SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensusp.
Packungsgrößen & Preise
| Packungsgröße | Menge | Apothekenpreis |
|---|---|---|
| N2 | 3X5 ML | 90,27 € |
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Indikation
- Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine unzureichende IOD Senkung bewirkt
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat entsprechend 1,3 mg Brimonidin
- Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine unzureichende IOD Senkung bewirkt
- Erwachsene, einschließlich ältere Menschen
- 1 Tropfen 2mal / Tag in das betroffene Auge/die betroffenen Augen (= Maximaldosis)
- vergessene Dosis
- Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortsetzen
- Erwachsene, einschließlich ältere Menschen
Dosisanpassung
- eingeschränkte Leberfunktion
- Anwendung mit Vorsicht (keine Untersuchungen)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Anwendung mit Vorsicht (aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose)
- schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml / Min.) oder hyperchlorämische Azidose
- kontraindiziert
- Kinder und Jugendliche 2 - 17 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
- Neugeborene und Kleinkinder < 2 Jahre
- kontraindiziert
Kontraindikationen
Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär
- Überempfindlichkeit gegen Brinzolamid oder Brimonidin
- Patienten, die eine Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhalten
- Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, die die noradrenerge Transmission beeinträchtigen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin)
- schwere Nierenfunktionsstörung
- hyperchlorämische Azidose
- Neugeborene und Kleinkinder < 2 Jahren
Nebenwirkungen
Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär
Brinzolamid/Brimonidin-Kombination
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Insomnie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Somnolenz
- Dysgeusie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenallergie
- Keratitis
- Augenschmerzen
- Augenbeschwerden
- Sehen verschwommen
- okuläre Hyperämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hornhauterosion
- Blepharitis
- Hornhautablagerung (keratische Präzipitate)
- Erkrankung der Bindehaut (Papillen)
- Photophobie
- Bindehautödem
- trockenes Auge
- Augenfluss
- Tränensekretion verstärkt
- Erythem des Augenlids
- anomale Sinnesempfindung des Auges
- Asthenopie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Vertigo
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Halstrockenheit
- Nasenverstopfung
- Nasenschleimhaut trocken
- retronasaler Ausfluss
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspepsie
- Oberbauchbeschwerden
- orale Parästhesie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kontaktdermatitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arzneimittelrückstände
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
zusätzliche Nebenwirkungen unter Brinzolamid-Monotherapie
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nasopharyngitis
- Pharyngitis
- Sinusitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rhinitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erythrozytenzahl erniedrigt
- Chloridwerte im Blut erhöht
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Apathie
- Depression
- depressive Verstimmung
- Libido vermindert
- Albträume
- Nervosität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- motorische Funktionsstörung
- Amnesie
- Erinnerungsvermögen eingeschränkt
- Parästhesien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Tremor
- Hypoästhesie
- Ageusie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hornhautödem
- Photopsie
- Schwellung des Auges
- Augenlidödem
- Sehschärfe vermindert
- Pterygium
- Entzündung der Meibom-Drüsen
- Doppeltsehen
- Blendung
- Hypoästhesie des Auges
- Skleralpigmentation
- subkonjunktivale Zysten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sehstörung
- Madarosis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herz- und Atem-Distress
- Angina pectoris
- Palpitationen
- Herzfrequenz unregelmäßig
- Bradykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- Hyperreagibilität des Bronchialsystems
- Pharyngolaryngealschmerzen
- Husten
- Epistaxis
- Kongestion der oberen Atemwege
- Rhinorrhoe
- Rachenreizung
- Niesen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Asthma
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Oesophagitis
- Diarrhoe
- Erbrechen
- Übelkeit
- häufige Darmentleerungen
- Flatulenz
- orale Hypoästhesie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberfunktionstest anomal
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urtikaria
- Ausschlag
- makulopapulöser Ausschlag
- generalisierter Juckreiz
- Alopezie
- Hautspannen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dermatitis
- Erythem
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rückenschmerzen
- Muskelspasmen
- Myalgie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arthralgie
- Schmerz in einer Extremität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Niere und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nierenschmerz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pollakisurie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- erektile Dysfunktion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen
- Brustkorbbeschwerden
- anomales Gefühl
- Gefühl der Zerfahrenheit
- Reizbarkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brustkorbschmerz
- periphere Ödeme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
zusätzliche Nebenwirkungen unter Brimonidin-Monotherapie
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Depression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Synkopen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sehen anomal
- Bindehautblässe
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Uveitis
- Miosis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arrhythmie
- Palpitationen
- Bradykardie
- Tachykardie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypertonie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gesichtsödem
- Dermatitis
- Erythem
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- periphere Ödeme
- ohne Häufigkeitsangabe
Anwendungshinweise
- Anwendung am Auge
- Flasche vor Gebrauch gut schütteln
- durch 2-minütiges Verschließen des Tränenkanals und Schließen der Augenlider wird die systemische Resorption verringert (Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und erhöhte lokale Wirkung)
- zur Vermeidung einer Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung die Augenlider, deren Umgebung oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren
- Flasche nach Gebrauch gut verschließen
- Anwendung zusammen mit anderen topischen ophthalmologischen Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks möglich
- Abstand von mind. 5 Min. einhalten
Stillzeithinweise
Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär
- stillende Frauen sollten das Arzneimittel nicht verwenden
- nicht bekannt, ob topisch angewendetes Brinzolamid und Brimonidin in die Muttermilch übertritt
- Brinzolamid
- vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren haben gezeigt, dass nach einer oralen Verabreichung minimale Mengen von Brinzolamid in die Muttermilch übergehen
- Brimonidin
- oral verabreichtes Brimonidin tritt in die Muttermilch über
Schwangerschaftshinweise
Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär
- Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen
- keine oder nur begrenzte Daten hinsichtlich der Anwendung bei schwangeren Frauen
- Brinzolamid
- erwies sich bei Ratten und Kaninchen nach systemischer Verabreichung (orale Sonde) als nicht teratogen
- Brimonidin
- Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität
- in Tierstudien passierte Brimonidin die Plazenta und trat in begrenztem Ausmaß in den Blutkreislauf des Fötus ein
- Fertilität
- nicht-klinische Daten zeigen keine Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidin auf die Fertilität
- keine Daten vorliegend über die Wirkung von topisch okulär verabreichtem Brinzolamid/Brimonidin auf die menschliche Fertilität
Warnhinweise
Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär
- Arzneimittel darf nicht injiziert werden
- Patienten sollen angewiesen werden, das Arzneimittel nicht einzunehmen
- okuläre Wirkungen
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht untersucht
- Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
- Hornhaut
- möglicher Einfluss von Brinzolamid auf die Funktion des Hornhautendothels an Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (besonders bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellzahl) nicht untersucht
- insbesondere Patienten mit Kontaktlinsen wurden nicht untersucht
- wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte
- Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, z.B. Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophien
- sorgfältige Überwachung empfohlen
- Kontaktlinsen
- Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung bei sorgfältiger Überwachung möglich
- allergische Reaktionen
- Brimonidintartrat kann okuläre allergische Reaktionen auslösen
- werden allergische Reaktionen beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden
- zu Brimonidintartrat verzögerte okuläre Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden; einige davon waren mit einem IOD-Anstieg verbunden
- mögliche Auswirkungen eines Abbruchs der Brinzolamid/Brimonidin-Behandlung nicht untersucht
- Dauer der IOD-Senkung nicht untersucht
- bezüglich der IOD-Senkung durch Brinzolamid wird anhaltende Wirkung von 5 - 7 Tagen erwartet
- IOD-senkende Wirkung von Brimonidin kann länger anhalten
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- systemische Wirkungen
- Brinzolamid (Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase) kann auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert werden
- typische Nebenwirkungen systemisch angewendeter Sulfonamide können auch bei topischer Anwendung auftreten
- einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)
- zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
- bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen Behandlung mit diesem Präparat sofort abbrechen
- Herzerkrankungen
- bei einigen Patienten leichten Abfall des Blutdrucks beobachtet
- besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit Brinzolamid/Brimonidin bzw. bei Patienten mit schweren oder instabilen und nicht kontrollierten Herzerkrankungen
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
- Depression
- zerebraler oder Koronarinsuffizienz
- Raynaud-Syndrom
- orthostatischer Hypotonie
- Thromboangiitis obliterans
- Säure/Base-Störungen
- bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern Säure-Base-Störungen beobachtet
- bei topischer Anwendung von Brinzolamid können die für orale Carboanhydrasehemmer typischen Nebenwirkungen (z.B. Säure-Base-Störungen) auftreten
- Azidose
- aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose muss Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen
- kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
- bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern Säure-Base-Störungen beobachtet
- Leberfunktionsstörung
- nicht untersucht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Anwendung nur mit Vorsicht
- mentale Aufmerksamkeit
- orale Carboanhydrasehemmer können bei älteren Patienten die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern
- da Brinzolamid systemisch resorbiert wird, kann diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren nicht bewiesen
- Neugeborene und Kleinkinder, die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung ihres kongenitalen Glaukoms erhielten, zeigten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Verlust des Bewusstseins, Hypotension, Hypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose und Apnoe
- Kinder < 2 Jahren
- Anwendung kontraindiziert
- Behandlung von Kindern >/= 2 Jahre (vor allem zwischen dem 2. und 7. Lebensjahr und/oder einem Körpergewicht < 20 kg)
- wegen des Potenzials ZNS-assoziierter Nebenwirkungen nicht empfohlen