Skyrizi 360 mg Inj.-Lsg.i.e.Patrone On-Body-Injek.

• Morbus Crohn
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen, diese(s) nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen
• Colitis ulcerosa
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen, diese nicht vertragen haben oder nicht mehr darauf ansprechen

Basiseinheit: jede Patrone enthält 360 mg Risankizumab in 2,4 ml Lösung

• Morbus Crohn
  • Woche 0, Woche 4 und Woche 8: 600 mg als i.v. - Infusion
  • in Woche 12 und danach alle 8 Wochen: 360 mg als subkutane Injektion
  • Patienten, die nach 24 Wochen keine Anzeichen eines therapeutischen Nutzens zeigen
    • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
  • Dosierung des intravenösen Anfangsschemas s. Fachinformation der Darreichungsform mit passender Wirkstärke
• Colitis ulcerosa
  • Induktionsdosis
    • Woche 0, 4 und 8: 1200 mg als i.v.-Infusion
  • Erhaltungsdosis, basierend auf dem individuellen Ansprechen der Patienten
    • ab Woche 12 und danach alle 8 Wochen
      • Patienten, bei denen nach der Induktion eine ausreichende Verbesserung der Krankheitsaktivität festgestellt wurde: 180 mg s.c.
      • Patienten, bei denen nach der Induktion keine ausreichende Verbesserung der Krankheitsaktivität festgestellt wurde: 360 mg s.c.
  • Patienten, die nach 24 Wochen keine Anzeichen eines therapeutischen Nutzens zeigen
    • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
  • Dosierung des intravenösen Anfangsschemas s. Fachinformation der Darreichungsform mit passender Wirkstärke
• allgemein
  • versäumte Einnahme
    • versäumte Dosis so schnell wie möglich verabreichen
    • danach Behandlung zu den regulär vorgesehenen Zeitpunkten fortführen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • bisher nur begrenzte Erfahrungen vorliegend
• eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • keine spezifischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion auf die Pharmakokinetik durchgeführt
  • im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
  • keine Dosierungsempfehlung möglich
• übergewichtige Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Risankizumab
• klinisch relevante aktive Infektionen
  • z.B. aktive Tuberkulose

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Infektionen der oberen Atmenwege, einschl.
      • Atemwegsinfektion (viral, bakteriell oder nicht näher spezifiziert)
      • Sinusitis (darunter akute Form)
      • Rhinitis
      • Nasopharyngitis
      • Pharyngitis (darunter virale Form)
      • Tonsillitis
      • Laryngitis
      • Tracheitis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tinea-Infektionen, einschl.
      • Tinea pedis
      • Tinea cruris
      • Tinea corporis
      • Tinea versicolor
      • Tinea manuum
      • Onychomykose
      • Pilzinfektionen der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Follikulitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz, einschl.
      • Spannungskopfschmerz
      • Sinuskopfschmerz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Hautausschlag
    • Ekzem
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fatique / Ermüdung, einschl.
      • Asthenie
      • Unwohlsein
    • Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
      • blauer Fleck an der Injektionsstelle
      • Erythem
      • Hämatom
      • Blutung
      • Reizung
      • Schmerz
      • Pruritus
      • Reaktion
      • Schwellung
      • Induration / Verhärtung
      • Ausschlag
      • Überempfindlichkeit
      • Knoten
      • Hautausschlag
      • Urtikaria
      • Bläschen
      • Erwärmung
      • Erytheme an der Infusionsstelle
      • Extravasation
      • Reaktion
      • Schwellung

• Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die das Arzneimittel vorgesehen ist
• Verabreichung als subkutane Injektion in den Oberschenkel oder Bauch
• nicht in Stellen injizieren, an denen die Haut schmerzempfindlich, blutunterlaufen, gerötet, verhärtet oder geschädigt ist
• nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik mit dem On-Body-Injektor können Patienten das Arzneimittel selbst injizieren (Anweisungen zur Handhabung s. Fachinformation)

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob die Behandlung mit Risankizumab unterbrochen bzw. abgesetzt wird
  • dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen
• ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • humane Immunglobuline gehen bekanntermaßen in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen (kurz danach nur noch in geringer Konzentration)
• nicht bekannt, ob Risankizumab in die Muttermilch übergeht

• als Vorsichtsmaßnahme sollte eine Anwendung von Risankizumab während der Schwangerschaft vermieden werden
• keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• tierexperimentelle Studien
  • keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkung hinsichtlich der Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • Wirkung von Risankizumab auf die Fertilität des Menschen wurde nicht untersucht
  • tierexperimentelle Studien
    • keinen Hinweis auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

• Rückverfolgbarkeit von Biologika
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Infektionen
  • Risankizumab kann das Infektionsrisiko erhöhen
  • Risankizumab sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • einer chronischen Infektion
    • einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese
    • bekannten Risikofaktoren für eine Infektion
  • bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion
    • Behandlung mit Risankizumab sollte nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird
  • bei Symptomen oder Anzeichen einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion
    • Patienten anweisen ärztlichen Rat einzuholen
  • Entwicklung einer Infektion / Nichtansprechen der Standarttherapie für die Infektion
    • engmaschige Überwachung des Patienten
    • Risankizumab bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreichen
• Tuberkulose (TB)
  • vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
    • Patienten auf eine Tuberkulose(TB)-Infektion untersuchen
    • Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Anamnese, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden
  • während der Behandlung mit Risankizumab
    • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwachen
• Impfungen
  • vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab
    • es sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden
    • wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten
  • während der Behandlung mit Risankizumab
    • Patienten sollten während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung keine Lebendimpfstoffe erhalten
• Überempfindlichkeit
  • bei Auftreten einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion, einschl. Anaphylaxie
    • Anwendung von Risankizumab unverzüglich abbrechen
    • Einleitung einer geeigneten Behandlung
• ältere Patienten
  • bisher nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten >= 65 Jahre vorliegend