SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensusp.

Orifarm GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Brimonidin/Brinzolamid →

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N2 3X5 ML 90,27 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine unzureichende IOD Senkung bewirkt

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension enthält 10 mg Brinzolamid und 2 mg Brimonidintartrat entsprechend 1,3 mg Brimonidin

  • Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (IOD) bei erwachsenen Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, bei denen eine Monotherapie eine unzureichende IOD Senkung bewirkt
    • Erwachsene, einschließlich ältere Menschen
      • 1 Tropfen 2mal / Tag in das betroffene Auge/die betroffenen Augen (= Maximaldosis)
      • vergessene Dosis
        • Behandlung mit der nächsten geplanten Dosis fortsetzen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (keine Untersuchungen)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose)
    • schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml / Min.) oder hyperchlorämische Azidose
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche 2 - 17 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Neugeborene und Kleinkinder < 2 Jahre
    • kontraindiziert

Kontraindikationen

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär
  • Überempfindlichkeit gegen Brinzolamid oder Brimonidin
  • Patienten, die eine Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) erhalten
  • Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, die die noradrenerge Transmission beeinträchtigen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin)
  • schwere Nierenfunktionsstörung
  • hyperchlorämische Azidose
  • Neugeborene und Kleinkinder < 2 Jahren

Nebenwirkungen

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär

Brinzolamid/Brimonidin-Kombination

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Insomnie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Somnolenz
      • Dysgeusie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Augenallergie
      • Keratitis
      • Augenschmerzen
      • Augenbeschwerden
      • Sehen verschwommen
      • okuläre Hyperämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hornhauterosion
      • Blepharitis
      • Hornhautablagerung (keratische Präzipitate)
      • Erkrankung der Bindehaut (Papillen)
      • Photophobie
      • Bindehautödem
      • trockenes Auge
      • Augenfluss
      • Tränensekretion verstärkt
      • Erythem des Augenlids
      • anomale Sinnesempfindung des Auges
      • Asthenopie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Halstrockenheit
      • Nasenverstopfung
      • Nasenschleimhaut trocken
      • retronasaler Ausfluss
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
      • Oberbauchbeschwerden
      • orale Parästhesie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kontaktdermatitis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelrückstände

zusätzliche Nebenwirkungen unter Brinzolamid-Monotherapie

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasopharyngitis
      • Pharyngitis
      • Sinusitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythrozytenzahl erniedrigt
      • Chloridwerte im Blut erhöht
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Apathie
      • Depression
      • depressive Verstimmung
      • Libido vermindert
      • Albträume
      • Nervosität
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • motorische Funktionsstörung
      • Amnesie
      • Erinnerungsvermögen eingeschränkt
      • Parästhesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tremor
      • Hypoästhesie
      • Ageusie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hornhautödem
      • Photopsie
      • Schwellung des Auges
      • Augenlidödem
      • Sehschärfe vermindert
      • Pterygium
      • Entzündung der Meibom-Drüsen
      • Doppeltsehen
      • Blendung
      • Hypoästhesie des Auges
      • Skleralpigmentation
      • subkonjunktivale Zysten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Sehstörung
      • Madarosis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herz- und Atem-Distress
      • Angina pectoris
      • Palpitationen
      • Herzfrequenz unregelmäßig
      • Bradykardie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Hyperreagibilität des Bronchialsystems
      • Pharyngolaryngealschmerzen
      • Husten
      • Epistaxis
      • Kongestion der oberen Atemwege
      • Rhinorrhoe
      • Rachenreizung
      • Niesen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthma
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Oesophagitis
      • Diarrhoe
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • häufige Darmentleerungen
      • Flatulenz
      • orale Hypoästhesie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberfunktionstest anomal
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Ausschlag
      • makulopapulöser Ausschlag
      • generalisierter Juckreiz
      • Alopezie
      • Hautspannen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dermatitis
      • Erythem
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Muskelspasmen
      • Myalgie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Schmerz in einer Extremität
  • Erkrankungen der Niere und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nierenschmerz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erektile Dysfunktion
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen
      • Brustkorbbeschwerden
      • anomales Gefühl
      • Gefühl der Zerfahrenheit
      • Reizbarkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Brustkorbschmerz
      • periphere Ödeme

zusätzliche Nebenwirkungen unter Brimonidin-Monotherapie

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Synkopen
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehen anomal
      • Bindehautblässe
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Uveitis
      • Miosis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arrhythmie
      • Palpitationen
      • Bradykardie
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gesichtsödem
      • Dermatitis
      • Erythem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • periphere Ödeme

Anwendungshinweise

  • Anwendung am Auge
  • Flasche vor Gebrauch gut schütteln
  • durch 2-minütiges Verschließen des Tränenkanals und Schließen der Augenlider wird die systemische Resorption verringert (Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und erhöhte lokale Wirkung)
  • zur Vermeidung einer Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung die Augenlider, deren Umgebung oder andere Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren
  • Flasche nach Gebrauch gut verschließen
  • Anwendung zusammen mit anderen topischen ophthalmologischen Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks möglich
    • Abstand von mind. 5 Min. einhalten

Stillzeithinweise

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär
  • stillende Frauen sollten das Arzneimittel nicht verwenden
  • nicht bekannt, ob topisch angewendetes Brinzolamid und Brimonidin in die Muttermilch übertritt
  • Brinzolamid
    • vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren haben gezeigt, dass nach einer oralen Verabreichung minimale Mengen von Brinzolamid in die Muttermilch übergehen
  • Brimonidin
    • oral verabreichtes Brimonidin tritt in die Muttermilch über

Schwangerschaftshinweise

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär
  • Anwendung während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht empfohlen
  • keine oder nur begrenzte Daten hinsichtlich der Anwendung bei schwangeren Frauen
  • Brinzolamid
    • erwies sich bei Ratten und Kaninchen nach systemischer Verabreichung (orale Sonde) als nicht teratogen
  • Brimonidin
    • Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität
    • in Tierstudien passierte Brimonidin die Plazenta und trat in begrenztem Ausmaß in den Blutkreislauf des Fötus ein
  • Fertilität
    • nicht-klinische Daten zeigen keine Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidin auf die Fertilität
    • keine Daten vorliegend über die Wirkung von topisch okulär verabreichtem Brinzolamid/Brimonidin auf die menschliche Fertilität

Warnhinweise

Brimonidin tartrat, Brinzolamid - okulär
  • Arzneimittel darf nicht injiziert werden
  • Patienten sollen angewiesen werden, das Arzneimittel nicht einzunehmen
  • okuläre Wirkungen
    • Patienten mit Engwinkelglaukom
      • wurde an Patienten mit Engwinkelglaukom nicht untersucht
      • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
    • Hornhaut
      • möglicher Einfluss von Brinzolamid auf die Funktion des Hornhautendothels an Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (besonders bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellzahl) nicht untersucht
      • insbesondere Patienten mit Kontaktlinsen wurden nicht untersucht
      • wenn diese Patienten Brinzolamid anwenden, sorgfältige Beobachtung empfohlen, da Carboanhydrasehemmer die Hydration der Hornhaut beeinflussen können und das Tragen von Kontaktlinsen die Gefahr für die Hornhaut erhöhen könnte
      • Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut, z.B. Patienten mit Diabetes mellitus oder Hornhautdystrophien
        • sorgfältige Überwachung empfohlen
    • Kontaktlinsen
      • Tragen von Kontaktlinsen während der Anwendung bei sorgfältiger Überwachung möglich
    • allergische Reaktionen
      • Brimonidintartrat kann okuläre allergische Reaktionen auslösen
      • werden allergische Reaktionen beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden
      • zu Brimonidintartrat verzögerte okuläre Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben worden; einige davon waren mit einem IOD-Anstieg verbunden
    • mögliche Auswirkungen eines Abbruchs der Brinzolamid/Brimonidin-Behandlung nicht untersucht
      • Dauer der IOD-Senkung nicht untersucht
      • bezüglich der IOD-Senkung durch Brinzolamid wird anhaltende Wirkung von 5 - 7 Tagen erwartet
      • IOD-senkende Wirkung von Brimonidin kann länger anhalten
  • systemische Wirkungen
    • Brinzolamid (Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase) kann auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert werden
    • typische Nebenwirkungen systemisch angewendeter Sulfonamide können auch bei topischer Anwendung auftreten
      • einschließlich Stevens-Johnson- Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)
      • zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden
    • bei Anzeichen schwerwiegender Symptome oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen Behandlung mit diesem Präparat sofort abbrechen
  • Herzerkrankungen
    • bei einigen Patienten leichten Abfall des Blutdrucks beobachtet
    • besondere Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit Brinzolamid/Brimonidin bzw. bei Patienten mit schweren oder instabilen und nicht kontrollierten Herzerkrankungen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
      • Depression
      • zerebraler oder Koronarinsuffizienz
      • Raynaud-Syndrom
      • orthostatischer Hypotonie
      • Thromboangiitis obliterans
  • Säure/Base-Störungen
    • bei der oralen Anwendung von Carboanhydrasehemmern Säure-Base-Störungen beobachtet
      • bei topischer Anwendung von Brinzolamid können die für orale Carboanhydrasehemmer typischen Nebenwirkungen (z.B. Säure-Base-Störungen) auftreten
    • Azidose
      • aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose muss Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen
      • kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion
  • Leberfunktionsstörung
    • nicht untersucht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Anwendung nur mit Vorsicht
  • mentale Aufmerksamkeit
    • orale Carboanhydrasehemmer können bei älteren Patienten die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgaben auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und/oder physische Koordination erfordern
    • da Brinzolamid systemisch resorbiert wird, kann diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren nicht bewiesen
    • Neugeborene und Kleinkinder, die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung ihres kongenitalen Glaukoms erhielten, zeigten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Verlust des Bewusstseins, Hypotension, Hypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose und Apnoe
    • Kinder < 2 Jahren
      • Anwendung kontraindiziert
    • Behandlung von Kindern >/= 2 Jahre (vor allem zwischen dem 2. und 7. Lebensjahr und/oder einem Körpergewicht < 20 kg)
      • wegen des Potenzials ZNS-assoziierter Nebenwirkungen nicht empfohlen