Septanasal 1mg/ml+50mg/ml Nasenspray

Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre

• Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Schleimhautläsionen
• Linderung bei auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica)
• Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase

Basiseinheit: Ein Sprühstoß zu 0,1 ml Lösung enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol

• Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen / Linderung bei Fließschnupfen / Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase
  • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
    • je ein Sprühstoß bis zu 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
    • Dosierung individuell nach Empfindlichkeit und klinischer Wirkung
    • Behandlungsdauer
      • max. 7 Tage
        • keine Besserung oder eine Verschlechterung der Symptome: klinische Situation sollte neu bewertet werden
      • eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Anwendung des Arzneimittels sollte durch einen Erwachsenen überwacht werden
    • wenn nach 3 Tagen Behandlungsdauer keine Besserung oder eine Verschlechterung der Symptome eintritt, sollte die klinische Situation neu bewertet werden
  • Kinder < 6 Jahre
    • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin und/oder Dexpanthenol
• trockene, entzündete Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
  • außer zur Vorbereitung der Diagnosestellung einer Rhinitis sicca oder einer atrophischen Rhinitis
• atrophische Rhinitis
• nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen
• Kinder < 2 Jahre

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Angioödem
      • Hautausschlag
      • Juckreiz
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unruhe/Nervosität
    • Schlaflosigkeit
    • Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
    • Kopfschmerzen
    • Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Herzklopfen
    • Tachykardie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Arrhythmien
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • nach Absetzen der Behandlung verstärkte Schleimhautschwellung
    • Nasenbluten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Niesen
    • unregelmäßige Atmung bei Säuglingen und Neugeborenen

• zur nasalen Anwendung
• Hinweise:
  • vor der Verabreichung Schutzkappe vom Dosierspray entfernen
  • vor der ersten Anwendung und nach einer längeren Behandlungspause sollte die Pumpe 5-mal betätigt werden, bis ein feiner Sprühnebel abgegeben wird
  • Sprühkopfspitze möglichst senkrecht in die Nasenöffnung einführen und Sprühkopf einmal betätigen
  • während des Sprühvorgangs sollte der Patient ruhig durch die Nase atmen
  • falls erforderlich, das Vorgehen für das andere Nasenloch wiederholen
  • nach Gebrauch den Sprühkopf mit einem Papiertuch abwischen
  • Schutzkappe wieder auf das Dosierspray aufsetzen

• sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden
• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• nicht bekannt ist, ob Xylometazolin und Dexpanthenol in die Muttermilch übergehen
• Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

• sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol bei Schwangeren vorliegend
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Xylometazolin und/oder Dexpanthenol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

• Anwendung mit Vorsicht
  • wie auch andere Sympathomimetika sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von
    • Schlaflosigkeit
    • Schwindelgefühl
    • Tremor
    • Herzrhythmusstörungen
    • erhöhtem Blutdruck
• Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben
  • Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit (KHK), Hypertonie)
  • Phäochromozytom
  • Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
  • Patienten mit Long-QT-Syndrom
    • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien, wenn diese mit Xylometazolin behandelt werden
• Längere Anwendung, Überdosierung und Missbrauch
  • Insbesondere bei längerer Anwendung (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) und bei einer Überdosierung von nasalen Dekongestiva kann deren Wirkung abgeschwächt sein
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • Infolge eines Missbrauchs nasaler Dekongestiva kann Folgendes auftreten
    • Reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
    • Atrophie der Nasenschleimhaut
  • Mögliche Maßnahmen bei Dauergebrauch
    • In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Chronische Rhinitis
  • das Arzneimittel darf aufgrund des Risikos einer Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
• Anwendungshinweise
  • unmittelbarer Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden
  • Bei Fehlanwendung oder Anwendung übermäßiger Mengen
    • durch die Resorption von Xylometazolin kann es zu systemischen Nebenwirkungen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen) kommen, insbesondere bei Kindern
  • Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen
    • in diesem Falle sollte die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden
• Ältere Patienten
  • können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren
• Wechselwirkungen
  • gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Arzneimitteln zur lokalen oder systemischen Behandlung der Influenzaoder Sympathomimetika (z. B.: Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazolin, Tramazolin,Naphazolin, Tuaminoheptan), die in Husten-und Erkältungsmitteln enthalten sind, wird wegen eines erhöhten Risikos für mögliche kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen nicht empfohlen