Td-IMMUN Injektionssuspension Einzeldosis-Fertigsp

• aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen >/= 5 Jahren
• Auffrischung gegen Diphtherie und Tetanus sowie Grundimmunisierung bei Personen mit fehlender, unvollständiger oder unbekannter Grundimmunisierung
• Tetanusprophylaxe bei Personen >/= 5 Jahre mit tetanusgefährdeten Verletzungen mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie
• Hinweis: Verabreichung gemäß offizieller nationaler Empfehlungen

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält 6,25 Lf / >/= 2 I..E. Diphtherie-Toxoid, gereinigt, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) entsprechend 0,5 mg Aluminium (Al3+) sowie 6,25 Lf / >/= 20 I.E. Tetanus-Toxoid, gereinigt, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) entsprechend 0,5 mg Aluminium (Al3+)

• Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie
  • alle Altersgruppen
    • 1 Dosis (0,5 ml) i.m. 1mal
  • Auffrischimpfung
    • Anwendung bei Personen, die zuvor eine Grundimmunisierung gegen Diphtherie und Tetanus erhalten haben
    • entsprechend den nationalen Empfehlungen, i.d.R. alle 10 Jahre
  • Grundimmunisierung
    • Personen mit unbekanntem Immunisierungsstatus, fehlender oder unvollständiger Grundimmunisierung
      • Impfung mit diesem Impfstoff möglich
      • möglicherweise mehrmalige Impfung zur Erzielung einer schützenden Immunität gegen Diphtherie und Tetanus erforderlich (nationale Empfehlung befolgen)
  • Tetanusgefährdete Verletzungen
    • Personen mit tetanusgefährdeten Verletzungen
      • Impfung mit diesem Impfstoff möglich, wenn Impfung gegen Diphtherie ebenfalls relevant ist
      • gleichzeitige Verabreichung von Tetanus-Immunglobulin (bei entsprechender nationaler Empfehlung) möglich
  • Kinder und Jugendliche < 5 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

• aktive Immunisierung
  • Überempfindlichkeit gegen Tetanus-Toxoid oder Diphtherie-Toxoid (Tetanus- oder Diphtherie-Impfstoffe)
  • schwere Nebenwirkungen nach einer zurückliegenden Impfung mit dem Impfstoff
    • Impfungen mit dem Arzneimittel sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus- Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind
    • eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff
  • Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens2 Wochen nach Genesung geimpft werden
    • Ausnahme postexpositionelle Impfung
• Tetanus-Prophylaxe
  • im Fall einer Verletzung gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen gegendie Gabe eines kombinierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs zum Schutz vor Tetanus-Toxin
    • bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes
      • insbesondere Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken
    • in diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus- Impfung nur Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, anzuwenden
    • Informationen zur Dosierung und Anwendung von Tetanus-Immunglobulinsiehe jeweilige Herstellerinformationen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale Lymphadenopathie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfind lichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
    • allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe)
    • kurzzeitiges Exanthem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Erkrankungen der Niere
      • verbunden mit vorübergehender Proteinurie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen in schweren Fällen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom)
    • Entzündung peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden)
    • Präsynkope
    • (vasovagale) Synkope
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehende Kreislaufreaktionen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastrointestinale Beschwerden
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ekzeme
    • Dermatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria-artige Reaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erythem/Rötung an der Injektionsstelle
      • bei Erwachsenen wurde Rötung an der Injektionsstelle mit geringerer Häufigkeit (häufig) beobachtet
    • Schwellung an der Injektionsstelle
      • bei Erwachsenen wurde Schwellung an der Injektionsstelle mit geringerer Häufigkeit (häufig) beobachtet
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Induration an der Injektionsstelle
    • Juckreiz an der Injektionsstelle
    • Ermüdung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allgemeines Unwohlsein
    • Fieber (>= 38 °C)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rötung/Schwellung >= 5 cm an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • grippeähnliche Symptome (z.B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber)
    • hohes Fieber > 40°C
    • Granulom oder steriler Abszess an der Injektionsstelle
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Granulome, ausnahmsweise auch mit Neigung zur Flüssigkeitsbildung an der Injektionsstelle
    • Nekrose an der Injektionsstelle

• Impfstoff vor Gebrauch schütteln
• Applikation intramuskulär (i.m.), bevorzugt im Bereich des M. deltoideus
• bei einigen Indikationen (z. B. hämorrhagische Diathese) Verabreichung auch tief subcutan (s.c.) möglich
• nicht intravaskulär injizieren

• Stillzeit ist keine Kontraindikation
• für eine Gefährdung des Säuglings durch Impfung der stillenden Mutter mit dem Imfpstoff liegt kein Nachweis vor

• während der Schwangerschaft soll das mögliche Risiko einer klinischen manifesten Infektion nach Kontakt mit Diphtherie und Tetanus gegen das theoretische Risiko der Impfung abgewogen werden
  • Schwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Tetanus und Diphtheriegeimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist
  • für Diphtherie gilt dies insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition
• bei Menschen sind die vorhandenen Daten nicht ausreichend, um das teratogene oder foetotoxische Risiko während der Schwangerschaft beurteilen zu können
• es stehen keine Daten aus Untersuchungen am Tier zur Verfügung
• Fertilität
  • es liegen keine klinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor
  • die Wirkung auf die Fortpflanzungsorgane ist in toxikologischen Entwicklungsstudien nicht untersucht worden
    • es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Impfung eine Auswirkung auf die Fertilität bei Mann oder Frau hat

• Hinweise
  • der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen nationalen Empfehlungen verabreicht werden
  • der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden
    • bei unbeabsichtigter intravasaler Anwendung können Reaktionen bis zum Schock auftreten
  • die Impfung soll bei einer akuten febrilen Erkrankung verschoben werden
  • wie alle Impfstoffe zur Injektion muss dieser Impfsotff bei Personen, die an einer unkontrollierten Koagulopathie leiden, mit Vorsicht angewendet werden, da es nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen kommen kann
  • bei zu häufiger Auffrischungsimpfung erhöht sich die Gefahr von Nebenwirkungen
• anaphylaktische Ereignisse
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall eines anaphylaktischen Ereignisses als Folge der Impfung eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen
• im Zusammenhang mit Impfungen können durch Angst ausgelöste Reaktionen wiez. B. vasovagale Reaktion (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionenals psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten
  • es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeitvorzubeugen
• Immundefekt/immunsuppressive Behandlung/verminderte Immunreaktion
  • Patienten mit angeborenem oder erworbenen Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden
    • der Impferfolg kann in Frage gestellt sein
  • Impfungen bei Personen, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, können durchgeführt werden
    • dies kann zu einer verminderten Immunantwort führen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden