Sumatriptan - 1 A Pharma 100mg Tabletten

1 A Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Sumatriptan →
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Packungsgrößen & Preise

Packungsgröße Menge Apothekenpreis
N1 2 ST 15,15 €
N1 3 ST 16,96 €
N2 6 ST 19,96 €
N3 12 ST 31,31 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Sumatriptan - 1 A Pharma® ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.

Dosierung

  • Allgemeine Empfehlungen hinsichtlich Anwendung und Verabreichung
    • Sumatriptan soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
    • Sumatriptan wird für die Monotherapie zur akuten Behandlung eines Migräneanfalls empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid) gegeben werden.
    • Sumatriptan sollte so früh wie möglich nach Auftreten eines Migränekopfschmerzes angewendet werden. Sumatriptan ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam.
  • Dosierung
    • Die nachfolgend für Sumatriptan empfohlenen Dosen sollen nicht überschritten werden.
    • Erwachsene
      • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg Sumatriptan. Einige Patienten benötigen möglicherweise 100 mg Sumatriptan.
      • Obwohl die empfohlene orale Dosis für Sumatriptan 50 mg beträgt, muss berücksichtigt werden, dass die Schwere von Migräneanfällen sowohl intra- als auch interindividuell variiert. In klinischen Versuchen waren Dosen von 25 mg - 100 mg wirksamer als Placebo, jedoch sind 25 mg statistisch signifikant weniger wirksam als 50 mg und 100 mg.
      • Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. In diesem Fall kann der Migräneanfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt werden. Bei nachfolgenden Attacken kann Sumatriptan jedoch wieder angewendet werden.
      • Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, kann eine zweite Dosis innerhalb der folgenden 24 Stunden eingenommen werden, jedoch vorausgesetzt, dass ein Mindestabstand von 2 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten wird. Es dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten bei Kindern unter 10 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Es liegen keine klinischen Daten für diese Altersgruppe vor.
      • Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan Tabletten bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren wurden in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen.
      • Daher wird die Anwendung von Sumatriptan Tabletten bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen.
    • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
      • Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan Tabletten bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der Pharmakokinetik bei jüngeren Menschen. Jedoch wird bis zur Verfügbarkeit weiterer klinischer Daten die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
    • Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Leberinsuffizienz sollten niedrige Dosen von 25 - 50 mg Sumatriptan in Erwägung gezogen werden.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteil
  • Herzinfarkt in der Vorgeschichte
  • ischämische Herzkrankheit, koronare Vasospasmen (Prinzmetal-Angina)
  • periphere vaskuläre Erkrankungen
  • Symptome oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung
  • Schlaganfall (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA) in der Anamnese
  • schwere Leberfunktionsstörungen
  • mittelschwerer bis schwerer Bluthochdruck, leichter unkontrollierter Bluthochdruck
  • gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die Ergotamin oder Ergotaminderivate (einschließlich Methysergid) oder andere Triptane/5-Hydroxytryptamin-1-(5-HT1-)Rezeptor-Agonisten enthalten.
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und Anwendung von Sumatriptan innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den Symptomen der Migräne zusammenhängen.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen von Hautausschlag (wie Urtikaria) bis zu anaphylaktischen Reaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Nicht bekannt: Ängstlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Schwindel, Benommenheit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie
    • Nicht bekannt: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren. Nystagmus, Skotom, Tremor, Dystonie
  • Augenerkrankungen
    • Nicht bekannt: Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen, Sehverlust einschließlich Berichte über bleibende Sehstörungen. Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
  • Herzerkrankungen
    • Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Herzinfarkt.
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Hitzewallungen/Gesichtsrötung (Flushing)
    • Nicht bekannt: Hypotonie, Raynaud-Syndrom
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, es ist jedoch unklar, ob dies mit der Einnahme von Sumatriptan oder der Grunderkrankung zusammenhängt.
    • Nicht bekannt: ischämische Kolitis, Diarrhö, Dysphagie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Nicht bekannt: Hyperhidrose
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig: Schweregefühl (in der Regel vorübergehend, kann aber auch stark ausgeprägt sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich), Myalgie
    • Nicht bekannt: Nackensteifheit, Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Ereignisse sind in der Regel vorübergehend, können aber auch stark ausgeprägt sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich); Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Ereignisse sind meist leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend)
    • Nicht bekannt: Schmerzen, durch Trauma ausgelöst; Schmerzen, durch Entzündung ausgelöst
  • Untersuchungen
    • Sehr selten: Hin und wieder wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet.

Anwendungshinweise

  • Die Tabletten müssen mit Wasser eingenommen werden. Die Substanz Sumatriptan hat einen bitteren Geschmack, der mit Hilfe eines Grapefruit-Aromas überdeckt wird.

Stillzeithinweise

  • Es wurde nachgewiesen, dass Sumatriptan nach subkutaner Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, wenn das Stillen nach der Anwendung von Sumatriptan für 12 Stunden unterbrochen wird. Während dieser Zeit abgepumpte Milch sollte verworfen werden.

Schwangerschaftshinweise

  • Nach Markteinführung liegen Daten zur Anwendung von Sumatriptan während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate von über 1.000 Frauen vor. Auch wenn diese Daten nicht ausreichend sind, um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen die Befunde nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin.
  • Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft sind begrenzt.
  • Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung. Bei Kaninchen ist jedoch möglicherweise die embryofötale Lebensfähigkeit beeinflusst.
  • Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sumatriptan sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
    • Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei Basilar-, hemiplegischer oder ophthalmoplegischer Migräne indiziert.
    • Zeigen Patienten atypische Symptome oder haben Patienten keine gesicherte Diagnose zur Anwendung von Sumatriptan erhalten, sollten vor der Behandlung mit Sumatriptan schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. CVA, TIA) ausgeschlossen werden.
    • Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
    • Sumatriptan sollte bei Patienten mit leichtem, kontrollierten Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem geringen Teil der Patienten vorübergehende Anstiege des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurden.
    • Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden.
    • Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen in und nach der Menopause und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag.
    • In seltenen Fällen wurde nach der Markteinführung über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Berichte über Patienten mit dem Serotonin-Syndrom gab es auch nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SerotoninSerotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI).
    • Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.
    • Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels wesentlich beeinflussen können, wie z. B. eingeschränkte Leberfunktion (Stadium A oder B nach der Child-Pugh-Klassifikation) oder eingeschränkte Nierenfunktion.
    • Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde.
    • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können nach Anwendung von Sumatriptan allergische Reaktionen aufweisen. Diese können von Hautüberempfindlichkeit bis zum anaphylaktischen Schock reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
    • Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können häufiger Nebenwirkungen auftreten.
    • Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.
    • Sumatriptan - 1 A Pharma® enthält Lactose, Sulfite und Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten Sumatriptan - 1 A Pharma® nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält Sulfite, die selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen können.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei"
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
    • Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert.
    • Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und einem Ergotamin-haltigen oder einem weiteren Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von den Dosierungen und Arten der verwendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan/ein anderer 5-HT1-Rezeptor-Agonist angewendet wird.
    • Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert.
    • In seltenen Fällen wurde nach der Markteinführung über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme von SSRI und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde ebenfalls nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRI berichtet.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Studien über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan können Benommenheit, Schwindel und Schwäche hervorgerufen werden. Dies kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, möglicherweise beeinflussen.
  • Überdosierung
    • Symptome und Anzeichen
      • Nach Dosen von mehr als 400 mg oral sowie 16 mg subkutan wurden keine anderen als die im entsprechenden Abschnitt erwähnten Nebenwirkungen beobachtet. Patienten erhielten einmalig subkutane Injektionen von bis zu 12 mg, ohne dass signifikante Nebenwirkungen auftraten.
    • Behandlung
      • Im Fall einer Überdosis sollte der Patient für mindestens 10 Stunden beobachtet werden, ggf. muss eine allgemeine unterstützende Behandlung erfolgen. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkung Hämo- oder Peritonealdialyse auf die Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.