SOBELIN SOLUB 600MG

• akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger wie:
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs
  • Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs
  • Infektionen der tiefen Atemwege
  • Infektionen des Becken- und Bauchraums
  • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
  • Infektionen der Haut und der Weichteile
  • Scharlach
  • Septikämie
  • Endokarditis

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 780 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat entsprechend 600 mg Clindamycin

• akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger
  • Erwachsene und Jugendliche > 14 Jahre
    • mäßig schwere Infektionen
      • 1,2 - 1,8 g Clindamycin / Tag in 2 - 4 Einzeldosen
    • schwere Infektionen
      • 2,4 - 2,7 g Clindamycin / Tag in 2 - 4 Einzeldosen
    • maximale Tagesdosis: 4,8 g Clindamycin / Tag in 2 - 4 Einzeldosen
  • Kinder und Jugendliche (> 4 Wochen - 14 Jahre)
    • Dosierung abhängig von Ort und Schweregrad der Infektion
    • 20 - 40 mg Clindamycin / kg KG in 3 - 4 Einzeldosen
    • Dosierung auf Grundlage des Gesamtkörpergewichts unbhängig von Adipositas
    • max. Tagesdosis sollte die von Erwachsenen nicht überschreiten
  • Dauer der Anwendung
    • Verdacht auf eine Infektion mit ß-hämolysierenden Streptokokken oder Nachweis von ß-hämolysierenden Streptokokken
      • Durchführung der Behandlung über mind. 10 Tage
    • Langzeittherapie (> 10 Tage)
      • Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen
    • langfristige und wiederholte Anwendung
      • Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute möglich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittelschwere bis schwere Lebererkrankungen
      • verlängerte Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin
      • Dosisreduktion nicht erforderlich (bei Gabe 1mal / 8 Stunden)
    • schwere Leberinsuffizienz
      • Überwachung der Plasmaspiegel
      • entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisreduktion notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • verlängerte Eliminationshalbwertszeit von Clindamycin
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisreduktion erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz oder Anurie
      • Überwachung der Plasmaspiegel
      • entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisreduktion oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder 12 Stunden erforderlich sein
  • Hämodialyse
    • nicht hämodialysierbar
    • keine zusätzliche Dosis vor oder nach einer Dialyse erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine Parallelallergie)
• Information zu produktspezifischen Hilfsstoffen
  • die jeweilige Produktinformation ist zu beachten

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • pseudomembranöse Enterocolitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vaginalinfektion
    • Clostridium-difficile-Kolitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • reversible toxische oder allergische Auswirkungen auf das Blutbild in Form von
      • Agranulozytose
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Eosinophilie
      • Granulozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arzneimittelfieber
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen
    • anaphylaktischer Schock (mit Schwellung von Gesicht, Gefäßen oder Larynx, Atembeschwerden bis zum Kreislaufkollaps)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktoide Reaktion
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dysgeusie
    • neuromuskulär blockierende Wirkung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Geschmacks- und Geruchsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Kopfschmerzen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Herz- und Atemstillstand
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombophlebitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Durchfall
    • abdominale Schmerzen
    • Erbrechen
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ösophagitis
    • Glossitis
    • Stomatitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Hepatitis mit cholestatischem Ikterus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • makulopapulöses Exanthem
    • masernähnliches Exanthem
    • Urtikaria
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Allergien in Form von masernähnlichem Exanthem, Pruritus und Urtikaria
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Lyell-Syndrom
    • exfoliative Dermatitis
    • bullöse Dermatitis
    • Vaginitis
    • Schwellungen (Quincke-/Angioödem)
    • Erythema multiforme
    • Pruritus
    • desquamatöse und bullöse Dermatitis
    • Scheidenkatarrh
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
    • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelenkschwellungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Polyarthritis
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • akute Nierenschädigung
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • nach intravenöser Infusion
      • Reaktionen an der Infusionsstelle wie
        • Schmerzen
        • Thrombophlebitis
    • nach intra-muskulärer Injektion
      • Reaktionen an der Injektionsstelle wie
        • Schmerzen
        • Indurationen und sterile Abszesse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Reizungen an der Injektionsstelle
    • bei schneller intravenöser Verabreichung
      • Unverträglichkeitsreaktionen in Form von
        • Hitzegefühl
        • Brechreiz
        • Übelkeit
        • selten ernsthafte Herz-Kreislauf-Störungen (z.B. Blutdruckabfall und Herzstillstand)
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Leberfunktionstest anomal
    • vorübergehender leichter Anstieg der Serumtransaminasen

• i.m. Injektion oder i.v. Infusion
  • bei i.m. Gabe unverdünnt einsetzen
  • Verdünnung vor i.v. Verabreichung
    • auf keinen Fall unverdünnte i.v. Verabreichung
• i.m. Injektion
  • Einzeldosis von 600 mg Clindamycin nicht überschreiten
• Verdünnung zur i.v.-Anwendung und i.v.-Infusionsraten
  • Verdünnung der Lösung vor i.v. Infusion
    • Konzentration </= 18 mg Clindamycin / ml Lösung
  • Infusionsgeschwindigkeit: </= 30 mg Clindamycin / Minute
  • übliche Infusionsraten:
    • Dosis: 300 mg
      • Lösung: 50 ml
      • Zeit: 10 min
    • Dosis: 600 mg
      • Lösung: 50 ml
      • Zeit: 20 min
    • Dosis: 900 mg
      • Lösung: 50 - 100 ml
      • Zeit: 30 min
    • Dosis: 1200 mg
      • Lösung: 100 ml
      • Zeit: 40 min
  • Maximaldosis der Einzelinfusion: 1200 mg / Stunde

• wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht angewendet werden bzw. muss eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen
• Clindamycin geht bei Menschen in die Muttermilch über
  • systemisch angewendetes Clindamycin erreicht Werte von < 0,5 - 3,8 µg / ml in der menschlichen Muttermilch
• beim gestillten Säugling sind negative Auswirkungen auf die gastrointestinale Flora wie Sensibilisierungen, Hautausschlag, Durchfälle oder Blut im Stuhl und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen

• sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung und Vorsicht bei einer Anwendung während der Schwangerschaft
• Clindamycin passiert die Plazentaschranke
  • es wird angenommen, dass im Fötus eine therapeutisch wirksame Konzentration erreicht wird
• Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben
• Daten aus einer begrenzten Anzahl der im 1. Trimester exponierten Schwangerschaften zeigen keine unerwünschten Wirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen
• eine umfangreiche Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Trimenons Clindamycin ausgesetzt waren
  • zeigte keine unerwünschten Wirkungen von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen
  • zeigte keinen Anstieg an Missbildungen
  • dennoch ist Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten keine Reproduktionstoxizität
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
• Fertilität
  • Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen
  • Humandaten zur Wirkung von Clindamycin auf die Fertilität liegen nicht vor

• Vorsicht bei
  • eingeschränkter Leberfunktion
  • eingeschränkter Nierenfunktion
  • Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson- Krankheit)
  • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. frühere Entzündungen des Dickdarms)
  • Atopie
  • Allergien
  • Asthma
• Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind
• schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Hautreaktionen
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem berichtet, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z.B.
    • Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN)
    • akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)
  • beim Auftreten einer Überempfindlichkeit oder schweren Hautreaktion sollte Behandlung abgebrochen werden und geeignete Behandlung eingeleitet werden
  • anaphylaktische Reaktionen können, sogar nach der ersten Anwendung, in einen lebensbedrohlichen Schock übergehen
    • bei Auftreten muss Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen und übliche entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden
      • z.B. Antihistaminika, Corticosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung
• bei Langzeittherapie (Behandlung > 10 Tage bzw. > 3 Wochen; siehe jeweilige Produktinformation)
  • in regelmäßigen Abständen sollten Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden
  • langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen der Haut und Schleimhäute führen
• Nierenschädigung
  • Fälle von akuter Nierenschädigung, einschließlich akuten Nierenversagens, wurden gelegentlich berichtet
  • bei Patienten, die eine länger andauernde Therapie erhalten, bei Patienten mit vorbestehenden Nierenfunktionsstörungen oder bei Patienten die gleichzeitig nephrotoxische Medikamente anwenden
    • Überwachung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
• Colitis
  • bei Anwendung von nahezu allen Antibiotika, einschließlich Clindamycin, Clostridium-difficile -assoziierte Diarrhöen (CDAD) berichtet
    • von leichtem Durchfall bis zu einer Kolitis mit letalem Ausgang
      • Berichte über einige schwere und persistierende Fälle von Diarrhoe während der Behandlung oder danach
      • manchmal wurden in Verbindung mit der Diarrhoe Blut und Schleim in den Faeces gefunden, und akute Kolitis war manchmal die Folge der Diarrhoe
  • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit C. difficile führen kann
    • C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen und eine Hauptursache für die „antibiotikaassoziierte Kolitis" darstellen
  • Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert
    • derartige Infektionen können therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein
    • können eventuell eine Kolektomie notwendig machen
  • CDAD ist bei allen Patienten mit Durchfall nach antibiotischer Behandlung in Betracht zu ziehen
    • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen, da eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann
    • daraus kann sich eine Kolitis, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis entwickeln, deren Schweregrad von leicht bis tödlich reichen kann
  • bei Verdacht auf antibiotikaassoziierte Diarrhö oder antibiotikaassoziierte Kolitis und bei bestätigter antibiotikaassoziierter Diarrhö oder antibiotikaassoziierter Kolitis
    • in Abhängigkeit der Indikation Abbruch der Behandlung erwägen
    • sofort geeignete Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
      • in dieser Situation sind Peristaltikhemmer kontraindiziert
  • Vorsicht, wenn Clindamycin einem Patienten verschrieben wird, der zu gastrointestinalen Krankheiten neigt, insbesondere zu Colitis
• Meningitis
  • Clindamycin eignet sich nicht zur Therapie einer Meningitis, da Clindamycin nicht in ausreichender Konzentration in den Liquor cerebrospinalis diffundiert
• Clindamycin-Behandlung u.U. mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit)
  • Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten
  • gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie
    • sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden
• Neugeborene und Kleinkinder
  • besondere Anwendungshinweise aufgrund produktspezifischer Zusammensetzung möglich
    • die jeweilige Produktinformation ist zu beachten