Targin 10mg/5mg

Erwachsene

• starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
• Second-line-Therapie von Patienten mit schwerem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom nach Versagen der dopaminergen Therapie
• Hinweis
  • Opioidantagonist Naloxon wirkt einer Opioid-induzierten Obstipation durch Blockade der Wirkung des Oxycodons an den Opioidrezeptoren im Darm entgegen

Basiseinheit: 1 Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 9,0 mg Oxycodon) und 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 5,0 mg Naloxonhydrochlorid bzw. 4,5 mg Naloxon)

• starke Schmerzen
  • individuell dosieren nach Schmerzintensität und Empfindlichkeit des Patienten
  • kleinste analgetisch wirksame Dosis verwenden
  • initial
    • nicht-opioidgewöhnte Patienten: 10 mg Oxycodonhydrochlorid plus 5 mg Naloxonhydrochlorid / 12 Stunden
    • opioidgewöhnte Patienten: unter Berücksichtigung des vorherigen Opioidbedarfs Beginn mit höherer Dosierung möglich
  • Stärke 5 mg/2,5 mg ist für die Einstellung auf eine stabile Dosis bei Beginn der Opioidtherapie und zur individuellen Dosisanpassung bestimmt
  • tägliche Maximaldosis
    • 160 mg Oxycodonhydrochlorid plus 80 mg Naloxonhydrochlorid (nur bei Patienten, die bereits eine Dauertherapie mit dem Präparat erhalten haben)
  • besondere Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit geringfügig beeinträchtigter Leberfunktion, wenn höhere Dosis erwogen wird
  • falls höhere Dosierung erforderlich
    • zusätzliche Gabe von retardiertem Oxycodonhydrochlorid
    • tägliche Maximaldosis: 400 mg Oxycodonhydrochlorid (günstiger Einfluss von Naloxon auf die Darmtätigkeit kann hierbei beeinträchtigt werden)
  • nach Absetzen der Therapie mit anschließendem Wechsel auf ein anderes Opioid ist mit einer Verschlechterung der Darmfunktion zu rechnen
  • ggf. zusätzlich Bedarfsmedikation mit schnellfreisetzenden Analgetika zur Therapie von Durchbruchschmerzen
    • Einzeldosis: ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Oxycodonhydrochlorid
    • Bedarfsmedikation > 2mal / Tag erforderlich: Hinweis auf erforderliche Dosiserhöhung
  • ggf. Dosiserhöhung, schrittweise, alle 1 - 2 Tage um zweimal täglich 5 mg/2,5 mg oder wenn nötig zweimal täglich 2,5 mg/1,25 mg oder 10 mg/5 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid bis zum Erreichen einer stabilen Dosis
  • Ziel: patientenspezifische Dosierung, die bei Gabe 2mal / Tag eine adäquate Analgesie so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist mit so wenig Bedarfsmedikation wie möglich
  • Behandlung von Nicht-Tumor-Schmerzen
    • 40 mg Oxycodonhydrochlorid plus 20 mg Naloxonhydrochlorid i.A. ausreichend
    • evtl. höhere Dosierungen erforderlich
• Restless-Legs-Syndrom (RLS) bei Patienten, die seit mind. 6 Monaten unter RLS leiden
  • RLS-Symptome sollten täglich und auch tagsüber (an mind. 4 Tagen / Woche) auftreten
  • Anwendung nach Versagen der vorangegangenen dopaminergen Therapie
    • Versagen definiert als
      • unzureichende initiale Response
      • eine Response, die im Laufe der Zeit unzureichend geworden ist
      • Eintreten einer Augmentation oder unzumutbarer Unverträglichkeit trotz angemessener Dosierung
  • Vorbehandlung mit mind. einem dopaminergen Arzneimittel sollte über mind. 4 Wochen erfolgt sein
  • kürzere Behandlungsdauer kann im Falle unzumutbarer Unverträglichkeit der dopaminergen Behandlung vertretbar sein
  • individuelle Dosierung, angepasst an die Empfindlichkeit des jeweiligen Patienten
  • Erwachsene
    • initial: 5 mg Oxycodonhydrochlorid plus 2,5 mg Naloxonhydrochlorid / 12 Stunden
    • falls höhere Dosis erforderlich: wöchentliche Titration empfohlen
    • mittlere Tagesdosis in einer Studie betrug 20 mg Oxycodonhydrochlorid plus 10 mg Naloxonhydrochlorid
    • manche Patienten profitieren von einer höheren Tagesdosis
    • Maximaldosis: 60 mg Oxycodonhydrochlorid plus 30 mg Naloxonhydrochlorid / Tag
• Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung (Analgesie)
  • vor Beginn der Behandlung gemeinsam mit dem Patienten und in Übereinstimmung mit den Leitlinien zum Schmerzmanagement vereinbaren:
    • Behandlungsstrategie (einschl. Behandlungsdauer und Behandlungszielen) sowie
    • Plan für Behandlungsende
  • während der Behandlung
    • häufigen Kontakt zwischen Arzt und Patient herstellen, um
      • Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen
      • die Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen
      • Dosis bei Bedarf anzupassen
  • Behandlung nicht mehr notwendig
    • Dosis schrittweise reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden
  • bei fehlender adäquater Schmerzkontrolle
    • Möglichkeit einer Hyperalgesie, einer Toleranz und einer Progression der zugrundeliegenden Erkrankung in Erwägung ziehen
• Anwendungsdauer
  • nicht länger als unbedingt notwendig
  • falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeit-Behandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist
  • Analgesie
    • Therapie ausschleichend beenden
  • Restless-Legs-Syndrom
    • während der Therapie Patienten mind. alle 3 Monate klinisch untersuchen
    • Behandlung nur fortsetzen, wenn eine Wirksamkeit erachtet wird und wenn angenommen wird, dass der Nutzen die Nebenwirkungen und mögliche Schäden für den jeweiligen Patienten überwiegt
    • bevor die RLS-Behandlung über ein Jahr hinaus fortgesetzt wird, sollte eine Auswaschphase durch schrittweises Ausschleichen über einen Zeitraum von ungefähr einer Woche erwogen werden, um zu ermitteln, ob eine Weiterbehandlung notwendig ist
    • falls der Patient keine Opioid-Therapie mehr benötigt, wird die Beendigung der Behandlung durch ein Ausschleichen des Arzneimittels über etwa eine Woche empfohlen, um das Risiko einer Entzugsreaktion zu verringern

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
• ältere Patienten
  • Dosierung angepasst an die Schmerzintensität oder die RLS-Symptome und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten
• Leberfunktionsstörungen
  • in einer klinischen Studie erhöhte Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon (Naloxonspiegel stärker erhöht als Oxycodon)
  • klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen noch nicht bekannt
  • geringfügig beeinträchtigte Leberfunktion: Anwendung mit Vorsicht
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
• Nierenfunktionsstörung
  • in einer klinischen Studie erhöhte Plasmaspiegel von Oxycodon und Naloxon (Naloxonspiegel stärker erhöht als Oxycodon)
  • klinische Relevanz der relativ hohen Naloxonplasmaspiegel noch nicht bekannt
  • Anwendung mit Vorsicht

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
• schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
• schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Cor pulmonale
• schweres Bronchialasthma
• nicht Opioid-bedingter paralytischer Ileus
• mittlere bis schwere Leberfunktionsstörung
• zusätzlich bei Restless-Legs-Syndrom
  • Opioid-Abusus in der Anamnese

• Analgesie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unruhe
      • Denkstörungen
      • Angst
      • Verwirrtheitszustände
      • Depressionen
      • verminderte Libido
      • Nervosität
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arzneimittelabhängigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • euphorische Stimmung
      • Halluzinationen
      • Alpträume
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Kopfschmerz
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Geschmacksstörungen
      • Sprachstörungen
      • Synkope
      • Tremor
      • Lethargie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesien
      • Sedierung
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angina pectoris (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit)
      • Palpitationen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutdruckabfall
      • Blutdruckanstieg
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Rhinorrhoe
      • Husten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gähnen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemdepression
      • zentrales Schlafapnoe-Syndrom
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Obstipation
      • Diarrhoe
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • aufgetriebener Bauch
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zahnerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aufstoßen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung leberspezifischer Enzyme
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautreaktionen/Hautausschlag
      • Hyperhidrosis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelzucken
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Harndrang
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erektionsstörungen
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwächezustände (Asthenie)
      • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • Brustkorbschmerz
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Schmerzen
      • periphere Ödeme
      • Durst
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsabnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gewichtszunahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle
• zusätzliche Nebenwirkungen für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herpes simplex
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dehydratation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Appetitsteigerung
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen
      • verminderte Aktivität
      • psychomotorische Hyperaktivität
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Agitiertheit
      • Wahrnehmungsstörungen (z.B. Derealisation)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Konzentrationsstörungen
      • Migräne
      • erhöhter Muskeltonus
      • unwillkürliche Muskelkontraktionen
      • Hypoästhesie
      • Koordinationsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperalgesie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hörstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vasodilatation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schluckauf
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysphagie
      • Ileus
      • Mundulzerationen
      • Stomatitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Melaena
      • Zahnfleischbluten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Karies
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholestase
      • Sphinkter-Oddi-Dysfunktion
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • trockene Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypogonadismus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Amenorrhoe
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ödeme
      • Toleranz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen
  • zusätzlich ohne Haufigkeitsangabe
    • aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann Oxycodonhydrochlorid Atemdepression, Miosis, Bronchospasmus und Spasmen der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen
• Restless-Legs-Syndrom
  • unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Schmerzen, die in der RLS-Studienpopulation nicht beobachtet wurden, erscheinen in der Häufigkeitsgruppe „ohne Häufigkeitsangabe"
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlaflosigkeit
      • Depressionen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verminderte Libido
      • Schlafattacken
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Denkstörungen
      • Angst
      • Verwirrtheitszustände
      • Nervosität
      • Unruhe
      • euphorische Stimmung
      • Halluzinationen
      • Alpträume
      • Arzneimittelabhängigkeit
      • Aggression
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerz
      • Somnolenz
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindelgefühl
      • Aufmerksamkeitsstörungen
      • Tremor
      • Parästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Geschmacksstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen)
      • Sedierung
      • Sprachstörungen
      • Synkope
      • Lethargie
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angina pectoris (insbesondere bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit)
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
      • Blutdruckabfall
      • Blutdruckzunahme
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
      • Rhinorrhoe
      • Atemdepression
      • Gähnen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Obstipation
      • Übelkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominalschmerz
      • Mundtrockenheit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Flatulenz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aufgetriebener Bauch
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Aufstoßen
      • Zahnerkrankungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erhöhung leberspezifischer Enzyme (GPT, Gamma-GT)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gallenkolik
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hyperhidrosis
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Hautreaktionen/Hautausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelzucken
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Harndrang
      • Harnretention
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erektionsstörungen
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Ermüdung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brustkorbschmerz
      • Schüttelfrost
      • Durst
      • Schmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arzneimittelentzugssyndrom
      • periphere Ödeme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Malaise
      • Asthenie
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verletzungen durch Unfälle
• Arzneimittelabhängigkeit
  • die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen

• zum Einnehmen in der ermittelten Dosierung 2mal / Tag nach einem festen Zeitschema; i.d.R. symmetrische Verabreichung (dieselbe Dosis morgens und abends) in festen Zeitabständen (alle 12 Stunden)
  • Analgesie
    • für einige Patienten vorteilhaft, in Abhängigkeit von der individuellen Schmerzsituation, die Dosis ungleich zu verteilen
    • i.A. kleinste analgetisch wirksame Dosis auswählen
  • RLS
    • manche Patienten, je nach individueller Situation, profitieren unter Umständen von einem asymmetrischen, auf den Patienten individuell zugeschnittenen Dosierungsschema
• Einnahme entweder zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit
• Retardtabletten im Ganzen schlucken, nicht teilen, zerkauen oder zerkleinern

• während einer Behandlung Stillen unterbrechen oder abstillen
• Risiko für das gestillte Kind insbesondere nach wiederholter Einnahme durch die stillende Mutter nicht ausgeschlossen
• Übergang von Oxycodon in Muttermilch
  • Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis 3,4:1
  • Oxycodon-Effekt beim gestillten Kind möglich
• Übergang von Naloxon in Muttermilch unbekannt
  • systemische Naloxonspiegel nach Gabe des Kombinationsarzneimittels jedoch sehr niedrig

• Anwendung nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung
• keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft oder unter der Geburt
• keine Tierstudien für die Kombination von Oxycodon mit Naloxon
• Oxycodon und Naloxon passieren die Plazenta
• Tierstudien mit Oxycodon oder Naloxon als Einzelsubstanzen ohne Hinweis auf teratogene oder embryotoxische Wirkung
• Oxycodon
  • Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren ohne Hinweis auf erhöhtes Risiko von angeborenen Fehlbildungen
  • bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft: Entzugssymptomen beim Neugeborenen möglich
  • bei Anwendung unter der Geburt: mögliche Atemdepression beim Neugeborenen
• Naloxon
  • keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Naloxon bei Schwangeren
  • systemische Verfügbarkeit von Naloxon bei Frauen jedoch relativ gering
• Fertilität: keine ausreichende Daten

• Vorsicht bei der Anwendung bei
  • schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  • Patienten mit Schlafapnoesyndrom
  • gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln
  • Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
  • Opioid-Toleranz
  • physischer Abhängigkeit oder Entzugserscheinungen
  • psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • bei älteren oder geschwächten Patienten
  • Kopfverletzungen
  • Hirnverletzungen (intrakranielle Läsionen) oder erhöhtem Hirndruck
  • Bewusstseinsstörungen unklaren Ursprungs
  • Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen
  • Hypotonie
  • Hypertonie
  • Pankreatitis
  • einer milden Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Opioid-bedingtem paralytischem Ileus
  • Myxödem
  • Hypothyreose
  • Addisonscher Krankheit (Nebennierenrinden-Insuffizienz)
  • Prostatahypertrophie
  • Intoxikations-Psychose
  • Alkoholismus
  • Delirium tremens
  • Cholelithiasis
  • vorher bestehenden Herzkreislauferkrankungen
• Atemdepression ist bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung
  • schlafbezogene Atemstörungen
    • Verringerung der Opioidgesamtdosis in Betracht ziehen
  • Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimittel
    • gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen
    • deshalb gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt
    • wenn dennoch gleichzeitige Verschreibung notwendig: niedrigste wirksame Dosis verwenden und Behandlungsdauer so kurz wie möglich
    • engmaschige Überwachung der Patienten auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung
    • dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren
  • MAO-Hemmer
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder die innerhalb der letzten zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben
  • Restless-Legs-Syndrom
    • bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die zusätzlich an einem Schlafapnoesyndrom leiden, ist bei der Behandlung aufgrund des additiven Risikos einer Atemdepression mit Vorsicht vorzugehen
      • keine Daten bezüglich dieses Risikos
      • in der klinischen Studie wurden Patienten mit Schlafapnoesyndrom ausgeschlossen
• leichte Leberfunktionsstörung oder Nierenfunktionsstörungen
  • Vorsicht geboten
  • sorgsame medizinische Überwachung ist insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung notwendig
• Diarrhoe
  • bei Auftreten von Diarrhoe als Ursache die Wirkung von Naloxon in Betracht ziehen
• Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
  • Toleranz und körperliche und/ oder psychische Abhängigkeit bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Oxycodon möglich
  • wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu einer Opioidgebrauchsstörung (Opioid Use Disorder, OUD) führen
  • höhere Dosis und längere Anwendungsdauer: erhöhtes Risiko einer Opioidgebrauchsstörung
  • Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben
  • erhöhtes Risiko einer Opioidgebrauchsstörung bei: Patienten mit Substanzgebrauchssstörung (einschließlich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen in der Anamnese (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen)
  • vor Beginn der Behandlung mit und während der Behandlung: Behandlungsziele und ein Plan für die Beendigung der Behandlung mit dem Patienten vereinbaren
  • vor und während der Behandlung sollte der Patient über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden
    • bei Auftreten dieser Anzeichen: mit behandelndem Arzt in Verbindung setzen
  • Patienten auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwachen (z. B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten)
    • hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen)
    • bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht ziehen
• Abbruch der Behandlung und Entzugssyndrom
  • die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu körperlicher Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten
  • falls die Therapie nicht länger erforderlich: ratsam, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden
  • nicht zur Entzugsbehandlung geeignet
  • nur begrenzt klinischen Erfahrungen in der Langzeit-Behandlung von RLS über 12 Monate hinausgehend vorliegend
  • um die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten im Ganzen eingenommen werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden
  • Einnahme zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Oxycodon
  • Patienten, die an Benommenheit und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens leiden, dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen; Dosisreduktion oder Beendigung der Therapie kann erwogen werden
  • aufgrund möglicher additiver Wirkungen ist Vorsicht geboten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel in Kombination einnehmen
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol können vermehrt Nebenwirkungen auftreten: gleichzeitige Einnahme vermeiden
  • keine Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren: Anwendung nicht empfohlen
  • keine klinischen Erfahrungen bei Krebspatienten mit Peritonealkarzinose oder beginnender Darmobstruktion im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs: Anwendung nicht empfohlen
  • Gabe präoperativ und während der ersten 12 - 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen
  • in Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen
  • vor jedem Missbrauch durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt
  • bei parenteralem, intranasalem oder oralem Missbrauch von Personen, die von Opioidrezeptoragonisten wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind auf Grund der Opioidrezeptor-antagonistischen Eigenschaften von Naloxon deutliche Entzugssymptome zu erwarten oder bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden
  • eine missbräuchliche parenterale Verabreichung der Tablettenbestandteile kann zur Nekrose lokalen Gewebes und zu Lungengranulomen oder zu anderen schwerwiegenden, potenziell letalen Nebenwirkungen führen
  • die leere Matrix der Retardtabletten wird unter Umständen sichtbar mit dem Stuhl ausgeschieden
  • mögliche Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen
    • mögliche Veränderungen: Anstieg des Prolaktin im Serum und Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma
    • auf Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren
  • Umstellung von Patienten unter Langzeit-Anwendung kann zunächst Entzugserscheinungen oder Durchfall auslösen
  • Hyperalgesie, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Oxycodondosis reagiert: insbesondere bei hohen Dosen möglich
    • Reduktion der Oxycodondosis oder der Wechsel zu einem alternativen Opioid erforderlich
• Erkrankungen der Gallenwege
  • Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege während der Verabreichung von Oxycodon hinsichtlich einer Verschlimmerung der Symptome (Anstieg des intrabiliären Drucks und Spasmen) überwachen
• Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen
• Arzneimittel enthält Lactose