SINGULAIR 10MG B

Docpharm GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Montelukast →

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 20 ST 18,99 €
N2 50 ST 28,20 €
N3 100 ST 45,78 €

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Fachinformationen

Indikation

  • als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 6 Monaten, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierendem Asthma leiden, das mit einem inhalierbaren Kortikoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann
  • zur Symptomlinderung einer saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 15 Jahren für die Montelukast bei Asthma angezeigt ist
  • Alternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 - 14 Jahren mit leichtem persistierenden Asthma
    • sofern nicht imstande inhalative Kortikosteroide anzuwenden
    • ohne schwerwiegende, mit oralen Kortikosteroiden zu behandelnde, Asthmaanfälle in der letzten Zeit
  • Vorbeugung von Belastungsasthma bei Patienten ab 2 Jahren, dessen überwiegende Komponente die durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt

Dosierung

  • Asthma oder Asthma mit allergischer Rhinitis
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahre
      • 1 Filmtablette (10 mg Montelukast) 1 mal / Tag, abends
      • Behandlungsdauer
        • Einsetzen der Wirkung bereits nach 1 Tag
        • Therapie sowohl bei Beschwerdefreiheit als auch während einer Verschlechterung der Asthmasymptomatik fortsetzen
    • Kombination mit anderen Behandlungsformen
      • Anwendung zusätzlich zu einer bestehenden Therapie möglich
        • wenn inhalative Kortikosteroide und die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika keine ausreichende klinische Kontrolle erreichen
      • Kein abrupter Therapiewechsel von einem inhalativen Kortikosteroid auf Montelukast
    • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
      • keine Anwendung
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • leichte - bis mäßige Leberinsuffizienz: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberinsuffizienz: keine Erfahrungen

Kontraindikationen

Montelukast - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Montelukast

Nebenwirkungen

Montelukast - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Blutungsneigung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • eosinophile Leberinfiltrate
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verändertes Träumen, einschließlich Alpträume
      • Schlaflosigkeit
      • Schlafwandeln
      • Angstgefühle
      • Agitiertheit einschließlich aggressives und feindseliges Verhalten oder Feindseligkeit
      • Depression
      • psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Tremor)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • eingeschränktes Erinnerungsvermögen
      • Tic
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Halluzinationen
      • Desorientierung
      • suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität)
      • Zwangssymptome
      • Dysphemie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Parästhesie/Hypästhesie
      • Krampfanfälle
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Churg-Strauss-Syndrom (CSS)
      • pulmonale Eosinophilie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhö
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT, AST)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bluterguss
      • Urtikaria
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema nodosum
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Enuresis bei Kindern
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pyrexie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwäche/Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • Ödeme

Anwendungshinweise

  • Filmtablette zum Einnehmen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme
  • Einnahme bevorzugt abends
  • Anwendung zusätzlich zu einer bestehenden Therapie möglich
    • wenn inhalative Kortikosteroide und die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen beta-Sympathomimetika keine ausreichende klinische Kontrolle erreichen
  • keine abrupte Umstellung von einem inhalativen oder oralen Kortikoid ersatzweise auf Montelukast
  • nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff (Montelukast) anwenden

Stillzeithinweise

Montelukast - peroral
  • Montelukast darf während der Stillzeit nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird
  • Übergang in die Muttermilch
    • Studien an Ratten zeigten, dass Montelukast in die Milch abgegeben wird
    • nicht bekannt, ob Montelukast/Metaboliten in die menschliche Muttermilch abgegeben werden

Schwangerschaftshinweise

Montelukast - peroral
  • Montelukast darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies als eindeutig erforderlich erachtet wird
  • die verfügbaren Daten aus veröffentlichten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien zur Untersuchung wesentlicher angeborener Fehlbildungen bei Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelassoziiertes Risiko etabliert
    • die verfügbaren Studien weisen methodische Einschränkungen auf, einschließlich einer geringen Stichprobengröße, einer in einigen Fällen retrospektiven Datenerfassung, sowie konsistente Vergleichsgruppen
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten im Hinblick auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung keine schädlichen Wirkungen

Warnhinweise

Montelukast - peroral
  • Patienten anweisen, orales Montelukast niemals zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls einzusetzen
    • Patienten sollten eine geeignete Notfallmedikation stets mit sich führen
    • bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden
      • falls der Patient diesen häufiger als üblich anwenden muss, sollte er so bald wie möglich einen Arzt aufsuchen
  • Umstellung auf Montelukast
    • von einem inhalativen oder oralen Corticoid soll nicht abrupt ersatzweise auf Montelukast umgestellt werden
  • gleichzeitige Behandlung mit Corticosteroiden
    • keine Daten vorliegend, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Corticosteroide reduziert werden können
  • systemische Eosinophilie
    • in seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-Strauss-Syndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird
      • diese Fälle waren manchmal mit der Reduktion oder dem Absetzen einer oralen Cortiocoidtherapie assoziiert
    • obwohl kein kausaler Zusammenhang mit einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonismus hergestellt werden konnte, sollten Ärzte bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten
      • Patienten, die diese Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und deren Therapie überprüft werden
  • Patienten mit ASS-Intoleranz-Syndrom
    • müssen auch unter der Behandlung mit Montelukast die Einnahme von ASS und anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika vermeiden
  • neuropsychiatrische Ereignisse
    • neuropsychiatrische Ereignisse wie Verhaltensänderungen, Depressionen und Suizidalität wurden in allen Altersgruppen, die Montelukast einnehmen, berichtet
      • Symptome können schwerwiegend sein und anhalten, wenn die Behandlung nicht abgesetzt wird
    • daher sollte die Behandlung mit Montelukast abgebrochen werden, wenn während der Behandlung neuropsychiatrische Symptome auftreten
    • Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hinweisen, auf neuropsychiatrische Ereignisse zu achten, und anweisen, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Verhaltensänderungen auftretenn