SOBELIN 100 mg Vaginalzäpfchen

• Behandlung der bakteriellen Vaginose (früher bezeichnet als Haemophilus-Vaginitis, Gardnerella-Vaginitis, unspezifische Vaginitis, Corynebacterium-Vaginitis oder anaerobe Vaginose)

• Behandlung der bakteriellen Vaginose
  • 1 Vaginalzäpfchen (entsprechend 100 mg Clindamycin) über 3 aufeinanderfolgende Tage in die Vagina einführen
  • Hinweis:
    • offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten

Dosisanpassung

• ältere Patientinnen > 65 Jahre
  • Anwendung nicht untersucht
• Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Anwendung nicht untersucht
• Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegen Clindamycin
• Überempfindlichkeit gegen Lincomycin
• Scheideninfektion mit Clindamycin-unempfindlichen Keimen (z.B. Trichomonas vaginalis, Candida albicans)
• Antibiotika-assoziierte Kolitis (Dickdarmentzündung) in der Vorgeschichte
• Risikoschwangerschaft
• Placenta praevia

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pilzinfektion
    • Candida-Infektion
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • bakterielle Infektion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Candidose der Haut
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeit
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperthyreose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Benommenheit
    • Geschmacksstörungen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Übelkeit
    • Verstopfung
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominelles Spannungsgefühl
    • Blähungen
    • Mundgeruch
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • pseudomembranöse Kolitis
    • gastrointestinale Störungen
    • Dyspepsie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion der oberen Atemwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nasenbluten
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz (nicht an der Applikationsstelle)
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • makulopapulärer Hautausschlag
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rückenschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lenden-/Flankenschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Harnwegsinfektion
    • Glykosurie
    • Proteinurie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysurie
    • Pyelonephritis
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Störung der Wehentätigkeit
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • vulvovaginale Candidose
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vulvovaginale Schmerzen
    • vulvovaginale Störungen
    • Vulvovaginitis
    • ulvovaginale Störungen
    • menstruelle Störungen
    • Metrorrhagie
    • vaginaler Ausfluss
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Vulvovaginitis durch Trichomonaden
    • Vaginalinfektion
    • Beckenschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Endometriose
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen an der Applikationsstelle
    • Juckreiz/Pruritus (topisch, Applikationsstelle)
    • lokale Ödeme
    • Schmerzen
    • Fieber
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entzündungen
• Untersuchung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • veränderte mikrobiologische Tests

• intravaginal verabreichen
• Anwendung abends vor dem Zubettgehen
• weitere Hinweise zur Handhabung siehe Fachinformation

• ein alternatives Arzneimittel sollte bevorzugt werden, andernfalls muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• Clindamycin geht in die Muttermilch über
  • nach systemischer Anwendung wurden Clindamycin-Konzentrationen im Bereich von < 0,5 bis 3,8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen
  • nicht bekannt, ob Clindamycin nach der vaginalen Applikation in die Muttermilch übergeht
  • Dosierung ist jedoch viel niedriger als bei einer systemischen Clindamycin- Anwendung, und ca. 30 % (Bereich: 6 % - 70 %) werden systemisch resorbiert
• negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen, Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen

• bei Risikoschwangerschaft kontraindiziert
• bei Placenta praevia kontraindiziert
• bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
• Clindamycin passiert die Plazenta
• Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • keine ausreichenden Erfahrungen (keine angemessenen und gut kontrollierten Studien) über Anwendung im 1.Trimenon
    • große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen
    • dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend
• darf zur Behandlung schwangerer Frauen im 2. und 3. Trimenon eingesetzt werden, sofern dies eindeutig indiziert ist
  • klinische Studien zeigten keinen Zusammenhang zwischen der intravaginalen Anwendung von Clindamycin-Vaginalprodukten bei Patientinnen im 2. Trimenon sowie der systemischen Anwendung von Clindamycin-2-dihydrogenphosphat im 2. und 3. Trimenon und angeborenen Missbildungen
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Reproduktionstoxizität
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen
  • keine Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertlität vorliegend

• bei der Anwendung sind die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika zu beachten
• Untersuchung auf andere Infektionen
  • vor oder nach Beginn einer Behandlung ist mittels geeigneter Labortests eventuell eine Untersuchung auf anderen Infektionen erforderlich, einschließlich solcher, die durch Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis oder Gonokokken verursacht werden
• Vermehrung nicht-empfindlicher Erreger
  • nicht-empfindliche Erreger, besonders Hefen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin stark vermehren
• Pseudomembranöse Kolitis
  • während oder nach der antibiotischen Behandlung können Symptome auftreten, die auf eine pseudomembranöse Kolitis hinweisen
  • Berichte über pseudomembranöse Kolitis im Zusammenhang mit so gut wie allen Antibiotika, auch mit Clindamycin
  • Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich
  • wichtig, die Möglichkeit dieser Erkrankung bei Patienten in Betracht zu ziehen, die nach einer Antibiotikabehandlung an Durchfall erkranken
  • Besserung kann bei mittelschweren Fällen nach dem Absetzen eintreten
  • Abbruch der Behandlung beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis
    • Einleitung einer geeigneten antibakteriellen Therapie
    • Peristaltikhemmer kontraindiziert
• Entzündliche Darmerkrankungen
  • Vorsicht ist geboten, wenn Patientinnen mit entzündlichen Darmerkrankungen, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, behandelt werden
• Geschlechtsverkehr
  • wie bei allen vaginalen Infektionen wird vom Geschlechtsverkehr während der Behandlung abgeraten
  • Hilfstoffe einiger Produkte können die Sicherheit von Kondomen und Diaphragmen aus Latex beeinträchtigen
    • von der Anwendung derartiger Produkte innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung wird abgeraten, da die Verhütungssicherheit oder der Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten herabgesetzt sein können (siehe hierzu jeweilige Fachinformation)
• Verwendung anderer Vaginalprodukte
  • es wird davon abgeraten, während der Behandlung andere vaginale Produkte (wie Tampons und Duschen) zu verwenden
• Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei den folgenden Patientengruppen nicht untersucht
  • Schwangere
  • Stillende
  • Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion, Immunschwäche oder Kolitis
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen