Sotalol-UMIP 40 mg /4 ml Injektionslösung

• schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
• symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, z. B.
  • AV-junktionale Tachykardien
  • supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom
  • paroxysmales Vorhofflimmern

Basiseinheit: 4 ml der Lösung enthalten 40 mg Sotalolhydrochlorid

• Herzrhythmusstörungen
  • die Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
  • während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z.B. mit Standard-EKG bzw. ggf. Langzeit-EKG)
  • bei Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen
  • Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder mit stark eingeschränkter Herzleistung bedürfen bei der Einstellung auf Sotalol einer besonders sorgfältigen Überwachung
  • Dosierung abhängig vom klinischen Zustand
  • initial: 2 ml (20 mg Sotalolhydrochlorid) i.v. während 5 Min.
  • Dosissteigerung, optional, nach 20 Min.: weitere 20 mg Sotalolhydrochlorid i.v.
    • Injektionsgeschwindigkeit: 1 mg / Min. nach Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke
    • max. 1,5 mg Sotalolhydrochlorid / kg KG
  • Drug Testing: 1,0 - 1,5 mg / kg KG in 5 - 15 Min. über eine Perfusor gleichmäßig infundieren
  • bei wiederholter Anwendung Dosisintervall von 6 h nicht unterschreiten
  • Anwendungsdauer: bestimmt der Arzt

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung entsprechend der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht < 50 Schläge / Min) und der klinischen Wirksamkeit
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Verabreichung von Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration
    • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg / dl)
      • Dosisreduktion auf die Hälfte
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min (Serum-Kreatinin > 5 mg / dl)
      • Dosisreduktion auf ein Viertel
• Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung
  • Patienten bei Dosiseinstellung besonders sorgfältig überwachen
• Kinder
  • keine Anwendung (keine ausreichenden Therapieerfahrungen)
• ältere Patienten
  • auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion achten

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sotalol und Sulfonamiden
• Herzinsuffizienz NYHA IV
• nicht kompensierte Herzinsuffizienz
• akuter Herzinfarkt
• Schock
• AV-Block II. und III. Grades
• SA-Block
• Sinusknotensyndrom
• Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
• Vorbestehende QT-Verlängerung
• Hypokaliämie
• Hypomagnesiämie
• Hypotonie
• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
• obstruktive Atemwegserkrankungen
• metabolische Azidose
• unbehandeltes Phäochromozytom
• Bluthochdruckkrise
• Cor pulmonale
• gleichzeitige Gabe von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) sowie deren i.v. Gabe(außer Intensivmedizin)
• Kinder

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung der Empfindlichkeit gegenüber Allergenen
    • erhöhte Schwere von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypoglykämie
      • Zeichen eines erniedrigten Blutzuckers (insbesondere Tachykardie) können unter Sotalolhydrochlorid-Therapieverschleiert werden
        • dies ist vor allem bei strengem Fasten sowie bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Anamnese spontanerHypoglykämien zu beachten
    • Erhöhung des Gesamtcholesterins und der Triglyzeride,
    • Verminderung des HDL-Cholesterols
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angstzustände
    • Verwirrtheitszustände
    • Stimmungsschwankungen
    • Halluzinationen
    • verstärkte Traumaktivität
    • depressive Verstimmungen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Schlafstörungen
    • Parästhesien
    • Kältegefühl an den Gliedmaßen
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Sehstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivitis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Keratokonjunktivitis
    • Verminderung des Tränenflusses (beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten!)
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (Innenohr)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hörstörungen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen in der Brust
    • unerwünschter Blutdruckabfall
    • Verstärkung einer Herzinsuffizienz
    • Bradykardie
    • Herzklopfen
    • EKG-Anomalien
    • AV-Überleitungsstörungen
    • Synkopen
    • präsynkopale Zustände
    • Ödeme
    • (schwerwiegende) proarrhythmische Wirkungen, die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstands führen können, in Form von
      • Kammerflattern/-flimmern
      • Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen
        • überwiegend dosisabhängig und treten frühzeitig nach Behandlungsbeginn, Dosissteigerung auf
    • arrhythmogenen Effekte bei Patienten mit lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen und eingeschränkter linksventrikulärer Funktion
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung von Angina pectoris-Anfällen
    • Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen
    • Sinuspause
      • Blockierungen distal des AV-Knotens bzw. His-Bündels
    • QT-Zeit verlängernd
      • bei Überdosierung und dadurch ausgeprägter Bradykardie - kann zum Auftreten von folgendem kommen
        • (anhaltende) ventrikuläre Tachyarrhythmien
        • inkl. Torsade de pointes
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • unerwünschter Blutdruckabfall
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Atemnot bei Patienten mit obstruktiven Ventilationsstörungen möglich
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Bronchitis mit Fibrosierung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (MagenMagen-Darm-Trakt)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen
    • Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
    • Flatulenz
    • Mundtrockenheit
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rötung
    • Juckreiz
    • Exantheme
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Auslösen von Psoriasis
    • Symptomverschlechterung einer Psoriasis
    • psoriasiforme Exantheme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Alopezie
    • Hyperhidrose
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe bzw. Muskelschwäche
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Potenzstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Müdigkeit

• Lösung zur intravenösen Anwendung

• bei Anwendung während der Stillzeit Säuglinge auf Anzeichen einer ß-Rezeptorenblockade überwachen
• akkumuliert in der Muttermilch auf das 3 bis 5fache des mütterlichen Plasmaspiegels

• Anwendung während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung bei Schwangeren vorliegend
• Tierstudien zeigten reproduktionstoxisches Potenzial
• passiert die Plazenta und erreicht im Feten pharmakologisch wirksame Konzentrationen
  • mit Bradykardie, Hypotonie und Hypoglykämie beim Feten bzw. Neugeborenen muss gerechnet werden
  • Therapie 48 bis 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin beenden
• Neugeborene müssen über einen entsprechenden Zeitraum nach der Geburt sorgfältig auf Zeichen einer ß-Blockade überwacht werden

• Einstellung auf das Antiarrhythmikum bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen
• während der Behandlung in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vornehmen (z.B. mit StandardEKG bzw. ggf. Langzeit-EKG)
• Therapieüberprüfung bei
  • Verschlechterung einzelner Parameter, z.B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Dosisreduktion): Serum Kreatinin und/oder Sotalohydrochlorid-Serumspiegel sollten regelmäßig kontrolliert werden
  • Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten; Symptome einer Hypoglykämie können verschleiert werden
    • Überwachung des Blutglucosespiegels
  • strengem Fasten
  • Hyperthyreose, adrenerge Symptome können verdeckt werden
  • peripheren Durchblutungsstörungen, wie Raynaud-Syndrom und intermittierendes Hinken: Es kann zu einer Verstärkung der Beschwerden vor allem zu Beginn der Behandlung kommen
  • Patienten mit Phäochromozytom (siehe Kontraindikation): Sotalolhydrochlorid darf erst nach Blockade der a-Rezeptoren verabreicht werden
  • Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung
• Psoriasis
  • Arzneimittel mit Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften können in Einzelfällen eine Psoriasis auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen
• anaphylaktischer Reaktionen
  • durch Beta-Rezeptoren blockierenden Eigenschaften kann sich die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen
  • überschießenden anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie
• Proarrhythmien
  • Patienten mit Zustand nach Myokardinfarkt oder schlechter Ventrikelfunktion sind bezüglich einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen (Proarrhythmien) besonders gefährdet
• QT-Verlängerung
  • bei einer Kombinationsbehandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I sind solche Substanzen zu meiden, die den QRS-Komplex verbreitern können (insbesondere chinidinähnliche Substanzen)
    • möglicherweise übermäßige QT-Verlängerung mit der Gefahr erleichterter Auslösbarkeit von Kammerarrhythmien
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Klasse-III-Antiarrhythmika wegen zu starker QT-Verlängerung vermeiden
• Elektrolythaushalt
  • engmaschige Kontrolle des Elektrolythaushalt und der Säure-Basen Haushalt bei starkem oder persistierendem Durchfall oder gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Verlust von Magnesium und/oder Kalium führen
• falsche Laborwerte
  • durch die Anwesenheit von Sotalolhydrochlorid im Urin kann die photometrische Bestimmung von Metanephrin zu fälschlich erhöhten Werten führen
    • bei Patienten, die mit Sotalolhydrochlorid behandelt werden und bei denen ein Phäochromozytom vermutet wird, sollte der Urin anhand von HPLC mit Festphasenextraktion untersucht werden
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung son Sotalol zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen