Sedaconda 100 % V/V Flüssigk.z.Herst.e.Dam.z.Inh.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 3 Jahre

• zur Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie

Basiseinheit: Isofluran 100 % V/V

• Sedierung mechanisch beatmeter Patienten während der Intensivtherapie
  • Hinweise
    • die inhalative Isofluran-Sedierung darf nur von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das vertraut ist mit der Behandlung mechanisch beatmeter Patienten, dem dazugehörigen Applikationssystem und den pharmakodynamischen Eigenschaften von Isofluran
    • Isofluran darf nur in einer angemessen ausgestatteten Umgebung von Personal, das im Umgang mit Inhalationsanästhetika ausgebildet ist, angewendet werden
    • das volatile Anästhetikum darf nur über das zugehörige Applikationssystem zugeführt werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit nur mit diesem System ermittelt wurden
    • inhalatives Isofluran darf nur bei intubierten oder tracheotomierten Patienten mit gesicherten Atemwegen angewendet werden
    • klinische Beurteilung der Sedierungstiefe während der Sedierung zur Steuerung der Dosis empfohlen
      • mit einer validierten klinischen Sedierungsskala, wie z. B. der Richmond AgitationRichmond Agitation-Sedation Scale (RASS) oder der Comfort Behaviour (COMFORT-B) Scale
    • es ist notwendig, die verabreichten und endtidalen Konzentrationen von Isofluran regelmäßig zu überwachen, um die endtidalen Konzentrationen innerhalb der im Abschnitt „Dosierung" angegebenen Grenzwerte zu halten
    • das Vorfüllen und die Bolusgabe sind niemals manuell durchzuführen
  • Vorfüllen
    • zur Einleitung der Behandlung muss die Wirkstoffleitung des Applikationssystems mit einem Volumen von 1,2 ml befüllt werden
    • Vorfüllen niemals manuell durchführen
      • Gebrauchsanleitung des Herstellers befolgen
  • Erwachsene
    • Anfangsdosis und Dosistitration
      • empfohlene initiale Spritzenpumpenlaufrate: 3 ml / Std.
      • die Einstellung der Spritzenpumpenlaufrate sollte in Schritten von 0,5 - 1,0 ml / Std. erfolgen
      • schnelles Vertiefen der Sedierung
        • ein programmierter Bolus von 0,3 - 0,5 ml kann über die Pumpe gegeben werden
      • Hinweis
        • normalerweise können andere Sedativa abgesetzt werden, nachdem die Behandlung mit Isofluran begonnen hat
    • Erhaltungsdosis
      • die Spritzenpumpenlaufrate für ein bestimmtes Sedierungsziel muss an das Atemminutenvolumen (AMV) des Patienten angepasst werden
      • eine Erhöhung des AMV erfordert i. d. R. eine Erhöhung der Laufrate, um die erforderlichen end-tidalen Isofluran-Konzentrationen und die Sedierungstiefe aufrechtzuerhalten
      • ohne Anwendung anderer Sedativa, aber weitere i.v. Gabe von Opioiden
        • typische Laufraten der Erhaltungsdosis: ca. 0,4 ml / Std. / Liter AMV
          • um einen RASS von -1 bis -4 zu erreichen
          • entspricht einer Laufrate von ca. 3 ml / Std. für einen Patienten mit einem AMV von 7 L
  • Kinder (3 - 17 Jahre) und Jugendliche
    • Anfangsdosis und Dosistitration
      • empfohlene initiale Spritzenpumpenlaufrate: 2 ml / Std.
      • die Einstellung der Spritzenpumpenlaufrate sollte in Schritten von 0,5 - 1,0 ml / Std. erfolgen
      • schnelles Vertiefen der Sedierung
        • ein programmierter Bolus von 0,2 - 0,3 ml kann über die Pumpe gegeben werden
      • Hinweis
        • normalerweise können andere Sedativa abgesetzt werden, nachdem die Behandlung mit Isofluran begonnen hat
    • Erhaltungsdosis für die Standardplatzierung des Applikationssystems
      • ohne Anwendung anderer Sedativa, aber bei weiterer i.v. Gabe von Opioiden
        • typische Laufraten der Erhaltungsdosis: ca. 0,35 ml / Std. / pro Liter AMV
        • entspricht einer Laufrate von ca. 1,4 ml / Std. für einen Patienten mit einem AMV von 4 l
    • Erhaltungsdosis für die alternative Platzierung des Applikationssystems
      • ohne Anwendung anderer Sedativa, aber bei weiterer i.v. Gabe von Opioiden
        • typische Laufraten der Erhaltungsdosis für die alternative Platzierung auf der Einatmungsseite bei ca. 1,5 ml / Std. / Liter AMV
        • entspricht einer Laufrate von ca. 6 ml / Std. für einen Patienten mit einem AMV von 4 l
    • prolongierte Anwendung
      • es liegen nur wenige Erfahrungen zur kontinuierlichen Anwendung von Isofluran >/= 48 Std. vor
      • Isofluran sollte nur dann >/= 48 Stunden angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt
      • bei jüngeren Kindern sollte besonders auf reversible neurologische Symptome nach längerer Anwendung geachtet werden (s. Fachinformation)
  • zusätzliche Erwägungen
    • Anpassung der Laufrate an das spezifische Sedierungsziel
      • zu berücksichtigen sind außerdem
        • Alter
        • Gesundheitszustand
        • begleitende Behandlung mit zentral wirkenden Sedativa
      • es können Laufraten von bis zu 14 ml / Std. erforderlich sein
      • Dosisbedarf erhöht sich im Laufe der Zeit normalerweise nicht
        • es sei denn, gleichzeitig angewendete zentral wirkende Sedativa werden während der Behandlung abgesetzt
      • maximal empfohlene end-tidale Isofluran-Konzentration während der Sedierung
        • Langzeitbehandlung: 1,0 %
        • über kurze Zeiträume: es können bis zu 1,5 % verwendet werden
          • z. B. bei kurzen Maßnahmen (z. B. Umlagerungen des Patienten), die eine etwas tiefere Sedierung erfordern
          • bei kurzen Eingriffen / Maßnahmen oder um die Sedierungstiefe schnell zu erhöhen, kann ein
            • programmierter Bolus über die Pumpe gegeben werden
              • Erwachsene: 0,3 - 0,5 ml
              • Kinder und Jugendliche: 0,2 - 0,3 ml
          • bei Eingriffen, die über die Atemwege erfolgen, wie z. B. bei der Bronchoskopie, kann die Anwendung anderer kurz wirksamer Sedativa erforderlich sein, um eine angemessene Sedierung aufrechtzuerhalten
    • klinische Evaluierung der Sedierungstiefe
      • in den ersten 2 Std. oder bis die angestrebte Sedierungstiefe erreicht und stabil ist
        • häufige Bewertungen der Sedierungstiefe mit einer validierten Sedierungsskala empfohlen, um die Dosistitration zu steuern
      • im Anschluss ist die Sedierungstiefe mind. alle 4 Std. zu überprüfen
      • anhaltende neuromuskuläre Blockade
        • die klinische Evaluierung der Sedierungstiefe kann nicht ohne Weiteres beurteilt werden
        • die end-tidale Isofluran-Konzentration ist entscheidend

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • zunehmendes Alter ist mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Isofluran verbunden
  • erforderliche Dosisbedarf kann bei älteren Patienten geringer sein
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten mit Zirrhose, Virushepatitis oder einer anderen vorbestehenden Lebererkrankung
    • Anwendung mit Vorsicht
• Kinder und Jugendliche
  • Kleinkinder </= 3 Jahre: kontraindiziert
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • gegenwärtig vorhandene Daten s. Herstellerinformation
    • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden

• Überempfindlichkeit gegen Isofluran oder ein anderes halogeniertes Inhalationsanästhetikum
• maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte oder bei erblich bedingter Neigung dazu
• Leberfunktionsstörungen, Ikterus, unklare Fieberzustände, Leukozytose oder Eosinophilie nach einer Narkose mit Isofluran oder einem anderen halogenierten Inhalationsanästhetikum in der Vorgeschichte

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Carboxyhämoglobinämie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
      • Ätiologie der unter der Einwirkung von Inhalationsanästhetika beobachteten anaphylaktischen Reaktionen ist ungeklärt, da gleichzeitig eine Exposition gegenüber mehreren Begleitmedikationen bestand, von denen einige bekanntermaßen solche Reaktionen hervorrufen können
    • Überempfindlichkeit
      • einschließlich seltener Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (durch klinische Untersuchungen z. B. durch Methacholin-Provokationstests bestätigt), wie
        • Kontaktdermatitis
        • Hautausschlag
        • Dyspnoe
        • Atembeschwerden
        • Beschwerden im Brustbereich
        • Gesichtsschwellungen
      • insbesondere in Zusammenhang mit berufsbedingter Langzeitexposition
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperkaliämie
    • erhöhter Blutzuckerspiegel
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Unruhe/Agitiertheit
    • Delirium
    • Stimmungsschwankungen
      • leichte Stimmungsschwankungen können bis zu 6 Tage anhalten
    • Verlangsamung zahlreicher Reaktionen für 2 - 3 Tage
    • geringe Änderungen der Gemütslage für bis zu 6 Tage
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Konvulsion
    • Störung der geistigen Leistungsfähigkeit
      • Isofluran kann eine leichte Beeinträchtigung der geistigen Fähigkeiten in den ersten 2-4 Tagen nach der Narkose hervorrufen
    • Hirndruckanstieg
      • bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma oder großen raumfordernden Prozessen bei mittleren Konzentrationen (0,7 bis 1,0 Vol.%)
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arrhythmie
    • Bradykardie
    • Herzstillstand
    • Verlängerung der QT-Zeit im EKG
    • Tachykardie
    • Torsade de pointes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzrhythmusstörungen und Tod in der postoperativen Phase
      • aufgrund eines Anstiegs der Serum-Kaliumspiegel
      • pädiatrische Patienten, Patienten mit latenten oder offenkundigen neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere mit Duchenne-Muskeldystrophie, scheinen am gefährdetsten zu sein
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
    • dosisabhängige Hypotension
      • wie bei anderen Inhalationsanästhetika bei Einleitung oder im Verlauf der Narkose möglich
    • Hämorrhagie
      • bei Patientinnen, bei denen ein Schwangerschaftsabbruch eingeleitet wird
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bronchospasmus
    • Dyspnoe
    • Keuchen
    • (dosisabhängige) Atemdepression (wie bei anderen Inhalationsanästhetika)
    • Laryngospasmus
    • erhöhte Irritabilität der oberen Atemwege (bei Kindern insbesondere bei fehlender Prämedikation)
      • Speichelsekretion
      • erhöhte tracheobronchiale Sekretion
      • Husten
      • Atemanhalten
      • Laryngospasmen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ileus (postoperativ)
    • Erbrechen (postoperativ)
    • Übelkeit (postoperativ)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • postoperative Leberfunktionsstörungen
      • Gelbsucht
      • Hepatitis
      • hepatische Nekrose (teilweise mit tödlichem Ausgang)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schädigung der Leberzellen
    • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gesichtsschwellung
    • Kontaktdermatitis
    • Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myoglobinurie
    • Rhabdomyolyse
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhter Kreatininspiegel im Blut
    • verringerter Harnstoffspiegel im Blut
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • reduzierter Uterustonus (konzentrationsabhängig)
    • gesteigerte uterine Blutungsneigung (bei geburtshilflichen Eingriffen)
      • bei niedrigen bis mittleren Isofluran-Konzentrationen nicht zu beobachten
      • kann bei hohen Konzentrationen nicht ausgeschlossen werden
    • verstärkter Blutverlust
      • bei Patientinnen, bei denen ein Schwangerschaftsabbruch durchgeführt wurde
      • nach Kürettage
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • maligne Hyperthermie
    • Frösteln (postoperativ)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustbeschwerden
    • Schüttelfrost
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • passagere Leukozytose (postoperativ)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte Leukozytenzahl
      • selbst bei Abwesenheit von chirurgischem Stress
    • erhöhte Leberenzymwerte
    • erhöhte Fluoridwerte
      • durch den biologischen Abbau des Medikaments bedingt
      • allerdings unwahrscheinlich, dass die beobachteten geringen Serumfluoridkonzentrationen (im Mittel 4,4 µmol/l in einer Studie) eine Nierenschädigung hervorrufen, da sie weit unterhalb des bekannten Schwellenwerts für eine Nephrotoxizität liegen
    • abnormales EKG
    • verringerter Cholesterinspiegel im Blut
    • alkalische Phosphatase im Blut verringert
    • erhöhter Kreatinphosphokinasespiegel im Blut
    • vorübergehender Anstieg der Glukosekonzentration im Serum
      • kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung des Anästhetikums, chirurgischen Maßnahmen und einem Anstieg der Glukosekonzentration ist ungeklärt
    • vorübergehende Anstiege von Serumkreatinin
    • vorübergehende Abnahme von Harnstoff-Stickstoff, Serumcholesterin und alkalischer Phosphataseaktivität

• zur Inhalation
• das Arzneimittel darf nur mit dem dazugehörigen Applikationssystem angewendet und aus der zugehörigen Spritze abgegeben werden, die über den produktspezifischen Fülladapter befüllt wurde
• das Applikationssystem ist ein modifizierter passiver Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher (HME) und fügt als solcher dem Atemkreislauf einen Totraum hinzu
• bei der Auswahl der geeigneten Größe des Applikationssystems ist der Ventilationsstatus des Patienten zu berücksichtigen
  • s. Gebrauchsanleitung des Applikationssystems
• volatiles Isofluran sollte bei der Anwendung Raumtemperatur aufweisen
• weitere Informationen zur Anwendung des Fülladapters s. Herstellerinformation
• Kinder und Jugendliche (3 - 17 Jahre)
  • Informationen zur Anwendung s. Fachinformation

• das Stillen nach der Narkose ist zu unterbrechen bei Anwendung während der Stillzeit
  • nach Ausscheiden des Arzneimittels aus dem Kreislauf kann das Stillen wieder aufgenommen werden
• es ist nicht bekannt, ob Isofluran oder dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen
  • da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist bei Anwendung von Isofluran bei stillenden Müttern Vorsicht geboten

• sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • nach eingehender Abwägung des potenziellen Nutzens gegen das potenzielle Risiko für den Fetus angewendet werden
• keine, oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isofluran bei Schwangeren vorliegend
• Informationen über die Anwendung von Isofluran während geburtshilflicher Narkosen sind in zunehmendem Maß verfügbar
  • aufgrund seiner relaxierenden Wirkung auf die Uterusmuskulatur, ist Isofluran bei Anwendung in der Geburtshilfe in der niedrigstmöglichen Konzentration zu verwenden
  • mit Ausnahme des Kaiserschnitts befindet sich die Einsatzmöglichkeit von Isofluran noch im Versuchsstadium
  • eine ausreichende Narkose für einen Kaiserschnitt wird mit 0,5 - 0,75 Vol.% Isofluran (sicher für die Aufrechterhaltung) in Sauerstoff/Lachgas gewährleistet
• tierexperimentelle Studien
  • haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • es liegen keine Daten zur Fertilität bei der Anwendung beim Menschen vor
  • tierexperimentielle Studen zeigten keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität

• Isofluran darf nur von ausgebildeten Anästhesisten verabreicht werden, die einen speziell für Isofluran kalibrierten Verdampfer einsetzen, um die Konzentration des Anästhetikums genau zu steuern
• Ausrüstung für eine Intubation, künstliche Beatmung, Sauerstoffzufuhr und Herz-Kreislauf-Wiederbelebungsmaßnahmen muss unmittelbar bereitgehalten werden
• Anwendung mit Vorsicht
  • wiederholte Anwendung innerhalb kurzer Zeit (wie bei allen halogenierten Anästhetika)
  • bei Risikopatienten für Komplikatiotn bei einer QT-Verlängerung
    • einhergehend mit Torsade-de-pointes-Tachykardie (in Ausnahmefällen letal)
  • bei Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen (Allgemeinanästhesie, einschließlich Isofluran)
  • bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (wie Myasthenia gravis)
    • Vertärkung der neuromuskulären Blockade möglich
  • bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck
    • möglicherweise eine Hyperventilation erforderlich
      • deutlicher Anstieg des zerebralen Blutflusses mit zunehmender Narkosetiefe (1,5-Vol.%) bei Anwendung von Isofluran
      • vorübergehender Anstieg des Liquordrucks möglich
        • Anstieg durch Hyperventilation vollständig reversibel
  • bei Patienten, die eine Bronchokonstriktion entwickeln könnten
    • Auftreten von Bronchospasmen möglich
  • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Berichte über Leberschädigungen, deren Schweregrad von einem leichten, vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme bis hin zu einer letalen Lebernekrose in sehr seltenen Fällen reichen kann
    • möglicherweise erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung nach einem früheren Kontakt mit halogenierten Anästhetika
      • insbesondere wenn diese frühere Exposition weniger als 3 Monate zurückliegt
    • Bevorzugen eines anderen nicht halogenierten Anästhetikums bei einer Zirrhose, einer Virushepatitis oder einer anderen vorbestehenden Lebererkrankung
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
    • ,,Coronary Steal'' (eine nachteilige Rückverteilung des koronaren Blutstroms)
    • Patienten mit subendokardialer Ischämie besonders anfällig
    • zur Vermeidung einer Myokardischämie muss auf die Aufrechterhaltung einer normalen Hämodynamik geachtet werden (unabhängig von der Art der gewählten Anästhetika)
• Narkosetiefe
  • Verstärkung von Hypotonie und Atemdepression bei zunehmender Narkosetiefe
    • andererseits kann es bei einer Dosisreduktion oder Beendigung der Isofluran-Behandlung zu einer leichten oder moderaten Hypertonie kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von vasoaktiven Medikamenten
    • bei Patienten, die von intravenöser Sedierung auf Isofluran-Sedierung umgestellt werden, kann frühzeitig nach Beginn der Isofluranverabreichung eine vorübergehende Hypotonie auftreten, die möglicherweise mit der endtidalen Konzentration von Isofluran in Zusammenhang steht
  • Narkosetiefe durch Isofluran rasch und einfach steuerbar
  • ausschließlich Verwendung von Verdampfern mit zuverlässiger und hinreichend genauer Wirkstoffabgabe
    • zusätzlich Einsatz von Techniken, die eine Überwachung der inspiratorischen bzw. exspiratorischen Konzentration ermöglichen
  • Grad der Hypotonie und der Atemdepression kann Aufschluss über die Narkosetiefe geben
• Atemdepression
  • Isofluran kann eine Atemdepression verursachen
    • möglicherweise Verstärkung durch eine anästhetische Prämedikation oder durch andere Stoffe mit atemdepressiver Wirkung
  • sorgfältige Überwachung und ggf. Unterstützung der Atmung
• Anwendung von Isofluran bei hypovolämischen, hypotonen oder geschwächten Patienten
  • nicht näher untersucht, Anwendung mit Vorsicht
  • für diese Patienten wird eine niedrigere Konzentration von Isofluran empfohlen
  • bei Patienten mit schwerem Schock, die nicht auf Vasopressoren ansprechen, äußerste Vorsicht geboten
  • verursachen einer deutlichen Hypotension durch Isofluran aufgrund seiner vasodilatierenden Wirkung
• Anwendungsdauer
  • nur wenige Erfahrungen zur kontinuierlichen Anwendung von Isofluran über mehr als 48 Stunden
  • Anwendung nur dann länger als 48 Stunden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt
    • bei jüngeren Kindern sollte besonders auf reversible neurologische Symptome nach längerem Gebrauch geachtet werden
• Patientinnen, bei denen ein Schwangerschaftsabbruch vorgenommen wurde
  • vergleichbar starke Blutverluste wie bei Verwendung anderer Inhalationsanästhetika beobachtet worden
• Schwangerschaft
  • während der Sedierung mit Isofluran kann der intrakranielle Druck (ICP) leicht ansteigen
  • bei Patienten mit erhöhtem ICP ist bei Anwendung von Isofluran Vorsicht geboten
  • bei diesen Patienten muss der ICP überwacht werden, oder es muss eine andere Sedierungsmethode in Betracht gezogen werden
• Eingriffe zur Geburtshilfe
  • bei Eingriffen zur Geburtshilfe so niedrig wie möglich zu dosieren aufgrund der relaxierenden Wirkung von Isofluran auf die Uterusmuskulatur
• maligne Hyperthermie
  • bei empfindlichen Personen kann die Narkose mit Isofluran einen hypermetabolischen Zustand der Skelettmuskulatur auslösen, der zu einem hohen Sauerstoffbedarf führen und ein klinisches Syndrom auslösen kann (maligne Hyperthermie)
  • Äußerung des Syndroms unter anderem in Form von unspezifischen Symptomen wie:
    • Muskelrigidität
    • Tachykardie
    • Tachypnoe
    • Zyanose
    • Arrhythmien
    • Blutdruckschwankungen
      • Auftreten vieler dieser unspezifischen Beschwerden auch bei einer leichten Narkose, akuter Hypoxie, Sepsis etc.
    • Äußerung einer Zunahme des Gesamtstoffwechsels
      • erhöhte Körpertemperatur (normalerweise nicht das erste Anzeichen eines gesteigerten Metabolismus)
        • zu Beginn oder im späteren Verlauf rascher Antieg möglich
      • stärkere Beanspruchung des CO₂-Absorbersystems (heißer Absorberbehälter)
    • Absinken des Sauerstoffpartialdrucks und des pH-Werts möglich
      • Hyperkaliämie und Basendefizit möglich
  • zu den Behandlungsmaßnahmen zählen
    • das Absetzen der auslösenden Mittels (z. B. Isofluran)
    • die intravenöse Gabe von Dantrolen-Natrium
    • weitere unterstützende Maßnahmen; hierzu gehören
      • Intensivmaßnahmen zur Wiederherstellung einer normalen Körpertemperatur
      • eine Atem- und Kreislaufunterstützung (soweit angezeigt)
      • eine Regulierung des
        • Elektrolyt-
        • Flüssigkeits-
        • SäureSäure-Basen-Haushalts (nähere Hinweise zur Behandlung finden Sie in der Fachinformation zu Dantrolen-Natrium i. v.)
  • Folgen
    • als Spätkomplikation kann es zu Nierenversagen kommen
      • eine kontrollierte Diurese sollte aufrechterhalten werden
    • es wurden auch Fälle von maligner Hyperthermie mit letalem Ausgang berichtet
• Berichte über Einzelfälle von erhöhtem Carboxyhämoglobin nach Anwendung von halogenierten, CF₂H-haltigen Inhalationsanästhetika (z. B. Desfluran, Enfluran und Isofluran)
  • Bildung von Kohlenmonoxid durch Isofluran im geschlossenen System mit trockenem Atemkalk bekannt
    • Inhalation von Kohlenmonoxid kann bei gefährdeten Patienten zur Bildung von Carboxyhämoglobin in beträchtlicher Menge führen
    • Carboxyhämoglobin ist selbst in geringen Mengen toxisch und wird durch das Standardmonitoring, wie Pulsoximetrie, nicht ohne weiteres erfasst
    • direkte Messungen des Carboxyhämoglobins sind vorzunehmen, sollte ein Patient während einer Isofluran-Narkose mit geschlossenem System einen Sauerstoffmangel entwickeln, der nicht auf übliche therapeutische Maßnahmen anspricht
    • es sind alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass ein Austrocknen des Atemkalks verhindert wird.
  • kein klinisch relevanter Anstieg der Kohlenmonoxidkonzentration bei Verwendung von CO₂-Absorbern mit normalem Feuchtigkeitsgehalt
    • die Anwendungshinweise in der Gebrauchsanweisung des CO₂-Absorber-Herstellers müssen genauestens befolgt werden
  • Berichte über Überhitzung, Rauch oder Isofluran auch spontanes Feuer im Narkosemittelverdampfer in seltenen Fällen bei Durchführung einer Allgemeinanästhesie mit halogenierten Kohlenwasserstoffen zusammen mit ausgetrockneten CO₂-Absorbern
    • insbesondere bei Verwendung von kaliumhydroxidhaltigem Atemkalk (z. B. von Baralyme)
      • Austausch des CO₂-Absorbers vor Verabreichung von Isofluran bei Verdacht auf eine Austrocknung
      • bei vielen CO₂-Absorbern wird ein Austrocknen des Atemkalks nicht notwendigerweise durch ein Umschlagen des Farbindikators angezeigt, daher kein zuverlässiges Zeichen für eine ausreichende Feuchtigkeit
      • regelmäßiger Austausch des CO₂-Absorbers deshalb unabhängig vom Zustand des Farbindikators
• perioperative Hyperkaliämie
  • in seltenen Fällen Anstieg der Serum-Kaliumspiegel unter Verwendung von Inhalationsanästhetika
    • dieser Anstieg führte zu Herzrhythmusstörungen und zum Tod pädiatrischer Patienten in der postoperativen Phase
    • Patienten mit latenten oder offenkundigen neuromuskulären Erkrankungen, insbesondere mit Duchenne-Muskeldystrophie, scheinen am gefährdetsten zu sein
    • in den meisten, jedoch nicht in allen, beobachteten Fällen wurde gleichzeitig Succinylcholin angewendet
    • bei diesen Patienten waren außerdem die Kreatinkinase-Spiegel im Serum deutlich erhöht und in einigen Fällen wurde Myoglobin mit dem Urin ausgeschieden
    • trotz der Ähnlichkeiten zur malignen Hyperthermie zeigte keiner dieser Patienten Anzeichen oder Symptome wie Muskelsteifigkeit oder einen erhöhten Stoffwechsel
    • frühzeitiges und konsequentes Behandeln der Hyperkaliämie und resistenter Herzrhythmusstörungen wird empfohlen, ebenso die nachfolgende Untersuchung auf noch nicht entdeckte neuromuskuläre Erkrankungen
• Auswirkungen auf Leistungsfähigkeit und Psyche
  • in den ersten 2-4 Tagen nach einer Narkose mit Isofluran kann es zu einer leichten Beeinträchtigung der geistigen Leistungsfähigkeit kommen
  • auch leichte Stimmungsschwankungen sind möglich und können bis zu 6 Tage nach der Narkose anhalten
    • dies ist zu berücksichtigen, wenn die Patienten wieder ihre Alltagsaktivitäten aufnehmen, insbesondere das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen
• deutliche Verstärkung der Wirkung aller gewöhnlich angewandten Muskelrelaxanzien durch Isofluran
  • Auswirkung auf nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien am stärksten
• aufgrund der schleimhautreizenden Wirkung von Isofluran, ist es schwierig, das Präparat als Inhalationsanästhetikum mit einer Maske zu verabreichen
  • während der Einleitung der Anästhesie können verstärkter Speichelfluss und tracheobronchiale Sekretion auftreten und, insbesondere bei Kindern, zu Laryngospasmen führen
• Kinder unter zwei Jahren
  • Einsatz von Isofluran bei Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht
  • für Patienten dieser Altersgruppe liegen nur begrenzte Erfahrungen vor