SKID

• Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris)

• Schwere Formen der Akne (Acne vulgaris)
  • soweit nicht anders verordnet
    • 2 Filmtabletten (entsprechend 100 mg Minocyclin) / Tag
  • Behandlungsdauer
    • i.d.R. 4 - 6 Wochen
    • bei Langzeitanwendung (> 21 Tage): initial sowie weiterhin regelmäßig Kontrollen der Blut-, Nieren- und Leberwerte erforderlich

Dosisanpassung

• Säuglinge und Kinder < 8 Jahre
  • Anwendung kontraindiziert
• schwere Leberfunktionsstörungen
  • Anwendung kontraindiziert
• Niereninsuffizienz
  • Lebertoxizität durch Akkumulation von Tetracyclinen möglich
  • antianaboler Effekt von Tetracyclinen führt möglicherweise zu einem Anstieg der Blutharnstoffwerte
    • daher max. 200 mg Minocyclin / Tag
  • schwere Niereninsuffizienz
    • metabolischen Wirkungen können möglicherweise auch zu Azotämie, Hyperphosphatämie oder Azidose führen
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • aufgrund unzureichender Daten Behandlungsbeginn mit niedrigen Dosen (größere Häufigkeit von Störungen der Leber-, Nieren- und Herzfunktion, Begleiterkrankungen und anderer Begleitmedikation in Betracht ziehen)

• Überempfindlichkeit gegen Minocyclin oder andere Tetracycline
• Kombination mit systemisch verabreichten Retinoiden
• Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber
• Kombination mit anderen hepatotoxischen Mitteln
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• Kinder < 8 Jahre

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Superinfektion, z.B.
      • Candida-Besiedelung der Haut oder Schleimhäute (insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute), mit Symptomen wie
        • Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis)
        • akute Entzündungen der äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der Frau (Vulvovaginitis)
        • Pruritus ani
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leukopenie
    • Thrombopenie
    • Eosinophilie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • reversible Veränderungen
      • Anämie, inkl. hämolytische Anämie
      • Agranulozytose
      • Leukozytose
      • Neutropenie
      • atypische Lymphozytose
      • toxische Granulation der Granulozyten
      • verminderte Prothrombinaktivität
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • angioneurotisches Ödem
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Reaktionen, wie
      • Asthma
      • Serumkrankheit-ähnliche Erkrankung, mit Symptomen wie
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
        • Fieber
        • Kopfschmerz
        • Gelenkbeschwerden (Schmerz, Steife, Ödeme, Arthritis)
        • Eosinophilie
      • Perikarditis
      • Verschlimmerung eines systemischen Lupus erythematodes
      • Lupussyndrom, mit Symptomen wie
        • Ausbildung antinukleärer Antikörper
        • Gelenkbeschwerden (Polyarthralgie, Polyarthritis, Steife oder Ödem) mit negativem Rheumafaktor
        • Fieber
        • Abgeschlagenheit
        • Myalgie
        • Hepatitis
        • Erythem/Exanthem
        • Lymphadenopathie
        • Beschleunigung der Blutsenkungsgeschwindigkeit
        • Eosinophilie
        • eosinophile Lungeninfiltrate
        • Vaskulitis
      • allergische/eosinophile Pneumonitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitssyndrom (DRESS), mit Symptomen wie
      • Hautreaktionen
      • Eosinophilie
      • Hepatitis
      • Lungenerkrankung (eosinophile Lungeninfiltrate)
      • Nephritis
      • Myokardose
      • Perikarditis
      • Fieber
      • Lymphadenopathie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Absetzen der Therapie und unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe erforderlich; tödliche Verläufe kommen vor)
      • Angioödem mit Gesichtsödem
      • allergische Vaskulitis
      • Zungenschwellung
      • innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege
      • Atemnot
      • Asthma
      • Herzjagen
      • hämolytische Anämie
      • anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen mit Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • braun-schwarze mikroskopische Schilddrüsenverfärbung (ohne Funktionsstörung)
    • Störungen der Schilddrüsenfunktion, wie
      • Thyreoiditis
      • Knoten
      • Kropf
      • Thyroidkarzinome
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Parästhesie
    • Konvulsionen
    • Hypästhesie
    • Müdigkeit
    • reversible intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri), mit Symptomen wie
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Sehstörungen (Papillenödem)
      • bei Säuglingen
        • Vorwölbung der Fontanellen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zentralnervöse Nebenwirkungen (Frauen häufiger betroffen als Männer), mit Symptomen wie
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Ataxie
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Müdigkeit
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Halluzinationen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • vorübergehende Myopie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • konjunktivale Zysten
    • Pigmenteinlagerungen in Cornea, Sklera und Retina
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Beeinträchtigung des Hörvermögens
    • Tinnitus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • vestibuläre Störungen (Schwindel, Übelkeit, Ataxie und Müdigkeit; Frauen sind häufiger betroffen als Männer)
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vaskulitis (insb. Polyarteritis nodosa)
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myokarditis
    • Perikarditis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Heiserkeit
    • interstitielle Pneumonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Husten
    • Dyspnoe
    • eosinophile Lungeninfiltration
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sodbrennen
    • Magendruck
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Meteorismus
    • Fettstühle
    • Diarrhö
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anorexie
    • schwarze Haarzunge
    • Stomatitis
    • Pruritus ani
    • Ösophagitis
    • Ösophagusulcera
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Mund- und Rachenschleimhautentzündungen (z. B. Glossitis)
    • Tonsillenkarzinom
    • pseudomembranöse Enterokolitis
    • Heiserkeit und Schluckbeschwerden
    • Pankreatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Leberenzymwerte
    • Ikterus
    • Hyperbilirubinämie
    • Hepatitis
    • Leberfunktionsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Leberzellschädigungen
    • Leberinsuffizienz (teilweise tödlich)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • immunologisch bedingte Hepatitis (sofortiges Absetzen nötig)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische Hautreaktionen, mit Symptomen wie
      • generalisiertes Exanthem
      • Urtikaria
      • Erytheme
      • Hautjucken
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Photosensibilisierung und phototoxische Reaktionen
      • Erythem
      • Hautödem
      • Blasenbildung der belichteten Hautareale
      • Nagelablösung und -verfärbung
    • allergische Hautreaktionen, mit Symptomen wie
      • Pruritus
      • Erythema nodosum
      • fixes Arzneimittelexanthem (an Genitalien und anderen Körperregionen)
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
    • blaugraue bis schwärzliche Verfärbungen von Haut, Schleimhäuten und Nägeln
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Alopezie
    • schwere Hauterscheinungen, wie
      • exfoliative Dermatitis
      • Erythema exsudativum multiforme
    • Vaskulitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • makulopapulare und erythematöse Hautausschläge
    • Angioödem
    • postinflammatorische Hyperpigmentierung der Haut und Schleimhäute bei Langzeittherapie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • irreversible Zahnverfärbung und Zahnschmelzschädigung (bei Kindern < 8 Jahren)
    • reversible Knochenwachstumsverzögerung (bei Kindern < 8 Jahren)
    • blaugraue bis schwärzliche Verfärbungen von Zähnen und Knochen bei Erwachsenen nach längerer hoch dosierter Therapie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arthralgie
    • Myalgie
    • Arthritis
    • Verschlimmerung einer vorbestehenden Myasthenia gravis
• Erkrankungen der Niere und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Manifestation von Nierenschäden durch pathologische Sedimentbefunde und Retention harnpflichtiger Substanzen (z. B. erhöhte Blutharnstoffwerte)
    • Hypokaliämie und Hypophosphatämie (als Komplikation eines tubulären Schadens)
    • Azotämie
    • Azidose
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Nephritis
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber

• Einnahme
  • regelmäßig morgens und abends
  • gleichzeitig zusammen mit einer Mahlzeit
  • mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch)
• Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern

• ist eine Behandlung unbedingt erforderlich, muss abgestillt werden
  • da ein potentielles Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten stillende Frauen nicht mit Minocyclin behandelt werden
• Übergang in die Muttermilch

• Minocyclin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Tetracycline schädigen den Fötus
  • hemmen die Osteogenese, verursachen Knochenbrüchigkeit und beeinträchtigen die Zahnentwicklung durch irreversible Verfärbungen und Hypoplasie des Zahnschmelzes
• sollen Tetracycline bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien
  • teratogener Effekt beobachtet
  • plazentagängig
  • im embryonalen Gewebe nachgewiesen
  • Embryotoxizität bei Tieren nachgewiesen, die in der Frühschwangerschaft behandelt wurden
• wie auch andere Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe kann Minocyclin vom 4. Schwangerschaftsmonat an bis zu einem Alter von 8 Jahren zu dauerhaften Zahnschäden (Verfärbung und Verlust des Zahnschmelzes) und zu einer Verzögerung der Knochenbildung führen

• Allgemein
  • offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen
• Gonokokkeninfektion
  • Behandlungserfolg einer Therapie gegen Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden
• Anwendung während der Zahnentwicklung (ab dem 4. Schwangerschaftsmonat bis zu einem Alter von 8 Jahren)
  • kann zu bleibenden Zahnverfärbungen (gelb, grau, braun) und Zahnschmelzdefekten führen
  • insbesondere bei einer Langzeitbehandlung, wurde aber auch bei wiederholter kurzzeitiger Anwendung beobachtet
  • kontraindiziert bei schwangeren Frauen ab dem 4. Schwangerschaftsmonat sowie bei Säuglingen und Kindern unter 8 Jahren
    • es sei denn, der erwartete Nutzen ist deutlich größer als das damit verbundene Risiko
• Allergische Reaktionen
  • komplette Kreuzallergie innerhalb der Tetracyclin-Gruppe
    • vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend erfragt werden
  • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock möglich
    • beim Auftreten von allergischen Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Fieber, Lymphadenopathie) ist Minocyclin sofort abzusetzen und entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten
• Leberschädigung
  • immunologisch bedingte Hepatitis möglich
    • Minocyclin sofort absetzen
  • auch nicht-immunologische Leberzellschädigungen möglich
    • vor allem bei höheren Dosen, bei längerfristiger Therapie, bei gleichzeitiger Anwendung anderer lebertoxischer Arzneistoffe oder bei vorbestehender Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
  • bei Patienten mit erhöhten Transaminase-, alkalische Phosphatase- oder Bilirubin-Blutkonzentrationen und insbesondere bei Patienten mit Ikterus sollte die Behandlung beendet werden
• Pseudotumor cerebri
  • gutartige intrakraniale Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) unter der Behandlung mit Tetracyclinen beobachtet
  • wenn Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten, die eine benigne intrakranielle Hypertonie vermuten lassen, sollte die Behandlung beendet werden
  • Nachwirkungen können bestehen bleiben
• Photosensibilisierung
  • Exposition mit direktem Sonnenlicht oder UV-Strahlung vermeiden
  • phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale mit Erythem, Hautödem, Blasenbildung und seltener auch mit Nagelablösung und -verfärbung möglich
  • Exposition muss unterbrochen werden, sobald Hautreaktionen wie Erytheme auftreten
  • Sonnenbaden im Freien oder in Solarien sollte daher während einer Therapie mit Minocyclin unterbleiben
• Superinfektionen
  • insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung resistenter Bakterien und Pilze führen (häufig im Magen-Darm-Bereich)
  • Zustand des Patienten sollte in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert werden
  • falls eine Folgeinfektion auftritt
    • Minocyclin absetzen und geeignete Maßnahmen ergreifen
• Ösophagusulcera/Ösophagitis
  • bei gastroösophagealem Reflux und ösophagealer Passagebehinderung wurden Ösophagusulzera durch haftende Kapseln oder Tabletten ausgelöst
  • Tetracycline nicht abends vor dem Schlafengehen und nicht im Liegen einnehmen
  • nach der Einnahme mit viel Flüssigkeit nachgespülen
• Myasthenia gravis
  • Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Myasthenia gravis
  • vorbestehende Myasthenie kann durch Tetracycline verstärkt werden
• Hormonelle Kontrazeptiva („Pille")
  • nicht auszuschließen, dass unter der Therapie mit Minocyclin in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung hormoneller Kontrazeptiva („Pille") in Frage gestellt sein kann
  • empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden
• Lupus erythematodes
  • Auftreten oder Verschlimmerung eines Lupus erythematodes möglich (insbesondere bei längerer Anwendung)
    • Anwendung sofort beenden
  • Risiko nimmt mit der Dauer der Anwendung zu
  • klinisch Gelenkbeschwerden (Polyarthritis und Polyarthralgie) mit negativem Rheumafaktor, Fieber, Abgeschlagenheit, Exanthem und Lymphadenopathie beschrieben
  • Eosinophile Lungeninfiltrate sind möglich
  • in den Laborbefunden können erhöhte BSG, Eosinophilie und ein erhöhter ANA-Titer auffällig sein
    • Minocyclin sofort absetzen
• Pseudomembranöse Colitis
  • beim Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle während oder nach der Therapie ist an eine pseudomembranöse Enterocolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann
    • Anwendung von Minocyclin sofort einstellen und angemessene Behandlung einleiten
    • Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden
• Schilddrüsenfunktion
  • Fälle von abnormaler Schilddrüsenfunktion, wie Thyreoiditis, Knoten, Kropf und Thyroidkarzinome wurden bei Patienten nach Markteinführung berichtet
  • wenn Minocyclin über einen längeren Zeitraum gegeben wird, sollte eine Überwachung hinsichtlich der Anzeichen für Schilddrüsenkarzinome stattfinden
• Vestibuläre Beeinträchtigungen
  • Symptome häufiger bei Frauen als bei Männern und reversibel
  • Dosisanpassung bei Schwindel empfohlen
  • besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter dem Menière-Syndrom leiden
    • falls vestibuläre oder andere Symptome, wie Sehstörungen, Halluzinationen und Gesichtsfeldausfall auftreten, sollte Minocyclin abgesetzt werden
• Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Akkumulation von Tetracyclinen möglich
  • kann möglicherweise eine Lebertoxizität hervorrufen (auch bei normalen Dosen)
  • antianabole Effekt von Tetracyclinen führt möglicherweise zu einem Anstieg der Blutharnstoffwerte
  • Dosis von 200 mg Minocyclin sollte daher nicht überschritten werden
  • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können diese metabolischen Wirkungen möglicherweise auch zu Azotämie, Hyperphosphatämie oder Azidose führen
  • niedrigere Dosis ist angezeigt und falls die Behandlung fortgesetzt wird, ist eine Überwachung der Serumkonzentrationen von Minocyclin angeraten
• Anwendung bei älteren Patienten (> 65 Jahre)
  • unzureichende Daten für die Anwendung bei älteren Patienten über 65 Jahre
  • Behandlung sollte mit niedrigen Dosen begonnen werden, denn eine größere Häufigkeit von Störungen der Leber-, Nieren- und Herzfunktion, Begleiterkrankungen und anderer Begleitmedikation ist in Betracht zu ziehen
• Überwachung von Laborwerten
  • bei Langzeitanwendung (d. h. mehr als 21 Tage) initial sowie weiterhin regelmäßig Kontrollen der Blut-, Nieren- und Leberwerte durchgeführen
• Inkompatibilitäten
  • Minocyclin kann mit 2- und 3-wertigen Kationen Chelate bilden, die im MagenMagen-Darm-Trakt nicht resorbiert werden