Sulbactam Eberth 1000 mg Pulver z.H.e.Inj.-Inf.

• Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen in Kombination mit bestimmten Beta-Laktam-Antibiotika
  • klinische Anwendung derartiger Kombinationen, wenn sie eine größere therapeutische Sicherheit bietet, als die Gabe des jeweiligen Beta-Laktam-Antibiotikums in Monotherapie

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 1094 mg Pulver zur Herstellung einr Injektions- bzw. Infusionslösung enthält 1094 mg Sulbactam-Natrium entsprechend 1000 mg Sulbactam

• Therapie von mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen in Kombination mit bestimmten Beta-Laktam-Antibiotika
  • Erwachsene
    • 0,5 - 1,0 g Sulbactam / 6, 8 oder 12 Stunden
    • Tageshöchstdosis: 4,0 g unabhängig von der Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums
    • Angaben zur empfohlenen Dosierung des gleichzeitig verabreichten Antibiotikums: siehe entsprechende Gebrauchs- bzw. Fachinformation
  • Kinder, Kleinkinder, Säuglinge
    • 50 mg Sulbactam / kg KG / Tag, aufgeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden
    • Tageshöchstdosis: 80 mg / kg KG / Tag
    • Kinder < 1 Jahr
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
  • perioperative Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen
    • 0,5 - 1,0 g Sulbactam
    • Gabe kombiniert mit dem gewählten Beta-Laktam-Antibiotikum bei Narkoseeinleitung
    • Wiederholung der Dosis in der für das Beta-Laktam-Antibiotikum üblichen Weise möglich
    • Kombination von Penicillin G mit Sulbactam: keine Erfahrungen
  • Dauer der Anwendung
    • Behandlung so lange fortsetzen wie das Antibiotikum gegeben wird
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
      • verzögerte Ausscheidung von Sulbactam
      • Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / min
        • Tageshöchstdosis: 2,0 g Sulbactam
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / min
        • Tageshöchstdosis: 1,0 g Sulbactam
      • Verabreichung der Dosis, aufgeteilt in Einzeldosen, über den Tag verteilt zusammen mit dem gewählten Antibiotikum
    • Angaben zur Anwendung der Antibiotika bei eingeschränkter Nierenfunktion: siehe entsprechende Gebrauchs- bzw. Fachinformation
    • Dialyse
      • Elimination durch Hämodialyse
      • Gabe von Sulbactam unmittelbar im Anschluss an die Dialyse und dann in 48-stündigen Intervallen bis zur folgenden Dialysebehandlung

• Überempfindlichkeit gegenüber Sulbactam oder Betalaktam-Antibiotika
• Anwendung ohne gleichzeitige Gabe eines Betalaktam-Antibiotikums
  • nicht sinnvoll, da Sulbactam selbst keine nennenswerte antibakterielle Eigenwirkung besitzt
• mögliche Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen beachten

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pilzinfektionen der Mundschleimhaut / Stomatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pseudomembranöse Kolitis
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Eosinophilie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytose
    • Leukozytose
    • Neutropenie
    • Anämie
    • Verlängerung der Blutungszeit
    • Purpura
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kopfschmerzen
    • Krampfanfälle
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Durchfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Magendrücken
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gastrointestinale Störungen
    • Übelkeit
    • verringerter Appetit
    • Blähungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg der Transaminasen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg der Bilirubinkonzentration im Serum
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Muskelkrämpfe
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg der Serumkreatininkonzentration
    • interstitielle Nephritis
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombophlebitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schmerzen an der Injektionsstelle

Hinweis

• bisherige Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika ergaben keinen Hinweis darauf, dass durch den Zusatz von Sulbactam Nebenwirkungen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden
• alle Nebenwirkungen, die bei Kombination mit Sulbactam berichtet wurden, sind mögliche Nebenwirkungen der Antibiotikumkomponente
  • Fachinformation des Antibiotikums, das mit Sulbactam kombiniert werden soll, und die darin im Einzelnen aufgeführten Nebenwirkungen des Antibiotikums sind unbedingt zu beachten

• i.m. Injektion
  • Lösen des Inhalts einer Durchstechflasche in 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung
  • zur Vermeidung von Schmerzen bei der Injektion Zubereitung der Lösung mit 0,5 %iger Lidocainhydrochlorid-Lösung
  • Applikation als seperate Injektion direkt vor dem Beta-Laktam-Antibiotikum empfohlen
• i.v. Injektion
  • Lösen des Inhalts einer Durchstechflasche in mind. 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung
  • Injektion direkt vor dem Antibiotikum
  • Verabreichung der entsprechenden Dosis über 3 - 5 Minuten
• i.v. Kurzinfusion
  • Lösen des Inhalts einer Durchstechflasche in mind. 4 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösung
  • Weiterverdünnung mit 40 - 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen, die eines der genannten Antibiotika enthalten kann
    • isotonische Kochsalzlösung
    • 5 %ige Glucoselösung
  • Verabreichung während 15 - 30 min zusammen mit dem Antibiotikum
• i.v. Infusion von Penicillin G
  • Lösen der vorgesehenen Einzeldosis von Penicillin G zusammen mit Sulbactam in 40 - 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5 %iger Glucoselösung
  • nach dem Auflösen sofort verbrauchen
• Verbauch der konzentrierten gebrauchsfertigen Lösung von Sulbactam für i.m. oder i.v. Injektion oder zur weiteren Verdünnung mit der Antibiotikum-Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung
• in Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Kochsalzlösung und 5 %iger Glucoselösung ist Sulbactam mit dem entsprechenden Antibiotikum über den angegebenen Zeitraum kompatibel bzw. stabil
  • 0,5 - 8 g Ampicillin mit 0,25 - 4 g Sulbactam in 100 ml Lösungsmittel
    • mind. 8 Stunden bei 20 - 25 °C kompatibel bzw. stabil
  • 2 - 4 g Mezlocillin mit 1 g Sulbactam in 100 ml Lösungsmittel
    • mind. 24 Stunden bei 20 - 25 °C kompatibel bzw. stabil
  • 2 - 4 g Piperacillin mit 1 g Sulbactam in 100 ml Lösungsmittel
    • mind. 24 Stunden bei 20 - 25 °C kompatibel bzw. stabil
  • 2 g Cefotaxim mit 1 g Sulbactam in 100 ml Lösungsmittel
    • mind. 24 Stunden bei 20 - 25 °C kompatibel bzw. stabil

• während der Therapie mit Sulbactam sollte abgestillt werden

• Sulbactam sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet und nur bei Überwiegen des Nutzens angewendet werden
• tierexperimentelle Studien
  • keine teratologischen Effekte beobachtet
• Sulbactam geht leicht in die meisten Körpergewebe und -flüssigkeiten über und passiert die Plazentaschranke
  • keinerlei geeignete und kontrollierte Studien mit Schwangeren
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • keine eingeschränkte Fruchtbarkeit

• Patienten mit Bronchialasthma, Urtikaria und Heuschnupfen
  • besondere Vorsicht
• Infektionen durch potenziell Betalaktamase-produzierende Erreger
  • Monotherapien mit nicht Betalaktamase-stabilen Betalaktam-Antibiotika nur nach vorausgegangener Resistenzprüfung indiziert
• Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
  • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) gelegentlich mit letalem Ausgang bei Patienten beobachtet, die mit Betalaktam-Antibiotika behandelt wurden
  • Patienten mit anamnestisch bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen mehrere Allergene
    • höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen
  • bei Auftreten von allergischen Reaktionen
    • Antibiotikum muss abgesetzt werden
    • entsprechende Therapiemaßnahmen müssen eingeleitet werden
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit
      • Epinephrin
      • Sauerstoff
      • intravenöse Verabreichung von Steroiden
      • Atemwegssicherung mit unter Umständen externer Beatmung durch Intubation
• Überwucherung durch nicht empfindliche Organismen
  • permanent auf Symptome einer Überwucherung durch nicht empfindliche Organismen, einschließlich Pilze, achten
  • beim Auftreten einer Superinfektion
    • Arzneimittel absetzen und / oder
    • geeignete Therapie durchführen
• Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD)
  • Therapie mit Antibiotika verändert die normale Darmflora, was zu einer Überwucherung mit Clostridium difficile führen kann
  • bei Anwendung beobachtet
    • unterschiedliche Ausprägungen von leichtem Durchfall bis hin zur Kolitis mit letalem Ausgang möglich
  • Clostridium difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen
  • Hypertoxin produzierende Stämme von Clostridium difficile sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität assoziiert
    • derartige Infektionen können therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie sein
  • CDAD muss daher bei allen den Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung eine Diarrhoe auftritt
    • CDAD kann bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten
      • sorgfältige medikamentöse Anamnese durchführen
• Therapie der pseudomembranösen Kolitis
  • Beendigung der Therapie in Abhängigkeit von der Indikation erwägen
  • ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist)
  • Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert
• Therapieüberwachung bei längerer Therapie
  • in regelmäßigen Abständen die Organfunktionen überprüfen (einschließlich Nieren, Leber und blutbildenden Systems)
  • besonders wichtig bei Neugeborenen (speziell bei Frühgeborenen) und Kindern
• Kinder < 1 Jahr
  • Wirkungen noch nicht vollständig geklärt
  • Sulbactam sollte bei diesem Patientenkollektiv nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
• mögliche Kreuzallergie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen sollte berücksichtigt werden