TD PUR IMPFSTOFF BEHRING OHNE KANUELE

• aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab 5 Jahren
• Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab 5 Jahren mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält mind. 20 I.E. Tetanus-Toxoid (T), adsorbiert an Aluminiumhydroxid und mind. 2 I.E. Diphterie-Toxoid (d), adsorbiert an Aluminiumhydroxid

• Personen ab dem vollendeten 5. Lebensjahr
  • Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit unklarem Impfstatus)
    • insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml)
      • zu Beginn: 0,5 ml 1mal
      • 4 - 6 Wochen nach der 1. Impfung: 0,5 ml 1mal
      • 6 - 12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml 1mal
  • Auffrischimpfungen (routinemäßig, nach vollständiger Grundimmunisierung)
    • Erwachsene
      • Abstände von 10 Jahren empfohlen
    • Verwendung von Kombinationsimpfstoffen
      • Berücksichtigung der Indikationen und Impfabstände der anderen im Impfstoff-enthaltenen Antigene entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission
    • bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanusimpfschutz
      • Impfen eines monovalenten Diphtherieimpfstoffes
    • bei einer Indikation zur Tetanus-Impfung sowie Vorliegen eines ausreichenden Diphtherieimpfschutzes
      • Impfung gegen Tetanus mit einem monovalenten Impfstoff
    • bei möglicher Gefährdung durch Diphtherie nach vollständiger Grundimmunisierung:
      • Auffrischimpfung mit einem Impfstoff, der Diphtherie-Toxoid enthält, wenn die letzte Impfung > 5 Jahre zurückliegt
    • Kontrollen der Antikörper im Blut bei „unklarem Impfstatus" sind nicht notwendig
    • kein Neubeginn einer nicht abgeschlossenen Grund- oder Auffrischimpfung, auch nicht nach vielen Jahren
      • Fortsetzung des Impfplans mit der nächsten fälligen Dosis (unabhängig vom zuvor verwendeten Impfstoff)
      • generell keine max. zulässigen Intervalle zwischen den Impfungen
      • jede dokumentierte Impfung zählt
  • Immunisierung bei Verletzung
    • Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:
      • bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich
      • 5 - 10 Jahre: 0,5 ml Td-Impfstoff
      • > 10 Jahre: simultan 0,5 ml Td-Impfstoff + Tetanus-Immunglobulin
        • Verletzungen mit verschmutzten Wunden
          • zusätzlich zur Impfung passive Immunisierung mit Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, empfohlen (Dosierungsanforderungen s. Herstellerinformationen)
        • saubere und geringfügige Wunden
          • keine Tetanus-Immunglobulingabe erforderlich
    • Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie
      • Impferfolg kann in Frage gestellt sein
      • im Verletzungsfall ist die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich
    • Tabelle: Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen
      • Anzahl der Impfungen lt. Impfausweis: unbekannt oder keine
        • gleichzeitige Gabe von Td und TIG (Tetanus-Immunglobulin) an kontralateralen Gliedmaßen
          • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
        • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
          • nach 4 - 6 Wochen
          • nach 6 - 12 Monaten
          • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
      • Anzahl der Impfungen laut Impfausweis: 1
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag </= 2 Wochen
          • keine Gabe von Td
          • Gabe von TIG
            • bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • nach 4 - 6 Wochen
            • nach 6 - 12 Monaten
            • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag 2 - 8 Wochen
          • gleichzeitige Gabe von Td und TIG an kontralateralen Gliedmaßen
            • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • nach 6 - 12 Monaten
            • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag > 8 Wochen
          • gleichzeitige Gabe von Td und TIG an kontralateralen Gliedmaßen
            • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • nach 6 - 12 Monaten
            • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
      • Anzahl der Impfungen laut Impfausweis: 2
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag </= 2 Wochen
          • keine Gabe von Td
          • Gabe von TIG
            • bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • nach 6 - 12 Monaten
            • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag > 2 Wochen - 6 Monate
          • keine Gabe von Td
          • wenn die Verletzung > 24 Stunden zurückliegt: Gabe von TIG
            • bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • nach 6 - 12 Monaten
            • danach Auffrischimpfung alle 10 Jahre
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag 6 - 12 Monate
          • Gabe von Td
          • wenn die Verletzung > 24 Stunden zurückliegt: gleichzeitige Gabe von Td und TIG an kontralateralen Gliedmaßen
            • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • Auffrischimpfung alle 10 Jahre
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag > 12 Monate
          • gleichzeitige Gabe von Td und TIG an kontralateralen Gliedmaßen
            • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • Auffrischimpfung alle 10 Jahre
      • Anzahl der Impfungen laut Impfausweis: >/= 3
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag </= 5 Jahre
          • keine Gabe von Td und TIG
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • Auffrischimpfung alle 10 Jahre
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag > 5 - 10 Jahre
          • Gabe von Td
          • keine Gabe von TIG
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • Auffrischimpfung alle 10 Jahre
        • Abstand der letzten Impfung am Verletzungstag > 10 Jahre
          • gleichzeitige Gabe von Td und TIG an kontralateralen Gliedmaßen
            • Gabe von TIG bei sauberen und geringfügigen Wunden nicht erforderlich
          • anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes)
            • anschließend Auffrischimpfung alle 10 Jahre

