TESTOSTERON BASICS 1000 mg/4 ml Injektionslösung

• Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde

Basiseinheit: 1 ml enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9mg Testosteron; 1 Ampulle mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat

• Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde
  • 1 Ampulle (1000 mg Testosteronundecanoat) i.m. 1mal alle 10 - 14 Wochen
  • Hinweis:
    • vor Beginn der Therapie mit Testosteron müssen sich alle Patienten einer gründlichen ärztlichen Untersuchung unterziehen, um das Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen
    • während der Behandlung sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung und Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens 1mal / Jahr durchführen
      • ältere Patienten und Risikopatienten (mit bestimmten klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren): 2mal / Jahr
    • bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie
      • Laborparameter regelmäßig überprüfen: Hämoglobin, Hämatokrit sowie Leberfunktionstests
  • Beginn: optional, in Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen Symptomen, Verkürzung des 1. Injektionsintervalls auf minimal 6 Wochen möglich
    • mit solcher Aufsättigungsdosis ausreichende Steady-state-Testosteronspiegel schneller erreichbar
  • Erhaltungstherapie und Individualisierung
    • Injektionsintervall sollte innerhalb 10 - 14 Wochen liegen
    • sorgfältige, regelmäßige Kontrolle der Testosteron-Serumspiegel
      • Bestimmungen am Ende eines jeden Injektionsintervalls unter Berücksichtigung der klinischen Symptome (sollten im unteren Drittel des Normbereiches liegen)
        • Serumspiegel unter dem Normbereich: Injektionsintervall verkürzen
        • zu hohe Serumspiegeln: Verlängerung des Injektionsintervalls erwägen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • nicht indiziert
  • männliche Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung ist in klinischen Studien nicht untersucht worden
• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • > 65 Jahre
    • nur wenige Erfahrungen vorliegend
• Leberinsuffizienz
  • keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt
• Lebertumore
  • kontraindiziert bei Männern mit früheren oder bestehenden Lebertumoren
• Niereninsuffizienz
  • keine formalen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt
• androgenabhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse
  • kontraindiziert

• Überempfindlichkeit gegen Testosteron
• Lebertumore (frühere oder bestehende)
• androgenabhängiges Karzinom der Prostata oder der männlichen Brustdrüse
• Hypercalcämie (bei malignen Tumoren)
• Prostataadenom
• nephrotisches Syndrom
• Neugeborene und Kleinkinder
• Anwendung bei Frauen
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Progression von subklinischen Prostatatumoren
    • benigne und maligne Lebertumore
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Polyzythämie (Erythrozytose)
    • Anstieg des Hämatokrit
      • vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
    • Anstieg der Erythrozyten
      • vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
    • Anstieg des Hämoglobin
      • vergleichbare Haufigkeit dieser Nebenwirkungen wurde auch in Verbindung mit der Anwendung anderer testosteronhaltiger Produkte beobachtet
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewichtszunahme
    • Wasser- und Elektrolytretention: Ödeme (bei hochdosierter Langzeittherapie)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitzunahme
    • Anstieg des Glykohämoglobin
    • Hypercholesterinämie
    • Anstieg der Triglyceride im Blut
    • Anstieg des Cholesterin im Blut
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Peliosis hepatis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypercalcämie
    • Veränderungen der Elektrolytwerte bei hoher Dosierung und/oder Langzeittherapie
      • Retention von Natrium-, Chlorid-, Kalium-, Calcium- und Phosphat- Ionen und von Wasser
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • emotionale Störung
    • Schlaflosigkeit
    • Ruhelosigkeit
    • Aggressivität
    • Reizbarkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Migräne
    • Tremor
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nervosität
    • Parästhesie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hitzewallung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • kardiovaskuläre Störung
    • Hypertonie
    • Schwindel
• Herzerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Kreislaufstörungen
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektionen der oberen Atemwege
    • Schlafapnoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchitis
    • Sinusitis
    • Husten
    • Dyspnoe
    • Schnarchen
    • Dysphonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung
    • Durchfall
    • Meteorismus
    • abdominale Schmerzen
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verdauungsstörungen
    • intraabdominelle Blutung
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • anormale Leberfunktionswerte
    • Anstieg der Glutamatoxalacetattransaminase
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließl. Einzelfälle
    • Gelbsucht mit Gallestauung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gelbsucht
    • Lebervergrößerung
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akne
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Alopezie (androgenetisch)
    • Erythem
    • Hautausschlag (einschließl. papulöser Hautausschlag)
    • Pruritus
    • trockene Haut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Seborrhoe
    • Rötung
    • Urtikaria
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arthralgie
    • Schmerzen in den Extremitäten
    • Muskelstörungen (Muskelkrampf, Muskelzerrung und Muskelschmerzen)
    • Steifigkeit in der Skelettmuskulatur
    • Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Mylagie
    • vorzeitiger Verschluss der Epiphysenfuge (bei vorpubertären Jungen)
    • beschleunigte Knochenreifung
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Abnahme des Harnflusses
    • Harnverhaltung
    • Harnwegsstörung
    • Nykturie
    • Dysurie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • reversible Unterbrechung / Veränderung oder Verminderung der Spermatogenese (hoch dosierte langfristige Anwendung)
      • einschl. Abnahme der Hodengröße
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Anstieg des prostataspezifischen Antigens
    • abnormaler Untersuchungsbefund der Prostata
    • benigne Prostatahyperplasie
    • Gynäkomastie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Priapismus
    • intraepitheliale Neoplasie der Prostata
    • Prostatadysplasie
    • Verhärtung der Prostata
    • Prostatitis
    • Prostata-Störungen
    • Libidoveränderungen (erhöhte / verminderte Libido)
    • Hodenschmerzen
    • Verhärtung der Brust
    • Brustschmerz
    • Anstieg des Estradiol
    • Anstieg des Testosterons im Blut
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Prostatakrebs
    • Harnabflussbehinderung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Brustschmerzen
    • Oligozoospermie
    • erhöhte Erektionshäufigkeit
    • Prostataerkrankungen
    • vorzeitige Pubertät (bei vorpubertären Jungen)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschiedene Arten von Reaktionen an der Injektionsstelle, einschl.
      • Schmerzen
      • Beschwerden
      • Pruritus
      • Rötung / Erythem
      • Hämatome
      • Reizung
      • Verhärtung
      • Schwellung
      • Entzündung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthenie
    • Hyperhidrosis (Hyperhidrosis und Nachtschweiß)
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • gesenkte Serum-LDL-, -HDL- und Triglycerid-Werte
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • erhöhte PSA-Werte (prostataspezifisches Antigen)
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • pulmonale Mikroembolie während oder unmittelbar nach der Injektion einschl.
      • Husten
      • Dyspnoe
      • Unwohlsein
      • Hyperhidrosis
      • thorakale Schmerzen
      • Schwindel
      • Parästhesie
      • Synkope

weitere Nebenwirkungen die bei bst. Patienten beobachtet wurden

• Frauen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Klitorishypertrophie (nur teilweise reversibel)
      • als unnatürlich empfundene Steigerung der Libido
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Virilisierung
        • einschl. Akne vulgaris, Hirsutismus, androgenetischer Alopezie, Veränderung der Stimme
• Kinder
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Akne vulgaris
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung
      • vorzeitiger Epiphysenfugenschluß und damit verminderte Endgröße
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Virilisierung

• i.m. Injektion
  • sehr langsame Injektion (über 2 Min.) erforderlich
  • Injektion tief in den Gesäßmuskel unter Einhaltung der für i.m. Injektionen üblichen Vorsichtsmaßnahmen
  • intravasale Injektion unbedingt vermeiden
  • i.m. Injektion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle erfolgen
• Hinweise zur Handhabung der Ampulle: s. Fachinformation

• Testosteron darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
• Testosteron ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt

• Testosteron darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden
• Testosteron ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt
• Fertilität
  • die Testosteronersatztherapie kann die Spermatogenese reversibel unterdrücken

• Hinweis
  • die Anwendung anabol-androgener Steroide bei gesunden Personen zur Förderung des Muskelansatzes und zur Leistungssteigerung im Sport stellt keine medizinische Indikation dar
• Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus
  • vor Therapiebeginn
    • Anwendung von Testosteron nur bei nachgewiesenem (hyper- oder hypogonadotropen) Hypogonadismus und nach vorherigem Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik zugrunde liegen können
    • eindeutiger Nachweis des Testosteronmangels
      • durch klinische Symptome, wie
        • Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale
        • Veränderung der Körperzusammensetzung
        • Asthenie
        • Abnahme der Libido
        • erektile Dysfunktion
      • sowie durch Bestätigung zweier voneinander unabhängiger Bestimmungen des Testosterons im Blut
    • gründliche ärztliche Untersuchung, um Risiko eines vorbestehenden Prostatakarzinoms auszuschließen
    • Bestimmung der Testosteron-Serumspiegel
  • während der Therapie
    • sorgfältige und regelmäßige Kontrolluntersuchungen der Prostata und der Brust mit den gegenwärtig etablierten Methoden (digitale rektale Untersuchung, Überprüfung des PSA-Serumspiegels) mindestens 1mal / Jahr, bei älteren Patienten und Patienten mit klinisch oder familiär bedingten Risikofaktoren 2mal / Jahr
    • nationale Richtlinien zur Überwachung der Sicherheit unter Testosteronersatztherapie berücksichtigen
    • regelmäßige Kontrollen von Hämoglobin und Hämatokrit (vor Therapiebeginn, im ersten Jahr der Therapie vierteljährlich, danach jährlich)
    • regelmäßige Durchführung von Leberfunktionstests
    • Bestimmung der Testosteron-Serumspiegel
      • regelmäßig
      • möglichst immer im selben Labor (Variabilität von Laborwerten)
      • individuelle Dosisanpassung, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen
  • Androgen-Langzeittherapie
    • zusätzlich regelmäßige Überprüfung folgender Laborparameter:
      • Hämoglobin
      • Hämatokrit
      • Leberfunktionstests
      • Lipidprofil
  • Kinder und Jugendliche
    • aufgrund androgener Wirkungen nicht oder nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden
• Pubertätsinduktion bei Jungen mit Pubertas tarda
  • Testosteron kann durch die periphere Umwandlung zu Östrogen die Knochenreifung beschleunigen, und damit eine Verminderung der Endgröße bewirken
  • länger dauernde oder höher dosierte Anwendung: regelmäßig radiologische Knochenalterbestimmungen durchführen
  • Kinder und Jugendliche
    • präpubertäre Kinder: Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachten (hochdosierte Androgene führen vorzeitigen Epiphysenschluss und sexuelle Reife herbei)
• Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Jungen
  • Indikationsstellung nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Behandlung von Ärzten mit spezieller Erfahrung in pädiatrischer Endokrinologie
  • Beginn der Behandlung nach dem 14. Lebensjahr nicht mehr empfohlen
  • Langzeituntersuchungen zum Einfluss hoch dosierter Testosterongaben speziell auf Spermatogenese nicht durchgeführt
  • regelmäßige Kontrolluntersuchungen: radiologische Knochenalterbestimmung, Beurteilung des Allgemeinzustandes; Kontrolle von
    • Hodengröße
    • Hodenveränderungen
    • Anzeichen von Gynäkomastie
    • Auftreten häufiger und/oder schmerzhafter Erektionen
    • Akne
    • Ödemneigung
  • Kinder und Jugendliche
    • präpubertäre Kinder: Körperwachstum und sexuelle Entwicklung beobachten (hochdosierte Androgene führen vorzeitigen Epiphysenschluss und sexuelle Reife herbei)
• Tumore
  • Prostata
    • Androgene können die Entwicklung eines subklinischen Prostatakrebses und einer benignen Prostatahyperplasie beschleunigen (insbesondere bei Anwendung hoher Dosen)
      • bislang gibt es keine Beweise dafür, dass sie das Risiko von Prostatakrebs oder benigner Prostatahyperplasie erhöhen
      • ebenso gibt es keine Beweise dafür, dass sie subklinischen Prostatakrebs in klinisch nachweisbaren Prostatakrebs umwandeln können, obwohl dies derzeit nicht vollständig ausgeschlossen werden kann
        • daher ist es zwingend erforderlich, Prostatakrebs auszuschließen, bevor mit der Behandlung mit Testosteronpräparaten begonnen wird
    • das Wachstum eines bestehenden Prostatakarzinoms kann beschleunigt werden
    • bei älteren Patienten das Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie erhöht
  • Knochenmetastasen
    • Anwendung mit Vorsicht bei Krebspatienten, bei denen z.B. aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hypercalcämie (und eine damit verbundene Hypercalcurie) besteht, mit Vorsicht
      • regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel im Serum empfohlen
  • Lebertumore
    • Fälle von benignen und malignen Lebertumoren bei Anwendern von hormonalen Substanzen, z. B. androgenen Verbindungen, berichtet; vereinzelt mit lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen
      • bei Auftreten schwerer Oberbauchbeschwerden, einer Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominellen Blutung Lebertumor in differentialdiagnostische Überlegungen einbeziehen
      • das Arzneimittel gegebenenfalls absetzen
• andere Erkrankungen
  • Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder ischämischer Herzerkrankung
    • sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
    • ernsthafte Komplikationen durch die Therapie mit Testosteron möglich, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestiver Herzinsuffizienz einhergehen können
      • in diesem Fall sofortiger Therapieabbruch
    • Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht durchgeführt
      • Testosteronersatztherapie bei diesen Patienten nur mit Vorsicht
  • Patienten nach einem Herzinfarkt
    • sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
  • Patienten, die zu Ödemen neigen
    • Vorsicht geboten, da Androgen-Behandlung Natrium- und Wasserretention verstärken kann, z. B. im Falle einer schweren kardialen, hepatischen oder renalen Insuffizienz oder einer ischamischen Herzerkrankung
    • sofortiger Therapieabbruch im Falle ernsthafter Komplikationen, die durch Ödeme mit oder ohne kongestive Herzinsuffizienz charakterisiert sind
  • Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen
    • grundsätzlich die für Patienten mit erworbenen oder angeborenen Blutgerinnungsstörungen geltenden Einschränkungen bei der Anwendung intramuskulärer Injektionen stets einhalten
    • Berichte, dass Testosteron und seine Derivate die Wirkung von Coumarin abgeleiteter oraler Antikoagulantien steigern
      • in hoher Testosteron-Dosierung ggf. Bedarf an Antikoagulantien herabgesetzt
  • Patienten mit Thrombophilie oder Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE)
    • Vorsicht geboten
    • Studien und Berichten nach Markteinführung gibt es Fälle von Thrombosen (z. B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter Therapie mit Testosteron
  • thrombophile Patienten
    • auch VTE-Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung der Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig abgewogen werden sollte
    • im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere Maßnahmen ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren
  • Patienten mit Epilepsie oder Migräne
    • Anwendung nur mit Vorsicht, da Gefahr der Verschlimmerung
    • sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
  • Diabetiker
    • evtl Senkung des Insulinbedarfs / der Antidiabetika-Dosis
    • verbesserte Insulinempfindlichkeit bei androgenbehandelten Patienten, die nach der Testosteronersatztherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, möglich
  • Patienten mit Schlafapnoe
    • Risiko der Verstärkung einer vorbestehenden Schlafapnoe im Zusamnenhang mit Risikofaktoren wie Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen
  • Hypertonie
    • Anwendung mit Vorsicht bei Mannern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden
    • sorgfältige Überwachung wegen des Risikos der Verschlimmerung oder des Wiederauftretens
    • Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken
• übermäßige Androgenexposition
  • Hinweis auf ggf. erforderliche Dosisanpassung durch bestimmte klinische Symptome, wie
    • Reizbarkeit
    • Nervosität
    • Gewichtszunahme
    • lang anhaltende oder häufige Erektionen
      • wenn in Einzelfällen häufige oder anhaltende Erektionen auftreten, sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden, um Verletzungen des Penis zu vermeiden
  • bei Persistieren der Symptome einer übermäßigen Androgenexposition oder Wiederauftreten während der Therapie im empfohlenen Dosierungsregime
    • Absetzen der Testosteron-Therapie
• Testosteron ist nicht geeignet zur Behandlung der männlichen Sterilität
• Medikamentenmissbrauch und Abhängigkeit
  • Androgene, wie z.B. Testosteron, sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern
  • Testosteron wurde missbrauchlich eingesetzt; typischerweise in höheren Dosen als die für die zugelassene(n) Indikation(en) empfohlenen Dosen und in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden
  • der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen
    • darunter kardiovaskuläre (mit in einigen Fallen tödlichen Folgen)
    • hepatische und/oder psychiatrische Ereignisse
    • Abhängigkeits-und Entzugssymptome, wenn die Dosis erheblich reduziert oder die Anwendung abrupt eingestellt wird
  • der Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen androgenen Steroiden birgt ernsthafte Gesundheitsrisiken und von einem Missbrauch ist abzuraten
• Hinweise zur Anwendung
  • Arzneimittel exakt intramuskulär und sehr langsam (über 2 Minuten) injizieren
  • pulmonale Mikroembolie mit öligen Lösungen kann in seltenen Fällen zu Symptomen wie Husten, Dyspnoe, Unwohlsein, Hyperhidrosis, thorakale Schmerzen, Schwindel, Parästhesie oder Synkope führen.
    • Reaktionen können während oder unmittelbar nach der Injektion auftreten und sind reversibel
  • Patient deshalb während und unmittelbar nach jeder Injektion beobachten (rechtzeitige Erkennung von Anzeichen und Symptomen einer öligen pulmonalen Mikroembolie)
  • Behandlung gewöhnlich mit unterstützenden Maßnahmen, z. B. durch zusätzliche Sauerstoffgabe
  • Verdachtsfälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an Injektion berichtet
• Hinweise für Sportler
  • Anwendung von Testosteron kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
  • Androgene sind nicht dazu geeignet, bei gesunden Personen die Muskelentwicklung zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern
  • gesundheitliche Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen
• ältere Patienten
  • es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Testosteron bei Patienten über 65 Jahren vor
  • gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte
    • es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken
  • Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie kann erhöht sein
    • vor Beginn der Therapie Prostatakarzinom ausschließen
    • im Verlauf der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen des Prostatabefundes angezeigt
• Frauen
  • Testosteron darf nicht bei Frauen angewendet werden, da je nach individueller Empfindlichkeit gegenüber androgenen Impulsen bei Frauen Anzeichen einer Virilisierung auftreten können, wie z. B. Akne, Hirsutismus, Veränderungen der Stimme
• Kinder
  • bei Kindern kann Testosteron, neben der Maskulinisierung/Virilisierung, auch das Wachstum und die Knochenreifung beschleunigen und so einen vorzeitigem Verschluss der Epiphysenfuge verursachen, was eine Verminderung der endgültigen Körpergröße zur Folge hat
    • zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist der individuelle Zulassungstatus des jeweiligen Produktes ist zu beachten