TEMPIL 6 mg/0.5 ml Injektionslösung im Fertigpen

• Akuttherapie von Migräneattacken mit oder ohne Aura
• akute Behandlung von Cluster-Kopfschmerz
• Hinweis:
  • Anwendung nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne oder Cluster-Kopfschmerz

Basiseinheit: 1 Fertigpen enthält 6 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat

• Akuttherapie von Migräneattacken mit oder ohne Aura / akute Behandlung von Cluster-Kopfschmerz
  • nicht prophylaktisch einsetzen
  • Wirksamkeit unabhängig von der Dauer der Attacke bei Behandlungsbeginn
  • Anwendung von Sumatriptan während der Migräne-Aura, bevor andere Symptome auftreten, kann möglicherweise die Entwicklung von Kopfschmerzen nicht verhindern
  • Erwachsene
    • Migräne und Cluster-Kopfschmerz
      • Behandlungsbeginn beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz oder damit in Zusammenhang stehenden Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie
      • das Arzneimittel ist aber auch bei Anwendung zu einem anderen Zeitpunkt der Attacke gleichermaßen wirksam
      • Migräne
        • 6 mg Sumatriptan als Einzeldosis s.c.
        • Patienten, die auf diese Dosis nicht ansprechen
          • zur Behandlung derselben Attacke keine zweite Dosis anwenden
          • das Arzneimittel kann für die Behandlung weiterer Attacken wieder eingesetzt werden
        • Patienten, die zunächst auf die Behandlung ansprechen, deren Migräne aber erneut auftritt
          • innerhalb der nächsten 24 Stunden kann eine weitere Dosis angewendet werden, vorausgesetzt, dass seit der ersten Dosis eine Stunde vergangen ist
        • Maximaldosis: 2 Injektionen zu 6 mg innerhalb von 24 Stunden (12 mg)
        • als Monotherapie zur Akutbehandlung von Migräneanfällen empfohlen
        • nicht zusammen mit anderen Migränemitteln zur Akutbehandlung wie Ergotamin oder Ergotamin-Derivaten (einschließlich Methysergid) anwenden
        • falls ein Patient auf eine Einzeldosis nicht anspricht, können zur weiteren Behandlung der Attacke Acetylsalicylsäure-haltige Präparate, nicht-steroidale Entzündungshemmer oder Paracetamol angewendet werden
          • es gibt keinen Grund - weder aus theoretischen Überlegungen noch aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung - diese Präparate nicht einzusetzen
      • Cluster-Kopfschmerz
        • 6 mg Sumatriptan als Einzeldosis s.c. für jeden Cluster-Kopfschmerz-Anfall
        • Maximaldosis: 2 Injektionen zu jeweils 6 mg (12 mg) innerhalb von 24 Stunden
        • Mindestabstand zwischen den Einzeldosen: 1 Stunde
  • Pädiatrische Population (< 18 Jahren)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • begrenzte Erfahrungen
    • pharmakokinetische Eigenschaften unterscheiden sich nicht signifikant von denen einer jüngeren Population
    • bis zum Vorliegen weiterer klinischer Daten Anwendung jedoch nicht empfohlen

• Überempfindlichkeit gegen Sumatriptan
• Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
• prophylaktische Anwendung
• schwere Leberfunktionsstörungen
• Herzinfarkt in der Vorgeschichte
• ischämische Herzkrankheit sowie Symptome oder Anzeichen dafür
• koronare Vasospasmen (Prinzmetal Angina)
• periphere vaskuläre Erkrankungen
• mittelschwere bis schwere arterielle Hypertonie
• leichter unkontrollierter Bluthochdruck
• Schlaganfall (CVA) in der Anamnese
• transiente ischämische Attacken (TIA) in der Anamnese
• gleichzeitige Einnahme mit Ergotamin- oder Ergotaminderivat-haltigen Arzneimitteln (einschließlich Methysergid) und alle Triptan/5-Hydroxytryptamin1-(5-HT1)-Rezeptor-Agonisten
• gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase- Hemmern (MAO-Hemmer) oder Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer Therapie mit MAO-Hemmern

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade
      • Hautreaktionen/-ausschlag (z. B. Urtikaria, Nesselsucht)
      • bis zu anaphylaktischen Reaktionen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angst(zustände)
    • Unruhe
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Schläfrigkeit
    • Sensibilitätsstörungen, einschließlich
      • Parästhesie
        • kann nach subkutaner Anwendung häufiger auftreten (obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind)
      • Hypästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Krampfanfälle
      • obwohl einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, auch Berichte über Krampfanfälle bei Patienten, die nicht prädisponiert waren
    • Tremor
    • Dystonie
    • Nystagmus
    • Skotom
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenflimmern
    • Doppeltsehen
    • vermindertes Sehvermögen
    • Sehverlust
      • einschließlich Berichte über permanenten Sehverlust bzw. bleibende Schäden
  • Sehstörungen können allerdings auch unabhängig davon während der Migräneattacke selbst auftreten
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bradykardie
    • Tachykardie
    • Palpitationen, Herzklopfen
    • Herzrhythmusstörungen
    • transiente ischämische EKG-Veränderungen
    • koronare Vasospasmen
    • Angina pectoris
    • Herzinfarkt
• Gefäßerkrankungen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Behandlung
    • Hitzewallungen/Gesichtsrötung mit Hitzegefühl (Flushing)
      • kann nach subkutaner Anwendung häufiger auftreten (obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruckabfall
    • Raynaud-Syndrom
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspnoe
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyperhidrose
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit (unklar, ob auf Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankung zurückführbar)
      • scheint nach subkutaner Anwendung weniger häufig aufzutreten als nach peroraler Einnahme von Sumatriptan
    • Erbrechen (unklar, ob auf Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankung zurückführbar)
      • scheint nach subkutaner Anwendung weniger häufig aufzutreten als nach peroraler Einnahme von Sumatriptan
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ischämische Kolitis
    • Diarrhö
    • Dysphagie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • kann nach subkutaner Anwendung häufiger auftreten (obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind)
    • Myalgie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Steifheit des Nackens
    • Arthralgie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Brustschmerz
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • vorübergehende Schmerzen am Verabreichungsort
    • Stechen/Brennen am Verabreichungsort
    • leichte Blutungen am Verabreichungsort
    • Blutergüsse am Verabreichungsort
    • Schwellungen am Verabreichungsort
    • Erythem am Verabreichungsort
  • Häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
    • Hitzegefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • kann nach subkutaner Anwendung häufiger auftreten (obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind)
    • Kältegefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
    • Druckgefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
      • kann nach subkutaner Anwendung häufiger auftreten (obwohl direkte Vergleiche nicht verfügbar sind)
    • Engegefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschließlich Brust- und Halsbereich)
    • Schwächegefühl (meist leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend)
    • Müdigkeit (meist leicht bis mäßig ausgeprägt und vorübergehend)
      • scheint nach subkutaner Anwendung weniger häufig aufzutreten als nach peroraler Einnahme von Sumatriptan
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schmerzen, durch Trauma oder Entzündung ausgelöst
• Untersuchungen
  • Sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • geringfügige Veränderungen der Leberfunktionswerte
• Hinweis: einige der als Nebenwirkungen berichteten Symptome können mit den Symptomen der Migräne zusammenhänge

• subkutane Injektion mittels eines Fertigpens
• weitere Hinweise siehe Fachinformation

• die Exposition des Säuglings kann minimiert werden, indem das Stillen für mindestens 12 Stunden nach der Anwendung vermieden wird
  • in diesem Zeitraum abgepumpte Milch verwerfen
• Sumatriptan geht in die Muttermilch über, wobei die durchschnittliche relative Säuglingsdosis nach Verabreichung einer Einzeldosis von Sumatriptan < 4 % beträgt
• es gibt Berichte über Brustschmerz und/oder Brustwarzenschmerz nach der Anwendung von Sumatriptan bei stillenden Frauen (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen")
  • die Schmerzen waren in der Regel vorübergehend und verschwanden innerhalb von 3 bis 12 Stunden

• Anwendung bei Schwangeren nur wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt
• Keine ausreichenden Erfahrungen in der Schwangerschaft
  • nach Markteinführung Daten von über 1.000 zur Anwendung von Sumatriptan während des 1. Schwangerschaftsdrittels vorhanden
    • Daten nicht ausreichend um gesicherte Schlussfolgerungen zu ziehen
    • kein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen
  • Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft begrenzt
  • Auswertung tierexperimenteller Studien ergab keinen Hinweis auf direkte teratogene oder schädigende Wirkungen auf die peri- und postnatale Entwicklung
    • beim Kaninchen jedoch Beeinträchtigung der embryofetalen Lebensfähigkeit
• Fertilität
  • keine Daten von Sumatriptan und die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen vor

