Telmisartan STADA 80mg Tabletten

• Hypertonie
  • Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen
• Kardiovaskuläre Prävention
  • Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Erwachsenen mit:
    • manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzerkrankung, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusserkrankung in der Vorgeschichte)
    • Diabetes mellitus Typ 2 mit dokumentiertem Endorganschaden

• essentielle Hypertonie
  • 40 mg Telmisartan 1mal / Tag
  • bei einigen Patienten bereits 20 mg 1mal / Tag ausreichend wirksam
  • unzureichende Blutdrucksenkung
    • Dosissteigerung, optional, bis max. 80 mg / Tag
    • alternativ Kombinationstherapie mit Thiaziddiuretikum möglich (z. B. Hydrochlorothiazid)
  • bei Dosissteigerung zu beachten: max. antihypertensiver Effekt i. A. erst 4 - 8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht
• kardiovaskuläre Prävention
  • 80 mg Telmisartan 1mal / Tag
  • es ist nicht bekannt, ob Dosierungen < 80 mg die kardiovaskuläre Morbidität reduzieren
  • zu Behandlungsbeginn engmaschige Überwachung des Blutdrucks empfohlen
  • ggf. Medikationsanpassung zur Blutdrucksenkung erforderlich

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Niereninsuffizienz
  • regelmäßige Kontrolle der Serumkalium- und -kreatininspiegel empfohlen
  • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion oder Hämodialyse-Patienten
    • begrenzte Erfahrungen
    • geringere Anfangsdosis empfohlen: 20 mg / Tag
  • eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min/1,73 m²)
    • gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Aliskiren ist kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • leicht - mäßig
    • Anwendung mit Vorsicht
    • max. Tagesdosis: 40 mg
  • stark: Anwendung kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Dosierungsempfehlung möglich

• Überempfindlichkeit gegen Telmisartan
• obstruktive Gallenfunktionsstörung
• stark eingeschränkte Leberfunktion
• gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./1,73m²) kontraindiziert
• Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Harnwegsinfektion einschließlich Cystitis
    • Infektion der oberen Atemwege einschließlich Pharyngitis und Sinusitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sepsis einschließlich tödlichem Ausgang (Ereignis kann Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen)
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Thrombozytopenie
    • Eosinophilie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypersensitivität
    • anaphylaktische Reaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperkaliämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Schlaflosigkeit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Angstzustände
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Synkope
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Somnolenz
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Sehstörungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindel / Vertigo
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie (häufig bei Patienten mit gut eingestelltem Blutdruck, die zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität zusätzlich zur Standardtherapie mit Telmisartan behandelt wurden)
    • orthostatische Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
    • Husten
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • interstitielle Lungenerkrankung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • abdominale Schmerzen
    • Diarrhoe
    • Dyspepsie
    • Blähungen
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magenbeschwerden
    • Mundtrockenheit
    • Dysgeusie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • abnorme Leberfunktion / Einschränkung der Leberfunktion
      • Erfahrungen nach Markteinführung von Telmisartan zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten; bei japanischen Patienten besteht höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
    • Juckreiz
    • Hautausschlag
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erythem
    • Angioödem (einschl. tödlichem Ausgang)
    • Arzneimittelexanthem
    • toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion)
    • Ekzem
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Myalgie
    • Rückenschmerzen (z.B. Ischialgie)
    • Muskelkrämpfe
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgie
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome)
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Einschränkung der Nierenfunktion einschl. akuten Nierenversagens
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Brustschmerzen
    • Asthenie (Schwäche)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • grippeähnliche Erkrankung
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erhöhter Kreatininwert im Blut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • erhöhte Harnsäure im Blut
    • erhöhte Leberenzymwerte
    • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
    • Abfall des Hämoglobinwertes

• Einnahme der Tabletten
  • mit Flüssigkeit
  • zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
• weitere Informationen siehe Fachinformation!

• Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen, da keine Informationen zur Anwendung in der Stillzeit vorliegen
• alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit bevorzugen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden

• kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft
• Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft nicht empfohlen
• Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
• keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Reproduktionstoxizität
• 1. Trimenon
  • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimenons
    • geringfügig erhöhtes Risiko kann nicht ausgeschlossen werden
    • solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, muss ein dieser Substanzklasse entsprechendes Risiko angenommen werden
  • sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
• falls eine Schwangerschaft festgestellt wird, Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
• 2. und 3. Trimenon
  • Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons verursacht fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
  • im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Schwangerschaftstrimenons Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
  • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kontraindiziert
• Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
  • sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet

• Schwangerschaft
  • Anwendungseinschränkung (siehe auch Rubrik "Schwangerschaft"):
    • im 2. und 3. Trimester: kontraindiziert
    • im 1. Trimester: nicht empfohlen
  • Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
  • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch:
    • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere, außer eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist zwingend erforderlich
  • wird eine Schwangerschaft festgestellt, Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich beenden und, wenn erforderlich, alternative Therapie beginnen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Telmisartan wird überwiegend über die Galle ausgeschieden
  • Telmisartan darf daher nicht bei Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallenfunktionsstörung oder schwerer eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden
    • bei diesen Patienten kann eine eingeschränkte hepatische Clearance für Telmisartan erwartet werden
  • leichte bis mäßig eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
• renovaskuläre Hypertonie
  • erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz für Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden
• eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
  • regelmäßige Kontrolle des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen
  • keine Erfahrungen zu Patienten, die kürzlich eine Nierentransplantation erhielten
• intravaskuläre Hypovolämie
  • symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis von Telmisartan, bei Patienten auftreten, bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel auf Grund einer hochdosierten Diuretikabehandlung, salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen vorliegt
    • solche Umstände, wie auch
    • Volumen- und/oder Natriummangel vor Verabreichung von Telmisartan ausgleichen
• duale Blockade des ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
  • Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
  • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird
    • sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
  • Patienten mit diabetischer Nephropathie
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
• andere Umstände mit Stimulation des RAAS
  • bei Patienten deren Gefäßtonus und Nierenfunktion im Wesentlichen von der Aktivität des RAAS abhängt (z.B. schwere Herzinsuffizienz oder zu Grunde liegende Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienstenose), Gefahr
    • einer akuten Hypotonie
    • einer Hyperazotämie
    • einer Oligurie
    • in seltenen Fällen eines akutes Nierenversagens
• primärer Aldosteronismus
  • Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht.
  • Anwendung von Telmisartan nicht empfohlen
• Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung, wie auch bei anderen Vasodilatatoren
• Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden
  • bei diesen Patienten kann unter einer Behandlung mit Telmisartan eine Hypoglykämie auftreten
  • Überwachung des Blutzuckers daher bei diesen Patienten erwägen
  • Dosisanpassung von Insulin oder Antidiabetika kann erforderlich sein
• Hyperkaliämie
  • Anwendung von Arzneimitteln, die das ReninRenin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie verursachen
  • Hyperkaliämie kann tödlich verlaufen, v.a. bei
    • älteren Patienten
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Patienten mit Diabetes mellitus
    • Patienten die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel erhöhen können
    • bei Patienten mit zusätzlichen Komplikationen
  • bevor gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron- System beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis evaluiert werden
  • als wichtigste Risikofaktoren für eine Hyperkaliämie sind in Betracht zu ziehen
    • Diabetes mellitus
    • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Alter (> 70 Jahre)
    • Kombination mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, die das RAAS beeinflussen und/oder Kaliumpräparate
      • Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können, sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim
    • zusätzliche Komplikationen, insbesondere
      • Dehydratation
      • akute kardiale Dekompensation
      • metabolische Azidose
      • Verschlechterung der Nierenfunktion
      • plötzliches Auftreten einer Nierenerkrankung (z.B. Infektionskrankheiten)
      • zelluläre Lyse (z.B. akute Ischämie der Gliedmaßen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma)
  • engmaschige Kontrolle des Serumkaliumspiegels bei Risikopatienten empfohlen
• Ethnische Unterschiede
  • wie bei ACE-Hemmern beobachtet, sind Telmisartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten offensichtlich weniger blutdrucksenkend wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weißen Patienten
  • beruht möglicherweise auf einer höheren Prävalenz niedriger Reninspiegel bei hypertensiven Patienten aus dieser Bevölkerungsgruppe
• Myokardinfarkt, Schlaganfall
  • wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen