugendliche >/= 12 - < 18 Jahre
    • Dosiseskalationsschema anwenden, das demjenigen von Erwachsenen entspricht
    • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag oder Erhöhung bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis
    • höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen
  • Kinder (6 - < 12 Jahre)
    • Dosiseskalationsschema anwenden, das demjenigen von Erwachsenen ähnelt
    • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag oder Erhöhung bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis
    • höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
• vergessene Dosis
  • < 12 Stunden seit dem normalen Anwendungszeitpunkt
    • Dosis so bald wie möglich nachholen
  • < 12 Stunden bis zur nächsten Dosis
    • vergessene Dosis nicht nachholen
    • mit der nächsten Dosis zum gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückkehren
    • in diesem Fall keine Extra-Dosis spritzen oder die nächste Dosis erhöhen
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • keine Anwendung in Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten
  • bei Behandlungsbeginn Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
  • Selbstkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist notwendig, um die Dosis von Insulin oder Insulinsekretagoga anzupassen

Dosisanpassungen

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten >/= 75 Jahre: begrenzte therapeutische Erfahrungen
  • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min), einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
    • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte oder mittelschwere Einschränkung
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Anwendung mit Vorsicht
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Anwendung nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Liraglutid
• Schwangerschaft (Indikation Gewichtsregulierung)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, Herzklopfen, Atemnot, Ödeme)
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasopharyngitis
    • Bronchitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypoglykämie (basierend auf Symptomen, die von den Patienten selbst berichtet und nicht anhand von Blutzuckermessungen bestätigt wurden) berichtet bei Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2, die mit Liraglutid in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden)
    • Anorexie
    • verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydratation
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit (hauptsächlich während der ersten 3 Behandlungsmonate)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Geschmacksstörungen/Dysgeusie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie / erhöhte Herzfrequenz
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Obstipation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • Oberbauchschmerzen
    • Gastritis
    • Flatulenz
    • abdominelles Spannungsgefühl
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • abdominale Beschwerden
    • Zahnschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Aufstoßen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis)
    • verzögerte Magenentleerung (aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 2, 3a und 3b)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Darmverschluss
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Cholelithiasis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cholezystitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Juckreiz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kutane Amyloidose
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Lipase (aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 3b und 4, sofern es gemessen wurde)
    • erhöhte Amylase (aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 3b und 4, sofern es gemessen wurde)

• nur für s.c. Anwendung bestimmt
• nicht i.v. oder i.m. anwenden
• Applikation 1mal / Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten
• Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm
• Injektionsstelle und Zeitpunkt der Gabe ohne Dosisanpassung veränderbar
• Arzneimittel vorzugsweise zur gleichen Tageszeit injizieren, sobald der geeignetste Tageszeitpunkt gewählt wurde
• Injektionsstellen immer wechseln, um das Risiko von Amyloidablagerungen an der Injektionsstelle zu reduzieren
• weitere Hinweise siehe Fachinformation

• Liraglutid soll aufgrund mangelnder Erfahrung nicht in der Stillzeit angewendet werden
• nicht bekannt, ob Liraglutid in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass der Übergang von Liraglutid und strukturell eng verwandten Metaboliten in die Muttermilch gering ist
  • präklinische Studien zeigten in Zusammenhang mit der Behandlung eine Abnahme des neonatalen Wachstums von gesäugten Ratten

• Liraglutid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • empfohlene Alternative zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 ist Insulin
• falls Patientin schwanger werden möchte oder eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung mit Liraglutid abgebrochen werden
• nur begrenzte Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vorhanden
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate keine schädlichen Effekte bezüglich Fertilität

• Indikation - Gewichtsregulierung
  • Absetzen
    • Erwachsene
      • das Arzneimittel ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben
    • Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • das Arzneimittel ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal vertragenen Dosis abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
    • Kinder (Kinder 6 bis < 12 Jahre)
      • die Therapie mit Liraglutid ist abzusetzen und neu zu bewerten, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal vertragenen Dosis nicht mindestens 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
  • spezielle Populationen
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid zur Gewichtsregulierung sind nicht erwiesen und deshalb Anwendung bei folgenden Patienten nicht empfohlen
      • im Alter von >/= 75 Jahre
      • die mit anderen Produkten zur Gewichtsregulierung behandelt werden
      • mit Adipositas als Folge endokrinologischer Störungen oder Essstörungen oder der Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Gewichtszunahme verursachen können
      • mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
      • mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion
      • bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion Liraglutid zur Gewichtsregulierung nur mit Vorsicht anwenden
        • da Liraglutid bei diesen Patienten nicht untersucht wurde
  • Cholelithiasis und Cholezystitis
    • in klinischen Studien zur Gewichtsregulierung wurde bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, ein häufigeres Auftreten von Cholelithiasis und Cholezystitis beobachtet gegenüber Placebo
      • dass starker Gewichtsverlust mit einem erhöhten Risiko für Cholelithiasis und dadurch auch für Cholezystitis einhergehen kann, erklärt nur teilweise das häufigere Auftreten unter Liraglutid
    • Cholelithiasis und Cholezystitis können stationäre Behandlung und Cholezystektomie erforderlich machen
    • Patienten über charakteristische Symptome von Cholelithiasis und Cholezystitis informieren
  • Aspiration in Verbindung mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung
    • bei Patienten, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten erhielten und sich einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung unterzogen, wurden Fälle von Aspirationspneumonie berichtet
      • daher sollte das erhöhte Risiko von verbliebenen Resten von Mageninhalt aufgrund einer verzögerten Magenentleerung bedacht werden vor der Durchführung von Eingriffen mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung
• Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese
  • nur begrenzte Erfahrungen
  • Anwendung nicht empfohlen, da Anwendung von Liraglutid mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verbunden ist
• Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten, die Liraglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben
  • Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Inuslin-Dosis gesenkt werde
• Hypoglykämie bei Kinder und Jugendlichen
  • bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die mit Liraglutid behandelt wurden, wurde über Episoden klinisch signifikanter Hypoglykämie berichtet
  • die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Hypoglykämie und die entsprechenden Maßnahmen informiert werden
• Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt werden
  • Liraglutid nicht als Ersatz für Insulin anwenden
  • Liraglutid nicht anwenden zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose
  • es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor
• Herzinsuffizienz
  • keine (klinischen) Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadium IV
  • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
• akute Pankreatitis
  • in einigen Fällen wurde unter Anwendung von GLP-1-Rzeptoragonisten über akute Pankreatitis berichtet
  • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden
  • wird eine Pankreatitis vermutet
    • Liraglutid absetzen
  • wird eine akute Pankreatitis bestätigt
    • Behandlung mit Liraglutid nicht wieder aufnehmen
• Schilddrüsenerkrankungen
  • in klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma wurde, insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, berichtet
    • Anwendung mit Vorsicht bei Schilddrüsenerkrankungen
• Dehydratation
  • bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschl. Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet
  • Patienten auf das potentielle Dehydratations-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hinweisen
  • Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Herzfrequenz
  • Erhöhung der Herzfrequenz mit Liraglutid in klinischen Studien beobachtet
  • Herzfrequenz sollte gemäß der gängigen klinischen Praxis in regelmäßigen Abständen überprüft werden
  • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer erhöhten Herzfrequenz (Palpitationen oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand) informiert werden
  • bei Patienten, bei denen es zu einer klinisch relevanten anhaltenden Erhöhung der Herzfrequenz im Ruhezustand kommt, sollte Liraglutid abgesetzt werden