THIOPENTAL PANPHARMA 1000 mg Pulv.z.Herst.e.Inj.

• zur Kurznarkose ohne Intubation (kurzzeitige Betäubung während einer Operation ohne Vorbereitungen für eine künstliche Beatmung)
• zur Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit oder ohne Intubation (Einleitung einer längeren Betäubung für Operationen mit oder ohne Vorbereitungen für eine künstliche Beatmung)
• Hinweis:
  • bei Anästhesie mit Thiopental ist wie bei allen Barbituraten die Gabe eines Analgetikums erforderlich

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1.000 mg Thiopental-Natrium und Natriumkarbonat (Ph. EUR.)

• Kurznarkose ohne Intubation; Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit oder ohne Intubation
  • Hinweise:
    • nur dann einsetzen, wenn alle personellen und apparativen Voraussetzungen für Wiederbelebungsmaßnahmen und endotracheale Intubation zur Behandlung möglicher Zwischenfälle wie Atemstillstand oder Herzversagen gegeben sind
    • Dosisbestimmung grundsätzlich in Abhängigkeit von
      • spezieller Empfindlichkeit des Patienten
      • gewünschter Narkosetiefe
    • folgende Angaben sind Richtwerte
      • Erreichen der optimalen Wirkung am sichersten durch langsame Nachinjektion kleiner Dosen
  • Einleitung einer Allgemeinanästhesie
    • durchschnittliche Dosis: 5 mg Thiopental / kg Körpergewicht (KG) i.v.
    • Wirkungsdauer: ca. 6 - 8 Min.
    • i. d. R. Injektion von 100 - 200 mg Thiopental langsam über Zeitraum von 20 Sek.
    • jede weitere Gabe hängt von der individuellen Empfindlichkeit des Patienten und der gewünschten Narkosetiefe ab
  • Kurznarkose
    • Gesamtmenge </= doppelte Einschlafdosis (100 - 200 mg Thiopental)
  • Gesamtdosis während eines operativen Eingriffs: 400 - 1.000 mg Thiopental
  • Nachdosierung
    • durch ca. 3 - 4 mg Thiopental / kg KG als i.v. Injektion kommt es </= 10 Sek. zur Bewusstlosigkeit und zu einer 3- bis 5-minütigen Anästhesie
    • Nachinjektionen sind möglich
      • Phänomen der akuten Toleranz mehrfach beobachtet (nach 1. narkotisch wirksamer Dosis ggf. höhere Gabe für Wiederholung desselben Effekts erforderlich)
      • andererseits bei Nachdosierung beachten, dass die Substanz kumulieren kann

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • stärkere Wirkung zu erwarten (aufgrund verlangsamter Umverteilung des Wirkstoffs)
  • Dosis entsprechend reduzieren
• Kinder und Jugendliche
  • Kleinkinder
    • i. d. R. höhere Dosierung von Thiopental erforderlich (aufgrund des höheren Herzzeitvolumens und der raschen Umverteilung des Wirkstoffs)
    • Neugeborene (0 - 27 Tage)
      • 3 - 4 mg / kg KG
    • Säuglinge bzw. Kleinkinder (28 Tage - 23 Monate)
      • 5 - 8 mg / kg KG
  • Kinder (2 Jahre - 18 Jahre)
    • i. d. R. höhere Dosis / kg KG erforderlich als bei Erwachsenen
• Leber- oder Niereninsuffizienz, Urämie
  • Dosisreduktion entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung

• Überempfindlichkeit gegen Thiopental oder Barbiturate
• akute Vergiftungen mit
  • Alkohol
  • Hypnotika
  • Analgetika
  • Psychopharmaka
• akute hepatische Porphyrie
• maligne Hypertonie
• Schock
• Status asthmaticus

• Erkrankungen des Immunsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • allergische und pseudoallergische Reaktionen (durch Histamin-Freisetzung) wie
      • Broncho- und Laryngospasmus
      • erythematöse und ödematöse Hautveränderungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere allergische Reaktionen wie
      • anaphylaktischer Schock
      • allergisch bedingte hämolytische Anämie mit begleitender Nierenschädigung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypokaliämie
    • Hyperkaliämie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Traumerfahrungen, z.T. unangenehmer Natur
    • psychische Reaktionen in Form euphorischer Stimmungslagen
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie
    • Tachykardie
• Gefässerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Thrombosen
    • Phlebitis
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypoventilation mit kurzdauernder Apnoe bei kurzen Atempausen
    • Singultus (abhängig von der verabreichten Arzneimenge, sowohl bei Spontanatmung als auch unter Maskenbeatmung)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Husten
    • Niesen
    • depressiver Effekt auf Atemzentrum (dosisabhängig)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • unwillkürliche Bewegungen
    • Muskelzittern
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Niereninsuffizienz
    • Polyurie (bei hoher Dosierung)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Venenschmerzen nach intravenöser Injektion (in Abhängigkeit von Venengröße und Injektionsort)

Hinweis

• da Thiopental praktisch immer in Kombination mit anderen Narkosemitteln verabreicht wird, ist eine exakte Unterscheidung der Nebenwirkungen hinsichtlichdes auslösenden Arzneimittels nur schwer möglich

• für die Injektionsnarkose
  • Thiopental in Wasser für Injektionszwecke lösen
  • langsam intravenös (i.v.) injizieren (Gefahr eines starken Blutdruckabfalls bei zu schneller Injektion, z. B. als Bolusinjektion)
• nicht als Dauerinfusion verabreichen! (Gewebsnekrose beobachtet)
• intraarterielle oder paravenöse Injektion unbedingt vermeiden! (Gefahr von schweren Gewebsnekrosen oder sehr schmerzhaften Neuritiden)
• weitere Hinweise s. Fachinformation

• Thiopental ist in der Muttermilch bis zu 36 Stunden nach Verabreichung nachweisbar
  • in dieser Zeit sollten stillende Mütter auf das Stillen verzichten
• Thiopental wird in die Muttermilch ausgeschieden
• beim gestillten Kind können wegen der unreifen Stoffwechselleistung des Säuglings höhere Thiopental-Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der Mutter

• Allgemeinanästhesie mit Thiopental bei Schwangeren sollte nur nach strenger Indikationsstellung und sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden
• es liegen nur begrenzte Datenmengen vor
• passiert die Plazenta
• nach Verabreichung an Gebärende sollten die Neugeborenen hinsichtlich einer Atemdepression überwacht werden
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • veröffentlichte Studien an Tieren (einschließlich Primaten) in Dosen, die zu leichter bis mäßiger Anästhesie führen, zeigen, dass die Verwendung von Anästhetika während des Zeitraums des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese zu Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, der mit längeren kognitiven Defiziten einhergehen kann
    • klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist nicht bekannt

• besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiopental ist erforderlich bei
  • obstruktiven Atemwegserkrankungen
  • Hypovolämie
  • schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen
  • Anämie
  • Hypothyreose
  • schwerer Herzinfarkt oder andere schwere Herzmuskelschädigungen
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Kachexie
  • schwere Muskelerkrankungen
  • Säuglingen
  • Stoffwechselerkrankungen inkl. Diabetes mellitus
• zu schnelle intravenöse Verabreichung (z. B. als Bolus-Injektion)
  • Gefahr eines starken Blutdruckabfalls
    • deshalb muss Thiopental langsam verabreicht werden
• dosisabhängige Wirkungen von Thiopental
  • dämpft das Atemzentrum
  • unwillkürliche Bewegungen und Muskelzittern
• nicht als Dauerinfusion verabreichen
  • nach intravenöser Dauerinfusion von Thiopental über mehrere Stunden wurde Gewebsnekrose beobachtet
• Thiopental hemmt die Freisetzung von Epinephrin (Adrenalin) und reduziert die Wirkung erhöhter Plasma-Renin-Aktivität
• Anwendung bei neurologischen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck
  • Thiopental wurde mit Berichten von schwerer oder refraktärer Hypokaliämie während der Infusion in Zusammenhang gebracht
  • schwere Rebound-Hyperkaliämie kann nach Beendigung der Thiopental-Gabe auftreten
    • beim Absetzen der Thiopental-Therapie beachten
• versehentliche intrarterielle und paravenöse Verabreichung
  • intraarterielle oder paravenöse Verabreichung unbedingt vermeiden, da dadurch schwere Gewebsnekrosen ausgelöst oder sehr schmerzhafte Neuritiden hervorgerufen werden können
  • im Falle einer paravenösen Verabreichung ist der Arm ruhig zu stellen und es sollte versucht werden, das bereits gegebene Arzneimittel über die noch liegende Verabreichungsvorrichtung zu aspirieren
  • durch Behandlung mit feuchten Umschlägen, eventuell mit Zusatz von Alkohol, wird die Abheilung beschleunigt
  • sind größere Mengen verabreicht worden, können diffusionsbeschleunigende Mittel (Hyaluronidase) verwendet werden
  • außerdem kann der unmittelbar anschließende paravenöse Bezirk mit 1%iger Novocain-Lösung infiltriert werden
  • zur Verdünnung des ins Gewebe ausgetretenen Arzneimittels sollte isotone Natriumchlorid-Lösung subkutan verabreicht werden
• Kinder und Jugendliche
  • bei diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Hyperreflexie (gesteigerten Reflexen) und Laryngospasmus (Stimmritzenkrampf) zu rechnen