Synagis 50 mg Injektionslösung 100 mg/ml Dsfl.

• Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege, die Krankenhausaufenthalte erforderlich machen, bei Kindern mit hohem Risiko für RSV-Erkrankungen
  • Kinder, die in der 35. Schwangerschaftswoche oder früher geboren wurden und zu Beginn der RSV-Saison jünger als 6 Monate sind
  • Kinder unter 2 Jahren, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie behandelt wurden
  • Kinder unter 2 Jahren mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Palivizumab

• Prävention der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankungen der unteren Atemwege
  • 15 mg Palivizumab / kg KG 1mal / Monat
  • wenn möglich 1. Dosis vor Beginn der RSV-Saison, nachfolgende Dosen monatlich während der RSV-Saison
  • Wirksamkeit von Palivizumab in anderen Dosierungen als 15 mg / kg KG oder bei Verabreichung in anderen als monatlichen Intervallen während RSV-Saison nicht belegt
  • nur begrenzt Daten für mehr als 5 Dosen / Saison; Nutzen darüber hinaus folglich nicht gesichert
  • weitere Empfehlungen
    • Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden:
      • weiterhin Gabe von Palivizumab 1mal / Monat für die RSV-Saison, um weitere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden
    • Kinder, die einer Operation unter Anwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterzogen werden
      • 15 mg / kg KG Palivizumab, sobald sie postoperativ stabil sind, um ausreichende Palivizumabserumspiegel zu gewährleisten
      • während der restlichen RSV-Saison sollten die nachfolgenden Dosen bei Kindern mit nach wie vor bestehendem hohen Risiko, an einer SV-Infektion zu erkranken, monatlich fortgesetzt werden

• Überempfindlichkeit gegen Palivizumab oder gegen andere humanisierte monoklonale Antikörper

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaxie
    • anaphylaktischer Schock (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang; nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle (nach Markteinführung beobachtet)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Apnoe (nach Markteinführung beobachtet)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthma
      • bei Frühgeborenen, die Palivizumab erhielten, wurde ein geringer Anstieg in der Häufigkeit von Asthma in Beobachtungsstudien beobachtet; ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch ungewiss
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria (nach Markteinführung beobachtet)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Pyrexie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle

• Palivizumab wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels
• M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle wählen (Risiko einer Schädigung des Ischiasnervs)
• Injektion unter Einhaltung einer standardisierten aseptischen Technik verabreichen
• Injektionsvolumen von mehr als 1 ml als geteilte Dosen verabreichen
• gebrauchsfertige Darreichungsform
• weitere Hinweise zur Handhabung s. Fachinformation

• nicht zutreffend, da Palivizumab nicht zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt ist
• keine Daten

• nicht zutreffend, da Palivizumab nicht zur Anwendung bei Erwachsenen angezeigt ist
• keine Daten zu Fertilität und Schwangerschaft

• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock
  • über allergische Reaktionen, einschließlich sehr seltener Fälle von Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Palivizumab wurde berichtet
  • in einigen Fällen wurde über Todesfälle berichtet
  • es sollten Medikamente zur sofortigen Behandlung von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, nach der Verabreichung von Palivizumab verfügbar sein
• akute Infektionen oder fieberhafte Erkrankungen
  • bei Patienten mit mäßigen bis schweren akuten Infektionen oder fieberhaften Erkrankungen
    • zeitlich verschobene Anwendung von Palivizumab gerechtfertigt, es sei denn, dass nach ärztlichem Ermessen diese Verzögerung der Palivizumab-Gabe ein höheres Risiko darstellt
  • eine leichte fieberhafte Erkrankung, wie z.B. eine leichte Infektion der oberen Atemwege
    • i.d.R. kein Grund, um die Verabreichung von Palivizumab zu verschieben
• Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen
  • vorsichtige Anwendung von Palivizumab bei Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen
• Wirksamkeit von Palivizumab in einem 2. Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison
  • wurde nicht formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung untersucht
  • das mögliche Risiko in der darauffolgenden Saison, in der die Patienten mit Palivizumab behandelt wurden, verstärkt an RSV-Infektionen zu erkranken, wurde nicht endgültig durch Studien ausgeschlossen, die zur Untersuchung dieses speziellen Punktes durchgeführt wurden