Tensoflux 2.5 mg/5 mg Tabletten

• Arterielle Hypertonie
• Kardiale und hepatische Ödeme
• Prävention von erneuter Bildung calciumhaltiger Nierensteine bei Patienten mit entsprechender Steinanamnese, mit oder ohne gleichzeitiger Gabe von Allopurinol
• Hinweis
  • nur bei Patienten, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist

• Arterielle Hypertonie; Kardiale und hepatische Ödeme; Prävention von erneuter Bildung calciumhaltiger Nierensteine bei Patienten mit entsprechender Steinanamnese, mit oder ohne gleichzeitiger Gabe von Allopurinol
  • Dosierung individuell, besonders am Behandlungserfolg festgelegt
    • Arterielle Hypertonie
      • Initialdosis: 1 Tablette (Bendroflumethiazid 2,5 mg plus Amiloridhydrochlorid 2 H₂O 5,0 mg) 1mal / Tag
      • mögliche Dosissteigerung: 2 Tabletten / Tag
      • Maximaldosis: 2 Tabletten / Tag
    • Kardiale Ödeme
      • Initialdosis: 1 Tablette 1mal / Tag
      • mögliche Dosissteigerung: 2 Tabletten / Tag
      • Maximaldosis: 2 Tabletten / Tag
    • Hepatische Ödeme
      • 1 Tablette 1mal / Tag
    • Prävention von erneuter Bildung calciumhaltiger Nierensteine bei Patienten mit entsprechender Steinanamnese, mit oder ohne gleichzeitige Gabe von Allopurinol
      • 1 Tablette 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • je nach Art und Schwere der Erkrankung und zeitlich nicht begrenzt
      • nach Langzeitbehandlung ausschleichende Dosierung

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • entsprechende Dosisanpassung
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie; Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg/100 ml)
    • kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • entsprechende Dosisanpassung
• bei schwer kardial dekompensierten Patienten, Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung infolge Herzmuskelschwäche
  • deutlich eingeschränkte Resorption möglich
• Kinder
  • keine Anwendung da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit

Bendroflumethiazid und Amilorid

• Überempfindlichkeit gegen Amilorid, Bendroflumethiazid oder andere Thiaziden
• Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (Kreuzreaktion)
• schwere Nierenfunktionsstörungen (akutes Nierenversagen oder Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie; Kreatinin-Clearance < 30ml/Min. und / oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg/100ml)
• akute Glomerulonephritis
• Coma und Praecoma hepaticum
• Hyperkaliämie
• Hypokaliämie
• Hyponatriämie
• Hypovolämie
• Hypercalciämie
• Gicht
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leukopenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombozytopenie
    • aplastische Anämie
    • Agranulozytose mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen
      • durch den Wirkstoff Bendroflumethiazid
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen (z.B. Erythem, photoallergisches Exanthem, Urtikaria, Juckreiz)
    • Anaphylaxie und Arzneimittelfieber
      • durch den Wirkstoff Bendroflumethiazid
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypercalcämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Depressionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Geschmacksstörungen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • geringgradige Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Farbsehstörungen wie Gelbsehen)
    • Einschränkung der Bildung von Tränenflüssigkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
    • Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt (nach Verwendung von Thiaziden und Thiazid-ähnlichen Diuretika berichtet)
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anfallsweise auftretende Brustschmerzen (pectanginöse Beschwerden)
    • Tachykardie
    • Entwicklung eines kompletten Blocks bei einem Patienten mit partiellem Herzblock
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gefäßentzündung (Vaskulitis)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Auftreten einer akuten interstitiellen Pneumonie
      • unter Bendroflumethiazid berichtet
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden peptischen Ulkus
      • unter Amilorid berichtet
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatiden)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • cholestatischer Ikterus
    • Hepatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei vorbestehenden Gallensteinen (Cholelithiasis) akute Gallenblasenentzündung (Cholezystitis) möglich
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kutaner Lupus erythematodes
    • Purpura
      • durch den Wirkstoff Bendroflumethiazid
    • vermehrtes Schwitzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • interstitielle Nephritis (akute Nierenentzündung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dysurie
    • Nykturie
    • Polyurie
    • Pollakisurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Potenzstörungen
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypermagnesiurie
      • verstärkte Magnesiumausscheidungen im Harn (Hypermagnesiurien) sind häufig und äußern sich nur gelegentlich als Magnesiummangel im Blut (Hypomagnesiämien), weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird
    • Hyperurikämie
      • häufig kommt es zu erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut (Hyperurikämie)
      • kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen
    • Hyperglykämie, Glukosurie
      • häufig treten erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und vermehrte Ausscheidung von Zucker im Urin (Glukosurie) bei Stoffwechselgesunden, bei Patienten im Vorstadium einer Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) oder bei zuckerkranken Patienten bzw. bei Patienten mit Kaliummangel auf
        • kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen
        • eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann sich bemerkbar machen
    • Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Serum
    • erhöhte Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung:
      • Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, insbesondere zu erhöhten Kalium- (Hyperkaliämie) und verminderten Natrium-Serumspiegeln (Hyponatriämie)
      • verminderte Chlorid- und Magnesium-Serumspiegeln (Hypochlorämie, Hypomagnesiämie)
      • verminderte Kalium-Serumspiegeln (Hypokaliämie)
      • Störungen im SäureSäure-Basen-Haushalt
    • bei hoher Dosierung:
      • übermäßige, auf die verstärkte Harnausscheidung zurückzuführende Flüssigkeits- und Natriumverluste, die sich mit den folgenden Symptomen äußert:
        • Mundtrockenheit und Durst
        • Schwäche- und Schwindelgefühl
        • Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe (z.B. Wadenkrämpfe)
        • Kopfschmerzen
        • Nervosität
        • Herzklopfen
        • verminderter Blutdruck (Hypotonie)
        • Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen)
        • kurzdauernde, anfallsweise auftretende Bewusstlosigkeit (Synkopen)
    • bei exzessiver Harnausscheidung
      • kann es infolge „Entwässerung" (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Verwirrtheitszuständen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen sowie als Folge der Hämokonzentration - insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten - zu Thrombosen und Embolien kommen
    • Hyperkaliämie
      • als Begleiterscheinungen erhöhter Kalium- Serumspiegel (Hyperkaliämie) können Müdigkeit, Schwächegefühl, Verwirrtheitszustände, Missempfindungen (Parästhesien) und schlaffe Lähmungen (Paralysen) sowie eine starke Verminderung der Herzfrequenz (Bradykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen auftreten
    • Hypokaliämie
      • infolge verminderter Kalium-Serumspiegel (Hypokaliämie) kann es zu den folgenden Beschwerden kommen
        • Müdigkeit
        • Schläfrigkeit
        • Muskelschwäche
        • Missempfindungen an den Gliedmaßen (Parästhesien)
        • Lähmungen (Paresen)
        • Teilnahmslosigkeit (Apathie)
        • Adynamie der glatten Muskulatur mit Stuhlverstopfung (Obstipation)
        • übermäßige Gasansammlung im MagenMagen-Darm-Trakt (Meteorismus)
        • Herzrhythmusstörungen
      • schwere Kaliumverluste können zu einer teilweisen Darmlähmung (Subileus) bis hin zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) und zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen
    • Anstieg der Leberwerte (GOT, GPT)
    • EKG-Veränderungen
    • gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate Glykosidempfindlichkeit) auftreten

• Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen
• Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens

• darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da für Amilorid keine Untersuchungen zur Milchgängigkeit vorliegen und Bendroflumethiazid die Milchproduktion hemmen kann
• Bendroflumethiazid ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über

• Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
• Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft nicht vorliegend
• Bendroflumethiazid
  • ist plazentagängig
  • Bendroflumethiazid darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden wegen des Verdachts der Thrombozytopenie beim Neugeborenen

• bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten
  • Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
• Thiazide können die Calciumausscheidung über den Urin verringern und eine intermittierende leichte Erhöhung des Serumcalciums verursachen
  • eine ausgeprägte Hypercalcämie kann das Zeichen eines latenten Hyperparathyreoidismus sein
  • vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion sollten Thiazide abgesetzt werden
• besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei:
  • Hypotonie
  • zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
  • koronarer Herzkrankheit
  • Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60ml / min und / oder Serum-Kreatinin zwischen 1,8 - 1,5mg / 100ml)
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Prädisposition für eine respiratorische oder metabolische Azidose
• bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30ml / min und / oder Serum-Kreatinin > 1,8mg / 100ml) ist das Präparat unwirksam
  • und da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich
• gleichzeitige Behandlung mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Spironolacton, Triamteren) oder Kaliumsalzen sollte wegen erhöhter Gefahr des Auftretens einer Hyperkaliämie vermieden werden
• Kinder
  • über die Sicherheit der Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor
  • sie sind daher von der Behandlung auszuschließen
• Therapie sollte abgebrochen werden, sobald eine der genannten Gegenanzeigen bzw. eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • therapieresistente Stoffwechselentgleisung
  • ausgeprägte orthostatische Regulationsstörungen
  • ausgeprägte gastrointestinale Beschwerden
  • ausgeprägte zentralnervöse Störungen
  • Pankreatitis
  • akute Cholezystitis
  • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
  • Auftreten einer Vaskulitis
  • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelwinkelglaukom
    • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Engwinkelglaukom führen kann
      • Symptome beinhalten eine akut einsetzende Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf
    • ein unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu permanentem Sehverlust führen
      • als Erstmaßnahme ist die Arzneimitteleinnahme so schnell als möglich zu beenden
      • sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung kann in Erwägung gezogen werden, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt
    • Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin zählt zu den Risikofakoren, um ein akutes Engwinkelglaukom zu entwickeln
• Doping
  • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen