SOTYKTU 6 mg Filmtabletten

SynCo pharma B.V.
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Deucravacitinib →

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Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N2 28 ST 1004,30 €
– 84 ST 2945,54 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen

Dosierung

  • Behandlung erwachsener Patienten mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen
    • 1 Filmtablette (6 mg Deucravacitinib) 1mal / Tag
    • Anwendungsdauer
      • keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen nach 24 Wochen: Behandlungsabbruch erwägen
      • Ansprechen des Patienten auf die Behandlung regelmäßig beurteilen
    • ältere Patienten
      • >/= 65 Jahre: keine Dosisanpassung erforderlich
      • >/= 75 Jahre
        • sehr begrenzte klinische Erfahrungen
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Nierenfunktionsstörung, einschließlich dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leicht oder mittelschwerer
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwer
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen (keine Daten)

Kontraindikationen

Deucravacitinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Deucravacitinib
  • klinisch bedeutsame aktive Infektionen, z. B.
    • aktive Tuberkulose

Nebenwirkungen

Deucravacitinib - peroral
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich
        • Nasopharyngitis
        • virale Infektion der oberen Atemwege
        • Pharyngitis
        • Sinusitis
        • akute Sinusitis
        • Rhinitis
        • Tonsillitis
        • Peritonsillarabszess
        • Laryngitis
        • Tracheitis
        • Rhinotracheitis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Herpes simplex Infektionen, einschließlich
        • oraler Herpes
        • Herpes simplex
        • genitaler Herpes
        • Herpesvirus-Infektion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herpes zoster
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orale Ulzerationen, einschließlich
        • aphthöses Ulkus
        • Mundulzeration
        • Zungenulzeration
        • Stomatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • akneiformer Ausschlag, einschließlich
        • Akne
        • akneiforme Dermatitis
        • Hautausschlag
        • Rosazea
        • Pusteln
        • pustulöser Hautausschlag
        • Papeln
      • Follikulitis
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kreatinphosphokinase im Blut erhöht

Anwendungshinweise

  • Behandlungseinleitung unter Anleitung und Überwachung eines Arztes, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten
  • Tabletten im Ganzen schlucken, nicht zerstoßen, zerschneiden oder kauen

Stillzeithinweise

Deucravacitinib - peroral
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Deucravacitinib verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • es ist nicht bekannt, ob Deucravacitinib / Metabolite in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien
    • zur Verfügung stehende Daten vom Tier zeigten, dass Deucravacitinib in die Milch übergeht
  • Risiko für das Neugeborene / Kind durch das Stillen kann nicht ausgeschlossen werden

Schwangerschaftshinweise

Deucravacitinib - peroral
  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Deucravacitinib während der Schwangerschaft vermieden werden
  • bisher nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Deucravacitinib bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • Auswirkungen von Deucravacitinib auf die Fertilität des Menschen wurden nicht untersucht
    • tierexperimentelle Studien
      • deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität hin

Warnhinweise

Deucravacitinib - peroral
  • Infektionen
    • Deucravacitinib kann das Infektionsrisiko erhöhen
    • Behandlung mit Deucravacitinib sollte bei Patienten mit jeglichen klinisch bedeutsamen aktiven Infektionen erst nach Abklingen oder angemessener Behandlung der Infektion eingeleitet werden
    • Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Deucravacitinib bei Patienten mit chronischen Infektionen oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte in Erwägung gezogen wird
    • mit Deucravacitinib behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten
      • wenn bei einem Patienten eine klinisch bedeutsame Infektion auftritt oder der Patient auf die Standardtherapie nicht anspricht
        • Patient sorgfältig überwachen
        • Deucravacitinib sollte erst nach Abklingen der Infektion gegeben werden
  • Untersuchung auf Tuberkulose vor der Behandlung
    • vor Einleitung der Behandlung mit Deucravacitinib sollten die Patienten auf Tuberkulose (TB)-Infektionen untersucht werden
    • Deucravacitinib darf Patienten mit aktiver TB nicht gegeben werden (kontraindiziert)
    • Behandlung einer latenten TB sollte vor der Gabe von Deucravacitinib begonnen werden
    • bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Anamnese, bei denen kein angemessener Behandlungszyklus bestätigt werden kann, sollte vor der Einleitung der Deucravacitinib-Therapie eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden
    • Patienten, die Deucravacitinib erhalten, sollten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden
  • bösartige Erkrankungen
    • Risiken und der Nutzen einer Deucravacitinib-Behandlung sollten vor Einleitung der Therapie bei Patienten abgewogen werden
    • in klinischen Studien zu Deucravacitinib wurden bösartige Erkrankungen beobachtet, einschließlich
      • Lymphome
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)
    • es ist nicht bekannt, ob die Hemmung der Tyrosinkinase 2 (TYK2) mit den Nebenwirkungen, die bei einer Hemmung der Januskinasen (JAK) beobachtet wurden, in Zusammenhang steht
    • in einer großangelegten, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie zu einem JAK-Hemmer bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) im Alter von 50 Jahren und älter mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor
      • wurde bei der Behandlung mit einem JAK-Hemmer im Vergleich zu Tumornekrosefaktor (TNF)-Hemmern eine höhere Rate bösartiger Erkrankungen beobachtet, insbesondere
        • Lungenkrebs
        • Lymphome
        • NMSC
    • es liegen nur begrenzte klinische Daten für die Beurteilung eines potenziellen Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber Deucravacitinib und der Entstehung von bösartigen Erkrankungen vor
      • derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt
  • schwere kardiovaskuläre Ereignisse (Major adverse cardiovascular events, MACE), tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE)
    • Risiken und der Nutzen einer Deucravacitinib-Behandlung sollten vor Einleitung der Therapie bei Patienten abgewogen werden
    • es ist nicht bekannt, ob die TYK2-Hemmung mit den Nebenwirkungen, die bei einer JAK-Hemmung beobachtet wurden, in Zusammenhang steht
    • in einer großangelegten, randomisierten, aktiv kontrollierten Studie zu einem JAK-Hemmer bei Patienten mit RA im Alter von 50 Jahren und älter mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor
      • wurden bei der Behandlung mit einem JAK-Hemmer im Vergleich zu TNF-Hemmern eine höhere MACE-Rate beobachtet, definiert als
        • kardiovaskulärer Tod
        • nicht-tödlicher Myokardinfarkt
        • nicht-tödlicher Schlaganfall
      • sowie eine dosisabhängige höhere Rate einer tiefen Venenthrombose, einschließlich
        • TVT
        • LE
    • in klinischen Studien mit Deucravacitinib wurde kein erhöhtes Risiko für MACE, TVT und LE beobachtet
      • Untersuchungen zur Langzeitsicherheit von Deucravacitinib werden derzeit noch durchgeführt
  • Impfungen
    • vor Einleitung der Therapie mit Deucravacitinib ist eine Vervollständigung aller altersangemessenen Impfungen gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu erwägen
    • Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Deucravacitinib behandelten Patienten sollte vermieden werden
    • Ansprechen auf Lebend- oder Totimpfstoffe wurde nicht untersucht