Skinoren 15% Gel

• Zur Linderung bei leichter bis mittelschwerer, papulopustulöser Akne des Gesichtes
• Zur äußerlichen Behandlung der papulopustulösen Rosazea

Basiseinheit: 1 g Gel enthält 150mg (15 %) Azelainsäure

• papulopustulöser Akne des Gesichtes, papulopustulösen Rosazea
  • Erwachsene
    • Gel 2mal / Tag dünn auf die befallenen Hautstellen auftragen
    • 0,5 g Gel (entspricht 2,5 cm) ausreichend für die gesamte Gesichtsfläche
    • Dosisreduktion bei auftretenden Hauttreizungen
      • Reduktion der Anwendungshäufigkeit auf 1mal / Tag oder Reduktion der Anwendungsmenge, ggf. einige Tage Behandlungspause
    • Behandlungsdauer individuell, durch den Schweregrad der Hauterkrankung bestimmt
      • Akne
        • mindstens 4 Wochen, ggf. über mehrere Monate für optimale Resultate
        • bei ausbleibender Besserung nach 4 Wochen oder Verschlimmerung, Präparat absetzen und andere therapeutische Maßnahmen in Erwägung ziehen
      • Rosazea
        • 4 Wochen, ggf. über mehrere Monate für optimale Resultate
        • bei ausbleibender Besserung nach 2 Monaten oder Verschlimmerung, Präparat absetzen und andere therapeutische Maßnahmen in Erwägung ziehen
  • Kinder und Jugendliche
    • Acne vulgaris
      • Jugendliche (12 - 18 Jahre)
        • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • Kinder < 12 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht
    • papulopustulöser Rosazea
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Studien
• Leberfunktionsstörung
  • keine Studien
• Nierenfunktionsstörungen
  • keine Studien

• Überempfindlichkeit gegen Azelainsäure

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit (nach Markteinführung)
      • kann mit einer oder mehreren der folgenden Nebenwirkungen einhergehen: Angioödem, Anschwellen der Augen, geschwollenes Gesicht, Dyspnoe
    • Verschlechterung von Asthma (nach Markteinführung)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Seborrhoe
    • Kontaktdermatitis
    • Akne (für die Indikation Rosacea)
    • Hautdepigmentierung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautirritation (nach Markteinführung)
    • Urticaria (nach Markteinführung)
    • Ausschlag (nach Markteinführung)
    • Cheilitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Brennen im Bereich der Applikationsstelle
    • Pruritus im Bereich der Applikationsstelle
    • Schmerzen im Bereich der Applikationsstelle
    • Juckreiz im Bereich der Applikationsstelle
    • Erythem im Bereich der Applikationsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Exfoliation im Bereich der Applikationsstelle (für die Indikation Akne)
    • Verfärbung im Bereich der Applikationsstelle(für die Indikation Akne)
    • Ausschlag im Bereich der Applikationsstelle
    • Parästhesie im Bereich der Applikationsstelle
    • Trockenheit im Bereich der Applikationsstelle
    • Ödem im Bereich der Applikationsstelle (für die Indikation Rosacea)
    • Reizung im Bereich der Applikationsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Wärme im Bereich der Applikationsstelle (für die Indikation Akne)
    • Beschwerden (für die Indikation Rosacea)
    • Urticaria im Bereich der Applikationsstelle(für die Indikation Rosacea)
    • Dermatitis im Bereich der Applikationsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bläschen im Bereich der Applikationsstelle
    • Ekzem im Bereich der Applikationsstelle
    • Ulkus im Bereich der Applikationsstelle
• Hinweis
  • im Allgemeinen bilden sich lokale Hautreizungen im Laufe der Anwendung zurück

• Gel zum Auftragen auf die Haut
• dünn auf die befallenen Hautstellen auftragen und einmassieren
• vor der Anwendung Haut sorgfältig mit Wasser reinigen und abtrocknen
  • mildes Hautreinigungsmittel kann verwendet werden
• kein Okklusionsverband oder Abdeckverbände verwenden
• regelmäßige Anwendung
• Hände nach jeder Anwendung waschen

• Anwendung bei stillenden Müttern mit Bedacht
• Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit der behandelten Haut bzw. Brust kommen
• Übergang in die Muttermilch
  • nicht bekannt, ob Azelainsäure in vivo beim Menschen in die Muttermilch übergeht
  • in einer in vitro Gleichgewichtsdialyse-Untersuchung jedoch gezeigt, dass der Übergang des Wirkstoffs in Muttermilch auftreten kann
    • allerdings nicht zu erwarten, dass der Übergang von Azelainsäure in die Muttermilch eine signifikante Veränderung des Basiswertes von Azelainsäure in der Milch verursacht, da sich Azelainsäure nicht in der Milch anreichert und die systemische Aufnahme von topisch applizierter Azelainsäure von weniger als 4 % keinen Anstieg der endogenen Azelainsäure über den physiologischen Wert verursacht

• Azelainsäure sollte Schwangeren nur mit Vorsicht verschrieben werden
• keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur topischen Anwendung in der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • zeigen mögliche schädliche Auswirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, Embryonal- bzw. Fetalentwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • allerdings reichen die Dosierungen, bei denen in Studien negative Auswirkungen in Tieren gezeigt wurden, vom 3 - 32fachen der maximalen empfohlenen Dosierung bei Menschen, bezogen auf die Körperoberfläche
• Fertilität
  • keine Daten zum Einfluss auf die menschliche Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Ratten

• Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung bestimmt
• nicht auf Schleimhäute (Nasenschleimhaut, Lippen) und nicht ins Auge gelangen lassen
  • Patienten dementsprechend instruieren
  • bei versehentlichem Kontakt Augen, Mund und/oder betroffene Schleimhäute mit reichlich Wasser gründlich spülen
  • bei Anhalten der Augenreizung Arzt aufsuchen
  • Hände nach jeder Anwendung waschen
• Behandlung von papulopustulöser Rosazea
  • während der Anwendung auf alkoholische Reinigungsmittel, Tinkturen und Adstringentien, abrasive Mittel und Peelings verzichten