Tevabone 70mg Tabl und 1ug Weichkaps.12Tabl.+84Kap

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
  • Alendronsäure vermindert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen
  • für Alfacalcidol wurde eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren nachgewiesen

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure, 1 Weichkapsel enthält 1 µg Alfacalcidol

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
  • Alendronsäure
    • 1 Tablette 1mal / Woche
  • Alfacalcidol
    • 1 Weichkapsel 1mal / Tag
  • Behandlungsdauer
    • Langzeitgebrauch
    • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei Anwendung > / = 5 Jahre

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • GFR > 35 ml / min
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • GFR < 35 ml/min
    • Alendronsäure aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich

• Überempfindlichkeit gegenüber Alendronat und/ oder Alfacalcidol oder einen der Hilfstoffe
• Erkrankungen des Ösophagus und andere Faktoren, die die Ösophagusentleerung verzögern
  • Strikturen
  • Achalasie
• Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen
• Hypokalzämie
• manifeste Vitamin-D-Intoxikation
• Calciumkonzentrationen im Plasma über 2,6 mmol/l
• Calcium-Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)²
• Alkalose mit pH-Werten über 7,44 im venösen Blut (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
• Hyperkalzämie
• Hypermagnesiämie
• Dialysepatienten
• Kinder
• Jugendliche
• Schwangerschaft
• Stillzeit

• Alendrononsäure
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödemen.
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Symptomatische Hypokalzämie ( meist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Uveitis
      • Skleritis
      • Episkleritis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • Durchfall
      • Flatulenz
      • ösophageales Ulkus
      • Dysphagie
      • aufgetriebendes Abodem
      • saueres Aufstoßen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Gastritis
      • Ösophagitis
      • ösophageale Erosionen
      • Meläna
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ösophagusstriktur
      • oropharyngeale Ulzerationen
      • Perforationen
      • Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Pruritus
      • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Aussschlag mit PhotosensitivitätSehr selten einschließlich Einzelfälle: Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlichStevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-)Schmerz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • v.a. bei Krebspatienten
        • Osteonekrose des Kiefer
        • im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • v. a. bei Therapiebeginn
        • vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber)
  • Laborwerte
    • asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-Kalziums und -Phophats (18 bzw. 10% ) bei 10 mg Alendronat / Tag
• Alfacalcidol-Weichkapseln:
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • durch Erdnussöl hervorgerufen (Inhaltsstoff von Alfacalcidol-Weichkapseln)
      • schwere allergische Reaktionen
      • anaphylaktischer Schock
    • leichte, vorübergehende Anstiege der Phosphatkonzentration
      • Gabe von Inhibitoren der Phosphatresorption (z.B. Calciumpräparate)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible heterotope Kalzifizierungen (Hornhaut und Blutgefäß
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Hautreaktionen
    • durch reversible erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut
      • Fatigue
      • gastrointestinale Symptome
      • Durstgefühl
      • Juckreiz

• Alendronsäure
  • Einnahme nur mit mind. 200 ml reinem Wasser
  • nur nach dem Aufstehen
  • mind. 30 Min. vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder Medikamenten für den Tag
  • Tabletten nicht zerkauen oder im Mund zergehen lassen (Risiko für die Ausbildung oropharyngealerUlzera)
  • Patienten sollen sich mind. 30 Min. nach Einnahme nicht hinlegen
  • Einnahme nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen des Tages
• Alfacalcidol
  • sollte am Abend eingenommen werden
  • Kapseln im Ganzen schlucken
  • Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit
  • Überwachung der Serumcalciumkonzentration während der Behandlung
    • bei erhöhten Werten (> 2,6 mmol/l) überprüfen, ob zusätzlich calciumhaltigeSubstanzen aufgenommen werden
    • falls möglich Einnahme calciumhaltiger Substanzen abbrechen
    • ansonsten Alfacalcidol-Einnahme unterbrechen

• Alendronsäure
  • keine Anwendung in der Stillzeit
  • Übergang in die Muttermilch nicht bekannt
• Alfacalcidol
  • keine Anwendnung in der Stillzeit
  • Risiko der Überdosierung
  • kann Calcitriolgehalt der Muttermilch erhöhen

• Alendronsäure
  • keine Anwendung in der Schwangerschaft
  • keine ausreichenden Daten vorhanden
  • tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung schließen
    • bei schwangeren Ratten Dystokie aufgrund einer Hypokalzämie
• Alfacalcidol
  • keine schädlichen Wirkungen beobachtet
  • keine Anwendung in der Schwangerschaft
    • erhöhtes Risikos einer Überdosierung von Vitamin-D-Derivaten
      • anhaltende Hyperkalzämie beim Kind
        • körperliche und geistige Retardierung
        • supravalvuläre Aortenstenose
        • Retinopathie

• Alendronsäure
  • Therapieabbruch
    • Symptome einer ösophagealen Reizung
      • Dysphagie
      • Schmerzen beim Schlucken
      • retrosternale Schmerzen
      • neu aufgetretenes oder verschlimmertes Sodbrennen
  • Therapieüberwachung
    • Vergessen einer Dosis von Alendronsäure
      • eine Tablette an dem Morgen einnehmen, nachdem Versäumnis bemerkt wird
      • nicht 2 Tabletten am gleichen Tag einnehmen
    • Kontrolle der Serumcalciumkonzentrationen v.a. bei
      • Vitamin-D-Mangel
      • Hypoparathyreoidismus
      • Calciummalabsorption
    • Symptome einer Hypokalzämie beachten
    • vor Therapie mit Alendronsäure, muss Hypokalzämie ausgeglichen werden
    • angemessene Calciumaufnahme v.a. bei Glucocorticoidtherapie
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Einnahmeabstand von mind. 30 Min.
      • Speisen und Getränke (einschließlich Mineralwasser)
      • Calciumsupplemente
      • Antazida
• Alfacalcidol
  • Kontrollmassnahmen
    • bei unkontrollierter Überproduktion von Calcitriol (z.B. Leukämien, Lymphome, Sarkoidose)
      • Urin- und Serumcalciumkonzentration überwachen
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • keine gleichzeitige Einnahme von Vitamin D und seinen Derivaten
      • höheres Risiko einer Hyperkalziämie durch additiven Effekt
    • Digitalispräparate
      • kardiale Arrhythmien durch Hyperkalzämie
        • engmaschige Kontrolle
    • höhere Dosierungen von Alfacalcidol
      • Barbiturate
      • enzyminduzierende Antikonvulsiva
      • Glucokortikoide
    • Diphenylhydantoin beeinflusst Wirkung von Alfacalcidol
    • verminderte Resoprtion
      • gallensäurebindende Medikamente (Colestyramin, Colestipol)
      • Sucralfat
      • Antazida mit hohem Aluminiumgehalt
        • Einnahmeabstand von mind. 2 Stunden
    • verstärkte Wirkung
      • Östrogeneneinnahme bei peri- und postmenopausalen Frauen
    • Risiko einer Hyperkalzämie wird erhöht durch
      • calciumhaltige Produkte
      • Thiazide
      • andere Medikamente, die die Calciumkonzentration im Blut erhöhen