SULTANOL

Erwachsene, Jugendliche und Kinder (4 - 11 Jahre)

• Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion, wie z.B.
  • Asthma bronchiale
  • chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente
• Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen
• Hinweise
  • Inhalationslösung nur angezeigt, wenn sich niedriger dosierte Beta₂-Sympathomimetika-haltige Arzneimittel zur Inhalation bei der Behandlung der Atemnot als nicht ausreichend erwiesen haben

Basiseinheit: 1 ml enthält in stabiler wässriger Lösung 6 mg Salbutamolsulfat, entsprechend 5 mg Salbutamol.

• Symptomatische Behandlung von Erkrankungen mit reversibler Atemwegsobstruktion, Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen
  • Dosierung je nach Art und Schwere der Erkankung
  • bei intermittierender Anwendung
    • Behandlung kann 4mal / Tag wiederholt werden
    • Erwachsene und Jugendliche
      • 1 Einzeldosis = 0,5 - 1,0 ml Inhalationslösung (2,5 - 5,0 mg Salbutamol) mit steriler physiologischer Kochsalzlösung auf 2,0 - 2,5 ml verdünnt
        • entstehende Lösung wird mittels eines elektrischen Aerosolgeräts inhaliert, bis kein weiteres Aerosol mehr gebildet wird
        • bei Verwendung eines geeigneten elektrischen Aerosolgeräts sollte dies etwa 10 Min. dauern
      • bei intermittierender Anwendung auch unverdünnte Anwendung möglich
        • 2,0 ml Inhalationslösung (10,0 mg Salbutamol) in den Vernebler geben
        • Inhalation, bis eine Bronchodilatation erreicht ist (dauert üblicherweise 3 - 5 Min.)
      • einige erwachsene Patienten können höhere Dosen von Salbutamol (bis zu 10 mg) benötigen
        • in diesem Fall kann Verneblung der unverdünnten Lösung fortgesetzt werden, bis kein weiteres Aerosol mehr gebildet wird
    • Kinder 4 - 11 Jahre
      • üblicherweise 1 Einzeldosis = 0,5 ml Inhalationslösung (2,5 mg Salbutamol), verdünnt mit steriler physiologischer Kochsalzlösung auf 2,0 oder 2,5 ml
      • manche Kinder können jedoch höhere Dosen von Salbutamol (bis zu 5,0 mg) benötigen
    • Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretende Atemnot
      • 1 Einzeldosis
    • Auftreten von Atemnot
      • 1 Einzeldosis
    • gezielte Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
      • 1 Einzeldosis möglichst 10 - 15 Min. vor Exposition
    • akuter Anfall von Luftnot
      • häufig 1 Einzeldosis ausreichend
      • unzureichende Besserung der Atemnot 4 Min. nach der ersten Inhalation: 1 weitere Einzeldosis
      • keine Besserung nach 2. Applikation
        • ggf. weitere Einzeldosen erforderlich
        • unverzügliche Inanspruchnahme ärztlicher Hilfe
      • sollte eine Behandlung über Tage hinweg durchgeführt werden müssen (z. B. akute Exazerbation)
        • 1 Einzeldosis 3 - 4mal / Tag im Abstand von mind. 4 Stunden
        • Begleitung durch entzündungshemmende Dauertherapie
    • max. Tagesgesamtdosis, die unter strenger medizinischer Beobachtung verabreicht werden kann
      • Erwachsene und Jugendliche: 40 mg (max. 10 mg bis zu 4mal / Tag)
      • bei Kindern (4 - 11 Jahre): 20 mg (max. 5 mg bis zu 4mal / Tag)
    • höhere Dosierung hat i. A. keinen zusätzlichen Nutzen, aber Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen kann erhöht werden
  • bei kontinuierlicher Anwendung
    • Inhalationslösung wird mit steriler physiologischer Kochsalzlösung so verdünnt, dass 50 - 100 Mikrogramm Salbutamol / ml enthalten sind (1 - 2 ml Inhalationslösung werden mit steriler physiologischer Kochsalzlösung auf 100 ml verdünnt)
      • verdünnte Lösung wird als Aerosol mittels eines elektrischen Aerosolgeräts verabreicht
      • übliche Anwendungsdosis: 1 - 2 mg / Stunde
    • Kinder und Jugendliche
      • für die Anwendung bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre) und Kinder (4 - 11 Jahre) gelten die oben beschriebenen Dosierungsangaben
  • Dauer der Anwendung
    • richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung
    • ist vom Arzt individuell zu entscheiden
  • Hinweis
    • übermäßiger Gebrauch von Beta₂-Sympathomimetika-Inhalaten, wie Salbutamol, kann gesundheitsschädigend sein

Dosisanpassung

• Kinder >/= 18 Monate und < 4 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit vergleichbar mit anderen inhalativen Darreichungsformen
  • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
  • andere Darreichungsformen möglicherweise für die Anwendung bei Kindern < 4 Jahren besser geeignet
• Säuglinge und Kleinkinder < 18 Monate
  • Wirkung von vernebeltem Salbutamol ist nicht immer gewährleistet
  • da eine vorübergehende Hypoxämie auftreten kann, ggf. zusätzliche Sauerstofftherapie berücksichtigen

• Überempfindlichkeit gegen Salbutamol
• gleichzeitige Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern
  • weil dies einen Bronchospasmus auslösen kann
• nicht parenterale Formen von Salbutamol dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder drohendem Abort eingesetzt werden

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz, Urtikaria, Angioödem, Quincke-Ödem, Exanthem, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Kollaps
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperglykämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypokaliämie
      • unter der Therapie mit Beta₂-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Hypokaliämie kommen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Laktatazidose
      • Laktatazidose bei Patienten berichtet, die zur Behandlung einer akuten Asthmaexazerbation Salbutamol intravenös oder vernebelt erhielten
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anstieg des Blutspiegels von Insulin
• Psychiatrische Erkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • zentralnervös stimulierende Wirkungen (überwiegend bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 12 Jahren)
      • Übererregbarkeit
      • hyperaktive Verhaltensauffälligkeiten
      • Schlafstörungen
      • Halluzinationen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tremor
      • feinschlägiger Temor kann sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unruhe
      • kann sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen zurückbilden
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperaktivität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nervosität
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Palpitationen
    • myokardiale Ischämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, (ventrikuläre) Extrasystolie und pektanginöse Beschwerden
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • periphere Vasodilatation
    • Blutdrucksteigerungen
    • Blutdrucksenkungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • paradoxer Bronchospasmen
      • wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung des Giemens auftreten
      • in diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden
      • Behandlung mit dem Präparat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Husten
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reizungen im Mund- und Rachenbereich
    • Missempfindungen im Mund-Rachenbereich
    • Änderungen des Geschmackempfindens
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sodbrennen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Muskelkrämpfe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myalgie
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Miktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schwitzen
    • Schwindel

• ausschließlich zum Inhalieren mit einem elektrischen Aerosolgerät
• nicht zur Injektion oder Einnahme verwenden
• aufgrund der Konstruktionsart vieler Aerosolgeräte ist es möglich, dass vernebelte Inhalationslösung in die nähere Umgebung des Gerätes gelangt
  • Inhalation deshalb in gut belüfteten Räumen
  • gilt insbes. für Krankenzimmer, in denen mehrere Patienten gleichzeitig Aerosolgeräte benutzen
• gemäß Bedienungsanleitung inhalieren
• nicht aufgebrauchte Reste der Inhalationslösung im Inhaliergerät vernichten
• Anwendung bei Kindern nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes
• um falsche Anwendung zu vermeiden, gründliche Einweisung des Patienten in den korrekten Gebrauch vornehmen

• Anwendung während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
• Salbutamol geht wahrscheinlich in die Muttermilch über
• unbekannt, ob Salbutamol unerwünschte Wirkungen auf das Neugeborene hat

• Salbutamol sollte in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden
  • insbesondere im 1. Trimenon
  • insbesondere am Ende der Schwangerschaft, wegen der wehenhemmenden Wirkung
• Salbutamol passiert die Plazentaschranke
• nur unzureichende Erfahrungen für den Menschen über eine Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • bisher keine teratogenen Wirkungen beim Menschen bekannt
• Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als Tokolytikum beschrieben worden
• tierexperimentelle Studien
  • haben bei der Ratte in sehr hoher Dosierung Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Fertilität
  • keine Daten zur Auswirkung von Salbutamol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
  • bei Tieren keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet

• Salbutamol soll nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika
  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, Tachykardie und tachykarden Arrhythmien
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie
  • Einnahme von Digitalisglykosiden/Herzglykosiden
  • Aneurysmen
  • Hyperthyreose/Thyreotoxikos
  • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
  • Phäochromozytom
• Behandlung des Asthmas sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen
  • Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden
• Monotherapie
  • Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie bei Patienten mit persistierendem Asthma eingesetzt werden
• Dosissteigerung, ansteigender Bedarf
  • für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika, wie Salbutamol, selbst zu erhöhen
  • ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
  • ein vermehrter Gebrauch kurzwirksamer Bronchodilatoren, insbesondere Beta-2-Agonisten zur Linderung der Symptome, deutet auf eine Verschlechterung der Asthma-Kontrolle hin und Patienten sollten darauf hingewiesen werden, so schnell wie möglich medizinischen Rat einzuholen
    • eine Überprüfung des Therapieplanes sollte in diesem Fall durchgeführt werden
  • die übermäßige Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten kann das Fortschreiten der Grunderkrankung verschleiern und zu einer Verschlechterung der Asthmakontrolle beitragen, was zu einem erhöhten Risiko schwerer Asthma-Exazerbationen und Mortalität führt
  • Patienten, die Salbutamol mehr als zweimal pro Woche „nach Bedarf" anwenden - die prophylaktische Anwendung vor dem Sport nicht mitgezählt - sollten im Hinblick auf eine angebrachte Therapieanpassung erneut untersucht werden (d. h. Symptome am Tag, nächtliches Erwachen und Einschränkung der Alltagsaktivität aufgrund von Asthma), da bei diesen Patienten das Risiko eines übermäßigen Gebrauchs von Salbutamol besteht
• ausbleibender Therapieerfolg
  • kommt es trotz Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, muss der Therapieplan durch den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden
  • bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
• entzündungshemmende Therapie
  • Patienten, denen eine regelmäßige entzündungshemmende Therapie verschrieben wird (z. B. inhalative Corticosteriode), sollten darauf hingewiesen werden, ihre entzündungshemmenden Arzneimittel auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie das Arzneimittel nicht benötigen
• erhebliche Überschreitung, insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis
  • kann gefährlich sein wegen der kardialen Nebenwirkungen, insbesondere in Verbindung mit Elektrolytverschiebungen (Hypokaliämie)
  • muss deshalb vermieden werden
• kardiovaskuläre Effekte
  • bei der Anwendung von Sympathomimetika, einschließlich Salbutamol, können kardiovaskuläre Effekte auftreten
  • Myokardischämie
    • aus Daten nach der Markteinführung und aus der veröffentlichten Literatur ergeben sich in Zusammenhang mit Beta-Agonisten gewisse Hinweise auf das seltene Auftreten einer Myokardischämie
  • Patienten mit zugrunde liegender schwerer Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz), die Salbutamol erhalten
    • sollten darauf hingewiesen werden, ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn bei ihnen Brustschmerz oder andere Symptome einer Verschlechterung ihrer Herzkrankheit auftreten
  • bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Brustschmerzen besondere Sorgfalt erforderlich, da diese entweder respiratorischer oder kardialer Herkunft sein können
• schwere Komplikationen und Todesfälle
  • wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit Beta-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten
• Diabetiker
  • bei Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen
  • bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden
• paradoxer Bronchospasmus
  • wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von Salbutamol ein paradoxer Bronchospasmus mit sofort stärker werdendem Giemen auftreten
  • in diesem Fall sollte sofort entweder mit einer anderen Darreichungsform oder mit einem anderen inhalativen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt behandelt werden
  • Behandlung mit dem Präparat soll unverzüglich abgebrochen, der Patient vom Arzt untersucht und wenn nötig eine alternative Therapie eingeleitet werden
• Laktatazidose
  • sehr selten über Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Dosen von kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika berichtet
    • die intravenös oder über einen Vernebler inhaliert wurden, hauptsächlich bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden
  • Anstieg des Serumlaktatspiegels kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als ein Hinweis auf ein Versagen der Asthmatherapie missinterpretiert werden und zu unangemessener Intensivierung der Therapie mit kurzwirksamen Beta-Sympathomimetika führen können
  • deshalb empfohlen, Patienten auf die Entwicklung von erhöhten Serumlaktatspiegeln und nachfolgender metabolischer Azidose zu überwachen
• Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung
  • zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Therapieerfolg tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig
  • erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der max. Atemstoßstärke mittels Peak-flow-Meter
• Glaukom
  • in einzelnen Fällen über die Auslösung von Glaukomanfällen bei Patienten mit Engwinkelglaukom berichtet, die mit einer Kombination von Salbutamol und Ipratropiumbromid bzw. Oxitropiumbromid behandelt wurde
  • bei Vorliegen eines Engwinkelglaukoms sollte daher bei einer kombinierten Behandlung von Salbutamol mit Anticholinergika besonders darauf geachtet werden, dass Salbutamol nicht mit den Augen in Berührung kommt
• Doping
  • Anwendung von Salbutamol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen