SULMYCIN M CELESTAN V

• Dermatosen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen bei gleichzeitiger Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern

Basiseinheit: 1 g Salbe enthält: 1,22 mg Betamethasonvalerat (Ph. Eur.) (entsprechend 1 mg Betamethason) und 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

• Dermatosen, die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen bei gleichzeitiger Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern
  • Erwachsene
    • 2 bis 3mal / Tag dünn auftragen
  • Kinder
    • 1mal / Tag dünn auftragen
    • bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig anwenden
      • bei Behandlung mit Kortikoidpräparaten allg. erhöhte Vorsicht geboten (im Vergleich zum Erwachsenen kann es zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen)
  • Häufigkeit kann im Verlauf der Besserung reduziert werden
  • Behandlungsdauer
    • Erwachsene: 7 - 10 Tage
    • Kinder: max. 7 Tage
    • sobald klinisch vertretbar (d. h. entweder eine mit einem stark wirksamen Glukokortikoid behandlungsbedürftige Dermatose oder eine Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern liegt nicht mehr vor):
      • Weiterbehandlung als Monotherapie mit einem Glukokortikoid (ggf. auch mit einem schwächer wirksamen topischen Glukokortikoid) bzw. einem Antibiotikum
  • Säuglinge und Kleinkinder < 1 Jahr
    • kontraindiziert
  • fortgeschrittene Niereninsuffizienz
    • kontraindiziert

• bekannte Überempfindlichkeit gegen:
  • Betamethasonvalerat
  • Gentamicin
  • einen der sonstigen Bestandteile
  • andere Arzneistoffe vom Typ der Glukokortikoide bzw. Aminoglykosid-Antibiotika
• primär durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankungen
• Schwangerschaft 1. Trimenon
• virale Infekte, einschließlich:
  • Impfreaktionen
  • Windpocken
• Tuberkulose der Haut
• Lues der Haut
• Virusinfektionen der Haut
  • Herpes simplex
  • Herpes zoster
• Rosacea und Rosacea-artige Dermatitis
• Dermatomykosen
• gleichzeitige systemische Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika (Gefahr toxischer Serumspiegel)
• fortgeschrittene Niereninsuffizienz
• Säuglinge und Kleinkinder < 1 Jahr
• Anwendung im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten
• Langzeitbehandlung, Anwendung auf großen Hautflächen und/oder Behandlung unter Okklusivverband vermieden (mögliche Wirkstoffresorption)

• sehr selten
  • Überempfindlichkeit
  • Ausschlag
  • Hautverfärbung
• unter der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, insbesondere bei Verwendung von Okklusivverbänden
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Brennen, Jucken, Irritationen, Trockenheit, Follikulitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Steroid-Akne, Akne-ähnlicher Hautausschlag, Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, Hypertrichose, Rosacea-artige (periorale) Dermatitis, Rötung, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Hautatrophie, Striae und Miliaria
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sekundärinfektionen
• selten
  • Hautreizungen, die auf eine individuelle Überempfindlichkeit gegenüber Gentamicin zurückzuführen sind
  • topische Applikation von Gentamicin kann zu
    • Störungen der Wundgranulation führen
    • zu oto-, vestibular- und nephrotoxischen Erscheinungen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden
• Häufigkeit nicht bekannt
  • Verschwommenes Sehen
• Kinder und Jugendliche
  • Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
    • Symptome: niedrige Plasma-Kortisol- Spiegel, fehlendes Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation
  • Cushing-Syndrom
  • Wachstumsverzögerung
  • verminderte Gewichtszunahme
  • Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension)
    • Symptome: Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem)

• dünn auf die erkrankten Hautstellen auftragen
  • behandelte Hautfläche max. 10% der Körperoberfläche
• Behandlung unter Okklusivverband wegen der Gefahr einer möglichen Resorption von Betamethasonvalerat vermeiden
• Creme dem Hauttyp und dem jeweiligen Krankheitsstadium anpassen
• Anwendung der Salbe vorzugsweise auf trockener, schuppender und verhornter Haut
• zur Anwendung bei fettiger Haut, nässenden, juckenden, brennenden und seborrhoischen Hautkrankheiten, in den Körperfalten, im akuten Stadium: Creme verwenden

• Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• großflächige oder langfristige Anwendung sowie der Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermeiden
• keine Daten zum Übertritt von Betamethason in die Muttermilch
• andere Glukokortikoide und Gentamicin gehen in die Muttermilch über

• Anwendung während des 1. Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert
• Anwendung während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung
• großflächige oder langfristige Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung des Arzneimittels bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien mit den in dem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffen zeigten Reproduktionstoxizität

• Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glukokortikoide berichtet werden (einschl. eingeschränkter Nebennierenrindenfunktion): ebenso bei äußerlich angewendeten Glukokortikoiden nach systemischer Resorption möglich
  • dies gilt besonders für Kleinkinder und Kinder
• systemische Resorption von topisch applizierten Glukokortikoiden steigt i. A. mit
  • der Wirkungsstärke der Glukokortikoide
  • der Anwendungsdauer
  • dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche
• Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Glukokortikoids wie Betamethasonvalerat auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bzgl. der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrollieren
  • bei Auftreten einer Suppression:
    • Salbe absetzen oder
    • Anwendungshäufigkeit reduzieren oder
    • Umstellung auf schwächer wirksames Glukokortikoid-haltiges Präparat
  • Normalisierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion tritt vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels
  • selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Glukokortikoidgabe erfordern
• bei systemischen und topischen (einschl. intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • bei Symptomen wie verschwommenes Sehen oder anderen Sehstörungen:
    • Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung
    • z. B. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), wurden nach Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet
• Gentamicin-haltige Arzneimittel sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden
  • Anwendung nur, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, diesesnicht ausreicht bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist
• Kreuzallergie unter Aminoglykosiden wurde aufgezeigt
  • Gentamicin-Allergie, ausgelöst durch Gentamicin-haltige äußerlich anzuwendende Präparate (z. B. Cremes/Salben), schließt spätere Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden in Form von z. B. Infusionen aus
• gelegentlich führt längerfristige topische Anwendung von Antibiotika zur Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger einschließl. Pilze
  • in diesem Fall oder bei Auftreten von Hautirritationen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen Behandlung mit Gentamicin abbrechen und geeignete Therapie einleiten
• systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, v. a. über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein
  • Vorsichten geboten, insbesondere bei Kindern (Möglichkeit von Nebenwirkungen, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen)
• neuromuskulär blockierende Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption: vorsichtige Anwendung bei Patienten mit
  • Myasthenia gravis
  • Parkinson
  • anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung
• aufgrund ggf. enthaltener Hilfsstoffe
  • bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex: bei Anwendung der Salbe im Genital- oder Analbereich kann es zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen
• Salbe nicht auf Wunden oder Ulcera cruris auftragen