• Anwendung des Arzneimittels
  • nicht zum prophylaktischen Einsatz
    • die Wirksamkeit von Sumatriptan ist unabhängig von der Dauer der Attacke vor Behandlungsbeginn
    • die Anwendung von Sumatriptan während der Migräne-Aura, bevor andere Symptome auftreten, kann möglicherweise die Entwicklung von Kopfschmerzen nicht verhindern
  • nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne oder Cluster-Kopfschmerz
    • nicht zur Anwendung bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne angezeigt
  • als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der Migräne empfohlen
    • sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreicht werden
  • nicht intravenös, da es Vasospasmen hervorrufen kann
    • Vasospasmen können zu Arrhythmien, ischämischen EKG-Veränderungen oder Herzinfarkt führen
• die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden
• die erste Anwendung darf nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
• vor Behandlungsbeginn
  • von Kopfschmerzen bei Patienten mit nicht vordiagnostizierter Migräne sowie bei Migränepatienten, die atypische Symptome aufweisen, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. Apoplex, TIA) sorgfältig ausschliessen
    • beachten, dass bei Migränepatienten erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken) besteht
  • Patienten, bei denen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen, einschließlich starker Raucher oder Anwender einer Nikotinersatztherapie, besonders Frauen in der Peri- oder Postmenopause und Männern über 40 Jahren mit diesen Risikofaktoren
    • sollten sich einer kardiovaskuläre Untersuchung auf eine bestehende Gefäßerkrankung der Koronararterien unterziehen
      • möglicherweise wird dadurch allerdings nicht jeder Patient erkannt, bei dem eine Herzerkrankung vorliegt
    • in sehr seltenen Fällen auch bei Patienten ohne zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung schwerwiegende kardiale Ereignisse aufgetreten
• nach Behandlung
  • vorübergehende Symptome möglich, einschließlich bisweilen intensiven Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb, die in den Halsbereich ausstrahlen können
    • falls Symptome schwer oder anhaltend sind, oder wenn der Verdacht besteht, dass es sich um Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung handelt:
      • keine weiteren Sumatriptan-Dosen
      • angemessene Untersuchungen durchführen
• es sollte keine weitere Dosiserhöhung erfolgen, falls der Patient (Patienten) schwere oder persistierende Symptome einer Angina (pectoris) zeigt (en) und ischämische Veränderungen nicht zuvor abgeklärt wurden
• Anwendung unter Vorsicht bei Patienten mit
  • leichter kontrollierter Hypertonie
    • da bei einem kleinen Teil dieser Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdruckes und des peripheren Gefäßwiderstandes beobachtet
  • Erkrankungen, die Resorption, Metabolismus und Ausscheidung des Wirkstoffes wesentlich beeinflussen können, wie beispielsweise
    • eingeschränkte Leberfunktion (leichte bis mittelschwere Einschränkung (Stadium A oder B nach der Child-Pugh-Klassifikation))
    • Nierenfunktionsstörungen
  • Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen Risikofaktoren, welche die Krampfschwelle herabsetzen
    • da in Verbindung mit der Anwendung von Sumatriptan über Krampfanfälle berichtet wurde
  • bekannter Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
    • allergische Reaktion auf Sumatriptan möglich
      • Ausmaß der Reaktion reicht von allergischen Hautreaktionen bis hin zur Anaphylaxie
    • Hinweise auf eine Kreuzallergie jedoch begrenzt (trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten)
• Kombinationen mit anderen Arzneimitteln
  • bei nicht vermeidbarer gleichzeitiger Behandlung mit einem SSRI/SNRI: angemessene Überwachung des Patienten
    • nach Markteinführung in seltenen Fällen nach gleichzeitiger Behandlung mit SSRI und Sumatriptan Auftreten eines Serotonin-Syndroms (einschließlich Bewusstseinsveränderungen, autonomer Instabilität und neuromuskulärer Störungen)
    • nach gleichzeitiger Behandlung mit Triptanen und SSRI/SNRI Berichte über das Auftreten des Serotonin-Syndroms
  • bei gemeinsamer Anwendung von Triptanen und Johanniskraut(Hypericum perforatum)-Zubereitungen: möglicherweise häufiger Nebenwirkungen
• längerfristige Anwendung jeder Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
  • falls dies eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat gesucht und die Behandlung eingestellt werden
  • der Verdacht auf einen Arzneimittel-induzierten Kopfschmerz besteht bei Patienten, die trotz (oder aufgrund von) regelmäßiger Anwendung von Kopfschmerzmitteln über häufige oder tägliche Kopfschmerzen klagen