Tapfi 25 mg/25 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Pädia GmbH Wirkstoff: Lidocain/Prilocain →
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Fachinformationen

Indikation

  • Tapfi® wird angewendet zur Oberflächenanästhesie von intakter Haut im Zusammenhang mit:
    • der Einführung von Nadeln, z. B. von intravenösen Kathetern oder bei Blutentnahmen
    • chirurgischen Eingriffen an der Hautoberfläche
  • bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen

Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche
    • Die Einzelheiten zu den Anwendungsgebieten und Eingriffen, bei denen das wirkstoffhaltige Pflaster angewendet werden kann, sind mit Dosierung und Einwirkdauer in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
    • Tabelle 1 - Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • Haut: Kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen)
        • Ein oder mehrere wirkstoffhaltige Pflaster werden auf die zu behandelnden Hautareale aufgeklebt und für 1 - 5 Stunden1) einwirken gelassen.
      • 1) Nach einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
  • Kinder und Jugendliche
    • Tabelle 2 - Kinder von 0 - 11 Jahren
      • Kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen)
        • Ein oder mehrere wirkstoffhaltige Pflaster für eine Stunde (zu Details siehe unten)
      • Neugeborene und Säuglinge 0 - 2 Monate1) 2) 3) 7)
        • Kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen)
          • Nicht mehr als 1 wirkstoffhaltiges Pflaster für eine Stunde4)
      • Säuglinge 3 - 11 Monate1) 2) 7)
        • Kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen)
          • Bis zu 2 wirkstoffhaltige Pflaster für eine Stunde5)
      • Kleinkinder und Kinder 1 - 5 Jahre
        • Kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen)
          • Bis zu 10 wirkstoffhaltige Pflaster für 1 - 5 Stunden6)
      • Kinder 6 - 11 Jahre
        • Kleinere Eingriffe (z. B. Einführung von Nadeln oder chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen)
          • Bis zu 20 wirkstoffhaltige Pflaster für 1 - 5 Stunden6)
      • Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis
        • Vor der Entfernung von Dellwarzen
        • Einwirkdauer: 30 Minuten
      • 1) Bei reifen Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten sollte nur eine Einzeldosis innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden angewendet werden. Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden angewendet werden, siehe "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Nebenwirkungen".
      • 2) Tapfi® sollte bei Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten, die mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden, aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden, siehe "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und "Nebenwirkungen".
      • 3) Tapfi® sollte bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden, siehe "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
      • 4) Eine Einwirkdauer von mehr als 1 Stunde wurde nicht dokumentiert.
      • 5) Bei einer 4-stündigen Einwirkdauer von 2 g Lidocain/Prilocain Creme auf einer Hautfläche von 16 cm² wurde kein klinisch signifikanter Anstieg des Methämoglobinspiegels beobachtet.
      • 6) Nach einer längeren Einwirkdauer lässt die anästhesierende Wirkung nach.
      • 7) Aufgrund seiner Größe ist das wirkstoffhaltige Pflaster für die Anwendung auf bestimmten Körperpartien von Neugeborenen und Säuglingen weniger gut geeignet.
  • Weitere Hinweise zur sachgerechten Anwendung des Arzneimittels bei solchen Eingriffen siehe Kategorie „Art der Anwendung".
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisreduktion ist bei älteren Patienten nicht notwendig.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Einmalanwendung ist eine Dosisreduktion bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht notwendig.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain und/oder Prilocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) beziehen sich auf Beschwerden am Anwendungsort (vorübergehende lokale Reaktionen am Anwendungsort), die häufig auftreten.
  • Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
    • Die Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die mit einer Behandlung mit Lidocain/Prilocain in Verbindung gebracht werden, sind nachfolgend aufgeführt.
    • Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden. Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) unter Verwendung der Ebene der bevorzugten Begriffe aufgelistet.
    • Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen gemäß den folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
    • Tabelle 3 - Nebenwirkungen
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • Selten
          • Methämoglobinämie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Selten
          • Hypersensibilität
      • Augenerkrankungen
        • Selten
          • Irritation der Hornhaut
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Selten
          • Purpurale und petechiale Läsionen (besonders nach längerer Einwirkdauer bei Kindern mit atopischer Dermatitis oder Molluscum contagiosum/Dellwarzen)
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Erythem am Anwendungsort
          • Ödem am Anwendungsort
          • Blässe am Anwendungsort
        • Gelegentlich
          • Brennen
          • Juckreiz am Anwendungsort
          • Wärmegefühl am Anwendungsort
    • Kinder und Jugendliche
      • Häufigkeit, Typ und Schwere der Nebenwirkungen sind in den pädiatrischen und erwachsenen Altersklasssen ähnlich, mit Ausnahme der Methämoglobinämie, die häufiger bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten beobachtet wird, oft in Zusammenhang mit einer Überdosierung.

Anwendungshinweise

  • Anwendung auf der Haut.
  • Es ist darauf zu achten, dass das zu anästhesierende Areal sauber und trocken ist.
  • Bei Bedarf sind Haare in dem zu behandelnden Areal vor Anwendung des Pflasters zu entfernen.
  • Die Verpackung des wirkstoffhaltigen Pflasters durch Ziehen an der Aluminiumlasche an der Ecke öffnen.
  • Das wirkstoffhaltige Pflaster ist so aufzubringen, dass die weiße Scheibe das zu anästhesierende Areal abdeckt.
  • Nach Entfernen der Schutzfolie das Pflaster auf das zu behandelnde Hautareal legen und entlang des Randes fest andrücken.
  • Nicht auf die Pflastermitte drücken, da dies dazu führen kann, dass die Lidocain/Prilocain-Emulsion austritt und die Klebefläche nicht ausreichend haftet.
  • Die Uhrzeit des Aufbringens direkt auf dem wirkstoffhaltigen Pflaster notieren. Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten mindestens eine Stunde vor dem geplanten Eingriff aufgebracht werden.
  • Bei Säuglingen zwischen 0 und 2 Monaten beträgt die Höchsteinwirkdauer 1 Stunde bei einem behandelten Areal von maximal 10 cm2.
  • Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zerschnitten oder in kleinere Stücke geteilt werden.

Stillzeithinweise

  • Lidocain und höchstwahrscheinlich auch Prilocain gehen in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass bei Anwendung therapeutischer Dosen im Allgemeinen kein Risiko für eine Beeinträchtigung des Kindes besteht. Tapfi® kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.

Schwangerschaftshinweise

  • Obwohl die topische Anwendung nur mit einem geringen Grad an systemischer Resorption verbunden ist, sollte die Anwendung von Tapfi® bei schwangeren Frauen mit Vorsicht erfolgen, da nur unzureichende Daten über die Anwendung von Tapfi® bei Schwangeren vorliegen. Allerdings weisen tierexperimentelle Studien nicht auf direkt oder indirekt schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung hin. Reproduktionstoxität zeigte sich im Rahmen von subkutaner/intramuskulärer Anwendung hoher Lidocain- oder Prilocain-Dosen, die die Exposition einer topischen Anwendung wesentlich überstiegen.
  • Lidocain und Prilocain passieren die Plazentaschranke und können vom fetalen Gewebe resorbiert werden. Es ist davon auszugehen, dass Lidocain und Prilocain bei einer großen Zahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet wurden. Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
  • Fertilität
    • Tierstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten.

Warnhinweise

  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Bei Patienten mit einem vererbten Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel oder idiopathischer Methämoglobinämie besteht ein erhöhtes Potenzial, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln. Bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel ist das Antidot Methylenblau zur Methämoglobin-Reduktion unwirksam und ist sogar in der Lage, das Hämoglobin selbst zu oxidieren.
    • Daher kann Methylenblau nicht als Therapie angewendet werden.
    • Aufgrund unzureichender Daten zur Resorption sollte Tapfi® nicht auf offenen Wunden angewendet werden.
    • Bei der Anwendung von Tapfi® bei Patienten mit atopischer Dermatitis ist Vorsicht geboten. Eine kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Minuten ist möglicherweise ausreichend. Eine Einwirkdauer von mehr als 30 Minuten bei Patienten mit atopischer Dermatitis könnte zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen, insbesondere zu Rötungen an der Applikationsstelle sowie in einigen Fällen zu Petechien und Purpura.
    • Vor der Entfernung von Dellwarzen bei Kindern mit atopischer Dermatitis wird eine Einwirkdauer von 30 Minuten empfohlen.
    • Die Anwendung von Tapfi® in der Umgebung des Auges sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen, da es zu Augenirritationen kommen kann. Außerdem kann das Fehlen schützender Lidreflexe zu Hornhautirritationen und einer möglichen Hornhautabrasion führen. Bei einem Augenkontakt sollte das Auge sofort mit Wasser oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) gespült und so lange geschützt werden, bis das Empfindungsvermögen wiederhergestellt ist.
    • Lidocain und Prilocain haben in Konzentrationen über 0,5 bis 2% bakterizide und antivirale Eigenschaften. Aus diesem Grund sollte das Impfergebnis nach der intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwacht werden, obwohl eine klinische Studie darauf hinweist, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung von Tapfi® vor einer BCG-Impfung gegen Tuberkulose beeinflusst wird.
    • Tapfi® enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.), das Hautreaktionen hervorrufen kann.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Wirksamkeit von Tapfi® bei der Blutentnahme an der Ferse von Neugeborenen konnte durch Studien nicht nachgewiesen werden.
      • Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten wurde häufig bis zu 12 Stunden nach der Applikation von Tapfi® im Bereich der empfohlenen Dosierung ein vorübergehender, klinisch nicht signifikanter Anstieg des Methämoglobinspiegels beobachtet.
      • Wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird, sollte der Patient hinsichtlich des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen infolge der Methämoglobinämie beobachtet werden.
      • Tapfi® sollte nicht angewendet werden:
        • bei Neugeborenen/Säuglingen im Alter von bis zu 12 Monaten, die gleichzeitig mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln behandelt werden,
        • bei Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden, da bei ihnen das Risiko besteht, erhöhte Methämoglobinspiegel zu entwickeln.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Prilocain in hoher Dosierung kann einen Anstieg der Methämoglobinspiegel hervorrufen, insbesondere in Zusammenhang mit Methämoglobin-induzierenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonamide, Nitrofurantoin, Phenytoin, Phenobarbital). Diese Aufzählung ist nicht abschließend.
    • Bei höheren Tapfi®-Dosierungen sollte bei Patienten, die außerdem andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Arzneimittel erhalten, verstärkt auf Anzeichen systemischer Toxizität geachtet werden, da sich die toxischen Wirkungen addieren.
    • Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker), können potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung über einen langen Zeitraum angewendet wird. Im Rahmen der empfohlenen Dosierung ist diese Wechselwirkung jedoch bei kurzzeitiger Behandlung mit Lidocain (wie z. B. mit Tapfi®) klinisch nicht relevant.
    • Kinder und Jugendliche
      • Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt. Es ist wahrscheinlich, dass die Wechselwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Tapfi® hat bei Anwendung in empfohlenen Dosen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Seltene Fälle von klinisch signifikanter Methämoglobinämie wurden berichtet.
    • Prilocain kann in hohen Dosen einen Anstieg des Methämoglobinspiegels verursachen, insbesondere bei dafür empfänglichen Personen, bei zu häufiger Anwendung bei Neugeborenen und Säuglingen unter 12 Monaten und in Verbindung mit Methämoglobinämieinduzierenden Arzneimitteln (z. B. Sulfonamide, Nitrofurantoin, Phenytoin und Phenobarbital).
    • Es sollte die Tatsache beachtet werden, dass Pulsoximetriewerte die tatsächliche Sauerstoffsättigung im Falle einer erhöhten Methämoglobinfraktion überbewerten können; daher könnte es im Fall einer vermuteten Methämoglobinämie hilfreicher sein, die Sauerstoffsättigung mittels eines CO-Oximeters zu überwachen. Eine klinisch relevante Methämoglobinämie sollte mit einer langsam intravenös verabreichten Methylenblaulösung behandelt werden.
    • Sollten andere Anzeichen von systemischer Toxizität auftreten, ist zu erwarten, dass die Symptome mit denen vergleichbar sind, wie sie nach Anwendung von Lokalanästhetika in anderen Darreichungsformen vorkommen. Eine Toxizität von Lokalanästhetika äußert sich in Symptomen des Nervensystems, z. B. Exzitation und, in schweren Fällen, in einer Depression des Zentralnerven- und Herz-Kreislauf-Systems.
    • Schwere neurologische Reaktionen (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen symptomatisch durch Unterstützung der Atmung und Gabe von Antikonvulsiva behandelt werden.
    • Symptome, die den Kreislauf betreffen, werden entsprechend den empfohlenen Maßnahmen zur Wiederbelebung behandelt.
    • Da die Resorption durch die intakte Haut langsam erfolgt, sollte ein Patient mit Toxizitätssymptomen im Anschluss an die Notfallbehandlung für einige Stunden unter Beobachtung gehalten werden.