Spalt Schmerztabletten

PharmaSGP GmbH Wirkstoff: Acetylsalicylsäure/Paracetamol →
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Fachinformationen

Indikation

Erwachsene
  • akute leichte bis mäßig starke Schmerzen
  • Hinweis: Schmerzmittel längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes anwenden

Dosierung

  • akute leichte bis mäßig starke Schmerzen
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (300 mg Acetylsalicylsäure, 300 mg Paracetamol) 1 - 3mal / Tag
      • i.d.R. 4 - 8 Stunden Abstand zwischen den Einnahmen
      • tägliche Maximaldosis: 4 Tabletten (1200 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol)
    • Behandlungsdauer
      • ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat max. 3 Tage und nicht in höherer Dosierung
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • kontraindiziert
    • Leberinsuffizienz, leichte Niereninsuffizienz und Gilbert-Syndrom
      • Dosisreduktion bzw. Dosisintervall verlängern
      • Paracetamol: ohne ärztliche Anweisung max. 2 g / Tag
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
      • Dosisintervall von mind. 8 Stunden einhalten
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber-/ Nierenfunktion kann eineDosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden
    • ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg / kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g / Tag) nicht überschritten werden, bei:
      • Körpergewicht < 50 KG
      • chronischem Alkoholismus
      • Wasserentzug
      • chronischer Unterernährung

Kontraindikationen

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Salicylate oder Paracetamol
  • MagenMagen-Darm-Ulzera
  • erhöhte Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • keine Hinweise, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden
  • Acetylsalicylsäure
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Beschwerden, wie Magenschmerzen, Mikroblutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfälle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magenblutungen
      • Magenulzerationen
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leber- und Nierenfunktionsstörungen
      • Hypoglykämie
      • besonders schwere Hautreaktionen (bis hin zum Erythema exsudativum multiforme)
      • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
        • wenn Zeichen einer Infektion neu auftreten o. sich verschlimmern, unverzüglich Arzt aufsuchen; prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/ antibiotische Therapie vorliegt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • ZNS-Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Tinnitus, Sehstörung o. Somnolenz (bei längerdauernder o. chronischer Anwendung)
      • Eisenmangelanämie (bei längerdauernder o. chronischer Anwendung)
      • Störungen des Säure-Haushaltes; Natrium- u. Wasserretention (bei Anwendung hoher Dosen u. entsprechender Disposition)
  • Paracetamol
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hautrötungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen mit Exanthemen
      • weitergehende Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock)
      • allergische Thrombozytopenie o. Leukopenie, in Einzelfällen eine Agranulozytose o. Panzytopenie
      • Bronchospasmus bei prädisponierten Personen

Anwendungshinweise

  • Tabletten in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen

Stillzeithinweise

  • Acetylsalicylsäure und Paracetamol gehen in die Muttermilch über
    • nachteilige Folgen dadurch für den Säugling bisher nicht bekannt
  • kurzfristige Anwendung der empfohlenen Dosis: Unterbrechung des Stillens i.d.R. nicht erforderlich
  • längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen: es sollte abgestillt werden

Schwangerschaftshinweise

  • kontraindiziert im 3. Trimenon
  • sollte im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden
  • keine Erfahrungen zur Sicherheit des Kombinationspräparates in der Schwangerschaft
  • Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt
  • Einnahme von Salicylaten im 3. Trimenon
    • Verlängerung der Gestationsdauer
    • Wehenhemmung
    • gesteigerte Blutungsneigung bei Mutter und Kind (insbesondere bei Frühgeborenen nach Einnahme kurz vor der Geburt intracraniale Blutungen möglich)
    • vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus beim Feten
  • Einnahme von Salicylaten im 1. Trimenon
    • mit erhöhtem Fehlbildungsrisiko (Gaumenspalten, Herzmissbildungen) in Zusammenhang gebracht worden; Risiko bei normalen therapeutischen Dosen jedoch gering (Studie mit ca. 32.000 exponierten Mutter-Kind-Paaren ohne Assoziation mit erhöhter Fehlbildungsrate)
  • Einnahme von Paracetamol
    • keine Hinweise auf Zusammenhang zwischen Anwendung von Paracetamol während der ersten 3 - 4 Monate der Schwangerschaft und dem Auftreten von Fehlbildungen (Untersuchungen an zahlreichen (923) Mutter-Kind-Paaren)
    • dennoch während der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden

Warnhinweise

  • Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt verwenden bei:
    • Asthma bronchiale
    • gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Therapie)
    • Überempfindlichkeit gegen
      • andere Entzündungshemmer / Antirheumatika oder
      • andere allergene Stoffe
    • chronischen u. wiederkehrenden Magen- o. Darmbeschwerden
    • vorgeschädigter Niere
    • schweren Leberfunktionsstörungen
    • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • sonstige Hinweise
    • ohne ärztliche Verordnung Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen einnehmen
      • aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung von Paracetamol u. Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen
    • durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden
      • ggf. ärztlichen Rat einholen
    • Personen, die durch Krankheit, berufliche Exposition o. aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbes. auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen u. Entzündungen der Niere u. der ableitenden Harnwege
      • Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
    • häufigere Einnahme vermeiden bei:
      • Diabetes mellitus
      • Alkoholismus
      • Rheumatherapie
      • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
      • chronisch zu niedrigem Blutdruck
      • Traumen
    • längere, gewohnheitsmäßige Einnahme
      • kann zu irreparablen Gesundheitsschäden führen. Dauerhafte Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) möglich
      • kann zu Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetativen Symptome führen (diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab); Wiedereinnahme von Schmerzmitteln sollte bis dahin unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
    • bei Einnahme vor operativen Eingriffen
      • Arzt / Zahnarzt befragen bzw. informieren
    • Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- u. Darm-Ulzerationen gelitten haben; Patienten mit Magen- Darm-Beschwerden; Patienten mit eingeschränkter Leber- u. Nierenfunktion o. Herzinsuffizienz
      • besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich
      • bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl): sofort Arzt benachrichtigen
    • Patienten, die überempfindlich o. mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate o. verwandte Stoffe reagieren
      • nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen anwenden (Notfallbereitschaft)
    • Patienten mit Asthma o. Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Kranke auf nichtsteroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (Entsprechendes gilt generell für Allergiker)
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
      • bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
    • Kinder u. Jugendliche
      • über die Anwendung der fixen Kombination liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor
      • wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure keine Anwendung bei Kindern u. Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen, da ein Reye-Syndrom ausgelöst werden kann (u.U. lebensbedrohlich, bedarf sofortiger ärztlicher Behandlung)
    • Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen
      • kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit u. die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen