Shingrix Pulver u.Suspension z.Herst.e.Inj.-Susp.

• Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) und postzosterischer Neuralgie (PZN) bei
  • Erwachsenen >/= 50 Jahre
  • Erwachsenen >/= 18 Jahre mit erhöhtem Risiko für HZ
• Hinweis:
  • Anwendung gemäß offiziellen Empfehlungen

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 µg Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Glykoprotein-E-Antigen (adjuvantiert mit AS01_B, Glykoprotein E (gE) hergestellt in immortalisierten CHO-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie)

• Vorbeugung von Herpes Zoster (HZ) und postzosterischer Neuralgie (PZN)
  • Erwachsene
    • Grundimmunisierung
      • 2 Dosen zu je 0,5 ml, im Abstand von 2 Mon.
      • falls erforderlich, Impfschema flexibel handhaben:
        • 2. Dosis kann im Abstand von 2 - 6 Mon. nach 1. Dosis verabreicht werden
      • Personen, die krankheitsbedingt oder durch eine Therapie immundefizient oder immunsupprimiert sind oder werden könnten und die von einem kürzeren Impfschema profitieren würden:
        • 2. Dosis kann im Abstand von 1 - 2 Mon. nach 1. Dosis verabreicht werden
    • Hinweise:
      • keine Daten zur Notwendigkeit von Auffrischimpfungen nach Abschluss der Grundimmunisierung
      • Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff geimpft wurden:
        • gleiches Impfschema möglich
      • Impfstoff ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Varicella-Zoster-Virus-Glykoprotein-E-Antigen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lymphadenopathie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen; einschl.
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Angioödem (Nebenwirkung aus Spontanberichten)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • gastrointestinale Beschwerden (einschl. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
      • Schmerzen
      • Rötung
      • Schwellung
    • Müdigkeit
    • Schüttelfrost
    • Fieber
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus an der Injektionsstelle
    • Unwohlsein
• ergänzende Informationen:
  • in Studien bei immungeschwächten Erwachsenen (>/= 18 Jahre) (gepoolte Analyse) war die Häufigkeit von Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Fieber bei Erwachsenen im Alter von 18 - 49 Jahren höher als bei Erwachsenen >/= 50 Jahre
  • in Studien bei Erwachsenen >/=50 Jahre (gepoolte Analyse) war die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern im Alter von 50 - 69 Jahren höher als bei Studienteilnehmern >/= 70 Jahre, insbesondere hinsichtlich systemischer Nebenwirkungen wie Myalgie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber und gastrointestinaler Beschwerden

• ausschließlich intramuskulär (i.m.) injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Fachinformation

• nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht
• Auswirkung einer Verabreichung bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht

• aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• keine Daten zur Verabreichung bei schwangeren Frauen vorliegend
• Tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf die Fertilität von Männern und Frauen

• das Arzneimittel ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken)
• Rückverfolgbarkeit
  • um Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen Bezeichnung und Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• vor der Impfung
  • für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes sollten stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein (wie bei allen injizierbaren Impfstoffen)
  • wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden
    • jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. einer Erkältung zurückgestellt werden
  • wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt
  • der Impfstoff ist ausschließlich zur prophylaktischen Anwendung bestimmt und ist nicht zur Behandlung bereits bestehender Erkrankungen vorgesehen
  • der Impfstoff darf nicht intravasal oder intradermal verabreicht werden
  • subkutane Verabreichung wird nicht empfohlen
    • unsachgemäße Verabreichung auf subkutanem Weg kann zu einer Zunahme vorübergehender lokaler Reaktionen führen
  • Verabreichung des Impfstoffes mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung
    • da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann
  • Synkope (Ohnmacht) als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung möglich
    • diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
    • es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
  • Beobachtungsstudie nach Markteinführung
    • bei Personen >/=65 Jahren wurde während der 42 Tage nach Impfung erhöhtes Risiko für Guillain-Barré-Syndrom beobachtet (geschätzte 3 zusätzliche Fälle pro eine Million verabreichter Dosen)
    • vorliegende Informationen reichen nicht aus, um kausalen Zusammenhang mit der Impfung zu bestimmen
  • keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vorliegend, die die Austauschbarkeit dieses Arzneimittels durch eine Dosis eines anderen Herpes Zoster-(HZ)-Impfstoffes belegen
  • begrenzte Daten vorliegend, die die Anwendung des Arzneimittels bei Personen mit HZ in der Anamnese unterstützen
    • Ärzte müssen daher den Nutzen und die Risiken einer HZ-Impfung individuell abwägen