Spravato 28 mg Nasenspray Lösung

Erwachsene

• in Kombination mit einem SSRI oder SNRI bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mind. 2 unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben
• in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie bei Erwachsenen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression als akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen
• Hinweis
  • Beschreibung der untersuchten Populationen s. Fachinformation

Basiseinheit: jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketaminhydrochlorid (entsprechend 28 mg Esketamin)

• Hinweise
  • Entscheidung zur Verordnung von Esketamin muss von einem Psychiater getroffen werden
  • vorgesehen zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal
  • eine Behandlungssitzung beinhaltet die nasale Anwendung von Esketamin und eine anschließende Nachbeobachtung
  • Anwendung von Esketamin und die anschließende Nachbeobachtung muss in einem geeigneten medizinischen Umfeldstattfinden
  • Beurteilung vor Behandlungsbeginn
    • vor der Anwendung von Esketamin muss der Blutdruck des Patienten gemessen werden
    • wenn der Ausgangs-Blutdruck erhöht ist, müssen die Risiken, die mit kurzzeitig erhöhten Blutdruckwerten einhergehen, gegen den Nutzen der Behandlung abgewogen werden
      • Esketamin darf nicht angewendet werden, wenn ein erhöhter Blutdruck oder ein erhöhter intrakranieller Druck ein schwerwiegendes Risiko darstellt
    • Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen
      • benötigen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
      • bei diesen Patienten muss Esketamin in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist
  • Nachbeobachtung nach der Anwendung
    • der Blutdruck sollte etwa 40 Min. nach Anwendung von Esketamin sowie anschließend nach klinischem Ermessen erneut kontrolliert werden
    • wegen des möglichen Auftretens von Sedierung, Dissoziation und erhöhtem Blutdruck müssen die Patienten von medizinischem Fachpersonal überwacht werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil genug ist, um entlassen zu werden
• therapieresistente Major Depression
  • Dosisempfehlungen sind in Tabelle 1 (Erwachsene < 65 Jahre) und Tabelle 2 (Erwachsene >/= 65 Jahre) aufgeführt
  • es wird empfohlen, die Dosis, die der Patient am Ende der Induktionsphase erhält, in der Erhaltungsphase beizubehalten
  • Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der vorangegangenen Dosis erfolgen
  • während der Erhaltungsphase sollte die Dosierung individuell auf das längste Applikationsintervall eingestellt werden, mit dem die Remission / das Ansprechen aufrechterhalten wird
  • Tabelle 1: empfohlene Dosierung für Erwachsene < 65 Jahre mit therapieresistenter Major Depression
    • Induktionsphase: Woche 1 - 4
      • Initialdosis Tag 1
        • 56 mg Esketamin
      • anschließende Dosen
        • 56 mg oder 84 mg Esketamin 2mal / Woche
      • am Ende der Induktionsphase: therapeutischen Nutzen beurteilen, um über den weiteren Behandlungsbedarf zu entscheiden
    • Erhaltungsphase
      • Woche 5 - 8
        • 56 mg oder 84 mg Esketamin 1mal / Woche
      • ab Woche 9
        • 56 mg oder 84 mg Esketamin 1mal / 2 Wochen oder 1mal / Woche
      • weiteren Behandlungsbedarf in regelmäßigen Abständen überprüfen
  • Tabelle 2: empfohlene Dosierung für Erwachsene >/= 65 Jahre mit therapieresistenter Major Depression
    • Induktionsphase: Woche 1 - 4
      • Initialdosis Tag 1
        • 28 mg Esketamin
      • anschließende Dosen
        • 28 mg, 56 mg oder 84 mg Esketamin 2mal / Woche
        • alle Dosisänderungen sind in 28 mg-Schritten durchzuführen
      • am Ende der Induktionsphase: therapeutischen Nutzen beurteilen, um über den weiteren Behandlungsbedarf zu entscheiden
    • Erhaltungsphase
      • Woche 5 - 8
        • 28 mg, 56 mg oder 84 mg Esketamin 1mal / Woche
          • alle Dosisänderungen sind in 28 mg-Schritten durchzuführen
      • ab Woche 9
        • 28 mg, 56 mg oder 84 mg Esketamin 1mal / 2 Wochen oder 1mal / Woche
          • alle Dosisänderungen sind in 28 mg-Schritten durchzuführen
      • weiteren Behandlungsbedarf in regelmäßigen Abständen überprüfen
  • Behandlungsdauer
    • nach Eintritt einer Besserung der Symptome der Depression wird empfohlen, die Behandlung über einen Zeitraum von mind. 6 Monaten fortzusetzen
  • Absetzen der Behandlung
    • erfordert kein Ausschleichen
    • basierend auf Daten aus klinischen Studien ist das Risiko von Absetzerscheinungen gering
  • versäumte Behandlungssitzung(en)
    • während der ersten 4 Behandlungswochen aktuelles Dosierschema fortsetzen
    • Patienten mit therapieresistenter Major Depression, die eine oder mehrere Behandlungssitzungen während der Erhaltungsphase versäumen und eine Verschlechterung der Depressionssymptome aufweisen
      • ggf. nach ärztlichem Ermessen zum vorherigen Dosierungsschema zurückzukehren (s. Tabelle 1 und 2)
• akute Kurzzeitbehandlung eines psychiatrischen Notfalls im Rahmen einer Major Depression
  • Erwachsene (< 65 Jahre)
    • 84 mg Esketamin 2mal / Woche für 4 Wochen
    • Dosisreduktion in Abhängigkeit der Verträglichkeit: auf 56 mg Esketamin
    • nach der 4-wöchigen Behandlung
      • Therapie mit oralen Antidepressiva (AD) nach ärztlichem Ermessen fortsetzen
    • bei diesen Patienten sollte die Behandlung Bestandteil eines umfassenden klinischen Behandlungsplans sein
    • versäumte Behandlungssitzung(en)
      • während der ersten 4 Behandlungswochen aktuelles Dosierschema fortsetzen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • therapieresistente Major Depression
    • Initialdosis: 28 mg Esketamin (s. Tabelle 2: Tag 1, Initialdosis)
    • nachfolgende Dosen sollen basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit in 28-mg-Schritten auf 56 mg oder 84 mg hochtitriert werden
  • Esketamin wurde nicht bei älteren Patienten als akute Kurzzeitbehandlung eines psychiatrischen Notfalls im Rahmen einer Major Depression untersucht
• Nierenfunktionsstörungen
  • leicht oder mittelschwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • dialysepflichtige Patienten
    • wurden nicht untersucht
• Leberfunktionsstörungen
  • leicht (Child-Pugh-Klasse A)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelschwer (Child-Pugh-Klasse B)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Höchstdosis von 84 mg Esketamin mit Vorsicht anwenden
  • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
    • keine Untersuchungen vorhanden
    • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
  • Kinder < 7 Jahren
    • kein relevanter Nutzen vorhanden

• Überempfindlichkeit gegen Esketamin oder Ketamin
• Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt
  • Patienten mit Gefäßaneurysma (einschließlich intrakranieller Gefäße, Brust- oder Bauchaorta oder periphere Arterien)
  • Patienten mit intrazerebraler Blutung in der Anamnese
  • kürzlich (innerhalb der letzten 6 Wochen) erfolgtes kardiovaskuläres Ereignis, einschließlich Myokardinfarkt (MI)

• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Dissoziation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Angst
    • Euphorie
    • Verwirrtheitszustand
    • Derealisation
    • Reizbarkeit
    • Halluzinationen, einschließlich optischer Halluzinationen
    • Agitiertheit
    • Illusionen
    • Panikattacke
    • veränderte Zeitwahrnehmung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • psychomotorische Verlangsamung
    • emotionaler Stress
    • Dysphorie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depersonalisation
    • Zeitverzerrung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
    • Dysgeusie
    • Somnolenz
    • Hypästhesie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • geistige Beeinträchtigung
    • Tremor
    • Lethargie
    • Dysarthrie
    • Parästhesie
    • Sedierung
    • Aufmerksamkeitsstörung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Nystagmus
    • psychomotorische Hyperaktivität
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Vertigo
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperakusis
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • arterielle Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasenbeschwerden
    • Rachenreizung
    • Schmerzen im Oropharynx
    • trockene Nasenschleimhaut inklusive Nasenverkrustung
    • nasaler Pruritus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
    • orale Hypästhesie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypersalivation
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperhidrose
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • kalter Schweiß
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pollakisurie
    • Dysurie
    • Harndrang
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nykturie
    • Zystitis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • anormales Gefühl
    • Trunkenheitsgefühl
    • Asthenie
    • Weinen
    • Gefühl der Körpertemperaturänderung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gangstörung
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhter Blutdruck

• ausschließlich zur nasalen Anwendung bestimmt
• Nasenspray-Applikator ist ein Einmal-Applikator der insgesamt 28 mg Esketamin, aufgeteilt auf 2 Sprühstöße (1 Sprühstoß / Nasenloch) enthält
• um einen Arzneimittelverlust zu vermeiden, darf vor der Anwendung kein Funktionstest durchgeführt werden
• Nasenspray ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal bestimmt
• Anwendung einer Dosis von 28 mg Esketamin jeweils im Abstand von 5 Min.
• Niesen nach der Anwendung
  • wenn der Patient unmittelbar nach der Anwendung nießt, sollte keine Ersatzapplikation verwendet werden
• Anwendung im gleichen Nasenloch bei 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen
  • wenn beide Sprühstöße in das gleiche Nasenloch appliziert werden, sollte kein Ersatzapplikator verwendet werden
• Empfehlungen zu Mahlzeiten und Getränken vor der Anwendung
  • da es bei einigen Patienten nach der Anwendung von Esketamin zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollten Patienten angewiesen werden
    • mind. 2 Std. vor der Anwendung nichts zu essen
    • mind. 30 Min. vorher nichts zu trinken
• Corticosteroid-haltige oder abschwellende Nasensprays
  • Patienten, die an einem Tag, an dem die Behandlung mit Esketamin vorgesehen ist, ein Corticosteroidhaltiges oder abschwellendes Nasenspray benötigen
    • Arzneimittel nicht innerhalb von 1 Stunde vor der Anwendung von Esketamin anzuwenden
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Esketamin verzichtet werden soll / die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
• es ist nicht bekannt, ob Esketamin in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • Daten aus Tierstudien zeigen, dass Esketamin in die Milch übergeht
• ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden

• wenn eine Frau während der Behandlung mit Esketamin schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin sollte schnellstmöglich über die möglichen Risiken für den Fötus und die klinischen/therapeutischen Optionen aufgeklärt werden
• bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Esketamin bei Schwangeren vor
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anwendung während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass Ketamin, das Racemat aus den Enantiomeren R-Ketamin und Esketamin, eine neurotoxische Wirkung auf die Entwicklung des Fötus hat
  • ein ähnliches Risiko mit Esketamin kann nicht ausgeschlossen werden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise darauf, dass Fertilität und Reproduktionsfähigkeit von Esketamin beeinträchtigt werden

• Hinweise zur Beobachtung
  • eine Behandlungssitzung beinhaltet die nasale Anwendung von Esketamin und eine anschließende Nachbeobachtung
  • die Anwendung und anschließende Nachbeobachtung muss in einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden
  • Beurteilung vor Behandlungsbeginn
    • vor der Anwendung von Esketamin muss der Blutdruck des Patienten gemessen werden
    • wenn der Ausgangs-Blutdruck erhöht ist, müssen die Risiken, die mit kurzzeitig erhöhten Blutdruckwerten einhergehen, gegen den Nutzen der Behandlung abgewogen werden
      • Esketamin darf nicht angewendet werden, wenn ein erhöhter Blutdruck oder ein erhöhter intrakranieller Druck ein schwerwiegendes Risiko darstellt
    • Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen
      • benötigen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
      • bei diesen Patienten muss Esketamin in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist
  • Nachbeobachtung nach der Anwendung
    • der Blutdruck sollte etwa 40 Minuten nach Anwendung von Esketamin sowie anschließend nach klinischem Ermessen erneut kontrolliert werden
    • wegen des möglichen Auftretens von Sedierung, Dissoziation und erhöhtem Blutdruck müssen die Patienten von medizinischem Fachpersonal überwacht werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil genug ist, um entlassen zu werden
• die Entscheidung zur Verordnung von Esketamin muss von einem Psychiater getroffen werden
  • das Arzneimittel ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen
• neuropsychiatrische und motorische Beeinträchtigungen
  • in klinischen Studien wurde über Somnolenz, Sedierung, dissoziative Symptome, Wahrnehmungsstörungen, Schwindelgefühl, Vertigo und Angst berichtet
  • diese Wirkungen können einhergehen mit
    • Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit
    • Urteilsfähigkeit
    • Denkvermögens
    • Reaktionsgeschwindigkeit
    • motorischen Fähigkeiten
  • bei jedem Behandlungstermin muss der Patient unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal nachbeobachtet werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil ist
• Atemdepression
  • Auftreten einer Atemdepression bei einer schnellen intravenösen Injektion hoher Dosen von Esketamin oder Ketamin als Anästhetikum
  • Ergebnisse klinischer Studien mit Esketamin Nasenspray
    • keine Fälle von Atemdepression beobachtet
    • es wurden seltene Fälle von tiefer Sedierung berichtet
  • die gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen kann das Risiko für eine Sedierung erhöhen
  • der Patient muss engmaschig auf Sedierung und Atemdepression hin überwacht werden
• Auswirkung auf den Blutdruck
  • Esketamin kann einen vorübergehenden Anstieg der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte verursachen, deren Spitzen etwa 40 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels erreicht werden und etwa 1 bis 2 Stunden anhalten
  • ein substanzieller Anstieg des Blutdrucks kann während jeder Behandlungssitzung auftreten
  • Patienten, für die ein Anstieg des Blutdrucks oder des intrakraniellen Drucks ein schwerwiegendes Risiko darstellt
    • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen
    • vor Verordnung sorgfältig untersuchen, um zu entscheiden, ob der potentielle Nutzen die Risiken überwiegt
  • Bei Patienten, bei denen vor der Anwendung ein erhöhter Blutdruck gemessen wird (allgemeiner Richtwert: > 140/90 mmHg für Patienten < 65 Jahre und > 150/90 mmHg für Patienten >/= 65 Jahre)
    • Änderung des Lebensstils und/oder Anpassung der pharmakologischen Therapien angezeigt, um den Blutdruck vor Einleitung der Behandlung zu senken
    • bei bereits vor der Anwendung erhöhtem Blutdruck sollte die Entscheidung, den Therapiebeginn von Esketamin zu verzögern, individuell und unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden
  • der Blutdruck muss nach der Anwendung überwacht werden
    • der Blutdruck sollte etwa 40 Minuten nach Anwendung sowie
    • anschließend nach klinischem Ermessen erneut kontrolliert werden bis ein akzeptabler Wert erreicht ist
    • wenn der Blutdruck über einen längeren Zeitraum erhöht bleibt, muss unverzüglich ein Arzt mit Erfahrung in der Blutdruckkontrolle hinzugezogen werden
  • Patienten mit Symptomen einer hypertensiven Krise
    • müssen unverzüglich eine Notfallbehandlung erhalten
• Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen
    • Behandlung darf nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt
    • bei diesen Patienten muss das Arzneimittel in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist
  • Beispiele für Erkrankungen, die berücksichtigt werden sollten, schließen folgendes ein, sind aber nicht darauf beschränkt
    • signifikante respiratorische Insuffizienz, einschließlich COPD
    • Schlafapnoe mit krankhaftem Übergewicht (BMI >35)
    • Patienten mit nicht kontrollierten Brady- oder Tachyarrhythmien, die zu hämodynamischer Instabilität führen
    • anamnestisch bekannter MI
      • diese Patienten sollten vor der Anwendung klinisch stabil und frei von kardialen Symptomen sein
    • Hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV; Klassifikation gemäß New York Heart Association)
• Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
  • Wirksamkeit von Esketamin in Bezug auf die Suizidprävention oder die Reduzierung suizidaler Gedanken oder Verhaltensweisen ist nicht nachgewiesen
  • die Anwendung von Esketamin schließt die Notwendigkeit einer Krankenhausaufnahme nicht aus, wenn dies klinisch begründet ist, selbst wenn bei den Patienten nach der 1. Dosis von Esketamineine Besserung eintritt
  • insbesondere zu Behandlungsbeginn sowie nach Dosisanpassungen sollte die Therapie mit einer sorgfältigen Überwachung der Patienten, insbesondere solcher mit hohem Suizidrisiko einhergehen
  • Patienten (und deren Betreuungsperson) sind auf die Notwendigkeit der Überwachung auf jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen hinzuweisen
    • wenn derartige Symptome auftreten, sollten sie unverzüglich medizinischen Rat einholen
  • Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, selbstschädigendes Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) assoziiert
    • dieses Risiko besteht, bis eine signifikante Besserung der Symptome eintritt, daher sollten Patienten engmaschig überwacht werden
  • die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen des Ansprechens auf die Behandlung ansteigen kann
  • bei Patienten mit anamnestisch bekanntem suizidalem Verhalten oder Patienten, die vor Beginn der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten zeigten, ist das Risiko für Suizidgedanken oder -versuche erhöht
    • diese Patienten sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden
• Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug
  • Menschen mit anamnestisch bekanntem Arzneimittelmissbrauch oder anamnestisch bekannter Arzneimittelabhängigkeit können ein erhöhtes Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit von Esketamin haben
  • vor der Verordnung
    • sollte bei jedem Patienten das individuelle Risiko für Missbrauch oder Abhängigkeit beurteilt werden
  • während der Therapie
    • sollen Patienten auf die Entwicklung von Verhaltensweisen oder Zuständen von Abhängigkeit oder Missbrauch, einschließlich Drogenbeschaffungsverhalten, beobachtet werden
  • in Verbindung mit der langfristigen Anwendung von Ketamin wurde über Abhängigkeit und Toleranzentwicklung berichtet
  • bei Ketamin-abhängigen Personen wurde nach dem Absetzen von Ketamin über Entzugssymptome berichtet, wie
    • starkes Verlangen (Craving)
    • Angst
    • Zittern
    • Schweißausbrüche
    • Herzrasen
  • es gab Berichte, dass Ketamin, das Racemat aus den Enantiomeren R-Ketamin und Esketamin missbräuchlich angewendet wird
  • das Risiko für Missbrauch, Fehlgebrauch und missbräuchliche Weiterverbreitung des Arzneimittels ist minimal, da die Anwendung unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet
  • das Arzneimittel enthält Esketamin und könnte missbräuchlich angewendet oder für die missbräuchliche Weiterverbreitung entwendet werden
• andere gefährdete Patientengruppen
  • bei Patienten mit den nachstehenden Erkrankungen sollte Esketamin mit Vorsicht angewendet werden
  • folgende Patienten sollten vor der Verordnung von Esketamin sorgfältig untersucht und die Behandlung nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt:
    • aktuelle oder anamnestisch bekannte Psychose
    • aktuelle oder anamnestisch bekannte Manie oder bipolare Störung
    • nicht ausreichend behandelte Hyperthyreose
    • anamnestisch bekannte Hirnverletzung, hypertensive Enzephalopathie, intrathekale Therapie mit ventrikulo-peritonealen Shunts oder jede andere Krankheit, die mit erhöhtem intrakraniellen Druck assoziiert ist
• ältere Patienten (65 Jahre und älter)
  • bei älteren Patienten, die mit Esketamin behandelt werden, kann nach der Anwendung ein erhöhtes Sturzrisiko bestehen, daher sollten diese sorgfältig überwacht werden
• schwere Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit Child-Pugh-Klasse C (schwerer) Leberfunktionsstörung
    • Anwendung wegen einer erwarteten erhöhten Exposition und fehlenden klinischen Erfahrungen nicht empfohlen
  • da im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Ketamin über Hepatotoxizität berichtet wurde, kann die Möglichkeit dieses Effekts für die Langzeitanwendung von Esketamin nicht ausgeschlossen werden
• Symptome des Harntrakts
  • Berichte über Symptome des Harntrakts und der Harnblase während der Behandlung mit dem Arzneimittel
  • wird empfohlen, während der Behandlung auf Symptome des Harntrakts und der Harnblase zu achten und bei anhaltenden Symptomen an einen entsprechenden Facharzt zu verweisen