Sedalam

• symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände im Rahmen operativer und diagnostischer Eingriffe sowie in der Intensivmedizin
• Narkoseeinleitung

Basiseinheit: 10 ml Injektionslösung enthalten 2,0 mg Lormetazepam

• Allgemein
  • Dosierung und Anwendungsdauer müssen an individuelle Reaktionslage des Patienten und an Art und Schwere der Krankheit angepasst werden (Dosis so gering und Behandlungsdauer so kurz wie möglich)
  • Aufrechterhaltung der Wirkung
    • wiederholte Gabe der Injektionslösung möglich
    • jedoch maximale Tagesdosis
      • Erwachsene: 5 mg Lormetazepam
      • Risikopatienten: 4 mg
      • Kinder und Jugendliche: 3,5 mg
  • Behandlungsdauer
    • ohne zwingenden Grund nicht länger als etwa 1 Woche
    • Dauer der Anwendung richtet sich nach den medizinischen Erfordernissen und ist vom behandelnden Arzt entsprechend zu bestimmen
• Prämedikation bei Eingriffen in Allgemeinnarkose
  • 2 - 5 ml Injektionslösung (0,4 - 1,0 mg Lormetazepam) an den Vortagen, am Vorabend und (oder) am Tag des Eingriffs
• Sedierung bei chirurgischen Eingriffen in Allgemeinnarkose
  • 2 - 10 ml Injektionslösung (0,4 - 2,0 mg Lormetazepam), entsprechend 0,006 - 0,03 mg / kg Körpergewicht (KG)
• Sedierung (Schlafinduktion) bei diagnostischen Eingriffen
  • 5 - 10 ml Injektionslösung (1,0 - 2,0 mg Lormetazepam) entsprechend 0,015 - 0,03 mg / kg KG
• Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände und Basissedierung bei Eingriffen in Regionalanästhesie
  • 2 - 5 ml Injektionslösung (0,4 - 1,0 mg Lormetazepam), entsprechend 0,006 - 0,015 mg / kg KG vor der Anästhesie und zusätzlich während des Eingriffs je nach gewünschtem Sedierungsgrad bis zur Gesamtdosis von 10 ml (2,0 mg)
• Symptomatische Behandlung akuter Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bei diagnostischen Eingriffen
  • 3 - 5 ml Injektionslösung (0,6 - 1,0 mg Lormetazepam), entsprechend 0,009 - 0,015 mg / kg KG
• Basissedierung in der Intensivmedizin
  • 1 - 2 ml Injektionslösung als Boli (0,2 - 0,4 mg Lormetazepam) bis zu einer Sedierungstiefe von RASS 0/- 1, im Bedarfsfall bis RASS -3.

Dosisanpassung

• Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand, besonders mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- oder Ateminsuffizienz
  • 1 - 5 ml Injektionslösung (0,2 - 1,0 mg Lormetazepam), entsprechend 0,003 - 0,015 mg / kg KG
• Kinder < 10 Jahren
  • 0,5 - 4 ml Injektionslösung (0,1 - 0,8 mg Lormetazepam), entsprechend 0,0015 - 0,012 mg / kg KG
  • Dosierungen basieren auf sehr begrenzter klinischer Anwendung in dieser Altersgruppe
• Ältere Patienten
  • vorsichtig dosieren - insbesondere bei ungenügender Leistung von Herz und Atmung (kardiorespiratorische Insuffizienz)
  • Ausscheidung häufig verzögert, während Wirkungen von Benzodiazepinen verstärkt sein können

• Überempfindlichkeit gegen Lormetazepam oder andere Benzodiazepine
• Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen)
• akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithiumsalze)
• Myasthenia gravis
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren), mit Ausnahme von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin)

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
    • mögliche Nebenwirkungen bei Injektionen in eine zu kleine Vene oder rascher i.v.-Injektion
      • Irritationen an der Venenwand
      • Schwellungen
      • vaskuläre Veränderungen
      • Thrombose
      • Thrombophlebitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindelgefühl
    • Benommenheit am folgenden Tage
    • Koordinationsstörungen (Ataxie)
    • Konzentrationsstörungen und verlängerte Reaktionszeiten
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abhängigkeit
      • Lormetazepam besitzt primäres Abhängigkeitspotential
      • bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung
      • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich
    • Absetzsymptome/Entzugssyndrom
      • plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Gabe von Lormetazepam kann zu folgenden Symptomen führen
        • Schlafstörungen
        • vermehrtes Träumen
        • Angst, Spannungszustände
        • Erregung und innere Unruhe
        • Zittern und Schwitzen
        • Steigerung bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir)
    • Verwirrtheit
    • depressive Verstimmungen
    • bei Patienten mit durch Angstzuständen überlagerten Depressionen unter der Behandlung mit Benzodiazepinen, auch wenn diese nicht primär zur Anxiolyse eingesetzt werden, nach Reduzierung der Angst:
      • starkes Hervortreten der depressiven Symptomatik, suizidale Tendenzen werden erkennbar
        • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen treffen
    • anterograde Amnesie
      • meist einige Stunden nach Medikamenteneinnahme werden unter Umständen Handlungen ausgeführt, an die sich der Patient später nicht erinnern kann
      • Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung
      • Risiko kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden
    • paradoxe Reaktionen, z.B.
      • erhöhte Aggressivität
      • akute Erregungszustände
      • Angst
      • Suizidalität
      • Muskelspasmen
      • Ein- und Durchschlafstörungen
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelschwäche
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautreaktionen (Exantheme)
    • andere allergische Reaktionen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemdepression (bei Patienten mit Atemwegsobstruktionen und mit Hirnschädigungen)
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sturzgefahr, v.a. bei älteren Patienten
• insbesondere bei hohen Dosen und wiederholter Anwendung
  • reversible Störungen, wie
    • verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen)
    • Bewegungs- und Gangunsicherheit
    • Sehstörungen (Doppelbilder)
    • Nystagmus

• intravenöse Injektion
  • langsam (etwa 5 ml Injektionslösung / Min.) in großlumige Venen injizieren
  • dabei wie üblich auf Atmung, Blutdruck und Herzfrequenz achten
• Injektionslösung ausschließlich intravenös verabreichen (nicht intramuskulär)
• intraarterielle Gabe unbedingt vermeiden (Absterben von Gewebe (Nekrose) möglich)
• bei versehentlicher intraarterieller Injektion
  • betroffene Arterie über liegende Nadel mit 50 ml isotoner NaCl-Lösung spülen, anschließend Nadel ziehen und Druckverband über Injektionsstelle anlegen
• Injektionslösung kann unverdünnt angewendet oder mit folgenden Injektions-/Infusionslösungen gemischt werden:
  • 5 %ige Glucoselösung, 0,9 %ige Natriumchloridlösung bzw. Ringer-Lösung
• Verabreichung von weiteren Arzneimitteln oder Infusionslösungen in die laufende Lormetazepam-Infusion mittels eines Dreiwegehahnes oder eines Y-Stückes in unmittelbarer Kanülennähe
• vor Anwendung Ampullenhals mit medizinischem Alkohol reinigen (Spray oder getränkter Tupfer)
• angebrochene Ampullen nach Benutzung verwerfen
• Injektionslösung unmittelbar nach Aufbrechen der Ampulle unter aseptischen Bedingungen in sterile Spritze oder steriles Infusionsset aufziehen (Injektionslösung enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel)
• mit Verabreichung unverzüglich beginnen
• Inhalt einer Ampulle sowie jeder Spritze oder jedes Infusionssystems, das die Injektionslösung enthält, nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt
• verbleibende Reste müssen verworfen werden
• bei Infusion der Injektionslösung eine Bürette, ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einsetzen
• alle Reste der Injektionslösung verwerfen
• vorgesehene Einleitungsdosis innerhalb von 2 Min. geben, um gewünschte Wirkung zu erzielen
• Wahl der Erhaltungsdosis richtet sich nach erforderlichem Grad der Wirkung und der Kooperationsbereitschaft des Patienten

• Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• Lormetazepam geht in die Muttermilch über
• wenn wiederholte oder hohe Dosierungen zwingend indiziert sind (z.B. bei anders nicht beherrschbaren Angstzuständen), ist abzustillen bzw. das Stillen zu unterbrechen

• Anwendung während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Lormetazepam bei schwangeren Frauen dokumentiert sind
• Patientinnen im gebärfähigen Alter
  • vor Behandlungsbeginn über eine bestehende Schwangerschaft informieren
• bei wiederholter Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft Entwicklung einer körperliche Abhängigkeit beim Kind mit Entzugssymptomen in der Postpartalphase möglich
• bei Anwendung von Benzodiazepinen aus zwingenden Gründen in hohen Dosen während der Spätschwangerschaft oder während der Geburt sind Auswirkungen auf das Neugeborene zu erwarten, wie
  • Ateminsuffizienz
  • Hypothermie
  • herabgesetzte Muskelspannung
  • Trinkschwäche (Floppy Infant Syndrome)
• beim Menschen scheint das Missbildungsrisiko nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten ergaben
• Fälle von Fehlbildungen und geistiger Retardierung pränatal exponierter Kinder sind nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen bekannt geworden

• grundsätzlich Patienten 6 - 12 Stunden nach der Verabreichung nicht unbeaufsichtigt lassen
• Behandlungsabbruch beim Auftreten "paradoxer Reaktionen" wie
  • erhöhte Aggressivität
  • aktue Erregungszustände
  • Angst
  • Suizidalität
  • Muskelspasmen
  • Ein- und Durchschlafstörungen
• Anwendung nur unter besonderer Vorsicht bei Patienten mit
  • spinalen und zerebellaren Ataxien
  • Schlaf-Apnoe-Syndromen
  • schwerer Atmungsinsuffizienz
  • schwerer Leberinsuffizienz
  • schwerer Niereninsuffizienz
• Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen ist bei älteren Patienten größer
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • sind, abgesehen von der Anwendung vor diagnostischen oder operativen Maßnahmen (Anästhesiologie, Intensivmedizin), von der Behandlung mit Lormetazepam auszuschließen
• wiederholte Anwendung / Abhängigkeit
  • sollte in Ausnahmefällen fortgesetzte Anwendung erforderlich sein, ist der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit abzuwägen
  • Lormetazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential
    • bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben
    • gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich
  • Arzneimittel ausschleichend absetzen
    • plötzliches Absetzen nach längerer täglicher Gabe von Lormetazepam kann zu Schlafstörungen und vermehrtem Träumen führen; Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen
    • Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen, wie symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir) steigern