Sumatriptan AL 50mg Filmtabletten

ALIUD Pharma GmbH
Rezeptpflichtig
Wirkstoff: Sumatriptan →
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N2 6 ST 19,08 €
N3 12 ST 25,99 €

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Fachinformationen

Indikation

  • Akute Behandlung von Migräneanfällen mit und ohne Aura.

Dosierung

  • Sumatriptan AL® soll nicht prophylaktisch angewendet werden.
  • Sumatriptan AL® wird als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der Migräne empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreicht werden.
  • Sumatriptan AL® sollte so früh wie möglich nach Auftreten des Migränekopfschmerzes angewendet werden. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermaßen wirksam.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis von Sumatriptan zum Einnehmen beträgt 50 mg (entspr. 1 Filmtablette Sumatriptan AL® 50 mg). Einige Patienten können 100 mg Sumatriptan (entspr. 2 Filmtabletten Sumatriptan AL® 50 mg bzw. 1 Filmtablette Sumatriptan AL® 100 mg) benötigen.
    • Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan AL® nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. In diesen Fällen kann die Attacke mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln weiter behandelt werden. Sumatriptan AL® kann bei nachfolgenden Attacken wieder angewendet werden.
    • Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome aber wieder auftreten, kann unter der Voraussetzung, dass zwischen den beiden Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird, eine zweite Dosis innerhalb der folgenden 24 Stunden eingenommen werden.
    • Insgesamt dürfen nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (entspr. 6 Filmtabletten Sumatriptan AL® 50 mg bzw. 3 Filmtabletten Sumatriptan AL® 100 mg) innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern im Alter unter 10 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine klinischen Daten für diese Altersgruppe vor.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sumatriptan Filmtabletten bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren wurde in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht nachgewiesen. Die Anwendung von Sumatriptan Filmtabletten wird deshalb bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • Erfahrungen zur Anwendung von Sumatriptan Tabletten bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt. Die Pharmakokinetik unterscheidet sich nicht signifikant von der Pharmakokinetik bei jüngeren Menschen. Jedoch wird bis zur Verfügbarkeit weiterer klinischer Daten die Anwendung bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder mit ischämischer Herzkrankheit, koronaren Vasospasmen (Prinzmetal-Angina), peripheren vaskulären Erkrankungen oder Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit dürfen nicht mit Sumatriptan behandelt werden.
  • Sumatriptan sollte nicht an Patienten mit Schlaganfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Attacken (TIA) in der Krankheitsgeschichte verabreicht werden.
  • Sumatriptan sollte nicht von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
  • Die Anwendung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck und leichtem unkontrolliertem Bluthochdruck ist kontraindiziert.
  • Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) oder einemanderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden.
  • Sumatriptan darf nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern und nicht innerhalb von 2 Wochen nach Abbruch einer Therapie mit einem Monoaminoxidase-Hemmer angewendet werden.

Therapiehinweise

Mit Flüssigkeit einnehmen.

Nebenwirkungen

  • Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • Einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den Symptomen der Migräne zusammenhängen.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag (wie Urtikaria) bis zu anaphylaktischen Reaktionen.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Schwindel, Benommenheit, Sensibilitätsstörungen einschließlich Parästhesie und Hypästhesie.
    • Nicht bekannt: Krampfanfälle. Auch wenn einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Patienten, bei denen keine solchen Risikofaktoren erkennbar waren. Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.
  • Augenerkrankungen
    • Nicht bekannt: Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Visusminderung, Sehverlust (einschließlich Berichte über bleibenden Sehverlust). Unabhängig davon können Sehstörungen aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten.
  • Herzerkrankungen
    • Nicht bekannt: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, vorübergehende ischämische EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris, Herzinfarkt.
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Hitzewallungen/Gesichtsrötung (Flushing).
    • Nicht bekannt: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig: Dyspnoe.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf. Es ist jedoch unklar, ob diese mit der Anwendung von Sumatriptan oder mit der Migräneattacke selbst in Zusammenhang stehen.
    • Nicht bekannt: ischämische Kolitis, Diarrhö, Dysphagie.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig: Schweregefühl (ist gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und kann in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten), Myalgie.
    • Nicht bekannt: Steifheit des Nackens, Arthralgie.
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Selten: Brustschmerz.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können in verschiedenen Körperteilen, inklusive Brust- und Halsbereich, auftreten), Gefühl von Schwäche, Müdigkeit (beide Symptome sind überwiegend gering bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend).
    • Nicht bekannt: Schmerzen, durch Trauma ausgelöst; Schmerzen, durch Entzündung ausgelöst.
  • Untersuchungen
    • Sehr selten: Es traten geringfügige Veränderungen der Leberwerte auf.
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Nicht bekannt: Angstgefühle.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Nicht bekannt: Übermäßiges Schwitzen.

Anwendungshinweise

  • Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Stillzeithinweise

  • Sumatriptan geht in die Muttermilch über, wobei die durchschnittliche relative Säuglingsdosis nach Verabreichung einer Einzeldosis von Sumatriptan < 4% beträgt. Die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für 12 Stunden nach der Anwendung vermieden wird. Während dieser Zeit gewonnene Muttermilch sollte verworfen werden.
  • Es gibt Berichte über Brustschmerz und/oder Brustwarzenschmerz nach der Anwendung von Sumatriptan bei stillenden Frauen. Die Schmerzen waren in der Regel vorübergehend und verschwanden innerhalb von 3 bis 12 Stunden.

Schwangerschaftshinweise

  • Zur Anwendung von Sumatriptan während des ersten Trimesters der Schwangerschaft sind Post-Marketing-Daten von über 1.000 Frauen verfügbar. Auch wenn diese Daten keine ausreichenden Informationen enthalten um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen, weisen sie nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen hin.
  • Die Erfahrung mit der Anwendung von Sumatriptan im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft ist begrenzt.
  • Die Auswertung tierexperimenteller Studien deutet nicht auf direkte teratogene Wirkungen oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung hin. Beim Kaninchen ist jedoch möglicherweise die embryofötale Lebensfähigkeit beeinträchtigt. Die Anwendung von Sumatriptan sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fötus.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sumatriptan AL® sollte nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewendet werden.
    • Sumatriptan ist nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt.
    • Wie bei anderen Migränetherapeutika sollten andere ernsthafte neurologische Erkrankungen vor der Behandlung von Patienten, bei denen bisher keine Migräne diagnostiziert wurde, und von Migränepatienten mit atypischen Symptomen ausgeschlossen werden.
    • Es ist zu beachten, dass Migränepatienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) haben.
    • Nach Behandlung mit Sumatriptan kann es zu vorübergehenden - manchmal intensiven - Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb kommen, die in den Halsbereich ausstrahlen können. Wenn es sich bei diesen Symptomen um mögliche Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt, sollten keine weiteren Dosen Sumatriptan verabreicht und eine angemessene Untersuchung durchgeführt werden.
    • Sumatriptan ist bei Patienten mit leichtem kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht anzuwenden, da bei einem geringen Anteil der Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet wurde.
    • In seltenen Fällen wurde nach Markteinführung über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme eines selektiven Serotonin-Reuptake-Hemmers (SSRI) und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmern (SNRI) berichtet.
    • Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und einem SSRI/SNRI aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden.
    • Sumatriptan sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Metabolismus oder die Exkretion des Arzneimittels signifikant beeinflussen können, wie z. B. eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
    • Sumatriptan sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken, nur mit Vorsicht angewendet werden, da über Krampfanfälle in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan berichtet wurde.
    • Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden können unter Umständen Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, vom Hautausschlag bis zum anaphylaktischen Schock, entwickeln. Die Hinweise auf eine Kreuzallergie sind begrenzt, trotzdem ist bei Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
    • Bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) enthalten, können möglicherweise häufiger Nebenwirkungen auftreten.
    • Der übermäßige Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung von Kopfschmerzen über einen längeren Zeitraum kann diese verschlimmern. Wenn dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose eines Medikamenten-induzierten Kopfschmerzes sollte bei Patienten vermutet werden, die häufige oder tägliche Kopfschmerzen haben, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Kopfschmerzmitteln.
    • Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden.
    • Sumatriptan sollte nicht an Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich solcher Patienten, die starke Raucher sind oder die sich einer Nikotinsubstitutionstherapie unterziehen, ohne eine vorhergehende Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien verabreicht werden. Besonders beachtet werden sollten dabei Frauen nach der Menopause und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Möglicherweise wird jedoch trotz eingehender Untersuchung nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt. In sehr seltenen Fällen sind schwerwiegende Wirkungen am Herzen aufgetreten, ohne dass eine kardiovaskuläre Erkrankung vorlag.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sumatriptan AL® nicht einnehmen.
    • Sumatriptan AL® enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Es gibt keine Hinweise auf Wechselwirkungen mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol.
    • Die Datenlage zu Wechselwirkungen mit Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten ist begrenzt. Theoretisch besteht ein erhöhtes Risiko koronarer Vasospasmen, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert.
    • Die Zeit, die zwischen der Anwendung von Sumatriptan und Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem weiteren Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten vergehen sollte, ist nicht bekannt. Sie hängt unter anderem von den Dosierungen und Arten der verwendeten Arzneimittel ab. Additive Effekte sind möglich. Es wird geraten, nach der Anwendung von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln oder einem anderen Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonisten mindestens 24 Stunden bis zur Anwendung von Sumatriptan zu warten. Umgekehrt wird empfohlen, nach der Anwendung von Sumatriptan mindestens 6 Stunden zu warten, bevor ein Ergotamin-haltiges Arzneimittel angewendet wird und mindestens 24 Stunden, bevor ein anderes Triptan/5-HT1-Rezeptor-Agonist angewendet wird.
    • Wechselwirkungen können zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern auftreten, die gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert.
    • In seltenen Fällen wurde nach Markteinführung über Patienten berichtet, bei denen nach der Einnahme von SSRI und Sumatriptan ein Serotonin-Syndrom (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonome Instabilität und neuromuskuläre Störungen) auftrat. Von einem Serotonin-Syndrom wurde ebenfalls nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SNRI berichtet.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Behandlung mit Sumatriptan kann Benommenheit hervorgerufen werden. Diese kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
  • Überdosierung
    • Nach Anwendung von mehr als 400 mg Sumatriptan oral und 16 mg subkutan wurden keine anderen als die bisher erwähnten Nebenwirkungen beobachtet. Patienten erhielten einmalig subkutane Injektionen bis zu 12 mg Sumatriptan, ohne dass signifikante unerwünschte Wirkungen auftraten.
    • Nach Überdosierung sollte der Patient für mindestens 10 Stunden überwacht werden und gegebenenfalls symptomatisch behandelt werden. Es ist nicht bekannt, ob Hämo- oder Peritonealdialyse einen Einfluss auf den Plasmaspiegel von Sumatriptan haben.