Soolantra 10 mg/g Creme

• topische Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea bei Erwachsenen

Basiseinheit: 1 Gramm Creme enthält 10 mg Ivermectin

• topische Behandlung von entzündlichen Läsionen der (papulopustulösen) Rosazea bei Erwachsenen
  • 1 Anwendung / Tag
  • Anwendungsdauer: 4 Monate, Behandlungszyklus kann wiederholt werden
  • kann als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationsbehandlung angewendet werden
  • während des Behandlungszyklus tägliche Anwendung empfohlen
  • falls es nach 3 Monaten zu keiner Besserung kommt: Behandlungsabbruch
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Leberfunktionsstörung: Vorsicht geboten
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

• Überempfindlichkeit gegen Ivermectin

• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • brennendes Gefühl auf der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreizung
    • Pruritus
    • trockene Haut
    • Verschlechterung der Rosacea
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erythem
    • Kontaktdermatitis (allergische oder irritative)
    • geschwollenes Gesicht
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg der Transaminasen

• nur zur Anwendung auf der Haut
• jeweils eine erbsengroße Menge des Arzneimittels auf die Haut der fünf Bereiche des Gesichts auftragen: Stirn, Kinn, Nase und beide Wangen
• Arzneimittel als dünne Schicht über das ganze Gesicht unter Vermeidung von Augen, Lippen und Schleimhaut verteilen
• nur auf das Gesicht auftragen
• nach dem Auftragen Hände waschen
• Kosmetika können nach dem Trocknen des Arzneimittels aufgetragen werden

• Stillen unterbrechen oder auf die Behandlung mit Ivermectin verzichten bzw. die Behandlung mit Ivermectin unterbrechen
  • Nutzen des Stillens als auch der Nutzen der Therapie für die Frau sollen bei der Entscheidung berücksichtigt werden
• nach oraler Gabe wird Ivermectin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
  • Ausscheidung in Muttermilch nach topischer Anwendung wurde nicht untersucht
  • die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten einen Übergang von Ivermectin in die Muttermilch
  • Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

• Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• bisher keine oder nur begrenzte Daten zur kutanen Anwendung von Ivermectin bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • Studien zur oralen Reproduktionstoxizität haben gezeigt, dass Ivermectin bei Ratten und Kaninchen teratogen ist
• aufgrund der niedrigen systemischen Exposition nach topischer Anwendung des Produktes in der vorgeschlagenen Dosierung gibt es dennoch geringe Bedenken für die Sicherheit des menschlichen Fötus
• Fertilität
  • keine Daten zur Wirkung von Ivermectin auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • bei Ratten hatte die Behandlung mit Ivermectin keine Auswirkungen auf Paarung oder Fertilität

• vorübergehende Verschlechterung der Rosacea möglich
  • normalisiert sich bei Fortführung der Behandlung üblicherweise innerhalb von einer Woche
  • es kann sich um eine immunologische Reaktion auf abgestorbene Demodex-Milben handeln
  • Behandlung abbrechen im Fall einer schwerwiegenden Verschlechterung mit starker dermaler Reaktion
• Ivermectin wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht untersucht