Spikevax JN.1 50 ug Injek.-Disp. in Fertigspritze

Personen (>/= 6 Monate)

• zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2
• Hinweis
  • Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen

Basiseinheit: eine Dosis (0,5 ml) enthält 50 µg SARS-CoV-2-JN.1-mRNA, einen mRNA Impfstoff gegen COVID19 (Nukleosidmodifiziert) (eingebettet in Lipid-Nanopartikel)

• zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19
  • Dosierung - Tabelle 2
    • Kinder (6 Monate - 4 Jahre)
      • ohne vorhergehende Impfung und ohne anamnestisch bekannte SARS-CoV-2-Infektion
        • 2 Dosen zu je 0,25 ml i.m.
          • keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml verwenden
        • 28 Tage nach der 1. Dosis: 2. Impfdosis verabreichen
        • wenn das Kind zuvor bereits eine Dosis des Impfstoffs erhalten hat, ist eine einzelne Impfdosis zuverabreichen, um die Zwei-Dosen-Serie zu vervollständigen
      • mit vorhergehender Impfung oder anamnestisch bekannter SARS-CoV-2-Infektion
        • 1 Dosis von 0,25 ml i.m.
          • keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml verwenden
        • Impfstoff mind. 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs geben
    • Kinder (5 - 11 Jahre) mit oder ohne vorhergehende Impfung
      • 1 Dosis von 0,25 ml i.m.
        • keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml verwenden
      • Impfstoff mind. 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs geben
    • Personen (>/= 12 Jahre) mit oder ohne vorhergehende Impfung
      • 1 Dosis von 0,5 ml i.m.
      • Impfstoff mind. 3 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs geben
    • Personen (>/= 65 Jahre)
      • 1 Dosis von 0,5 ml i.m.
      • eine weitere Dosis kann im Abstand von mind. 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden
  • Dosierung bei immungeschwächten Personen - Tabelle 3
    • immungeschwächte Kinder (6 Monate - 4 Jahre)
      • ohne vorhergehende Impfung
        • 2 Dosen zu je 0,25 ml i.m.
          • keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml verwenden
        • eine 3. Dosis kann schwer immungeschwächten Personen mind. 28 Tage nach der 2. Dosis verabreicht werden
      • mit vorhergehender Impfung
        • 1 Dosis von 0,25 ml i.m.
          • keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml verwenden
        • eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mind. 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person
    • immungeschwächte Kinder (5 - 11 Jahre) mit oder ohne vorhergehende Impfung
      • 1 Dosis von 0,25 ml i.m.
        • keine Einzeldosis-Durchstechflaschen oder Fertigspritzen zur Abgabe eines Teilvolumens von 0,25 ml verwenden
      • eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mind. 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person
    • immungeschwächte Personen (>/= 12 Jahre) mit oder ohne vorhergehende Impfung
      • 1 Dosis von 0,5 ml i.m.
      • eine oder mehrere weitere altersgerechte Dosen können schwer immungeschwächten Personen mind. 2 Monate nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs gegeben werden, nach Ermessen des medizinischen Fachpersonals und unter Berücksichtigung der klinischen Umstände der Person

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Kinder (</= 6 Monate)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
• ältere Personen (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

• Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Kindern (>/= 6 Monate)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Lymphadenopathie*
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaxie, Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Appetit vermindert†
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reizbarkeit/Weinen†
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen, Schläfrigkeit†
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindelgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute periphere Gesichtslähmung‡, Hypoästhesie, Parästhesie
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Myokarditis, Perikarditis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit / Erbrechen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerz§
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria¶
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme, mechanische Urtikaria, chronische Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie, Arthralgie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • starke Menstruationsblutung#
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schmerzen an der Injektionsstelle, Ermüdung, Schüttelfrost, Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urtikaria an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle^*1
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Jucken an der Injektionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gesicht geschwollen^*2
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • massive Schwellung an der geimpften Extremität
  • * Die Lymphadenopathie wurde als axilläre Lymphadenopathie auf der gleichen Seite wie die Injektionsstelle erfasst
    • in manchen Fällen waren andere Lymphknoten (z. B. zervikale, supraklavikuläre) betroffen
  • † beobachtet in der pädiatrischen Population (6 Monate - 5 Jahre)
  • ‡ während der Sicherheits-Nachbeobachtung wurde von 3 Teilnehmern in der Gruppe mit dem Impfstoff und einem Teilnehmer in der Placebogruppe eine akute periphere Fazialisparese (Gesichtslähmung) berichtet
    • dieses Symptom setzte in der Impfstoffgruppe 22 Tage, 28 Tage bzw. 32 Tage nach Verabreichung der 2. Dosis ein
  • § Abdominalschmerz wurde in der pädiatrischen Population (6 - 11 Jahre) beobachtet: 0,2 % in der Impfstoff-Gruppe und 0 % in der Placebo-Gruppe
  • ¶ Urtikaria wurde entweder mit akutem Ausbruch (innerhalb weniger Tage nach der Impfung) oder mit verzögertem Ausbruch (bis zu etwa 2 Wochen nach der Impfung) beobachtet
  • # die meisten Fälle schienen nicht schwerwiegend und vorübergehend zu sein
  • ^*1 trat im Median 9 Tage nach der 1. Injektion und 11 Tage nach der 2. Injektion auf
    • die Dauer betrug im Median nach der 1. Injektion 4 Tage und nach der 2. Injektion ebenfalls 4 Tage
  • ^*2 es wurden 2 schwerwiegende Nebenwirkungen in Form einer Gesichtsschwellung bei Impfstoffempfängern, denen anamnestisch dermatologische Füllsubstanz gespritzt worden waren, berichtet
    • das Auftreten der Schwellung wurde den Angaben zufolge an Tag 1 bzw. Tag 3 nach der Impfung berichtet
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Myokarditis
    • das erhöhte Risiko einer Myokarditis nach der Impfung mit dem Impfstoff ist bei jüngeren männlichen Geimpften am höchsten
    • in 2 großen europäischen pharmako-epidemiologischen Studien wurde das erhöhte Risiko bei jüngeren männlichen Geimpften nach der 2. Dosis des Impfstoffes abgeschätzt
• für durchgeführte klinische Studien s. Fachinformation

• Impfstoff ist i.m. zu verabreichen
• bevorzugte Stelle ist der Deltamuskel des Oberarms
• Impfstoff darf nicht intravaskulär, subkutan oder intradermal verabreicht werden
• Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden
• Vorsichtsmaßnahmen vor der Anwendung des Impfstoffs, Hinweise zum Auftauen, zur Handhabung und zur Beseitigung des Impfstoffs: s. Fachinformation

• keine Daten über die Verwendung von SARS-CoV-2-JN.1-mRNA während der Stillzeit vorhanden
• es wird jedoch angenommen, dass der Impfstoff keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene / Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber dem Impfstoff vernachlässigbar ist
• Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung stillten, zeigten kein Risiko für Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen / Kindern
• SARS-CoV-2-JN.1-mRNA kann während der Stillzeit angewendet werden

• keine Daten über die Verwendung von SARS-CoV-2-JN.1-mRNA während der Schwangerschaft vorhanden
• eine große Menge an Beobachtungsdaten von schwangeren Frauen, die während des 2. und 3. Trimesters mit dem Impfstoff geimpft worden waren, zeigte jedoch keine Zunahme unerwünschter Schwangerschaftsausgänge
• Daten zu Schwangerschaftsausgängen nach einer Impfung während des 1.Trimesters sind derzeit zwar begrenzt, doch wurde kein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten beobachtet
• tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale / fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
• da sich die Unterschiede zwischen den Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz beschränken und es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Reaktogenität gibt, kann SARS-CoV-2-JN.1-mRNA während der Schwangerschaft verwendet werden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
  • bei Personen, die den Impfstoff erhalten hatten, wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet
  • für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs ist eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung stets verfügbar zu halten
  • nach der Impfung wird eine engmaschige Beobachtung für mind. 15 Minuten empfohlen
  • Folgedosen des Impfstoffes sind keinen Personen zu verabreichen, die auf eine vorherige Dosis des gleichen Impfstoffes mit einer Anaphylaxie reagiert haben
• Myokarditis und Perikarditis
  • nach der Impfung besteht ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis
  • diese Erkrankungen können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen auf
  • sie wurden häufiger bei jüngeren Männern und häufiger nach der 2. als nach der 1. Dosis beobachtet
  • verfügbare Daten deuten darauf hin, dass in den meisten Fällen Erholung eintritt
  • in einigen Fällen wurde intensivmedizinische Versorgung erforderlich, und auch letale Verläufe sind vorgekommen
  • Angehörige der Gesundheitsberufe haben auf Anzeichen und Symptome einer Myokarditis oder Perikarditis zu achten
  • Geimpfte sind anzuweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sich bei ihnen nach der Impfung Symptome zeigen, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie (akute und anhaltende) Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen
  • Angehörige der Gesundheitsberufe haben Leitlinien und / oder Spezialisten für die Diagnose und Behandlung dieser Erkrankung zu konsultieren
• angstbedingte Reaktionen
  • im Zusammenhang mit der Impfung können angstbedingte Reaktionen, einschließlich vasovagaler Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Reaktion auf den Nadelstich auftreten
  • Vorkehrungen treffen, um Verletzungen infolge einer Ohnmacht zu vermeiden
• Begleiterkrankungen
  • Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden, ist die Impfung zu verschieben
  • Vorliegen einer leichten Infektion und / oder leichten Fiebers ist kein Grund für eine Verzögerung der Impfung
• Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
  • wie bei anderen intramuskulären Injektionen ist die Verabreichung des Impfstoffs bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, oder Personen, die an einer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (wie beispielsweise Hämophilie) leiden, mit besonderer Vorsicht durchzuführen, da es bei diesen Personen nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen oder Hämatomen kommen kann
• Kapillarlecksyndrom-Episoden
  • in den ersten Tagen nach der Impfung wurden einige Fälle mit Episoden des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrom, CLS) berichtet
  • Angehörige der Gesundheitsberufe haben auf die Anzeichen und Symptome von CLS zu achten, um solche Episoden sofort zu erkennen und zu behandeln
  • Personen mit CLS in der Anamnese ist eine Impfung in Zusammenarbeit mit entsprechenden medizinischen Experten zu planen
• Dauer des Schutzes
  • Dauer der Schutzwirkung des Impfstoffes ist nicht bekannt und wird derzeit in laufenden klinischen Studien ermittelt
• Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit
  • wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung möglicherweise nicht alle Geimpften