• aktive Immunisierung
  • Überempfindlichkeit gegen Tetanus-Toxoid oder Diphtherie-Toxoid (Tetanus- oder Diphtherie-Impfstoffe)
  • schwere Nebenwirkungen nach einer zurückliegenden Impfung mit dem Impfstoff
    • Impfungen mit dem Arzneimittel sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus- Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind
    • eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff
  • Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens2 Wochen nach Genesung geimpft werden
    • Ausnahme postexpositionelle Impfung
• Tetanus-Prophylaxe
  • im Fall einer Verletzung gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen gegendie Gabe eines kombinierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs zum Schutz vor Tetanus-Toxin
    • bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes
      • insbesondere Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken
    • in diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus- Impfung nur Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, anzuwenden
    • Informationen zur Dosierung und Anwendung von Tetanus-Immunglobulinsiehe jeweilige Herstellerinformationen

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale Lymphadenopathie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfind lichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
    • allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe)
    • kurzzeitiges Exanthem
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • allergische Erkrankungen der Niere
      • verbunden mit vorübergehender Proteinurie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindelgefühl
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen in schweren Fällen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom)
    • Entzündung peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden)
    • Präsynkope
    • (vasovagale) Synkope
• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehende Kreislaufreaktionen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrhoe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • gastrointestinale Beschwerden
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ekzeme
    • Dermatitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Urtikaria-artige Reaktionen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Myalgie
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arthralgie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Erythem/Rötung an der Injektionsstelle
      • bei Erwachsenen wurde Rötung an der Injektionsstelle mit geringerer Häufigkeit (häufig) beobachtet
    • Schwellung an der Injektionsstelle
      • bei Erwachsenen wurde Schwellung an der Injektionsstelle mit geringerer Häufigkeit (häufig) beobachtet
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Induration an der Injektionsstelle
    • Juckreiz an der Injektionsstelle
    • Ermüdung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allgemeines Unwohlsein
    • Fieber (>= 38 °C)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rötung/Schwellung >= 5 cm an der Injektionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • grippeähnliche Symptome (z.B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber)
    • hohes Fieber > 40°C
    • Granulom oder steriler Abszess an der Injektionsstelle
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Granulome, ausnahmsweise auch mit Neigung zur Flüssigkeitsbildung an der Injektionsstelle
    • Nekrose an der Injektionsstelle

• Impfstoff vor Gebrauch schütteln
• Applikation tief intramuskulär (i.m.)
• bei gegebener Indikation (z. B. hämorrhagischer Diathese) auch subcutan (s.c.)
• nicht intravasal injizieren!
• im Verletzungsfall: zeitgleiche Gabe von Tetanus-Immunglobulin in kontralaterale Gliedmaßen
• Hinweise für die Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung s. Fachinformation

• Stillzeit ist keine Kontraindikation
• für eine Gefährdung des Säuglings durch Impfung der stillenden Mutter mit dem Imfpstoff liegt kein Nachweis vor

• während der Schwangerschaft soll das mögliche Risiko einer klinischen manifesten Infektion nach Kontakt mit Diphtherie und Tetanus gegen das theoretische Risiko der Impfung abgewogen werden
  • Schwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Tetanus und Diphtheriegeimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist
  • für Diphtherie gilt dies insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition
• bei Menschen sind die vorhandenen Daten nicht ausreichend, um das teratogene oder foetotoxische Risiko während der Schwangerschaft beurteilen zu können
• es stehen keine Daten aus Untersuchungen am Tier zur Verfügung
• Fertilität
  • es liegen keine klinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität vor
  • die Wirkung auf die Fortpflanzungsorgane ist in toxikologischen Entwicklungsstudien nicht untersucht worden
    • es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Impfung eine Auswirkung auf die Fertilität bei Mann oder Frau hat

• Hinweise
  • der Impfstoff sollte gemäß den offiziellen nationalen Empfehlungen verabreicht werden
  • der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden
    • bei unbeabsichtigter intravasaler Anwendung können Reaktionen bis zum Schock auftreten
  • die Impfung soll bei einer akuten febrilen Erkrankung verschoben werden
  • wie alle Impfstoffe zur Injektion muss dieser Impfsotff bei Personen, die an einer unkontrollierten Koagulopathie leiden, mit Vorsicht angewendet werden, da es nach einer intramuskulären Verabreichung zu Blutungen kommen kann
  • bei zu häufiger Auffrischungsimpfung erhöht sich die Gefahr von Nebenwirkungen
• anaphylaktische Ereignisse
  • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall eines anaphylaktischen Ereignisses als Folge der Impfung eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen
• im Zusammenhang mit Impfungen können durch Angst ausgelöste Reaktionen wiez. B. vasovagale Reaktion (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionenals psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten
  • es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeitvorzubeugen
• Immundefekt/immunsuppressive Behandlung/verminderte Immunreaktion
  • Patienten mit angeborenem oder erworbenen Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden
    • der Impferfolg kann in Frage gestellt sein
  • Impfungen bei Personen, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, können durchgeführt werden
    • dies kann zu einer verminderten Immunantwort führen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden