Selegilin-neuraxpharm 10mg

• Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • bei erstmalig diagnostizierter Erkrankung Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa mit und ohne peripheren Decarboxylase-Hemmer möglich

• Behandlung der Parkinson-Krankheit
  • initial: 5 - 10 mg Selegilinhydrochlorid / Tag, als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa oder Levodopa und peripherem Decarboxylase-Hemmer
  • max. Erhaltungsdosis: 1 Tablette (10 mg Selegilinhydrochlorid) 1mal / Tag
  • bei Kombination mit Levodopa kann die Levodopa-Dosis reduziert werden, um eine adäquate Kontrolle der Symptome mit einer möglichst niedrigen Levodopa-Dosis zu erreichen
  • Anwendungsdauer:
    • richtet sich nach Krankheitsverlauf
    • individuell festzulegen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leichte Niereninsuffizienz
    • keine Informationen zur Dosisanpassung
• Leberinsuffizienz
  • leichte Leberinsuffizienz
    • keine Informationen zur Dosisanpassung

• Überempfindlichkeit gegen Selegilin
• Patienten mit aktiven Magen- und Darmgeschwüren
• andere extrapyramidale Erkrankungen, die nicht aufDopaminmangel zurückzuführen sind
• Kombination mit folgenden Arzneimitteln kontraindiziert
  • Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) (z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin)
    • Substanzen, die eine Serotonin-Wiederaufnahme hemmen, sollten frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Selegilin eingenommen werden, und sie müssen mind. eine Woche lang abgesetzt sein (bei Fluoxetin mindestens 5 Wochen), bevor die Therapie mit Selegilin begonnen wird
  • SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) (Venlafaxin)
  • trizyklische Antidepressiva
  • Sympathomimetika
  • Monoaminooxidase-Hemmer (z.B. Linezolid)
  • Opioide (Pethidin, Tramadol oder andere Opioide)
  • Serotonin-Agonisten (z. B. Sumatriptan, Naratriptan, Zolmitriptan, Rizatriptan)
    • Sumatriptan oder ähnlich wirkende Stoffe dürfen erst 24 Stunden nach Absetzen von Selegilin angewendet werden
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• bei Kombinationstherapie mit Levodopa
  • Kontraindikationen von Levodopa beachten
  • zusätzliche Kontraindikationen für die kombinierte Selegilin/Levodopa-Therapie sind:
    • Bluthochdruck
    • Schilddrüsenüberfunktion
    • bestimmte Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
    • grüner Star (Engwinkelglaukom)
    • Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung
    • Tachykardie
    • Herzrhythmusstörungen
    • schwere Verengung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris)
    • psychische Krankheiten (Psychosen)
    • fortgeschrittenes Nachlassen der geistigen Fähigkeiten (Demenz)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pharyngitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukozytopenie
    • Thrombozytopenie
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitverlust
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verstopfte Nase
    • Halsschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Stomatitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung
    • Diarrhö
    • Mundtrockenheit
    • Ulzera der Mundschleimhaut
    • Übelkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
• Psychiatrische Störungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verwirrtheit
    • Depressionen
    • Halluzinationen
    • Schlafl osigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anormales Träumen
    • Erregungszustände
    • Angstzustände
    • Psychosen
    • Stimmungsschwankungen
    • vorübergehende leichte Schlafstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersexualität
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Vertigo
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bradykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angina pectoris
    • Arrhythmien
    • Herzklopfen
    • supraventrikuläre Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Herzreizleitungsstörungen (AV-Block)
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
    • Hypotonie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orthostatische Hypotonie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vermehrtes Schwitzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Haarausfall
    • Hautausschläge
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautreaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gelenkschmerzen
    • Rückenschmerzen
    • Muskelkrämpfe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myopathie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Miktionsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harnverhalten
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fatigue
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Knöchelödem
    • Brustschmerzen
    • Reizbarkeit
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • leicht erhöhte Leberenzymwerte
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehender Anstieg der Transaminasen (ALAT)
    • vorübergehender Anstiegder Leberenzymwerte
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stürze
• Hinweis zur Kombination mit Levodopa
  • da Selegilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können die Nebenwirkungen von Levodopa unter der kombinierten Behandlung verstärkt werden, z.B.
    • Unruhe
    • Hyperkinese
    • abnorme Bewegungen
    • Agitiertheit
    • Verwirrtheitszustände
    • Halluzinationen
    • posturale Hypotonie
    • Herzrhythmusstörungen
    • Schlaflosigkeit
    • des weiteren beobachtet: Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe, Ermattung, erhöhter Blutdruck, Angst, Angina pectoris, Atembeschwerden, Verkrampfung, Leukopenie und verminderte Anzahl von Blutplättchen

• Einnahme morgens als Einzeldosis oder in 2 geteilten Dosen morgens und mittags nach den Mahlzeiten
• Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einnehmen

• kontraindiziert während der Stillzeit
• nicht bekannt, ob Selegilin in die Muttermilch abgegeben wird
  • nicht bekannt, ob Selegilin beim Tier in die Muttermilch abgegeben wird
  • physikalisch-chemische Daten deuten auf eine Ausscheidung von Selegilin in die Muttermilch hin, ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
• nur sehr wenige Informationen über schwangere Patientinnen
• tierexperimentelle Studien haben nur bei hoher humaner Mehrfachdosierung eine Reproduktionstoxizität gezeigt
• als Vorsichtsmaßnahme darf Selegilin in der Schwangerschaft nicht angewendet werden

• besondere Vorsicht, da eVerschlechterung des Krankheitsbildes während der Behandlung auftreten kann, bei Patienten mit
  • labiler Hypertonie
  • Herzrhythmusstörungen
  • schwerer Angina pectoris
  • Psychosen
  • peptischen Ulzera in der Vorgeschichte
• Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Selegilin sollte bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen in der Vorgeschichte
    • Vorsicht angebracht, auch wenn bisher keine schwerwiegende Lebertoxizität beobachtet wurde
  • unter Langzeitbehandlung mit Selegilin vorübergehende oder persistierende Veränderungen der Leberwerte mit einer Tendenz zu erhöhten Leberenzymkonzentrationen im Plasma beschrieben
• bei gleichzeitiger Einnahme weiterer MAO-Hemmer
  • Selektivität für MAO-B kann nach der Verabreichung von Selegilin bei einer Dosis von mehr als 10 mg / Tag herabgesetzt sein
    • genaue Dosis, ab der Selegilin eine nicht-selektive Hemmung aller Monoaminooxidasen bewirkt, bisher nicht bestimmt, aber nach Dosen über 10 mg/Tag besteht theoretisch das Risiko, dass es nach dem Verzehr tyraminreicher Nahrungsmittel zu hypertensiven Krisen kommt
  • Begleitbehandlung mit Arzneimitteln, die die MAO-A hemmen (oder mit nichtselektiven MAO-Hemmern) kann hypotensive Reaktionen auslösen
    • nach der Verabreichung von Selegilin hypotone Kreislaufstörungen beobachtet, die mitunter sehr plötzlich auftreten können
    • Vorsicht bei der Anwendung von MAO-Hemmern bei Operationen während der Vollnarkose
    • MAO-Hemmer, einschließlich Selegilin, können die Wirkung ZNS-dämpfender Arzneimittel, die bei Vollnarkosen verwendet werden, verstärken
      • vorrübergehende Atem- und Herz-Kreislauf-Depression, Hypotonie und Koma beobachtet
• gleichzeitige Einnahme von Levodopa
  • einige Studien zeigten für Patienten, die Selegilin und Levodopa erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko verglichen mit Patienten unter einer Levodopa-Monotherapie
    • es sollte darauf hingewiesen werden, dass in diesen Studien mehrere methodische Fehler entdeckt wurden
    • erwähnenswert ist, dass eine Metaanalyse und eine große Kohortenstudie zu dem Schluss kamen, dass kein signifikanter Unterschied in der Sterblichkeit von mit Selegilin oder Vergleichssubstanzen oder der Kombination Selegilin/Levodopa behandelten Patienten besteht
  • Studien haben bei Patienten mit kardiovaskulärem Risiko die erhöhte Gefahr einer hypotensiven Antwort mit gleichzeitiger Verabreichung von Selegilin und Levodopa in Verbindung gebracht
  • da Selegilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können auch die Nebenwirkungen von Levodopa zunehmen, besonders wenn Patienten eine hochdosierte Levodopa-Therapie erhalten
    • diese Patienten sollten überwacht werden
    • wird Selegilin zusätzlich zu der maximal verträglichen Levodopa-Dosis verabreicht, können unwillkürliche Bewegungen und Erregungszustände auftreten
      • diese Nebenwirkungen verschwinden nach Dosisreduktion von Levodopa
    • die Levodopa-Dosis sollte um etwa 10 bis 30 % gesenkt werden, wenn zusätzlich mit Selegilin behandelt wird
    • wenn die Levodopa-Dosis optimal eingestellt ist, sind die Nebenwirkungen der Kombination geringer als die Nebenwirkungen, die unter Levodopa allein beobachtet wurden
  • Kombinationstherapie mit Selegilin und Levodopa bei Patienten mit dosisunabhängigen Wirkungsfluktuationen möglicherweise nicht von Vorteil
• Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Alkohol
  • Patient sollte während der Behandlung auf den Genuss von Alkohol verzichten
• Doping, Hinweis für Leistungssportler
  • Anwendung von Selegilin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden