SOBELIN

• akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankung durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • Infektionen des HNO-Bereichs
  • Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
  • Infektionen der tiefen Atemwege
  • Infektionen des Becken- und Bauchraumes
  • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
  • Infektionen der Haut und Weichteile
  • Scharlach
• Hinweis
  • bei schweren Krankheitsbildern: Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden

Basiseinheit: 1 Messlöffel (5 ml) der gebrauchsfertigen Lösung entält 75 mg Clindamycin

• akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger
  • Säuglinge (> 4 Wochen) und Kinder (bis 14 Jahre)
    • 8 - 25 mg Clindamycin / kg KG / Tag
    • Tagesdosis verteilt auf 3 - 4 Gaben, i. d. Regel bevorzugt 4 Gaben
    • z.B.:
      • 10 kg KG: 3 Messlöffel (225 mg Clindamycin) / Tag
      • 20 kg KG: 4 - 6 Messlöffel (300 - 450 mg Clindamycin) / Tag
      • 30 kg KG: 4 - 10 Messlöffel (300 - 750 mg Clindamycin) / Tag
    • Dosierung auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unabhängig von Adipositas
  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
    • Arzneimittel mit höherem Wirkstoffgehalt bzw. geeigneteren Darreichungsformen verfügbar
  • Behandlungsdauer
    • bei Verdacht auf Infektion mit beta-hämolysierenden Streptokokken oder bei Nachweis von beta-hämolysierenden Streptokokken: mindestens 10 Tage
    • Infektionen im kleinen Becken und Infektionen durch Chlamydia trachomatis: 10 - 14 Tage
    • bei Langzeittherapie (> 10 Tage)
      • Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen
    • langfristige und wiederholte Anwendung
      • Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute möglich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • verlängerte Eliminationshalbwertszeit
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisreduktion erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz oder Anurie
      • Überwachung der Plasmaspiegel
      • eventuelle Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 8 - 12 Stunden bei zu hohen Plasmaspiegeln von Clindamycin
    • Hämodialyse
      • Clindamycin ist nicht hämodialysierbar
      • nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
      • verlängerte Eliminationshalbwertszeit
      • i.d.R. keine Dosisreduktion erforderlich beim Anwendungsintervall von 8 Stunden
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Überwachung der Plasmaspiegel
      • eventuelle Dosisverminderung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls bei zu hohen Plasmaspiegeln von Clindamycin

• Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (Parallergie besteht)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • pseudomembranöse Colitis (Nebenwirkung von Antibiotika (Klasseneffekt))
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Clostridium-difficile Colitis
    • Vaginalinfektion
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Agranulozytose
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Eosinophilie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelfieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylatischer Schock
    • anaphylaktoide Reaktion
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • (schwere) allergische Reaktionen, teilweise schon nach Erstanwendung (Nebenwirkungvon Antibiotika (Klasseneffekt))
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • neuromuskulär blockierende Wirkung
    • Dysgeusie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Speiseröhrenreizung
    • Ösophagitis
    • Stomatitis
    • Durchfall
    • abdominale Schmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ösophagusulkus
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • makulopapulöses Exanthem
    • masernähnliches Exanthem
    • Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • Lyell-Syndrom
    • Quincke-/Angioödem
    • exfoliative Dermatitis
    • bullöse Dermatitis
    • Erythema multiforme
    • Pruritus
    • Vaginitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Polyarthritis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Nierenschädigung
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Leberfunktionstest anomal

• zum Einnehmen nach Zubereitung
• Granulat auflockern und in 60 ml Wasser auflösen
  • 2mal 30 ml Wasser in die Flasche geben
  • nach jeder Wasserzugabe Flasche kräftig schütteln
• in Gebieten mit bekanntermaßen hoher Wasserhärte zur Auflösung des Granulates weiches (demineralisiertes oder destilliertes) Wasser verwenden
• weitere Informationen s. Fachinformation

• wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden
• Clindamycin geht in die Muttermilch über
  • berichtet, dass systemisch angewendetes Clindamycin Werte von < 0,5 bis 3,8 µg/ml in der menschlichen Muttermilch erreicht
  • negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora, wie Durchfälle oder Blut im Stuhl, Sensibilisierungen, Hautausschlag und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling sind nicht auszuschließen

• während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
• Clindamycin passiert die Plazenta
  • Annahme, dass eine therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird
• große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen
  • dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend
• tierexperimentelle Studien
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen
  • Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor

• Hinweise
  • bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen)
  • Clindymycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese viral verursacht sind
• Vorsicht geboten bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)
  • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
  • Atopie
  • Allergien
  • Asthma
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen unter Clindamycin berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B. Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
  • beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schwerer Hautreaktionen sollten die Behandlung mit Clindamycin abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
• Langzeittherapie
  • bei Langzeittherapie (> 10 Tage) sollten in regelmäßigen Abständen Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden
  • langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen
• Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöen (CDAD)
  • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, über das Auftreten von Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhöen (CDAD) berichtet
    • von der Ausprägung her reichten diese von leichtem Durchfall bis hin zu einer Colitis mit letalem Ausgang
  • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen und eine Hauptursache für die „antibiotikaassoziierte Colitis" darstellen
    • hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen
  • CDAD ist bei allen Patienten mit Durchfall nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen
    • hierbei ist eine sorgfältige medikamentöse Anamnese durchzuführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
    • daraus kann sich eine Colitis, einschließlich einer pseudomembranösen Colitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann
  • bei Verdacht auf antibiotikaassoziierte Diarrhö oder antibiotikaassoziierte Colitis sowie bei bestätigter antibiotikaassoziierter Diarrhö oder antibiotikaassoziierter Colitis
    • sollten sofort die Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Clindamycin, abgebrochen und geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden
      • Peristaltikhemmer sind in dieser Situation kontraindiziert
• Meningitis
  • nicht zur Therapie einer Meningitis geeignet, da Clindamycin nicht in ausreichender Konzentration in den Liquor cerebrospinalis diffundiert
• Nierenschädigung
  • Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, gelegentlich berichtet
  • bei Patienten, die an vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen leiden oder gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel anwenden, Überwachung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
• Penicillin-Allergie
  • Clindamycin-Behandlung ist u.U. mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit)
    • Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten
  • gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie
    • sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden