Spiolto Respimat 2.5 ug/2.5 ug Hub wiederverwendb.

• Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern

Basiseinheit: 1 Hub (Dosis, die das Mundstück des Inhalators verlässt) enthält 2,5 µg Tiotropium (als Tiotropiumbromid 1 H₂O) und 2,5 µg Olodaterol (als Olodaterolhydrochlorid)

• Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern
  • Erwachsene
    • 2 Hübe (5 µg Tiotropium und 5 µg Olodaterol) 1mal / Tag
    • Dosis sollte nicht überschritten werden
  • ältere Patienten
    • 2 Hübe (5 µg Tiotropium und 5 µg Olodaterol) 1mal / Tag
    • Dosis sollte nicht überschritten werden
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht und mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • keine Daten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelgradig bis schwer (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min)
      • Tiotropium Plasmakonzentration steigt mit nachlassender Nierenfunktion
      • Anwendung nur, wenn Nutzen gegenüber potenziellen Risiko überwiegt
      • keine Langzeiterfahrung bei schwerer Einschränkung
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
    • kein relevanter Nutzen

• Überempfindlichkeit gegen Olodaterol(hydrochlorid)
• Überempfindlichkeit gegen Tiotropium(bromid)
• anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegen Atropin oder eines seiner Derivate, z. B. Ipratropium oder Oxitropium

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nasopharyngitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dehydratation
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Insomnie
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verschwommenes Sehen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Glaukom
    • erhöhter Augeninnendruck
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • supraventrikuläre Tachykardie
    • Vorhofflimmern
    • Palpitationen
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Husten
    • Dysphonie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Epistaxis
    • Laryngitis
    • Pharyngitis
    • Bronchospasmus
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Obstipation
    • oropharyngeale Candidose
    • Gingivitis
    • Übelkeit
    • Stomatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • intestinale Obstruktion paralytischer Ileus
    • Zahnkaries
    • Dysphagie
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • Glossitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
    • Angioneurotisches Ödem
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Hautausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
    • trockene Haut
    • Hautinfektion und Hautgeschwür
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Rückenschmerzen (wurde unter dem Kombinationspräparat Olodaterol plus Tiotropium, nicht aber unter den Einzelwirkstoffen berichtet)
    • Arthralgie
    • Gelenkschwellung
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harnverhalt
    • Harnwegsinfekt
    • Dysurie

• nur zur Inhalation bestimmt
• Patrone kann nur in einem Respimat Inhalator angewendet werden
• Patient sollte von Arzt oder medizinisch-pharmazeutischem Fachpersonal im Gebrauch geschult werden
• weitere Angaben zur Handhabung und Pflege s. Gebrauchs- oder Fachinformation

• es sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen fortgesetzt bzw. unterbrochen oder die Behandlung fortgesetzt bzw. unterbrochen werden sollte
  • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
• keine klinischen Daten über Tiotropium- und/oder Olodaterol-exponierte stillende Mütter vorliegend
• tierexperimentelle Studien mit Tiotropium und Olodaterol:
  • diese Substanzen und/oder ihre Metaboliten wurden in der Milch von laktierenden Ratten nachgewiesen
  • es ist jedoch nicht bekannt, ob Tiotropium und/oder Olodaterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht

• Aus Vorsichtsgründen: Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
• Tiotropium
  • Datenlage zur Anwendung von Tiotropium bei schwangeren Frauen: sehr begrenzt
  • tierexperimentelle Studien: in klinisch relevanten Dosen kein Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Olodaterol
  • keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften
  • Hemmung der Wehentätigkeit:
    • Wie andere ß₂-Adrenozeptor-Agonisten kann Olodaterol aufgrund seines relaxierenden Effekts auf die glatte Uterusmuskulatur die Wehentätigkeit hemmen.
  • Präklinische Daten zu Olodaterol:
    • für ß-Adrenozeptor-Agonisten typischen Wirkungen in Dosen, die einem Vielfachen der therapeutischen Dosen entsprachen
• Fertilität
  • keine klinischen Daten zur Fertilität für Tiotropium und Olodaterol bzw. die Kombination beider Komponenten vorliegend
  • präklinischen Studien mit den individuellen Komponenten Tiotropium und Olodaterol: keinerlei Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Fertilität

• Asthma
  • das Arzneimittel darf bei Asthma nicht angewendet werden
  • Wirksamkeit und Sicherheit bei Asthma nicht untersucht
• Akutbehandlung
  • das Arzneimittel darf nicht zur Behandlung akuter Bronchospasmen angewendet werden
  • nicht als Notfallmedikament einzusetzen
• paradoxe Bronchospasmen
  • Auslösen paradoxer,potentiell lebensbedrohlicher, Bronchospasmen möglich
  • bei Auftreten: Therapie sofort absetzen und durch Alternativ-Behandlung ersetzen
• Tiotropium - anticholinerge Effekte
  • Engwinkelglaukom, Prostatahyperplasie, Blasenhalsobstruktion
    • Anwendung bei diesen Grunderkrankungen nur mit Vorsicht
• okuläre Symptome
  • Darreichungsform pulmonal - darf nicht in die Augen gelangen
  • okuläre Anwendung kann führen zu
    • Verschlimmerung eines Engwinkelglaukoms
    • Augenschmerzen / -beschwerden
    • vorübergehendem verschwommenem Sehen
    • Augenhalos
    • verändertem Farbempfinden
    • geröteten Augen aufgrund konjunktivaler Stauung oder eines kornealen Ödems
  • bei Auftreten von >/= 2 Augensymptomen: Anwendung beenden und unverzüglich Facharzt aufsuchen
• Zahnkaries
  • Mundtrockenheit aufgrund der anticholinergen Wirkung kann auf Dauer mit Zahnkaries assoziiert sein
• Tiotropium - Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • da bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance </= 50 ml/min) die Plasmakonzentration von Tiotropium mit nachlassender Nierenfunktion ansteigt, sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen gegenüber einem potentiellen Risiko überwiegt
  • keine Langzeiterfahrungen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorliegend
• Olodaterol - Wirkung auf das Herz-Kreislaufsystem:
  • Anwendung nur mit Vorsicht, da begrenzte Erfahrung (wegen Ausschluss von den klinischen Studien) bei Patienten mit
    • anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
    • instabiler oder lebensbedrohlicher kardialer Arrhythmie
    • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Jahres
    • diagnostizierter paroxysmaler Tachykardie (> 100 Schläge / Min)
  • klinisch relevante, durch Olodaterol (und andere ß-Blocker) ausgelöste kardiovaskuläre Symptome, die ggf. einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen können:
    • beschleunigter Puls
    • erhöhter Blutdruck
    • und/oder weitere kardiovaskuläre Symptome
    • EKG-Veränderungen: Abflachung der T-Welle, Senkung der ST-Strecke (ohne bekannte klinische Relevanz)
  • Anwendung lang-wirksamer ß₂-Adrenozeptor-Agonisten mit Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, wie
    • ischämischer Herzerkrankung
    • schwerer kardialer Dekompensation
    • kardialen Arrhythmien
    • hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    • Hypertonie
    • Aneurysma
    • konvulsiven Erkrankungen
    • Thyreotoxikose
    • bekannter oder vermuteter QT-Intervall-Verlängerung (QT >0,44s)
    • ungewöhnlich starkes Ansprechen auf sympathomimetische Amine
• Olodaterol - Hypokaliämie
  • ß₂-Adrenozeptor-Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie auslösen - kann zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen führen
  • Abfall des Serum-Kalium-Spiegels vorübergehend - erfordert keine Supplementierung
  • Patienten mit schwerer COPD:
    • Verstärkung der Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleittherapie möglich
    • Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen möglicherweise erhöht
• Olodaterol - Hyperglykämie
  • Inhalation hoher Dosen von ß₂-Adrenozeptor-Agonisten kann zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen
• Olodaterol - Anästhesie
  • anstehende Operation unter Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen
    • Vorsicht geboten
    • erhöhte Anfälligkeit für kardiale Nebenwirkungen durch ß-adrenerge Bronchodilatatoren
• Begleittherapie
  • das Arzneimittel sollte nicht zusammen mit anderen lang-wirksame ß₂-Adrenozeptor-Agonisten enthaltenden Arzneimitteln angewendet werden
  • Patienten, die bisher regelmäßig (z. B. 4-mal täglich) kurz-wirksame ß₂-Adrenozeptor-Agonisten inhaliert haben:
    • anweisen, diese nur noch zur Linderung akuter respiratorischer Symptome anzuwenden
  • Anwendung nicht häufiger als 1mal / Tag
• Überempfindlichkeit
  • allergische Reaktionen vom Soforttyp nach der Anwendung möglich
• Doping
  • Hinweis für Sportler: das Arzneimittel kann zu positiven Ergebnissen bei Dopingkontrollen führen