Sumilor 1mg/ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut

• kurzzeitige Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen

Basiseinheit: 1 ml Emulsion zur Anwendung auf der Haut enthält 1 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat)

• kurzzeitige Behandlung von leichter bis mittelschwerer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen
  • Anwendung 2mal / Tag (morgens und abends) im Abstand von 12 Stunden
  • ältere Patienten
    • keine Studien
    • vorliegende klinische Erfahrungen zeigen jedoch keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen

• Überempfindlichkeit gegenüber Tacrolimus
• Überempfindlichkeit gegenüber Makrolide

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale Hautinfektion (unabhängig von derjeweiligen Ätiologie) einschl., aber nicht beschränkt auf
      • Eczema herpeticum
      • Follikulitis
      • Herpes simplex
      • Herpesvirus-Infektion
      • Kaposis varicelliforme Eruption (Postmarketing Beobachtung)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herpes-simplex-Infektion am Auge (Postmarketing Beobachtung)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesie
    • Dysästhesie
    • Hyperästhesie
    • Brennen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus
    • Hautreizung (Die Nebenwirkung wurde im Rahmen einer klinischen Studie der Phase III zu Tacrolimus 0,1 %igen- Darreichungsform beobachtet)
    • diffuse Alopezie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akne (Postmarketing Beobachtung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rosacea (Postmarketing Beobachtung)
    • Lentigo (Postmarketing Beobachtung)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Brennen an der Applikationsstelle
    • Pruritus an der Applikationsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Wärmegefühl an der Applikationsstelle
    • Hautrötung an der Applikationsstelle
    • Schmerzen an der Applikationsstelle
    • Reizung an der Applikationsstelle
    • Parästhesie an der Applikationsstelle
    • Ausschlag an der Applikationsstelle
    • Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle (Die Nebenwirkung wurde im Rahmen einer klinischen Studie der Phase III zu Tacrolimus 0,1 % igen-Darreichungsform beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ödem an der Applikationsstelle (Postmarketing Beobachtung)
• Untersuchungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Wirkstoffspiegel erhöht (Postmarketing Beobachtung)

• Emulsion als dünner Film auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut auftragen
• Flasche vor Gebrauch schütteln
• Emulsion entweder direkt mit der Tropföffnung der Flasche auftragen und anschließend mit den Fingerspitzen verteilen
• oder, falls erforderlich, auf die Fingerspitzen auftragen und dann auf den betroffenen Kopfhautpartien verteilen
• Kontakt mit dem Gesicht vermeiden
• keine Anwendung unter Okklusion (keine Untersuchungen dazu vorhanden)
• nach der Anwendung Hände waschen

• Stillen während der Behandlung nicht empfohlen, obwohl klinische Daten zeigen dass systemische Verfügbarkeit gering ist
• systemisch verabreichtes Tacrolimus geht in die Muttermilch über

• Tacrolimus darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung
• potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
• Fertilität
  • es liegen keine Daten vor
  • in Tierstudien mit systemischer Verabreichung von Tacrolimus wurde eine negative Wirkung auf die männliche Fertilität beobachtet
    • Relevanz für den Menschen ist aufgrund der geringen systemischen Exposition bei der Anwendung der Tacrolimus Emulsion vernachlässigbar

