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Fachinformationen

Indikation

  • Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I - II nach Alken bzw. II - III nach Vahlensieck)

Dosierung

  • Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie
    • 1 Weichkapsel (320 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (7,5 - 12,5 : 1)) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bei chronischem Krankheitsbild der benignen Prostatahyperplasie: Langzeittherapie empfohlen
      • Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden
      • Verschlechterung der Symptomatik: Präparat absetzen und ggf. andere Therapie wählen

Kontraindikationen

Sabalis serrulatae fructus - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

Sabalis serrulatae fructus - peroral
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall)
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung des Blutdrucks
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Nervensystem
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Schwindelgefühl
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom

Anwendungshinweise

  • Einnahme nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit

Stillzeithinweise

Sabalis serrulatae fructus - peroral
  • nicht zutreffend

Schwangerschaftshinweise

Sabalis serrulatae fructus - peroral
  • nicht zutreffend

Warnhinweise

Sabalis serrulatae fructus - peroral
  • als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung:
    • Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms beim Patienten durchführen
  • Vorsicht bei
    • gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (z. B. Antiandrogene wie Finasterid und Flutamid, therapeutische Androgene)
    • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da das Arzneimittel die Blutungsneigung erhöhen kann
    • Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde
      • regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen
    • bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, weil in klinischen Studien gehäuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde
  • Therapie führt nur zur symptomatischen Verbesserung der Beschwerden
    • regelmäßige ärztliche Kontrolle der Beschwerden erforderlich
    • insbesondere Rücksprache mit dem Arzt bei:
      • Blut im Urin
      • akuter Harnverhaltung
  • Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha1-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat während der Kataraktoperation das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf.
    • auch wenn Risiko dieses Effektes gering: Komplikationen während der Operation durch IFIS möglich
    • Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informieren, ob Patienten aktuell Sägepalmenfrüchte anwenden oder diese früher erhielten