Selegilin AL 5

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Selegilin →
Fachinformation (PDF)

Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N3 100 ST 42,55 €

Deutschlands medizinische KI – mit Ärzten entwickelt.

Jetzt Fragen zu Medikamenten und Behandlungen stellen. Kostenlos, anonym und ohne Anmeldung.

Jetzt KI fragen

Fachinformationen

Indikation

  • Selegilin ist zur Behandlung der Parkinson-Krankheit indiziert. Es kann bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa mit und ohne peripheren Decarboxylase-Hemmer angewendet werden.

Dosierung

  • Die Anfangsdosis beträgt bei Erwachsenen gewöhnlich 5 - 10 mg Selegilinhydrochlorid pro Tag, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa oder Levodopa und peripherem Decarboxylase-Hemmer.
  • Bei Bedarf kann die Dosis bis zur maximalen Erhaltungsdosis von 2 Tabletten Selegilin AL® 5 (entsprechend 10 mg Selegilinhydrochlorid) pro Tag erhöht werden.
  • Bei Kombination mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis reduziert werden, um eine adäquate Kontrolle der Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen.
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und ist individuell festzulegen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit Leberinsuffizienz
      • Bei Patienten mit einer leichten Leberinsuffizienz liegen keine Informationen zur Dosisanpassung vor.
    • Patienten mit Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit einer leichten Niereninsuffizienz liegen keine Informationen zur Dosisanpassung vor.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Selegilin darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die folgende Substanzen enthalten:
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin. Substanzen, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Selegilin eingenommen werden, und sie müssen mindestens eine Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Therapie mit Selegilin begonnen wird.
    • SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) (Venlafaxin),
    • trizyklische Antidepressiva,
    • Sympathomimetika,
    • Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Linezolid),
    • Opioide (z. B. Pethidin, Tramadol oder andere Opioide),
    • Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Rizatriptan). Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach Absetzen von Selegilin angewendet werden.
  • Bei Patienten mit aktiven Magen- und Darmgeschwüren darf Selegilin nicht angewendet werden.
  • Selegilin darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
  • Bei Kombinationstherapie mit Levodopa müssen die Gegenanzeigen von Levodopa beachtet werden.
  • Zusätzliche Gegenanzeigen für die kombinierte Selegilin/Levodopa-Therapie sind:
    • Bluthochdruck,
    • Schilddrüsenüberfunktion,
    • bestimmte Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
    • grüner Star (Engwinkelglaukom),
    • Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung,
    • Tachykardie,
    • Herzrhythmusstörungen,
    • schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris),
    • psychische Krankheiten (Psychosen),
    • fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten (Demenz).

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • Gelegentlich: Stimmungsschwankungen.
      • Nicht bekannt: Hypersexualität.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
      • Gelegentlich: leichte, vorübergehende Schlafstörungen.
    • Herzerkrankungen
      • Häufig: Bradykardie.
      • Gelegentlich: supraventrikuläre Tachykardie
      • Nicht bekannt: Herzreizleitungsstörungen (AV-Block).
    • Gefäßerkrankungen
      • Selten: posturale Hypotonie.
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig: Übelkeit.
      • Gelegentlich: Mundtrockenheit.
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Selten: Hautreaktionen.
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • Nicht bekannt: Harnretention
    • Untersuchungen
      • Häufig: leichte Erhöhungen der Leberenzyme.
  • In Kombination mit Levodopa
    • Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen von Levodopa (z. B. Unruhe, Hyperkinese, abnorme Bewegungen, Agitiertheit, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, posturale Hypotonie, Herzrhythmusstörungen) unter der kombinierten Behandlung verstärkt werden (Levodopa sollte normalerweise zusammen mit einem peripheren Decarboxylase-Hemmer gegeben werden). Des Weiteren wurden beobachtet: Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, Leukopenie und verminderte Anzahl von Blutplättchen. Eine Kombinationstherapie mit Selegilin kann eine weitere Reduktion der Levodopa-Dosis ermöglichen (bis zu 30%).

Anwendungshinweise

  • Die Tabletten sind entweder morgens als Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen morgens und mittags nach den Mahlzeiten einzunehmen.
  • Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Stillzeithinweise

  • Es ist nicht bekannt, ob Selegilin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
  • Die Ausscheidung von Selegilin in die Tiermilch wurde nicht erforscht. Physikochemische Daten zu Selegilin deuten auf Ausscheidung in die Muttermilch hin, und ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Selegilin darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Über schwangere Patientinnen sind sehr begrenzte Daten vorhanden.
  • In Tierstudien zeigte sich erst bei einem Vielfachen der beim Menschen empfohlenen Dosis Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmaßnahme darf Selegilin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen von Levodopa ausgeprägter sein, besonders bei Patienten mit einer hoch dosierten Levodopa-Therapie. Diese Patienten sollten überwacht werden. Die zusätzliche Gabe von Selegilin zur Levodopa-Therapie kann die Erzeugung von unwillkürlichen Bewegungen und/oder Agitiertheit bewirken. Diese unerwünschten Wirkungen verschwinden nach einer Verringerung der Levodopa-Dosis. Die Dosierung von Levodopa konnte in Kombination mit Selegilin um ca. 30% reduziert werden.
    • Die zusätzliche Einnahme von Selegilin zu Levodopa ist nicht geeignet für Patienten, deren Ansprechen auf Levodopa bei unveränderter Dosis schwankt.
    • Falls Selegilin in höherer Dosis als der empfohlenen (10 mg) verabreicht wird, kann Selegilin seine MAO-B-Selektivität verlieren, und dadurch steigt das Risiko einer Hypertonie.
    • Besonders vorsichtig ist vorzugehen, wenn Selegilin Patienten verabreicht wird, die an labiler Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, schwerer Angina pectoris oder einer Psychose leiden oder bei denen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre in der Anamnese bekannt sind, da während der Behandlung eine Verschlimmerung dieser Beschwerden auftreten kann.
    • Selegilin sollte bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen vorsichtig angewendet werden.
    • Bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, ist während der Allgemeinanästhesie bei Operationen Vorsicht geboten. MAO-Hemmer, einschließlich Selegilin, können die Wirkung von ZNS-Sedativa verstärken, die für die Allgemeinanästhesie angewendet werden. Über vorübergehende Atem- und kardiovaskuläre Depression, Hypotonie und Koma wurde berichtet.
    • Einige Studien zeigten ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei Patienten, die mit Selegilin und Levodopa behandelt werden, im Vergleich zu denen, die nur mit Levodopa behandelt werden. Es ist aber anzumerken, dass mehrere methodologische Verzerrungen in diesen Studien identifiziert wurden und dass eine Metaanalyse und umfangreiche Kohortenstudien zu dem Schluss kamen, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Sterblichkeit bei mit Selegilin behandelten Patienten gegenüber denen gab, die mit Vergleichspräparaten oder mit der Kombination Selegilin/Levodopa behandelt wurden.
    • Bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko zeigten Studien einen Zusammenhang zwischen der gleichzeitigen Einnahme von Selegilin und Levodopa und dem Risiko einer gesteigerten hypotensiven Reaktion.
    • Vorsicht ist angeraten, wenn Selegilin in Kombination mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und Substanzen eingenommen wird. Das gleichzeitige Konsumieren von Alkohol sollte vermieden werden.
    • Die Anwendung von Selegilin AL® kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Selegilin AL® als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Selegilin AL® nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Kontraindizierte Kombinationen
      • Sympathomimetika
        • Aufgrund des Hypertonierisikos ist die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und Sympathomimetika kontraindiziert.
        • Bei Patienten, die Selegilin einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, sollte Dopamin nur mit Vorsicht und unter strenger Nutzen Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko einer hypertensiven Reaktion besteht.
      • Pethidin und andere Opioid-haltige Analgetika
        • Die gleichzeitige Anwendung des selektiven MAO-B-Hemmers Selegilin mit Pethidin ist kontraindiziert. Da schwere Wechselwirkungen auftreten können, sollte Selegilin nicht in Kombination mit Tramadol (oder anderen Opioiden) eingenommen werden.
      • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
        • Wegen des Risikos von Verwirrtheitszuständen, Hypomanie, Halluzinationen und manischen Episoden, Agitation, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationslosigkeit, Schüttelfrost, Tremor, Krämpfen, Ataxie, Diaphorese, Diarrhö, Fieber, Hypertonie, alles mögliche Anzeichen des Serotonin-Syndroms, ist die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und SSRI oder SNRI kontraindiziert.
        • Fluoxetin darf nicht angewendet werden, wenn die Beendigung der Selegilin-Therapie nicht mindestens 14 Tagen zurück liegt. Da Fluoxetin eine sehr lange Eliminationshalbwertszeit hat, müssen mindestens 5 Wochen zwischen der Beendigung der Fluoxetin-Therapie und dem Beginn der Selegilin-Einnahme liegen.
      • Trizyklische Antidepressiva
        • Bei Patienten, die eine Kombination von trizyklischen Antidepressiva und Selegilin erhielten, wurde gelegentlich über eine schwere ZNS-Toxizität (Serotonin-Syndrom), manchmal verbunden mit Hypertonie, Hypotonie oder Diaphorese, berichtet. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und trizyklischen Antidepressiva kontraindiziert.
        • Aus Sicherheitsgründen sollten trizyklische Antidepressiva erst 2 Wochen nach Absetzen von Selegilin verabreicht werden.
      • MAO-Hemmer
        • Die gleichzeitige Einnahme von Selegilin und MAO-Hemmern kann Störungen des ZNS und des kardiovaskulären Systems verursachen.
      • Serotonin-Agonisten
        • Da schwere Interaktionen auftreten können, darf Selegilin nicht in Kombination mit Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Rizatriptan) eingenommen werden.
    • Nicht empfohlene Kombinationen
      • Altretamin
        • Bei vier Patienten trat nach 4 - 6 Tagen einer gleichzeitigen Einnahme von Selegilin und Altretamin eine symptomatische Hypotonie auf.
      • Levodopa
        • Selegilin verstärkt die Wirkung von Levodopa.
      • Orale Kontrazeptiva
        • Die Kombination von Selegilin und oralen Kontrazeptiva oder Arzneimitteln, die in der Hormonersatztherapie angewendet werden, sollte vermieden werden, da diese Kombination die Bioverfügbarkeit von Selegilin um ein Vielfaches erhöhen kann.
      • Sonstige:
        • Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen Index, wie z. B. Digitalis und/oder Antikoagulanzien, erfordert Vorsicht und sorgfältige Beobachtung.
        • Eine gleichzeitige Gabe von Selegilin und Amantadin oder Anticholinergika kann zu einem vermehrten Auftreten der unter Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Wirkungen führen.
    • Wechselwirkungen mit Lebensmitteln
      • Da Selegilin ein spezifischer MAO-B-Hemmer ist, gibt es keine Anzeichen dafür, dass tyraminhaltige Lebensmittel während der Behandlung mit Selegilin im empfohlenen Dosierungsbereich hypertensive Reaktionen auslösen (d. h. es tritt kein sogenannter „Cheese-Effekt" auf). Daher sind keine diätetischen Einschränkungen erforderlich. Bei der Kombination von Selegilin mit konventionellen MAO- oder MAO-A-Hemmern werden jedoch diätetische Einschränkungen (d. h. Meiden von tyraminreichen Lebensmitteln wie z.B. gealterter Käse, Fisch, Geflügelleber und Hefeprodukte) empfohlen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da die Anwendung von Selegilin Schwindel verursachen und es bei der kombinierten Anwendung von Selegilin und Levodopa zu zentralnervösen Nebenwirkungen wie z. B. Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel und vereinzelt Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen kann, sollten Patienten, die solche Nebenwirkungen während der Therapie entwickeln, angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Tätigkeiten, die mit erhöhter Absturz- oder Unfallgefahr einhergehen sind zu meiden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Selegilin hat eine geringe Toxizität.
    • Überdosierungen haben kein spezifisches klinisches Bild. Starke Hemmung der MAO-B führt in erster Linie zu Erbrechen. Da die selektive Hemmung von MAO-B durch Selegilin nur in der zur Therapie der Parkinson-Erkrankung empfohlenen Dosierung (5 - 10 mg/Tag) erreicht wird, können sich Überdosierungen ähnlich wie bei nicht-selektiven MAO-Hemmern äußern (Störungen des zentralen Nerven- und kardiovaskulären Systems). Symptome einer Überdosierung mit nicht selektiven MAO-Hemmern können sich über 24 Stunden entwickeln und Agitiertheit, Tremor, Kopfschmerzattacken, wechselweise niedrigen und hohen Blutdruck, Atemdepression, schwere Muskelkrämpfe, Hyperpyrexie, Koma und Krämpfe beinhalten. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen und der Patient 24 - 48 Stunden lang überwacht werden.