• Therapiebeginn nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems / Psoriasis
• mit Vorsicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz anwenden
  • Tacrolimus wird weitgehendst in der Leber metabolisiert
  • niedrige Blutspiegel nach topischer Anwendung
• Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit einer Schädigung der Hautbarriere (z. B. Netherton- Syndrom, lamelläre Ichthyose, generalisierte Erythrodermie, Pyoderma gangraenosum oder kutane Graft-versus-Host-Reaktion)
  • systemische Resorption von Tacrolimus kann bei diesen Hauterkrankungen erhöht sein
  • Fälle erhöhter Tacrolimus-Blutspiegel wurden berichtet
  • auch orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankungen nicht empfohlen
• Anwendung soll nicht erfolgen bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche sowie bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie
• keine Anwendung auf auf Hautläsionen, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind
  • jede neu aufgetretene Veränderung, die sich von einem vorhergehenden Ekzem innerhalb eines Behandlungsbereichs unterscheidet, sollte vom Arzt überprüft werden
• Sorgfalt ist geboten bei Langzeittherapie bei Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung insb. bei Kindern
  • während der Therapie Patienten, insb. Kinder, kontinuierlich hinsichtlich des Ansprechens der Therapie und Notwendigkeit zur Weiterführung der Behandlung beurteilen
  • nach 12 Monaten externer Tacrolimus-Behandlung sollte diese Bewertung bei pädiatrischen Patienten auch das Aussetzen der Therapie in Erwägung ziehen
  • Auswirkungen einer Behandlung auf das sich entwickelnde Immunsystem von Kindern unter 2 Jahren sind nicht hinreichend bekannt
    • keine Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
• Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen
  • das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor
    • längere systemische Gabe zur Steigerung der Immunsuppression bei transplantierten Patienten nach systemischer Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren war mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen verbunden
      • bei Patienten, die Tacrolimus extern benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner (z. B. kutane T-Zell-Lymphome) und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore, berichtet
  • bei Patienten mit atopischer Dermatitis bzw. mit Kopfhautpsoriasis, die extern mit Tacrolimus behandelt wurden, wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden
  • die Rolle der lokalen Immunsuppression ist nicht bekannt
  • basierend auf Langzeitstudien und Erfahrungen wurde ein Zusammenhang zwischen Tacrolimus extern und der Entwicklung maligner Veränderungen nicht bestätigt
    • endgültige Schlussfolgerungen können jedoch nicht gezogen werden
  • es wird empfohlen, Tacrolimus extern in der niedrigsten Stärke und mit der niedrigsten Häufigkeit für die kürzeste erforderliche Dauer zu verwenden, die vom Arzt aufgrund seiner Beurteilung des klinischen Zustandes des Patienten festgesetzt wurde
• lokale, kutane Immunsuppression
  • es besteht ein Potenzial für eine lokale, kutane Immunsuppression
    • diese könnte der erhöhten Inzidenz bakterieller und viraler Hautinfektionen sowie den gemeldeten Fällen maligner Hauterkrankungen zugrunde liegen, die in Verbindung mit der Anwendung von Tacrolimus-Salbe beobachtet wurde
    • der verschreibende Arzt sollte sich dieses Potenzials bewusst sein und angemessene Vorkehrungen zur Risikominimierung treffen, darunter die Anwendung der niedrigsten Dosisstärke, Applikationshäufigkeit und Behandlungsdauer, die ausreichen, um die Symptome unter Kontrolle zu bringen
• Fälle (0,8 %) von Lymphadenopathie in klinischen Untersuchungen
  • in der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen
  • eine zu Beginn der Therapie bestehende Lymphadenopathie muss untersucht und weiter beobachtet werden
  • bei einer hartnäckigen Lymphadenopathie
    • Ätiologie ist abzuklären
      • kann die Krankheitsursache nicht eindeutig ermittelt werden oder liegt eine infektiöse Mononukleose vor, so ist die Unterbrechung der Behandlung in Erwägung zu ziehen
  • Patienten, die unter der Behandlung eine Lymphadenopathie entwickeln, sind zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt
  • bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z. B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht
• keine Untersuchung bezgl. Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems bzw. der Behandlung klinisch infizierter Psoriasis
  • vor Therapiebeginn sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein
  • Patienten neigen zu oberflächlichen Hautinfektionen
  • bei einer Behandlung kann das Risiko einer Follikulitis und Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption)
    • bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiken und Nutzen der Anwendung von Tacrolimus gegeneinander abzuwägen
• Einschränkungen zur klinischen Datenlage bei Psoriasis
  • keine klinischen Daten zur Behandlung über 8 Wochen hinaus vorliegend
  • keine Daten aus klinischen Studien vor, in Bezug auf
    • Dauerhaftigkeit der Remission/des Ansprechens
    • Rückfall und Rebound nach Ende der 8-wöchigen Behandlung
    • Wirksamkeit wiederholter Behandlungen
• Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden
  • bei versehentlicher Anwendung sind diese Bereiche gründlich abzuwischen bzw. mit Wasser abzuwaschen
• Händewaschen
  • vor dem Händewaschen, die Hände mit einem Papiertuch abwischen
  • Händewaschen nach Applikation, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen
  • Papierhandtuch mit dem Restmüll entsorgen
• Anwendung unter Okklusion
  • nicht untersucht
  • Okklusivverbände sind nicht zu empfehlen
• UV/ Sonnenlicht
  • während der Behandlung Haut möglichst nicht dem Sonnenlicht aussetzen
  • Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) sollte vermieden werden
  • Patienten über geeignete Lichtschutzmaßnahmen beraten (z. B. Vermeidung von Aufenthalt in der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung)
• Hautpflegemittel
  • keine Anwendung von Hautpflegemitteln innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Tacrolimus im gleichen Hautbereich
  • gleichzeitige Verwendung anderer topischer Präparate wurde nicht untersucht
  • keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Verabreichung systemischer Steroide oder Immunsuppressiva