SPASMO MUCOSOLVAN

• akute und chron. Atemwegserkrankungen, einhergehend mit spastischen Verengungen, veränderter Sekretbildung und gestörtem Sekrettransport, insbes.
  • spastische Bronchitiden
  • Emphysembronchitiden
  • Asthma bronchiale
• nicht zur symptomorientierten Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet
• sofern das Präparat für die Dauerbehandlung eines Asthma bronchiale erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie (z. B. mit Kortikoiden) erfolgen

• akute und chron. Atemwegserkrankungen, einhergehend mit spastischen Verengungen, veränderter Sekretbildung und gestörtem Sekrettransport
  • individuell dosieren
  • Erwachsene und Kinder (>/= 12 Jahre)
    • 1 Tablette (0,02 mg Clenbuterolhydrochlorid plus 30 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag, morgens und abends
    • mögliche Dosisreduktion im Verlauf einer längeren Behandlung auf 1/2 Tablette (0,01 mg Clenbuterolhydrochlorid plus 15 mg Ambroxolhydrochlorid) 2 - 3mal / Tag
    • stärkere Atembeschwerden
      • initial: 1 Tablette (0,02 mg Clenbuterolhydrochlorid plus 30 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag für 2 - 3 Tage
      • Dosisreduktion nach Eintritt einer anhaltenden Besserung
    • max. Tagesdosis: 4 Tabletten (0,08 mg Clenbuterolhydrochlorid plus 120 mg Ambroxolhydrochlorid)
      • bei unbefriedigender Besserung oder Verschlechterung der Symptome während der Behandlung ist ärztliche Beratung erforderlich
  • Kinder (< 12 Jahre)
    • Anwendung kontraindiziert (zu hoher Wirkstoffgehalt)
    • auf geeignetere Darreichungsformen ausweichen (Saft)
  • empfindlich auf Beta-2-Sympathomimetika reagierende Patienten
    • in der Regel geringere Tagesdosis notwendig
    • evtl. einschleichend dosieren
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit bes. Vorsicht, in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol möglich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Lebererkrankung
      • Anwendung mit bes. Vorsicht, in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis

• Überempfindlichkeit gegen Clenbuterolhydrochlorid und/oder Ambroxolhydrochlorid
• schwere Hyperthyreose
• tachykarde Arrhythmien
• hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
• Phäochromozytom

Kombination Clenbuterol und Ambroxol

• Erkrankungen des Immunsystems, Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen, z. B.
      • Haut- und/oder Schleimhautreaktionen
      • Gesichtsschwellungen
      • Atemnot
      • Temperaturanstieg mit Schüttelfrost
      • Juckreiz
      • Hautausschlag
      • Hautrötung
      • Purpura
      • Thrombopenie
      • Nephritis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock
    • allergische Kontaktdermatitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypokaliämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperglykämie
    • Anstieg des Blutspiegels von
      • Insulin
      • freien Fettsäuren
      • Glycerol
      • Ketonkörpern
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Unruhegefühl
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Palpitationen
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie
    • Blutdrucksenkungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • pektanginöse Beschwerden
    • ventrikuläre Extrasystolie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Trockenheit der Luftwege
    • Rhinorrhoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Bauchschmerzen
    • Durchfall
    • Trockenheit des Mundes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Obstipation
    • Sialorrhoe
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelschmerzen
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beeinträchtigungen beim Harnlassen

Nebenwirkungen Clenbuterol Monotherapie

• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myokardischämie

Nebenwirkungen Ambroxol-Monotherapie

• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysgeusie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypästhesie des Rachenraums
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • orale Hypästhesie
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
    • Urticaria

• Einnahme der Tabletten zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit
• Tabletten nicht im Liegen einnehmen

• Clenbuterol und Ambroxol
  • In vorklinischen Untersuchungen zeigte sich, dass Clenbuterol und Ambroxol in die Muttermilchübertreten
  • falls während der Stillzeit eine Behandlung erforderlich ist, sollte abgestillt werden

• Clenbuterol und Ambroxol
  • in vorklinischen Studien wurden bei außerordentlich hohen Dosen von Clenbuterol, die weit über der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen lagen, teratogene Effekte beobachtet
  • Ambroxol passiert die Plazentaschranke
  • in vorklinischen Studien ergaben sich keine schädlichen Wirkungen von Ambroxol auf Schwangerschaft, Geburtsverlauf oder embryonal / foetale oder postnatale Entwicklung
  • Anwendung nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung während der Schwangerschaft
  • von der Anwendung während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird abgeraten
  • auf Grund der starken wehenhemmenden Wirkung von Clenbuterol soll die Behandlung in den letzten Tagen vor einer Geburt nur nach ärztlicher Beratung angewendet werden

• Clenbuterol und Ambroxol
  • bei frischem Herzinfarkt und/oder schwerer koronarer Herzkrankheit soll die Behandlung vorsichtig mit niedriger Dosierung erfolgen
  • bei Patienten mit schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus sollte eine Behandlung nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
  • Kardiovaskuläre Nebenwirkungen können bei Sympathomimetika beobachtet werden
  • es gibt Hinweise nach Markteinführung sowie aus Veröffentlichungen für ein seltenes Auftreten einer mit Beta-Agonisten assoziierten Myokardischämie
  • Patienten, die an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z. B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), sollten ärztlichen Rat einholen,wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Anzeichen einer sich verschlechterndenHerzerkrankung auftreten
  • besondere Aufmerksamkeit ist bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Schmerzen inder Brust geboten, da diese einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können
  • bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignenZiliensyndrom) sollte wegen eines möglichen Sekretstaus eine Anwendung nur mit Vorsicht erfolgen
  • bei eingeschränkter Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung darf eine Behandlung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis) angewendet werden
  • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildetenMetaboliten von Ambroxol gerechnet werden
  • sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Substanzen mit Schleim lösender Wirkung (z. B. Ambroxol) über das Auftreten von schweren Hauterscheinungen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom berichtet worden, welche in den meisten Fällen mit der Grundkrankheit bzw. mit der Begleitmedikation erklärt werden konnten
  • bei Neuauftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und vorsichtshalber die Anwendung von Ambroxol beendet werden
  • kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder garzu einer Verschlechterung der Symptome, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln neu festzulegen
  • bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
  • erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann lebensgefährlich sein
  • es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen derGrunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit b2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war
    • ursächliche Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden
    • entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen.
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen