Serroflo Ciphaler 50 ug/250 ug Einzeldos. Inh.-P.

• Asthma
  • regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparats (langwirkender ß2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angebracht ist
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie kurzwirksamen ß2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden sowie langwirksamen ß2-Agonisten ausreichend eingestellt sind

Basiseinheit: jede einzelne Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) von 47 µg Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 231 µg Fluticasonpropionat; dies entspricht einer eingeteilten Dosis von 50 µg Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 µg Fluticasonpropionat

• Asthma
  • Patienten darauf hinweisen, dass es für den optimalen Behandlungserfolg erforderlich ist, das Arzneimittel täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind
  • Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, um eine optimale Dosisstärke zu erhalten, welche nur auf medizinischen Rat hin geändert wird
  • Dosistitration mit Ziel einer effektiven Kontrolle der Symptome bei niedrigster Dosierung
  • in den Fällen, in denen mit der niedrigsten zweimal täglich verabreichten Konzentration der Kombination eine Kontrolle der Symptome erreicht wird, kann im nächsten Schritt eine alleinige Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden
  • alternativ können Patienten, die mit einem langwirkenden ß₂-Agonisten behandelt werden müssen, auf ein Anwendung des Arzneimittels 1mal / Tag titriert werden, wenn es nach Meinung des verordnenden Arztes zur Kontrolle der Erkrankung angebracht scheint
    • bei einer einmal täglichen Verabreichung sollte die Dosis abends verabreicht werden, wenn der Patient in der Anamnese nächtliche Symptome aufweist
    • weist der Patient in der Anamnese überwiegend tagsüber Symptome auf, sollte die Dosis morgens verabreicht werden
  • Anwendung in der Konzentration, die eine dem Schweregrad der Erkrankung angemessene Dosis Fluticasonpropionat enthält
  • falls Dosierungen benötigt werden, die außerhalb der empfohlenen Dosis liegen
    • Verschreibung geeigneter Dosen von ß₂-Agonisten und/oder Kortikosteroiden
  • ggf. Wechsel zu einem alternativen vordosierten Kombinationspräparat mit Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer anderen Dosis des jeweils inhalierten Kortikosteroids
  • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
    • 50 µg Salmeterol und 250 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
    • Erwachsene oder Jugendliche mit mittelschwerem persistierendem Asthma (definiert als Patienten mit täglich auftretenden Symptomen, täglicher Anwendung eines Notfallmedikaments und mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses), für die eine schnelle Asthmakontrolle notwendig ist
      • kurzzeitige Probebehandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat als Initialtherapie in Betracht ziehen
      • initial: 50 µg Salmeterol und 100 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
      • diese Dosisstärke ist bei anderen Festdosiskombinationspräparaten mit diesen beiden Wirkstoffen erhältlich
    • bei Asthmakontrolle
      • Behandlung überprüfen
      • stufenweise Reduzierung der Therapie auf eine alleinige Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht ziehen
      • während der schrittweisen Reduzierung der Behandlung ist eine regelmäßige Untersuchung des Patienten erforderlich
    • im Vergleich zu einer Initialtherapie mit inhalativem Fluticasonpropionat zeigte sich kein deutlicher Vorteil, wenn ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt waren
    • allgemein bleiben inhalative Kortikosteroide für die meisten Patienten die First-Line-Therapie
    • Arzneimittel ist nicht zur Initialbehandlung von leichtem Asthma vorgesehen
    • Salmeterol/Fluticasonepropionat in der Stärke 50 µg/100 µg nicht für Erwachsene und Kinder mit schwerem Asthma geeignet
    • bevor eine fixe Kombinationsdosis bei Patienten mit schwerem Asthma angewendet werden kann, wird die Festlegung einer angemessenen Dosis inhalativer Kortikosteroide empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahren
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränke Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Salmeterol oder Fluticason

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraums
    • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
    • Bronchitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • ösophageale Candidose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung
    • Atembeschwerden (Dyspnoe)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem)
    • Atembeschwerden (Bronchospasmus)
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
• Endokrine Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • adrenale Suppression
    • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
    • verminderte Knochendichte
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypokaliämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angst
    • Schlafstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Verhaltensänderungen, einschließlich psychomotorische Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depressionen
    • aggressives Verhalten (überwiegend bei Kindern)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tremor
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Katarakt
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glaukom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • Tachykardie
    • Vorhofflimmern
    • Angina pectoris
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Nasopharyngitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Irritationen der Rachenschleimhaut
    • Heiserkeit / Dysphonie
    • Sinusitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • paradoxe Bronchospasmen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kontusionen, Blutergüsse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelkrämpfe
    • traumatische Frakturen
    • Arthralgie
    • Myalgie

Kinder und Jugendliche

• Endokrine Erkrankungen
  • mögliche systemische Effekte schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein
• Psychiatrische Erkrankungen
  • bei Kindern können auch Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten

• Anwendung zu Inhalation
  • Inhalator in einer Hand haten und den Daumen der anderen Hand auf den Daumengriff legen
  • den Daumengriff bis zum Anschlag nach hinten drücken, bis ein Klick gehört wird (dies öffnet ein kleines Loch im Mundstück)
  • Inhalator mit dem Mundstück zu sich hin halten
  • Hebel vom Mundstück bin zum Anschlag zurückschieben, bis dieser klickt
  • eine Dosis des Arzneimittels wird so im Mundstück platziert
  • jedes Mal, wenn der Hebel nach hinten gedrückt wird, wird im Inneren ein Blister geöffnet und das Pulver steht bereit, um vom Patienten inhaliert zu werden
  • nicht mit dem Hebel spielen, da dies die Blister öffnet und so Arzneimittelwirkstoff verschwendet wird
  • vor der Einatmung den Inhalator vom Mund weg halten und so lange tief ausatmen, wie dies noch angenehm ist
  • nicht in das Mundstück atmen
  • Mundstück an die Lippen führen
  • gleichmäßig und tief durch den Inhalator einatmen
  • nicht durch die Nase atmen
  • Inhalator vom Mund entfernen und Atem für etwa 10 Sekunden oder solange, wie es angenehm ist, anhalten
  • langsam ausatmen
  • Mund nach dem Inhalieren des Arzneimittels auswaschen und das Wasser ausspucken (Vermeidung von Mundsoor)
  • zum Schließen des Inhalators, Daumengriff bis zum Anschlag zurückschieben
  • darauf achten, dass der Inhalator klickt
  • der Hebel kehrt in seine Ausgangsposition zurück und wird zurückgesetzt
  • der Inhalator ist nun für eine erneute Anwendung bereit
  • weitere Hinweise s. Fachinformation
  • zur Reinigung das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen

• nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticason oder ihre Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden
• in Tierstudien gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten bei laktierenden Ratten in die Milch sezerniert werde
• Risiko für Neugeborene/Säuglinge, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden
• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen des Kindes oder die Therapie mit Salmeterol/Fluticason eingestellt wird
  • dabei Vorteil des Stillens für das Kind und Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigen

• Anwendung bei schwangeren Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedwedes mögliche Risiko für den Fötus
• bei der Behandlung von schwangeren Frauen sollte die niedrigste wirksame Dosis Fluticason angewendet werden, die eine angemessene Asthmakontrolle gewährleistet
• weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) weisen weder auf eine zu Fehlbildungen führende Toxizität noch auf feto-/ neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticasonpropionat hin
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten eine Reproduktionstoxizität nach Verabreichung von Beta₂-Adrenorezeptor-Agonisten und Glucocorticosteroiden
• Fertilität
  • zu Auswirkungen beim Menschen keine Daten vorliegend
  • tierexperimentelle Untersuchungen zeigten keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität

• Behandlungsschema von Asthma bronchiale sollte im Allgemeinen einem schrittweisen Vorgehen folgen
• Ansprechen der Patienten auf die Behandlung sollte klinisch und durch Lungenfunktionstests kontrolliert werden
• Akutbehandlung
  • sollte nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell- und kurzwirksamer Bronchodilatator benötigt wird
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Arzneimittel für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalles jederzeit bei sich zu haben
• schwere asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen
  • Behandlung mit Salmeterol/Fluticason sollte nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden
  • während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticason können schwere Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
    • Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn verschlimmern
• erhöhte Notwendigkeit zum Gebrauch von Bedarfsmedikation (kurzwirksame Bronchodilatatoren) oder eine abgeschwächte Symptomlinderung nach Anwendung der Bedarfsmedikatione
  • Anzeichen für eine Verschlechterung des Krankheitsbildes
  • diese Patienten sollten erneut von einem Arzt untersucht werden
• plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden
  • plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden potenziell lebensbedrohlich
  • Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
  • in diesem Fall Erhöhung der Kortikoiddosis in Betracht ziehen
  • Patient sollte auch dann von einem Arzt untersucht werden, wenn die derzeitige Dosierung von Salmeterol/Fluticason für eine adäquate Kontrolle des Asthma bronchiale nicht ausreicht
• sobald Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis von Salmeterol / Fluticason stufenweise auf die niedrigste wirksame Dosis zu verringern
  • während die Dosierung schrittweise erniedrigt wird, ist regelmäßige Überprüfung des Patienten wichtig
  • es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Salmeterol/Fluticason eingesetzt werden
• bei Patienten mit Asthma oder COPD sollte zusätzliche Therapie mit systemischen Corticosteroiden in Betracht gezogen werden
• Absetzen der Behandlung
  • Asthma-Patienten
    • wegen des Risikos einer Exazerbation sollte die Behandlung nicht abrupt abgebrochen werden
    • Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden
  • COPD-Patienten
    • Absetzen der Therapie kann auch mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein, sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden
• Infektionen der Luftwege
  • Anwendung mit Vorsicht (wie bei allen kortikoidhaltigen Arzneimitteln zur Inhalation) bei aktiver oder ruhender Lungentuberkulose, Pilzinfektionen, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege
• Kardiovaskuläre Wirkungen
  • Salmeterol und Fluticason können in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z.B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen
  • deshalb Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, Thyreotoxikose, unkorrigierter Hypokaliämie oder bei Patienten mit einer Prädisposition zu niedrigen Serumkaliumspiegeln
• Hyperglykämie
  • sehr selten Anstieg der Blutglukosespiegel beobachtet
  • sollte bei der Verordnung für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte berücksichtigt werden
• paradoxe Bronchospasmen
  • wie bei anderer Inhalationsbehandlung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens nach der Anwendung ausgelöst werden
  • Anwendung sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden
  • spricht auf schnell wirksame Bronchodilatatoren an
• über pharmakologische Nebenwirkungen einer ß₂-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden
  • meist vorübergehend
  • klingen bei regelmäßiger Behandlung wieder ab
• Umstellung
  • Umstellung des Patienten auf die Behandlung mit Salmeterol/Fluticason sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, insbesondere, wenn anzunehmen ist, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikoidbehandlung beeinträchtigt ist
• Systemische Kortikoidwirkungen
  • systemische Effekte können bei der Behandlung mit jedem inhalativen Kortikoid auftreten, insbesondere unter hohen Dosierungen, die für einen langen Zeitraum verschrieben werden
  • Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikoiden
  • besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche < 16 Jahre, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise >/= 1000 Mikrogramm pro Tag) inhalieren
    • angeraten, das Kind oder den Jugendlichen an einen Pädiater mit zusätzlicher Facharztausbildung in der Pneumologie zu überweisen
    • empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen
    • Dosis des inhalativen Kortikoids sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann
  • mögliche systemische Effekte u.a.
    • Cushing-Syndrom
    • cushingoide Erscheinungen
    • adrenale Suppression
    • Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
    • Verminderung der Knochendichte
    • Katarakt
    • Glaukom
    • Wirkungen auf die Psyche (seltener)
      • psychomotorische Überaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angst
      • Depression
      • Aggression (besonders bei Kindern)
  • wichtig, Patienten regelmäßig zu kontrollieren und Dosis des inhalativen Kortikoids auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann
• Nebennierenrindensuppression
  • Inhalation von hohen Dosierungen inhalativer Kortikoide über einen längeren Zeitraum kann zu einer Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise führen
    • sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise auch bei Dosen zwischen 500 µg und weniger als 1000 µg beschrieben
  • akute adrenale Krise kann möglicherweise durch Umstände wie Verletzung, Operation, Infektion oder jede schnelle Dosisreduktion ausgelöst werden
  • Symptome sind typischerweise unspezifisch wie z.B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle
• Operationen, Stress
  • während Stressperioden oder im Rahmen einer geplanten Operation sollte zusätzliche systemische Gabe von Kortikoiden in Betracht gezogen werden
• eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion
  • Inhalationsbehandlung mit Fluticason sollte den Bedarf an oralen Kortikoiden vermindern
  • Umstellung von oral kortikoidpflichtigen Patienten auf die Inhalationsbehandlung und ihre anschließende Betreuung erfordern sorgfältige Überwachung, da sich die durch eine langfristige systemische Kortikoidtherapie eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion nur allmählich normalisiert
  • Patienten, die in der Vorgeschichte hohe Dosierungen systemisch applizierter Kortikoide erhielten, sind durch eine solche möglicherweise noch bestehende Suppression ebenfalls gefährdet
  • bei allen Patienten mit eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion sollte geprüft werden, ob in Notfallsituationen und besonderen Stresssituationen die Anwendung oraler Kortikoide notwendig ist
    • je nach Ausmaß der Nebennierenfunktionsstörung muss vor elektiven Maßnahmen der Rat eines Facharztes eingeholt werden
• CYP3A-Inhibitoren
  • gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen für den Patienten übersteigt die Risiken systemischer Nebenwirkungen von Kortikosteroiden
    • in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden
  • gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir
    • Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erheblich erhöhen
    • gleichzeitige Anwendung vermeiden
  • gleichzeitige Anwendung von systemischem Ketoconazol (potenter CYP3A4-Inhibitor)
    • bei gleichzeitiger Anwendung von systemischem Ketoconazol ist systemische Salmeterolexposition signifikant erhöht
      • kann zu einer erhöhten Inzidenz systemischer Nebenwirkungen führen (z.B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen)
    • gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren soll deshalb vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell erhöhte Risiko von systemischen Nebenwirkungen der Behandlung mit Salmeterol nicht überwiegt
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen potenten Inhibitoren des Enzyms CYP3A (einschließlich Cobicistat)
    • erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen
    • sollte vermieden werden
• Pneumonie bei COPD-Patienten
  • Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten
    • gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
    • konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
  • gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide
  • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
  • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
    • derzeitiges Rauchen
    • höheres Alter
    • niedriger Body Mass Index (BMI)
    • schwere COPD-Ausprägungen
  • im Rahmen der TORCH-Studie bei Patienten mit COPD, die zweimal täglich Salmeterol / Fluticasonpropionat erhielten, im Vergleich zu Placebo häufiger Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) beobachtet
    • gleiches gilt für die Studien SCO40043 und SCO1000250, in denen die nicht für COPD zugelassene niedrigere Dosis von 50 µg Salmeterol plus 250 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag mit 50 µg Salmeterol 2mal / Tag verglichen wurde
    • Inzidenz von Pneumonie in der Salmeterol/Fluticasonpropionat-Gruppe war in allen Studien vergleichbar
    • hatte ein Patient mit schwerer COPD bereits eine Pneumonie, sollte die Behandlung mit Salmeterol / Fluticasonpropionat überdacht werden
• Patienten mit schwarz-afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung
  • Daten aus einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afro-amerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo
    • nicht bekannt, ob dies auf pharmakogenetische oder andere Faktoren zurückzuführen ist
  • Patienten mit schwarz-afrikanischer oder afro-karibischer Abstammung sollten daher aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat zu suchen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese unter der Anwendung von Salmeterol/Fluticason verschlechtern
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden
• Heiserkeit, Candidiasis (Soorbefall)
  • durch Fluticasonpropionat-Anteil können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidiasis (Soorbefall) im Mund- und Rachenraum auftreten
  • sowohl Heiserkeit als auch dem Auftreten einer Candidiasis kann vorgebeugt werden, indem nach der Anwendung der Mund mit Wasser ausgespült bzw. gegurgelt wird
  • bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel
    • Anwendung von Salmeterol/Fluticason sollte währenddessen fortgeführt werden
• Kinder und Jugendliche
  • ggf. kontraindiziert bei nicht geeigneter Dosissstärke
  • besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise >= 1000 µg / Tag) inhalieren
  • systemische Effekte können auftreten, besonders, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume verschrieben werden
  • mögliche systemische Effekte schließen Cushing- Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, akute adrenale Krise und Wachstumsverzögerung sowie, seltener, eine Reihe von Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorische Überaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression bei Kindern und Jugendlichen ein
  • angeraten, das Kind oder den Jugendlichen an einen Pädiater mit zusätzlicher Facharztausbildung in der Pneumologie zu überweisen
  • Körpergröße
    • empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer Dauerbehandlung mit einem inhalativen Kortikoid stehen, regelmäßig zu messen
  • die Dosis des inhalativen Kortikoids sollte auf die niedrigste Dosis reduziert werden, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen