SOBELIN 300MG

Pfizer Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Clindamycin →
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N1 12 ST 15,64 €
N2 30 ST 24,37 €

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Fachinformationen

Indikation

  • akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger
    • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • Infektionen des HNO-Bereich
    • Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
    • Infektionen der tiefen Atemwege
    • Infektionen des Becken- und Bauchraumes
    • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
    • Infektionen der Haut und Weichteile
    • Scharlach
  • Hinweis
    • bei schweren Krankheitsbildern einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vornehmen, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen)

Dosierung

  • akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger
    • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
      • in Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion: 2 - 6 Hartkapseln (0,6 - 1,8 g Clindamycin) / Tag, verteilt auf 2 - 4 Gaben
    • Kinder und Jugendliche </= 14 Jahre
      • es stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung
      • Dosierung auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Adipositas
      • maximale Tagesdosis sollte die von Erwachsenen nicht überschreiten
    • Behandlungsdauer
      • bei Langzeittherapie (Behandlung > 3 Wochen): in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrollieren
      • langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen
      • bei Verdacht auf eine Infektion mit ß-hämolysierenden Streptokokken oder bei Nachweis von ß-hämolysierenden Streptokokken: mind. 10 Tage
    • Leberinsuffizienz
      • mittelschwer - schwer
        • Eliminations-Halbwertzeit von Clindamycin verlängert sich
        • Dosisreduktion in der Regel nicht erforderlich, wenn 300 mg Clindamycin alle 8 h gegeben wird
      • schwer
        • Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin
        • entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverringerung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles
    • Niereninsuffizienz
      • Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin verlängert sich
      • leicht - mäßig schwer
        • Dosisreduktion in der Regel nicht erforderlich
      • schwer oder Anurie
        • Überwachung der Plasmaspiegel von Clindamycin
        • entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverringerung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles von 8 oder sogar von 12 Stunden
    • Hämodialyse
      • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar
      • daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich

Kontraindikationen

Clindamycin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (Parallelallergie besteht)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Clindamycin - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • pseudomembranöse Colitis (Nebenwirkung von Antibiotika (Klasseneffekt))
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Clostridium-difficile Colitis
      • Vaginalinfektion
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • reversible Auswir-kungen auf das Blutbild, die toxischer oder allergischer Natur sind, in Form von
        • Agranulozytose
        • Neutropenie
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie
        • Eosinophilie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelfieber
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktion
      • anaphylatischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktoide Reaktion
      • Überempfindlichkeit / Hypersensitivität
      • (schwere) allergische Reaktionen, teilweise schon nach Erstanwendung (Nebenwirkung von Antibiotika (Klasseneffekt))
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • neuromuskulär blockierende Wirkung
      • Dysgeusie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Geruchswahrnehmung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Speiseröhrenreizung
      • Ösophagitis
      • Stomatitis
      • gastrointestinale Symptome, z.B.
        • Durchfall
        • abdominale Schmerzen
        • Übelkeit
        • Erbrechen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ösophagusulkus
      • Glossitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • makulopapulöses Exanthem
      • masernähnliches / morbiliformes Exanthem
      • Urtikaria
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • Lyell-Syndrom
      • Schwellungen, z.B. Quincke-/Angioödem
      • exfoliative / desquamatöse Dermatitis
      • bullöse Dermatitis
      • Erythema multiforme
      • Vaginitis, Scheidenkatarrh
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
      • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gelenkschwellungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Polyarthritis
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akute Nierenschädigung
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests, z.B. leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen

Anwendungshinweise

  • Einnahme im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (mind. 1 großes Glas Wasser) und mind. 30 Min. vor dem Hinlegen (Vermeidung von Speiseröhrenreizungen)

Stillzeithinweise

Clindamycin - peroral
  • wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden
    • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich
  • Clindamycin geht in die Muttermilch über
    • systemisches angewendetes Clindamycin erreicht in der Muttermilch in Konzentrationen von < 0,5 - 3,8 µg/ml
  • deshalb sind negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen, Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute sind beim gestillten Säugling nicht auszuschließen

Schwangerschaftshinweise

Clindamycin - peroral
  • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei einer Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich
  • Clindamycin passiert beim Menschen die Plazentaschranke
    • wird angenommen, dass therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird
    • nach Mehrfachdosen betrugen die Fruchtwasserkonzentrationen etwa 30 % der mütterlichen Blutkonzentrationen
  • große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren
    • kein Anstieg an Missbildungen beobachtet
    • dennoch ist Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend
  • in klinischen Studien mit schwangeren Frauen kein Zusammenhang zwischen der systemischen Verabreichung von Clindamycin während des 2. und 3. Trimenons und einer erhöhten Frequenz von angeborenen Fehlbildungen beobachtet
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
    • orale und subkutane Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen ergaben keine eine Schädigung des Fötus durch Clindamycin, außer bei maternal-toxischen Dosen
    • Reproduktionsstudien an Tieren sind nicht immer auf den Menschen übertragbar
  • Fertilität
    • Fertilitätsstudien bei oral mit Clindamycin behandelten Ratten ergaben keine Auswirkungen auf die Fertilität oder die Paarungsfähigkeit
    • Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor

Warnhinweise

Clindamycin - peroral
  • Hinweise
    • bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen
    • offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen beachten
    • bei Bedarf sollte Clindamycin zusammen mit einem anderen Antibiotikum angewendet werden, das gegen Gram-negative aerobe Bakterien wirksam ist
  • Wahl von Clindamycin sollte auf der Basis von Faktoren wie Schwere der Infektion, Prävalenz der Resistenz gegen andere geeignete Wirkstoffe und das Risiko einer Selektion Clindamycin-resistenter Bakterien getroffen werden
  • besondere Vorsicht bei
    • Patienten, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte auftraten
      • besonders wenn es sich um Colitis handelte
    • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
    • Atopikern
    • Patienten mit Allergien oder Asthma in der Vorgeschichte
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr schwerer Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind
      • bei einer hochdosierten Therapie empfiehlt sich laufende Kontrolle der Clindamycin-Serumspiegel
  • Nierenfunktionsstörung
    • Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, gelegentlich berichtet
    • bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, Überwachung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
  • virale Infektionen der Atemwege
    • Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautreaktionen
    • bei Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, wurde über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B.
      • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
      • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
      • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
      • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollten die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • anaphylaktische Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Angioödem, für Clindamycin berichtet
    • anaphylaktische Reaktionen können bis zu einem lebensbedrohlichen Schock fortschreiten, auch nach Erstanwendung
      • in diesen Fällen muss Clindamycin sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung (z.B. Schockbehandlung, Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika, ggf. Beatmung) eingeleitet werden
  • Meningitis
    • Clindamycin eignet sich nicht zur Meningitistherapie, da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke nicht in ausreichender Menge überschreitet und somit die im Liquor cerebrospinalis erreichbaren Antibiotikakonzentrationen zu gering sind
  • bei Langzeittherapie (Behandlung > 10 Tage )
    • regelmäßige Kontrolle des Blutbild sowie der Leber- und Nierenfunktion
    • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen
  • übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Organismen
    • Anwendung von Clindamycin kann zu einem übermäßigen Wachstum von nicht-empfindlichen Organismen, insbesondere Hefepilzen, führen
      • beim Auftreten einer solchen Infektion muss sofort eine spezifische Therapie eingeleitet werden
  • Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöen (CDAD), pseudomembranöse Enterocolitis
    • Therapie mit Antibiotika verändert die normale (Dick-)Darmflora signifikant, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöen (CDAD) beobachtet
      • Ausprägung von leichtem Durchfall bis zu einer Colitis mit letalem Ausgang
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen und eine Hauptursache für die „antibiotikaassoziierte Kolitis" darstellen
    • hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert
      • derartige Infektionen können therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein
      • können eventuell eine Kolektomie notwendig machen
    • CDAD muss bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotikaanwendung eine Diarrhoe auftritt
      • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
      • daraus kann sich eine Colitis, einschließlich einer pseudomembranösen Colitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann
    • bei CDAD oder antibiotikaassoziierte Kolitis (Verdacht oder bestätigt) Beendigung der Clindymycin-Therapie in Abhängigkeit von der Indikation zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
      • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
  • Clindamycin sollte nicht bei Patienten mit bestehender Diarrhö angewendet werden
  • Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie
    • Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit)
    • Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede nicht zu erwarten
      • gibt jedoch in Einzelfällen Berichte über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie
      • dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden