Skyrizi 150 mg Injektionslösung im Fertigpen

• Plaque-Psoriasis
  • zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen
• Psoriasis-Arthritis
  • allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 150 mg Risankizumab in 1 ml Injektionslösung

• Plaque-Psoriasis; Psoriasis-Arthritis
  • Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die Risankizumab indiziert ist
  • Erwachsene
    • empfohlene Dosis
      • 150 mg Risankizumab als subkutane Injektion in Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen
    • keine Ansprechen nach 16 Wochen der Behandlung
      • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
    • anfänglich partielles Ansprechen bei Plaque-Psoriasis
      • Verbesserungen ggf. im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus
    • versäumte Anwendung
      • so schnell wie möglich verabreichen
      • danach Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortführen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • nur begrenzte Erfahrungen vorhanden
  • eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
    • keine spezifischen Studien vorhanden
    • keine Dosisanpassungen notwendig, da eine Beeinflussung der Pharmakokinetik durch die eingeschränkten Organfunktionen nicht zu erwarten ist
  • Kinder und Jugendliche
    • 5 - 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden
    • < 6 Jahre
      • mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis: Anwendung nicht empfohlen
    • < 5 Jahre
      • Psoriasis-Arthritis: Anwendung nicht empfohlen
  • übergewichtige Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Risankizumab
• klinisch relevante aktive Infektionen
  • z.B. aktive Tuberkulose

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen der oberen Atmenwege, einschl.
      • Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert)
      • Sinusitis (darunter akute Form)
      • Rhinitis
      • Nasopharyngitis
      • Pharyngitis (darunter virale Form)
      • Tonsillitis
      • Laryngitis
      • Tracheitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinea-Infektionen, einschl.
      • Tinea pedis
      • Tinea cruris
      • Tinea corporis
      • Tinea versicolor
      • Tinea manuum
      • Onychomykose
      • Pilzinfektionen der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Follikulitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz, einschl.
      • Spannungskopfschmerz
      • Sinuskopfschmerz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Ekzem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fatique / Ermüdung, einschl.
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
      • blauer Fleck an der Injektionsstelle
      • Erythem
      • Hämatom
      • Blutung
      • Reizung
      • Schmerz
      • Pruritus
      • Reaktion
      • Schwellung
      • Induration / Verhärtung
      • Ausschlag
      • Überempfindlichkeit
      • Knoten
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Bläschen
      • Erwärmung
      • Erytheme an der Infusionsstelle
      • Extravasation
      • Reaktion
      • Schwellung

• s.c. Injektion
  • Injektion in Oberschenkel oder Bauch
  • keine Injektion in schmerzempfindliche, verletzte, gerötete, verhärtete oder von Psoriasis betroffene Hautstellen oder in Hautstellen mit Bluterguss
• nach entsprechender Schulung zur s.c. Injektionstechnik können Patienten das Arzneimittel selbst injizieren
• Injektion am äußeren Oberarm dürfen nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob die Behandlung mit Risankizumab unterbrochen bzw. abgesetzt wird
  • dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen
• ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • humane Immunglobuline gehen bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration)
• nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht

• als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• tierexperimentelle Studien
  • keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht
  • tierexperimentelle Studien
    • keinen Hinweis auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

• Rückverfolgbarkeit von Biologika
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Infektionen
  • Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen
  • Risankizumab sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • einer chronischen Infektion
    • einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese
    • bekannten Risikofaktoren für eine Infektion
  • bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion
    • Behandlung mit Risankizumab sollte nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird
  • bei Symptomen oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion
    • Patienten anweisen ärztlichen Rat einzuholen
  • Entwicklung einer Infektion / Nichtansprechen der Standarttherapie für die Infektion
    • engmaschige Überwachung des Patienten
    • Risankizumab bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreichen
• Tuberkulose (TB)
  • vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
    • Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersuchen
    • Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Anamnese, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden
  • während der Behandlung mit Risankizumab
    • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwachen
• Impfungen
  • vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
    • es sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden
    • wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten
  • während der Behandlung mit Risankizumab
    • Patienten sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten
• Überempfindlichkeit
  • bei Auftreten einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion, einschl. Anaphylaxie
    • Anwendung von Risankizumab unverzüglich abbrechen
    • Einleitung einer geeigneten Behandlung
• ältere Patienten
  • bisher nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten >= 65 Jahre vorliegend