SOMATULINE Autogel 120 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.

• Therapie von Patienten mit Akromegalie
  • wenn nach einer chirurgischen Behandlung und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben
  • die aus anderen Gründen eine medikamentöse Behandlung benötigen
    • Ziel der Behandlung bei Akromegalie: Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel und, sofern möglich eine Normalisierung dieser Werte
• Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren
• Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NET G1 und einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen)
  • bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung

Basiseinheit: Fertigspritzen mit 60 mg, 90 mg und 120 mg Lanreotid (als Acetat)

• Akromegalie
  • Initialdosis: 60 mg - 120 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
  • Dosisanpassung
    • individuell, je nach Ansprechen des Patienten
    • beurteilt anhand der Besserung der Symptome und/oder einer Reduktion der Wachstumshormon (GH)-Spiegel und/oder des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1)
  • Dosiserhöhung
    • wenn gewünschte therapeutische Wirkung nicht erreicht wird
    • wenn der GH-Spiegel > 2,5 ng / ml
  • GH-Spiegel zwischen 2,5 ng / ml und 1 ng / ml: Dosis beibehalten( wenn der altersbereinigte IGF-1-Spiegel normal)
  • Dosisreduktion
    • wenn vollständige therapeutische Wirkung erreicht wurde, d.h. GH-Spiegel < 1 ng / ml, normaler IGF-1-Spiegel und/oder Verschwinden der Symptome
  • Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind: evtl. 120 mg Lanreotid 1mal / 42 od. 56 Tage, z.B.
    • Patienten, die gut auf 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 56 Tage
    • Patienten, die gut auf 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 42 Tage
  • Langzeitüberwachung der Symptome, der GH- und IGF-1-Spiegel
• Symptome bei neuroendokrinen Tumoren
  • Initialdosis: 60 mg - 120 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
  • Dosisanpassung: individuell nach Besserung der Symptome
  • Maximaldosis: 120 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
  • Patienten, die gut auf ein Somatostatin-Analogon eingestellt sind: evtl. 120 mg Lanreotid 1mal / 42 od. 56 Tage, z.B.
    • Patienten, die gut auf 60 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 56 Tage
    • Patienten, die gut auf 90 mg alle 28 Tage eingestellt sind: 120 mg 1mal / 42 Tage
  • enge Überwachung der Symptome, wenn Behandlung auf das verlängerte Dosierungsintervall umgestellt wird
• Gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NET G1 und Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im Mitteldarm, Pankreas oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei erwachsenen Patienten mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Initialdosis: 120 mg Lanreotid 1mal / 28 Tage
  • zur Tumorkontrolle Behandlung solange wie nötig fortsetzen
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Lanreotid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorliegend
  • bei Lanreotid wurde jedoch über Schwindel berichtet
  • wenn Patient davon betroffen, keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich (große therapeutische Breite von Lanreotid)
• Nieren-/Leberfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich (große therapeutische Breite von Lanreotid)

• Überempfindlichkeit gegen Lanreotid, Somatostatin oder ähnliche Peptide

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Abszess an der Injektionsstelle
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktionen (einschließlich Angioödem, Anaphylaxie und Überempfindlichkeit)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypoglykämie
    • verringerter Appetit**
    • Hyperglykämie
    • Diabetes mellitus
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Lethargie**
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Insomnie*
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sinusbradykardie*
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hitzewallungen*
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Diarrhoe
    • weiche Stühle / lockerer Stuhlgang*
    • Schmerzen im Bauchraum
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Verstopfung
    • Flatulenz
    • abdominale Distension
    • abdominales Unbehagen
    • Dyspepsie
    • Steatorrhoe**
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Stuhlverfärbung / entfärbter Stuhl*
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pankreatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alopezie
    • Hypotrichose*
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Cholelithiasis
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • biliäre Dilatation*
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Cholezystitis
    • Cholangitis
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen des Bewegungsapparates**
    • Myalgie**
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Asthenie
    • Müdigkeit
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verdickung / Raumforderungen, Verhärtung, Knötchen, Pruritus)
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • ALAT erhöht *
    • ASAT abnorm*
    • ALAT abnorm *
    • Bilirubinspiegel erhöht*
    • Blutzuckerspiegel erhöht *
    • glykosyliertes Hämoglobin erhöht*
    • Gewichtsabnahme
    • pankreatisches Enzym erniedrigt**
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • ASAT erhöht*
    • alkalische Phosphatase erhöht*
    • Bilirubinspiegel abnorm*
    • Natriumspiegel erniedrigt*

Legende:

* basiert auf Studien (Pool) mit Akromegalie-Patienten

** basiert auf Studien (Pool) mit GEP-NET-Patienten

• zur tiefen s.c Injektion in den oberen äusseren Quadranten des Gesäßes oder in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite
• Patienten, die eine gleich bleibende Dosis erhalten
  • Verabreichung nach angemessenen Training durch medizinisches Fachpersonal eigenständigen Injektion oder von einer entsprechend unterwiesenen Person möglich
  • bei Selbstinjektion: Verabreichung in den oberen Abschnitt der Oberschenkelaußenseite
• Entscheidung, ob die Injektion durch den Patienten selbst oder eine entsprechend unterwiesene Person verabreicht werden kann, liegt beim medizinischen Fachpersonal
• unabhängig von der Injektionsstelle Haut nicht falten
• Injektionsnadel zügig in ihrer gesamten Länge, senkrecht zur Haut einführen
• Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die linke und rechte Seite erfolgen
• keine Anwendung, wenn beschichteter Beutel beschädigt oder geöffnet ist

• Vorsicht ist geboten, wenn Lanreotid während der Stillzeit angewendet wird, da viele Arzneimittel über die Muttermilch ausgeschieden werden
• nicht bekannt, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht

• Lanreotid sollte bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
  • da tierexperimentelle Studien nicht immer aussagekräftig bezüglich des Ansprechens beim Menschen sind
• Daten einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigen keine Nebenwirkungen von Lanreotid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus / Neugeborenen
  • bislang sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keinen Befund von teratogenen Wirkungen im Zusammenhang mit Lanreotid während der Organogenese
  • embryo-fetale Toxizität (vermehrte Prä- und Postimplantationsverluste) und auch eine vorübergehende Wachstumsretardierung der Nachkommenschaft vor der Entwöhnung wurden beobachtet
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • verminderte Fertilität wurde bei weiblichen Ratten aufgrund der Hemmung der GH-Ausschüttung bei Dosen höher als solchen, die beim Menschen bei therapeutischer Dosierung erreicht werden können, beobachtet

• Gallensteine
  • regelmäßige Überwachung der Patienten erforderlich
    • da Lanreotid die Motilität der Gallenblase verringern und zur Bildung von Gallensteinen führen kann
  • nach der Markteinführung wurde von Gallensteinen mit anschließenden Komplikationen einschließlich Cholezystitis, Cholangitis und Pankreatitis berichtet, die bei mit Lanreotid behandelten Patienten eine Cholezystektomie erforderten
    • bei Verdacht auf Komplikationen der Cholelithiasis ist Lanreotid abzusetzen und die Cholelithiasis angemessen zu behandeln
• Einfluss auf den Blutzuckerspiegel
  • pharmakologische Studien bei Tieren und Menschen zeigen, dass Lanreotid, wie auch Somatostatin und andere Somatostatin-Analoga, die Insulin- und Glucagon-Sekretion hemmt
  • bei Patienten, die mit Lanreotid behandelt werden, kann Hypoglykämie oder Hyperglykämie auftreten
  • Kontrolle der Blutzuckerspiegel zu Beginn der Lanreotid-Behandlung oder bei Änderung der Dosierung empfohlen
  • bei Diabetikern sollte die Diabetesbehandlung entsprechend angepasst werden
• Schilddrüsenfunktion
  • während der Lanreotid-Behandlung von Akromegalie-Patienten wurde ein leichtes Absinken der Schilddrüsenfunktion beobachtet, wobei eine klinisch manifeste Hypothyreose selten (< 1%) ist
  • falls klinisch erforderlich, sollten Schilddrüsenfunktionstests durchgeführt werden
• Bradykardie
  • bei Patienten mit Bradykardie ist zu Behandlungsbeginn Vorsicht geboten
  • bei Patienten ohne vorbestehendes Herzproblem kann Lanreotid zu einem Absinken der Herzfrequenz führen, ohne notwendigerweise die Schwelle zur Bradykardie zu erreichen
  • bei Patienten, die bereits vor Beginn der Lanreotid-Behandlung an Herzerkrankungen leiden, kann eine Sinusbradykardie auftreten