Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm+10 ug Ftb

Theramex Ireland Ltd.
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Ethinylestradiol/Levonorgestrel →
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N3 91 ST 41,71 €

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Fachinformationen

Indikation

  • orale Kontrazeption
  • Hinweis
    • bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Dosierung

  • orale Kontrazeption für den Langzeitzyklus
    • Einnahmezyklus: Langzeitzyklus entsprechend einer Einahme an 91 aufeinanderfolgenden Tagen
      • Tag 1- 91:
        • an 84 aufeinanderfolgenden Tagen: 150 Mikrogramm Levonorgestrel plus 30 Mikrogramm Ethinylestradiol 1mal / Tag
        • anschließend an 7 Tagen: 10 Mikrogramm Ethinylestradiol 1mal / Tag
      • danach Tag 92: Beginn eines neuen Einnahmezyklus
    • Therapiebeginn:
      • keine vorherige Anwendung hormoneller Kontrazeptiva (im Vormonat)
        • Einnahmebeginn an Tag 1 des natürlichen Monatszyklus der Frau (erste Tag der Menstruationsblutung)
        • alternativ: Einnahmebeginn an Tag 2-5 des natürlichen Monatszyklus; in diesem Fall ist jedoch an den ersten 7 Tagen der Einnahme eine zusätzliche Barrieremethode empfohlen
      • Umstellung von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK)
        • Einnahmebeginn des Arzneimittels am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tabletten des vorherigen KOKs
      • Umstellung von einem Vaginalring oder einem transdermalen Pflaster
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster: Einnahmebeginn des Arzneimittels am Tag der Entfernung des Vaginalrings/Pflasters
          • spätestens jedoch, wenn die nächste Anwendung des Vaginalrings/Pflasters fällig wäre
      • Umstellung von einem reinen Gestagen-Kontrazeptivum (Tabletten, Injektion, Implantat) oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinsystem (IUS)
        • rein gestagenhaltige Tablette: Einnahmebeginn des Arzneimittels an jedem beliebigen Tag
        • rein gestagenhaltige Injektion: Einnahmebeginn des Arzneimittels an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • rein gestagenhaltiges Implantat oder gestragenfreisetzendes IUS: Einnahmebeginn des Arzneimittels am Tag der Entfernung
        • in allen Fällen ist die zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode in den ersten 7 Tagen der Einnahme empfohlen
      • nach einer Fehlgeburt im 1. Trimenon (Frühabort)
        • sofortiger Einnahmebeginn des Arzneimittels möglich
        • es sind keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich
      • nach einer Entbindung oder einer Fehlgeburt im 2. Trimenon (Spätabort)
        • Einnahmebeginn an Tag 21 bis 28 nach der Entbindung bzw. dem Spätabort
          • bei späterem Beginn: zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode in den ersten 7 Tagen der Einnahme erforderlich
        • Hinweise
          • wenn die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss vor Beginn der KOK-Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder das Einsetzen der nächsten Menstruationsblutung abgewartet werden
          • erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte beachtet werden
          • Stillzeit: Anwendung von KOK generell nicht empfohlen, solange die Mutter das Kind nicht vollständig abgestillt hat (Details s. Rubrik Stillzeit)
    • Dosisanpassung
      • Vergessene Einnahme
        • Hinweis: Zuverlässigkeit des Kontrazeptionsschutzes kann vermindert sein wenn die Einnahme von Levonorgestrel plus Ethinylestradiol vergessen wurde; insb. wenn die Einahme in den ersten Tagen eines Einnahemzyklus vergessen wurde
        • < 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergangen
          • wird die vergessene Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt, so kann die vergessen Dosis Levonorgestrel plus Ethinylestradiol sofort eingenommen werden
          • anschließend ist die nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt fortzusetzen
        • > 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit vergangen
          • wird die vergessene Einnahme (von einer oder mehrere Dosen) mehr als 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt, so ist der Kontrazeptionsschutz reduziert; für das weitere Vorgehen gelten zwei grundsätzliche Regeln
            • Einnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden
            • zur Erzielung einer ausreichenden Suppression der Hypothalamus-Hypophsen-Ovarial-Achse ist eine ununterbrochene 7-tägige Einnahme erforderlich
          • es können damit für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden
            • Einnahme Levonorgestrel plus Ethinylestradiol vergessen:
              • zwischen Tag 1 und 7 (Woche 1)
                • Anwenderin sollte die letzte vergessene Dosis Levonorgestrel plus Ethinylestradiol einnehmen, sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Dosen Levonorgestrel plus Ethinylestradiol auf einmal eingenommen werden
                • anschließend: Einnahme der Levonorgestrel plus Ethinylestradiol-Dosis zur üblichen Zeit fortsetzen; eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, sollte in den nächsten 7 Tagen jedoch zusätzlich angewendet werden
                • wenn an den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
                • je mehr Dosen Levonorgestrel plus Ethinylestradiol ausgelassen werden und je näher dies zeitlich an der Phase der Einnahme der (alleinigen) Ethinylestradiol-Dosis liegt, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
              • zwischen Tag 8 und 77 (Woche 2 bis 11)
                • Anwenderin sollte die letzte vergessene Dosis Levonorgestrel plus Ethinylestradiol einnehmen sobald sie sich daran erinnert, auch wenn dies bedeutet, dass zwei Dosen Levonorgestrel plus Ethinylestradiol auf einmal eingenommen werden
                • anschließend: Einnahme der Levonorgestrel plus Ethinylestradiol-Dosis zur üblichen Zeit fortsetzen; eine Barrieremethode, wie z. B. ein Kondom, sollte in den nächsten 7 Tagen jedoch zusätzlich angewendet werden
                • wenn an den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
                • je mehr Dosen Levonorgestrel plus Ethinylestradiol ausgelassen werden und je näher dies zeitlich an der Phase der Einnahme der (alleinigen) Ethinylestradiol-Dosis liegt, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
              • zwischen Tag 78 und 84 (Woche 12)
                • das Risiko einer verminderten Zuverlässigkeit ist hoch, da das 7-tägige Einnahmeintervall mit den einen Ethinylestradiol-Dosis bevorsteht
                • durch Anpassung des Einnahmeschemas kann jedoch ein reduzierter Empfängnisschutz immer noch verhindert werden
                • zusätzliche Verhütungsmaßnahmen
                  • es besteht keine Notwendigkeit für zusätzliche Verhütungsmaßnahmen, sofern die Patientin in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Einnahme alle Dosen korrekt eingenommen hat
                  • ist dies nicht der Fall, sollte in den folgenden 7 Tagen zusätliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden sowie die Einnahme einer Dosis Levonorgestrel plus Ethinylestradiol eingestellt und fortan die reinen Ethinylestradiol-Dosen, abzüglich der vergesssenen Dosis, eingenommen werden, um eine Entzugsblutzung zu induzieren; anschließend kann mit einem neuen Einnahmezyklus des Arzneimittels begonnen werden
            • Einnahme Ethyinlestradiol vergessen (Woche 13):
              • die vergessenene Dosen Ethinylestradiol werden verworfen, und die Einnahme wird wie gewohnt fortgesetzt, bis die Packung aufgebraucht ist
              • keine zusätzlichen Kontrazeptionsmaßnahmen erforderlich
              • wenn bei der Frau in Woche 13 (während der Einnahme der reinen Ethinylestradiol-Dosen) keine Entzugsblutung auftritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor sie mit einem neuen 91-tägigen Einnahmezyklus beginnt
      • gastrointestinale Beschwerden
        • schwere gastrointestinalen Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall):
          • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind erforderlich (da Resorption möglicherweise unvollständig)
        • Erbrechen innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme
          • die Ratschläge für vergessene Einnahmen sind zu befolgen
          • wenn die Frau ihren normalen Einnahmerhythmus beibehalten möchte, kann sie eine der zusätzlichen Levonorgestrel plus Ethinylestradiol - Dosen aus Woche 12 einnehmen
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegenüber Levonorgestrel
  • Überempfindlichkeit gegenüber Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • Größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • Pankreatitis in Assoziation mit schwerer Hypertriglyceridämie in der Gegenwart oder Vergangenheit
  • bestehende oder frühere schwere Lebererkrankung, solange die Leberwerte sich nicht normalisiert haben
  • bestehender oder früherer Lebertumor (gut- oder bösartig)
  • bekanntes oder vermutetes sexualhormonabhängiges Malignom (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brustdrüsen)
  • unklare Vaginalblutung
  • gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pilzinfektion
      • Vaginalmykose
      • bakterielle Vaginose
      • Blaseninfektion
      • Gastroenteritis
      • Sinusitis
      • Pharyngitis
      • Vaginalcandidose
      • Vaginalinfektion
      • Vaginitis
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Fibrozystische Mastopathie
      • Uterusfibrome
      • Verschlimmerung von Uterusfibromen
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung des Appetits
      • Anorexie
      • Verringerung des Appetits
      • Diabetes mellitus
      • Insulinresistenz
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungsschwankungen
      • verminderte Libido
      • Depression
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gereiztheit
      • Angst
      • Verschlimmerung einer Depression
      • depressive Verstimmung
      • emotionaler Stress
      • Schlaflosigkeit
      • Orgasmusstörungen
      • Paranoia
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen (einschl. Verschlimmerung der Kopfschmerzen und Spannungskopfschmerzen)
      • Migräne (Verschlimmerung der Migräne und Migräne mit Aura)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Hyperästhesie
      • Hypoästhesie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bewusstlosigkeit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen
      • Hypertonie
      • Verschlimmerung der Hypertonie
      • orthostatische Hypotonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arterielle Thromboembolie (ATE)
      • Venöse Thromboembolie (VTE)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstopfung der Nebenhöhlen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Lungenembolie
      • Lungenthrombose
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit (einschließlich Verschlimmerung der Übelkeit)
      • Bauchschmerzen (einschließlich Bauchblähung sowie Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erbrechen
      • Dyspepsie
      • Diarrhö
      • Verstopfung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Cholezystitis
      • Cholelithiasis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Akne (einschl. Verschlimmerung der Akne)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • abnormer Haarwuchs
      • abnorme Haarstruktur
      • Hypotrichose
      • gestörter Nagelwuchs
      • Nachtschweiß
      • Fotosensitivität
      • Hauthyperpigmentierung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Alopezie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Periphere Schwellung
      • Rückenschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Arthralgie
      • elenksteifigkeit
      • Myalgie
      • Nackenschmerzen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen in den Gliedmaßen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Metrorrhagie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menorrhagie
      • Spannungsgefühl in den Brüsten
      • Dysmenorrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vulvovaginale Trockenheit
      • Uteruskrämpfe
      • Schmerzen in den Brüsten
      • unregelmäßige Periode
      • geschwollene Brüste
      • vergrößerte Brüste
      • Dyspareunie
      • postkoitale Blutung
      • Vaginalsekretion
      • Mammasekretion
      • Pruritus genitalis
      • Ausschlag im Genitalbereich
      • Schmerzen im Becken
      • polyzystische Ovarien
      • Vulva-Erkrankungen
      • vulvovaginale Beschwerden
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Ödem (einschl. peripheres Ödem)
      • Schmerzen
      • Schmerzen im Brustkorb
      • aufsteigende Hitze
      • grippeähnliche Symptome
      • Unwohlsein
      • Pyrexie
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruck erhöht
      • Lipide erhöht
      • Gewichtsabnahme

Anwendungshinweise

  • zum Einnehmen
  • Einnahmen optimalerweise immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit

Stillzeithinweise

  • Anwendung von KOK generell nicht empfohlen, solange eine Mutter ihr Kind nicht vollständig abgestillt hat
  • KOK können die Laktation beeinflussen, da sie die Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern können
  • geringe Mengen der kontrazeptiven Steroide und/oder ihrer Metaboliten können unter KOK-Anwendung in die Muttermilch übergehen und Auswirkungen auf das Kind haben

Schwangerschaftshinweise

  • während der Schwangerschaft nicht indiziert
  • wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung eintritt: Einnahme des Arzneimittels sofort beenden
  • ausführliche epidemiologische Studien zeigten weder ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei Kindern von Frauen, die vor ihrer Schwangerschaft KOK eingenommen hatten, noch für teratogene Wirkungen bei unbeabsichtigter KOK-Einnahme während der Schwangerschaft
  • Tierversuche zeigten Auswirkungen auf die Trächtigkeit und Laktation
  • Nebenwirkungen, die auf die hormonelle Wirkung der Arzneistoffe zurückzuführen sind, nicht ausgeschlossen
  • allgemeine Erfahrungen mit KOK während der Schwangerschaft ergaben jedoch keinen Beweis für eine tatsächliche Nebenwirkung beim Menschen
  • erhöhtes VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedenken
  • Fertilität
    • das Arzneimittel ist zur Schwangerschaftsverhütung indiziert

Warnhinweise

  • bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
  • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva verglichen werden
  • die Entzugsblutung tritt üblicherweise während dem Zeitraum auf, während dem die reine Ethinylestradiol-Dosis eingenommen wird
  • die Eignung des Arzneimittels mit der Frau besprechen, falls eine der im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt
    • bei einer Verschlechterung oder ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist die Anwenderin anzuraten, sich an den behandelnden Arzt zu wenden um zu entscheiden, ob die Anwendung mit dem Arzneimittel beendet werden soll
  • Kreislauferkrankungen
    • venöse Thromboembolie (VTE)
      • wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden
      • Risiko für VTE unter Anwendung eines jeden kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht im Vergleich zur Nichtanwendung
      • geringstes Risiko für VTE unter Arzneimitteln, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten
        • Ausmaß des Risikos mit diesem Präparat im Vergleich zu anderen Levonorgestrel-haltigen KHK derzeit nicht bekannt
      • Entscheidung, dieses Präparat anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:
        • Risiko für eine VTE bei Anwendung, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist
      • es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird
      • ca. 2 aus 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE; bei einzelnen Frauen kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihrer zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein
      • ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, erleiden, lt. epidemiologischer Studien, eine VTE im Verlauf eines Jahres
      • ca. 6 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE
      • Anzahl an VTE / Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt
      • VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich
      • nicht bekannt, welchen Einfluss dieses Präparat im Vergleich zu anderen Levonorgestrel-haltigen KHK auf das Auftreten solcher Ereignisse hat
      • äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen oder Arterien der Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina
      • Risikofaktoren für VTE
        • das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen
        • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
          • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
        • Längere Immobilisierung, größere Operationen, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
          • vorübergehende Immobilisierung einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren
          • in diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung wieder aufzunehmen
          • andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern
          • antithrombotische Therapie erwägen, wenn das Arzneimittel nicht vorab abgesetzt wurde
        • Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition die Frau zur Beratung an einen Spezialisten überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
        • Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind
          • Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
        • Zunehmendes Alter (insb. > 35 Jahre)
      • bei gleichzeitigen Vorliegen mehrerer Risikofaktoren, die zu einem hohen Risiko für Venenthrombosen führen, ist die Anwendung kontraindiziert
        • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden
      • kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose
      • erhöhtes Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden
      • Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)
        • Symptome TVT
          • unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene
          • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird
          • Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein
        • Symptome LE
          • plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens
          • plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse
          • stechender Brustschmerz
          • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl
          • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
        • andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss
          • plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität
          • tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens (in manchen Fällen sehr plötzlich) reichen
        • beim Auftreten von Symptomen den Anwenderinnen anraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
        • Hinweis:
          • einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit", „Husten") sind unspezifisch und können als häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegsinfektionen)
    • arterielle Thromboembolie (ATE)
      • Anwendung von KHK steht (lt. epidemiologischer Studien) in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall)
      • Arterielle thromboembolische Ereignisse potenziell tödlich
      • Risikofaktoren für ATE
        • Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult unter Anwenderinnen von KHK erhöht, wenn Risikofaktoren vorliegen
        • kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen
        • weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt; in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden
        • bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnisses darf ein KHK nicht verschrieben werden
        • zunehmendes Alter (insb. > 35 Jahre)
        • Rauchen
          • Frauen raten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK anwenden möchten
          • Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden
        • Hypertonie
        • Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
          • Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu
          • besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren
        • Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)
          • bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird
        • Migräne
          • Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein
        • andere Erkrankungen, die mit unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft sind
          • Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes
      • Symptome einer ATE
        • beim Auftreten von Symptomen den Frauen anraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden
        • Symptome apoplektischen Insult
          • plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite
          • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen
          • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten
          • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen
          • plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache
          • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall
        • Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin
        • Symptome Myokardinfarkt (MI)
          • Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums
          • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden
          • Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl
          • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl
          • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit
          • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
      • Tumore
        • einige epidemiologische Studien ergaben ein erhöhtes Risiko für Zervixkarzinome bei langjährigen KOK-Anwenderinnen (über 5 Jahre), doch besteht weiterhin Uneinigkeit darüber, inwieweit dieser Befund auf Störeffekte durch das Sexualverhalten oder andere Faktoren wie z. B. das humane Papillomavirus (HPV) zurückzuführen ist
        • Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigte, dass während der Einnahme eines KOK ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Diagnose Brustkrebs besteht (RR = 1,24)
          • zusätzliche Risiko verschwindet allmählich im Laufe von 10 Jahren nach Beendigung der KOK-Anwendung
        • da Brustkrebs bei Frauen unter 40 nur selten auftritt, ist die Zahl zusätzlicher Brustkrebsdiagnosen bei Anwenderinnen, die zu diesem Zeitpunkt ein KOK einnahmen oder kürzlich eingenommen hatten, im Verhältnis zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering
        • Kausalzusammenhang wurde mit diesen Studien nicht bewiesen
        • das beobachtete erhöhte Risiko kann an einer früheren Diagnose des Brustkrebses bei KOK-Anwenderinnen, den biologischen Wirkungen von KOK oder einer Kombination beider Faktoren liegen
        • Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die irgendwann einmal ein KOK angewendet haben, scheint klinisch weniger weit fortgeschritten zu sein als Krebs bei Frauen, die noch nie ein KOK angewendet haben
        • in seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumoren und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumoren bei KOK-Anwenderinnen berichtet
        • in Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominellen Blutungen
        • differenzialdiagnostisch sollte an einen Lebertumor gedacht werden, wenn bei KOK-Anwenderinnen starke Oberbauchschmerzen, eine Lebervergrößerung oder Zeichen einer intraabdominellen Blutung auftreten
        • mit der Anwendung von höher dosierten KOK (50 µg Ethinylestradiol) verringert sich das Risiko für Endometrium- und Ovarialkarzinom
          • Gültigkeit für niedriger dosierte KOK muss noch bestätigt werden
      • sonstige Erkrankungen
        • erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis bei Frauen mit Hypertriglyceridämie oder einschlägiger Familienanamnese während der Anwendung eines KHK
        • geringer Blutdruckanstieg unter KHK-Anwenderinnen beobachtet; jedoch selten klinisch relevante Blutdrucksteigerung
          • nur in diesen seltenen Fällen ist die sofortige Beendigung der KHK-Einnahme gerechtfertigt
        • Absetzen des KHK, wenn bei einer KHK-Anwenderin mit vorbestehender Hypertonie konstant erhöhte oder signifikant gestiegene Blutdruckwerte auf eine antihypertensive Behandlung nicht ausreichend ansprechen
        • wo dies sinnvoll erscheint, kann die KHK-Anwendung wieder aufgenommen werden, wenn sich mittels antihypertensiver Therapie normotone Werte erzielen lassen
        • Berichte über das Auftreten oder eine Verschlimmerung der folgenden Erkrankungen sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von KHK; Zusammenhang mit KHK-Anwendung jedoch nicht eindeutig nachgewiesen:
          • Cholestatisch bedingter Ikterus und/oder Pruritus
          • Gallensteine
          • Porphyrie
          • Systemischer Lupus erythematodes
          • Hämolytisches Urämiesyndrom
          • Chorea minor (Sydenham)
          • Herpes gestationis
          • Otosklerose-bedingter Hörverlust
        • bei Frauen mit hereditärem Angioödem ist eine Verschlechterung oder Auslösung von Symptomen eines Angioödems durch exogene Östrogene möglich
        • akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können eine Unterbrechung der KHK-Anwendung bis zur Normalisierung der Leberwerte erforderlich machen
        • Beendigung der KHK-Anwendung erforderlich bei erneutem Auftreten von cholestatischem Ikterus und/oder cholestasebedingtem Pruritus, nachdem diese Beschwerden bereits früher während einer Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten sind
        • Insulinresistenz und die Glukosetoleranz
          • KHK haben Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und die Glukosetoleranz, allerdings keine Hinweise darauf vorliegend, dass bei Diabetikerinnen, die ein niedrig dosiertes KHK (mit < 0,05 mg Ethinylestradiol) anwenden, das Therapieschema verändert werden müsste
            • Diabetikerinnen sorgfältig überwachen, insbesondere in der Frühphase der KHK-Anwendung
        • Berichte über eine Verschlechterung des Zustands bei Frauen mit endogenen Depressionen, Epilepsie, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa während der KHK-Anwendung
        • Chloasma
          • kann gelegentlich auftreten, insb. bei Frauen mit einem Cholasma gravidarum in der Anamnese
          • Frauen mit Chloasma-Neigung sollten während der Anwendung von KHK eine Expositiongegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem Licht meiden
        • ärztliche Untersuchung / Beratung
          • Erhebung einer vollständigen medizinischen Anamnese (einschließlich Familienanamnese) und Ausschluss einer Schwangerschaft vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Kontrazeption mit dem Präparat erforderlich
          • Messung des Blutdruckes und Durchführung einer körperlichen Untersuchung notwendig, bei der sich der Arzt von den Kontraindikationen und Warnhinweisen leiten lässt
          • es ist wichtig, die Frau auf die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos des Präparates im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist
          • die Frau auch anhalten, die Packungsbeilage sorgfältig durchzulesen und die darin enthaltenen Empfehlungen zu befolgen
          • Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten sich an den etablierten Praxisrichtlinien orientieren und dem Einzelfall angepasst werden
          • Frau sollte darauf hingewiesen werden, dass die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützt
        • reduzierte Wirksamkeit
          • Beeinträchtigung der Wirksamkeit von KOK durch das Auslassen einer oder mehrerer Einnahme(n) (siehe Kategorie Dosierung und Dauer der Anwendung), durch gastrointestinale Beschwerden sowie durch bestimmte Begleitmedikamente möglich
        • verminderte Zykluskontrolle
          • Auftreten unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen) bei allen KHK möglich
            • insb. während der ersten 3 Anwendungsmonate
          • bei eventueller unregelmäßiger und anhaltender Blutungen, Abklärung nötig
          • in den klinischen Studien mit diesem KHK traten die regelmäßigen (Entzugs-)Blutungen und/oder Schmierblutungen über die Zeit recht konstant und mit einer durchschnittlichen Dauer von 3 Tagen pro 91-tägigem Zyklus auf
          • außerplanmäßige Blutung und außerplanmäßige Schmierblutungen gingen in den nachfolgenden 91-tägigen Zyklen zurück
          • die Frau anweisen, auch bei unregelmäßigen Blutungen oder Schmierblutungen die Einnahme wie gewohnt fortzuführen
          • wenn die Blutung persistiert oder verlängert ist, sollte die Frau ihren Arzt aufsuchen
        • Anstieg der ALT
          • während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN signifikant häufiger bei Frauen auf, die Ethinylestradiol-haltige kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) verwendeten
            • eine gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten ist daher kontraindiziert